Емульсія для інфузій Олікліномель N8-800

емульсія

2.1. Загальний опис

Це ліки випускається у формі мішка з трьома відділеннями.

2.2. Якісний та кількісний склад

Склад 1000 мл емульсії

Активні принципи

Відсік для емульсії ліпідів до п'ятнадцять%
що відповідає 15 г/100 мл
(200 мл)

Відсік розчину амінокислоти до 12,5%
що відповідає 12,5 г/100 мл
(400 мл)

Відсік для розчину глюкози при 31,25% відповідна
31,25 г/100 мл
(400 мл)

Рафінована оливкова олія
+ соєва олія рафінована *

(у вигляді лізину гідрохлориду)

(у вигляді моногідрату глюкози)

* Суміш рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) та рафінованої соєвої олії (приблизно 20%), що відповідає співвідношенню незамінних жирних кислот/загальних жирних кислот 20%

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

Після змішування вмісту трьох відсіків потрійна суміш кожної з різних презентацій мішків забезпечує наступне:

За мішок

2 літри

Загальна кількість калорій (ккал)

Небілкові калорії (ккал)

Калорії з глюкози (ккал)

Калорії з ліпідів (ккал)

Небілкове співвідношення калорій/азоту (ккал/г N)

** Включає фосфати, що забезпечуються ліпідною емульсією

Осмолярність (мОсм/л) 1230 мОсм/л

Емульсія для інфузій.

Зовнішній вигляд перед відновленням:

  • Ліпідна емульсія - це однорідна рідина молочного вигляду.
  • Розчин амінокислоти та розчин глюкози прозорі та безбарвні або злегка жовтуваті.

4.1. Терапевтичні показання

Олікліномель N8-800 показаний при парентеральному харчуванні дорослих та дітей старше 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дозування буде залежати від енергетичних витрат пацієнта та його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти олікліномелу, а також енергії або додаткових білків, що вводяться перорально або ентерально. Тому потрібно вибрати відповідний розмір сумки.

Введення може тривати стільки, скільки вимагають клінічні умови пацієнта.

У дорослих та підлітків

Середні потреби в азоті складають від 0,16 до 0,35 г/кг/день (приблизно від 1 до 2 г амінокислот/кг/день).

Потреби в енергії будуть змінюватися залежно від харчового стану пацієнта та рівня катаболізму. У середньому вони становлять від 25 до 40 ккал/кг/добу.

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (що еквівалентно 2 г амінокислот, 4 г глюкози та 1,2 г ліпідів на кг), тобто 2800 мл емульсії для інфузій для пацієнта з вагою 70 кг.

У дітей старше двох років які стосуються не лише харчування

Жодних досліджень серед педіатричної популяції не проводилось.

Вимоги

Середні потреби в азоті складають від 0,35 до 0,45 г/кг/добу (приблизно 2 до 3 г амінокислот/кг/добу).

Потреби в енергії будуть різнитися залежно від віку пацієнта, стану поживності та рівня катаболізму. Зазвичай вони становлять від 60 до 110 ккал/кг/добу.

Дозологія

Дозування базується на споживанні рідини та добовій потребі азоту.

Ці прийоми слід регулювати з урахуванням стану гідратації дитини.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 60 мл/кг маси тіла (еквівалентно 3 г амінокислот, 7,5 г глюкози та 1,8 г ліпідів на кг маси тіла).

Як правило, уникайте доз, що перевищують 3 г/кг/день амінокислот та/або 17 г/кг/день глюкози та/або 3 г/кг/день ліпідів, за винятком особливих випадків.

Форма прийому

ІНТРАВЕНОВИЙ ПЕРФУЗІЙ ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУ ВЕНОЗНУ ЛІНІЮ (Завдяки високій осмолярності олікліномелу)

Для одноразового використання.

Після відкриття мішка рекомендується негайно використовувати його вміст і не зберігати для подальших вливань.

Зовнішній вигляд суміші після відновлення являє собою однорідну емульсію, подібну до молочної.

Для підготовки та обробки емульсії для інфузій див. Інструкції в розділі 6.6.

Рекомендована тривалість інфузії для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.

Швидкість введення слід регулювати з урахуванням введеної дози, характеристик кінцевої суміші, що вливається, добового обсягу введення та тривалості інфузії (див. Розділ 4.4).

Зазвичай швидкість потоку повинна поступово збільшуватися протягом першої години.

Загалом інфузію маленьким дітям слід починати з низьких доз, таких як 12,5 - 25 мл/кг, які будуть поступово збільшуватися до максимальної дози 60 мл/к/добу.

Максимальна швидкість інфузії (дорослі та діти старше 2 років)

Як правило, слід вводити не більше 2 мл/кг/годину емульсії для інфузій, тобто 0,10 г амінокислот, 0,25 г глюкози та 0,06 г ліпідів на кг маси тіла.

4.3. Протипоказання

Застосування Олікліномелу N8-800 протипоказано у наступних ситуаціях:

- у недоношених новонароджених, немовлят та дітей віком до 2 років, оскільки співвідношення калорій та азоту та енергія, що надходить, є недостатніми.

