DERMOSA HIDROCORTISONA 10 мг/г мазі

дермоза

Кожен грам мазі містить 10 мкг гідрокортизону ацетату (1%).

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Ланолін, 150 мг на г.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

М'яка, однорідна, жовта мазь.

4.1. Терапевтичні показання

Місцеве лікування запальних та свербіжних проявів дерматозів, які реагують на кортикостероїди, таких як: екзогенна гостра екзема легкого та середнього ступеня (алергічний контактний дерматит, подразнюючий контактний дерматит, вульгарна екзема) та ендогенна екзема (атопічний дерматит, нейродерміт), себорейна екзема. Ад'ювант при лікуванні псоріазу.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дорослі від 12 років: Наносити мазь тонким шаром на уражену ділянку, два-чотири рази на день, залежно від тяжкості стану. Коли досягається сприятлива відповідь, частоту можна зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання терапевтичного ефекту.

Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів. Якщо препарат застосовується для обличчя, лікування повинно бути якомога коротшим.

Наносити мазь тонким шаром на уражену ділянку два-три рази на день.

При атопічному дерматиті у дітей рекомендується застосовувати його двічі на день протягом 7 днів.

У дітей застосування місцевих кортикостероїдів повинно обмежуватися короткими періодами часу та мінімально ефективною кількістю продукту.

Форма прийому

Невелика кількість мазі буде нанесена безпосередньо на уражену частину, за допомогою легкого масажу.

Пацієнти повинні мити руки після застосування Дермози Гідрокортизон, якщо тільки руки не лікуються.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Наявність туберкульозу або сифілітичних процесів, вірусних інфекцій (таких як герпес або вітрянка).
  • Розацеа, періоральний дерматит, виразка, вульгарні вугрі, атрофічні шкірні захворювання та шкірні вакцинні реакції в районі, що підлягає лікуванню.
  • Не для використання в очах або відкритих ранах.
  • Бактеріальні або грибкові шкірні захворювання шкіри (див. Розділ 4.4).

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Глюкокортикоїди слід застосовувати в мінімально можливих дозах, особливо дітям, і лише протягом часу, абсолютно необхідного для досягнення та підтримання бажаного терапевтичного ефекту.

При шкірних захворюваннях з бактеріальною або грибковою інфекцією потрібно спеціальне додаткове лікування.

Місцеве застосування глюкокортикоїдів може посилити локалізовані шкірні інфекції.

Імунодепресивні ефекти кортикостероїдів можуть впливати на нормальну функцію Т-клітин і макрофагів і призвести до активації прихованих інфекцій або загострення інтеркурентних інфекцій.

Слід уникати контакту з очима, глибоко відкритими ранами та слизовими оболонками, де всмоктування збільшується. Якщо продукт контактує, уражену ділянку слід промити великою кількістю води.

Глюкокортикоїди не слід застосовувати на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду часу, особливо при оклюзії, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів, і не можна виключати їх всмоктування або системний ефект.

Мазь Дермоза Гідрокортизон не слід наносити на ділянки, що втручаються.

Мазь Дермоза Гідрокортизон не слід застосовувати при оклюзії, крім як під контролем лікаря. Слід зазначити, що підгузники можуть бути оклюзійними.

Як і у всіх кортикостероїдів, непрофесійне застосування може маскувати клінічні симптоми.

У разі лікування псоріазу нагляд за пацієнтом важливий, щоб уникнути рецидивів та розвитку місцевої або системної токсичності через шкідливу дію на бар’єрну функцію шкіри.

Як відомо для системних кортикостероїдів, глаукома може також розвинутися внаслідок використання місцевих кортикостероїдів (наприклад, після надмірного нанесення, із застосуванням оклюзійних методів перев’язки або після нанесення на шкіру навколо очей).

Порушення зору можуть виникати при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виявляються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CRSC), про які повідомлялося після використання. системних та місцевих кортикостероїдів.

Діти частіше розвивають системні ефекти від місцевих кортикостероїдів і, як правило, потребують більш короткого лікування, ніж дорослі.

Зверніть увагу, що підгузники можуть бути оклюзійними.

Діти та немовлята можуть поглинати пропорційно більшу кількість місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі, через більшу площу поверхні тіла по відношенню до ваги.

Попередження про допоміжні речовини

Це ліки може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), оскільки воно містить ланолін.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Поки що невідомо.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Недостатньо даних про застосування гідрокортизону вагітним жінкам. Дослідження кортикостероїдів на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).

Мазь Дермоза Гідрокортизон не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційний ризик для плода.

Як правило, протягом першого триместру вагітності слід уникати застосування місцевих препаратів, що містять кортикостероїди. Зокрема, під час вагітності та годування груддю слід уникати обробки великих ділянок, тривалого використання або оклюзійних пов’язок.

Невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до достатньої системної абсорбції для отримання помітних кількостей у жіночому молоці.

Потрібно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення лікування, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь препарату для матері.

Жінки, що годують, не повинні обробляти груди препаратом.

Епідеміологічні дослідження у вагітних після застосування пероральних кортикостероїдів свідчать про те, що можливий підвищений ризик розвитку щілин у роті у новонароджених жінок, які отримували лікування протягом першого триместру вагітності. Недостатньо даних про застосування місцевих кортикостероїдів вагітним жінкам, однак слід очікувати менший ризик через їх дуже низьку системну біодоступність.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Dermosa Hidrocortisona на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

4.8. Побічні реакції

Частота місцевих або системних побічних ефектів зростає із факторами, що збільшують черезшкірне всмоктування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, в основному обумовлені надмірним вживанням препарату або в оклюзійних умовах.

При застосуванні препаратів для шкірного застосування, що містять кортикостероїди, можуть виникнути такі реакції:

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит.

Інфекції та інвазії

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Місцеві симптоми, такі як шкірна атрофія, подразнення в місці нанесення, сухість, мацерація, свербіж, печіння, еритема в місці нанесення, телеангіектазії, фолікуліт, розтяжки шкіри, гіпертрихоз, синці, вугрові висипання, гіпопігментація шкіри, затримка рубців, періоральний дерматит, облисіння.

Тривале застосування кортикостероїдів або на великих площах може спричинити системний ефект кортикостероїду завдяки його абсорбції, наприклад, оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА) із збільшенням ваги/ожирінням, затримкою збільшення/зростання ваги у дітей із синдромом Кушинга (центральне ожиріння, округле обличчя, слабкість, психічні симптоми тощо).

Невідомо: зір розмитий (див. Розділ 4.4).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es .

4.9. Передозування

Застосування кортикостероїдів, що перевищують рекомендовані, збільшує ризик побічних ефектів (див. Розділ 4.8).

Навряд чи може статися гостра передозування; однак у разі хронічного передозування або неправильного використання можуть з’явитися ознаки гіперкортицизму, і в цій ситуації застосування місцевих стероїдів слід припиняти поступово та під наглядом лікаря.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: кортикостероїди низької сили (група I). Гідрокортизон, код ATC: D07AA02

Гідрокортизон - це актуальний нефторований кортикостероїд з низькою потужністю.

Кортикостероїди в цілому мають протизапальну активність та імунодепресивні та антипроліферативні властивості. Кортикостероїди при шкірному застосуванні пригнічують запальні та алергічні шкірні реакції, а також реакції, пов'язані з гіперпроліферацією, що призводить до зменшення об'єктивних симптомів (еритема, набряки, ексудація) та полегшення суб'єктивного дискомфорту (свербіж, печіння та біль).

Протизапальні ефекти є результатом пригнічення утворення, вивільнення та активності медіаторів запалення, таких як цитокіни, гістамін, ліпосомні ферменти, простагландини та лейкотрієни, що зменшує початкові прояви запальних процесів, таких як набряки, та інгібує клітину міграція до району та зворотне розширення та проникність судин.

Кортикостероїди індукують протизапальний білок ліпокортин.

Кортикостероїди надають судинозвужувальну дію. Імунодепресивні властивості зменшують реакцію уповільнених та негайних реакцій гіперчутливості.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Місцеві кортикостероїди можуть всмоктуватися в цілісну здорову шкіру. Ступінь черезшкірного всмоктування місцевих кортикостероїдів визначається кількома факторами, включаючи хімічну структуру сполуки, її концентрацію, носій, умови впливу (з оклюзією або без неї, тривалість) та ступінь запалення шкіри., Анатомічні ситуація тощо). Абсорбція істотно зростає із збільшенням зволоження шкіри та/або температури та на денуді. Запалення та/або інші шкірні розлади посилюють абсорбцію місцевих кортикостероїдів.

Потрапляючи на системний шлях, гідрокортизон на 90% зв’язується з білками плазми. Період напіввиведення становить приблизно 90 хвилин. Нарешті, він метаболізується в печінці та тканинах для усунення кон’югованою сечею як переважно глюкуроніди та незначна частка некон’югованого.

Діти та підлітки мають більшу поверхню шкіри у порівнянні з масою тіла та тоншою шкірою, що може спричинити поглинання більшої кількості кортикостероїдів у порівнянні з пацієнтами старшого віку.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Дослідження на тваринах показали, що місцеві кортикостероїди можуть мати ембріотоксичні ефекти (внутрішньоутробні порушення росту та ембріональна смертність) або тератогенні ефекти (піднебінний діапазон, порушення функції скелета та дефект міжшлуночкової перегородки) після впливу досить високих доз.