- гіперчутливість до яєчного, соєвого або арахісового білка або до будь-якої з активних речовин або допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

- вроджені порушення обміну амінокислот.

- важка гіперліпідемія або важкі порушення ліпідного обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

  • важка гіперглікемія.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Олікліномель N8-800 не слід вводити через периферичну вену.

Надмірно швидке введення розчинів загального парентерального харчування (ПН), включаючи Олікліномель N8-800, може мати серйозні або летальні наслідки. .

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип, задишка або бронхоспазм). Цей препарат містить соєву олію та фосфатид яєць. Соєві та яєчні білки можуть викликати реакції гіперчутливості. Перехресні алергічні реакції спостерігалися між соєвими та арахісовими білками.

Перед початком інфузії слід виправити рідинний та електролітний дисбаланс, стан перевантаження рідиною та важкі порушення обміну речовин.

Починаючи внутрішньовенну інфузію, необхідний специфічний клінічний нагляд.

Не додавайте інші ліки або речовини до будь-якого компонента мішка або до відновленої емульсії, не попередньо підтвердивши їх сумісність та стабільність одержуваного препарату (зокрема, стійкість ліпідної емульсії). Надмірне додавання кальцію та фосфору може призвести до утворення осадів фосфату кальцію. Утворення осадів або дестабілізація ліпідної емульсії може призвести до закупорки судин (див. Розділи 6.2 та 6.6) .

Інфекції та сепсис у судинному доступі - це ускладнення, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо у разі неадекватного обслуговування катетерів та імунодепресивних ефектів, спричинених захворюваннями або ліками. Ретельний моніторинг ознак, симптомів та результатів лабораторних досліджень на можливу лихоманку/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення з пристроєм доступу та гіперглікемію можуть допомогти розпізнати інфекції на ранніх термінах. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень через недоїдання або стан основного захворювання. Виникнення септичних ускладнень можна зменшити, роблячи більший акцент на прийнятті асептичних методів під час імплантації та обслуговування катетера, а також під час підготовки харчової формули.

Під час лікування контролюйте електролітний баланс крові, осмолярність та тригліцериди, кислотно-лужний баланс, глюкозу крові, печінку, нирки та тести на згортання крові та кількість крові, включаючи тромбоцити та параметри згортання крові.

Метаболічні ускладнення можуть виникнути, якщо споживання поживних речовин не адаптоване до потреб пацієнта, або якщо метаболічна здатність будь-якого компонента дієти, що вводиться, не точно оцінена. Несприятливі метаболічні ефекти можуть виникати в результаті введення невідповідних або надмірних поживних речовин або внаслідок композиції невідповідної суміші для потреб конкретного пацієнта.

Слід регулярно перевіряти рівень тригліцеридів у сироватці крові та здатність організму виводити ліпіди.

Концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л під час інфузії. Ці концентрації не слід визначати щонайменше до 3 годин безперервної інфузії.

Якщо є підозра на порушення обміну ліпідів, рекомендується проводити тести щодня, вимірюючи вміст тригліцеридів у сироватці крові через 5 або 6 годин після припинення прийому ліпідів. У дорослих сироватка повинна очиститися протягом 6 годин після закінчення інфузії ліпідної емульсії. Наступну інфузію слід вводити лише тоді, коли рівень тригліцеридів у сироватці крові нормалізується.

Подібні продукти описували випадки синдрому перевантаження жиру. Зменшення або обмеження здатності метаболізувати ліпіди, що містяться в Олікліномелі, може спричинити " синдром перевантаження жиру "що може бути наслідком передозування; однак, ознаки та симптоми цього синдрому можуть також виникати при введенні препарату відповідно до інструкцій (див. розділ 4.8).

У разі гіперглікемії необхідно регулювати швидкість інфузії Олікліномелу та/або вводити інсулін (див. Розділ 4.9).

Коли вносять добавки, остаточну осмолярність суміші слід виміряти перед введенням. Отриману суміш слід вводити центральним або периферичним венозним шляхом залежно від кінцевої осмолярності. Якщо остаточна введена суміш є гіпертонічною, це може спричинити подразнення вени, якщо робити це через периферичну вену.

Хоча ліки, природно, містить мікроелементи та вітаміни, їх концентрацій недостатньо для задоволення органічних потреб, що обумовлює необхідність додавання цих елементів, щоб запобігти появі недоліків. Прочитайте інструкції щодо внесення цих доповнень (див. Розділ 6.6).

Слід бути обережними при призначенні Олікліномелу N8-800 пацієнтам із підвищеною осмолярністю, наднирковою недостатністю, серцевою недостатністю або легеневою дисфункцією.

Годування важко недоїдаючих пацієнтів може призвести до синдрому повторного годування, що характеризується внутрішньоклітинним транспортом калію, фосфору та магнію, коли пацієнт переходить в анаболічний стан. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ретельний контроль та повільне збільшення споживання поживних речовин, уникаючи перегодовування, можуть запобігти цим ускладненням. Цей синдром був зареєстрований у подібних продуктах.

Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути можливих повітряних емболій через залишкове повітря, що міститься в первинному мішку.

З обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки через ризик розвитку або погіршення неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамонемією. Необхідно регулярно проводити клінічні та лабораторні дослідження, особливо параметри функції печінки, глюкози в крові, електролітів та тригліцеридів.

З обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю, особливо, якщо присутня гіперкаліємія через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо не виконується позаниркова елімінація. У цих пацієнтів необхідний ретельний контроль за рідинами, тригліцеридами та електролітами.

З обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями кровотечі та анемією. Необхідний ретельний моніторинг рівня крові та параметрів згортання крові.

Ендокринна система та обмін речовин

З обережністю застосовувати пацієнтам із:

  • метаболічний ацидоз. Не рекомендується введення вуглеводів, якщо присутній лактоацидоз. Потрібно проводити регулярні клінічні та аналітичні тести.
  • Цукровий діабет. Контролюйте рівень глюкози, глікозурію, кетонурію та, якщо це можливо, відрегулюйте дозування інсуліну.
  • гіперліпідемія через наявність ліпідів в емульсії для інфузій. Потрібно проводити регулярні клінічні та аналітичні тести.
  • порушення амінокислотного обміну.

Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації.

Якщо відбувається екстравазація, введення слід негайно припинити, тримаючи вставлену канюлю або катетер на місці. Якщо можливо, слід проводити аспірацію через вставлений катетер/канюлю, щоб зменшити кількість рідини, яка присутня в тканинах, перед тим, як видалити катетер/канюлю.

Слід вживати конкретних заходів залежно від стадії або ступеня будь-якої шкоди, спричиненої екстраваційним продуктом (включаючи продукт (и), змішаний з олікліномелом). Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні заходи. Якщо спостерігається погіршення ураженої ділянки (безперервний біль, некроз, виразка, підозра на синдром компартмента), слід негайно звернутися до операції.

Зона екстравазації повинна перевірятися принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз на день.

Інфузія не відновлюється в тій же центральній вені.

Особливі запобіжні заходи в педіатрії

При введенні дітям віком від 2 років будь-яку відновлену невикористану емульсію слід викидати.

Завжди потрібна добавка з мікроелементами та вітамінами. Слід використовувати дитячі склади.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Олікліномель містить вітамін К, який, природно, присутній у ліпідних емульсіях. Не очікується, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах олікліномелу впливатиме на дію похідних кумарину.

Цю емульсію для інфузій не слід вводити одночасно з кров’ю через один і той же інфузійний набір через можливість псевдоаглютинації.

Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, на білірубін, лактатдегідрогеназу, насичення киснем, гемоглобін крові), якщо пробу відбирають до видалення ліпідів (зазвичай їх усувають, коли пройшов період 5 або 6 годин з моменту припинення введення ліпідів) .

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

На даний момент недостатньо відповідних клінічних висновків для оцінки переносимості інгредієнтів олікліномелу N8-800 під час вагітності та годування груддю.

За відсутності даних лікар повинен оцінити співвідношення ризик-користь, перш ніж приймати рішення про введення цієї емульсії під час вагітності та лактації.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

4.8. Побічні реакції

Можливі побічні реакції, які можуть виникнути внаслідок неправильного використання: наприклад, передозування, надмірно швидка інфузія (див. Розділи 4.4. Та 4.9.).

На початку інфузії будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, шкірний висип, задишка, бронхоспазм) повинні бути причиною негайного припинення інфузії.

Олікліномель N4-550E, N7-1000E та N8-800 використовувались у трьох клінічних випробуваннях для оцінки простоти використання, безпеки та харчової ефективності продукту.

Одне дослідження було рандомізованим, подвійним сліпим, контрольованим (група активного контролю) дослідженням ефективності та безпеки, проведеним з OliClinomel N8-800. Двадцять вісім пацієнтів з різними захворюваннями (наприклад, постхірургічне голодування, важке недоїдання, недостатнє або заборонене ентеральне споживання) були включені та проліковані; пацієнти групи Олікліномелу отримували препарат до 40 мл/кг/добу протягом 5 днів.

Інші два дослідження були відкритими та не порівняльними для оцінки простоти використання, безпеки та ефективності олікліномелу у пацієнтів, які перенесли шлунково-кишкові операції. У цих дослідженнях загалом 36 пацієнтів отримували препарат до 40 мл/кг/день протягом 5 днів у дослідженні (N = 20) з олікліномелом N4-550E та до 36 мл/кг/день протягом 5 днів у (N = 16) з олікліномелом N7 -1000E

Сукупні дані (64 пацієнти) цих трьох клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду вказують на такі побічні реакції, пов’язані з олікліномелом

Система класів органів

MedDRA Бажані умови

Частота до

Порушення імунної системи

Бронхоспазм (як частина алергічної реакції)