Периферична емульсія Kabiven для інфузій

перфузії

Kabiven Peripheral доступний у трикамерній системі мішків. Кожен мішок містить такі різні обсяги залежно від трьох розмірів:

2400 мл 1920 мл 1440 мл

Глюкоза (Глюкоза 11%) 1475 мл 1180 мл 885 мл

Амінокислоти та електроліти 500 мл 400 мл 300 мл

Емульсія ліпідів (інтраліпід 20%) 425 мл 340 мл 255 мл

Це відповідає наступним сумарним композиціям:

Активні принципи

2400 мл

1920 мл

1440 мл

Очищена соєва олія

еквівалент глюкози (безводний)

еквівалентно лізину

Активні принципи

2400 мл

1920 мл

1440 мл

Хлорид кальцію 2H 2 O

еквівалентно хлориду кальцію

Гліцерофосфат натрію (безводний)

Сульфат магнію 7H 2 O

еквівалентно сульфату магнію

Калій хлорид

Натрію ацетат 3H 2 O

еквівалентно ацетату натрію

2400 мл 1920 мл 1440 мл

  • Амінокислоти 57 г 45 г 34 г.
  • Азот 9,0 г 7,2 г 5,4 г.
  • Ліпіди 85 г 68 г 51 г.
  • Вуглеводи

- Глюкоза (безводна) 162 г 130 г 97 г.

  • Енергійний зміст

- загалом прибл. 1700 ккал 1400 ккал 1000 ккал

- небілковий прибл. 1500 ккал 1200 ккал 900 ккал

- натрій 53 ммоль 43 ммоль 32 ммоль

- калій 40 ммоль 32 ммоль 24 ммоль

- магнію 6,7 ммоль 5,3 ммоль 4,0 ммоль

- кальцію 3,3 ммоль 2,7 ммоль 2,0 ммоль

- фосфат 1 18 ммоль 14 ммоль 11 ммоль

- сульфату 6,7 ммоль 5,3 ммоль 4,0 ммоль

- хлорид 78 ммоль 62 ммоль 47 ммоль

- ацетат 65 ммоль 52 ммоль 39 ммоль

  • Осмоляльність приблизно 830 мосм/кг води
  • Осмолярність приблизно 750 мосмоль/л
  • рН близько 5,6

1 Внесок внесли Intralipid® та Vamin®

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

Емульсія для інфузій

Kabiven Peripheral складається з трикамерної сумки. Окремі камери містять відповідно розчини амінокислот та глюкози та жирову емульсію. Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або злегка жовті, а жирова емульсія біла і однорідна .

4.1. Терапевтичні показання

Парентеральне харчування у пацієнтів та дітей старше 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозування та швидкість інфузії слід встановлювати відповідно до здатності до елімінації ліпідів та метаболізму глюкози. Див. Розділ 4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання.

Дозологія

Дозу слід індивідуалізувати, а вибір розміру мішка слід робити з урахуванням клінічної ситуації пацієнта, маси тіла та харчових потреб.

Потреби в азоті для підтримання білкової маси тіла залежать від умов пацієнта (тобто стану харчування та ступеня катаболічного стресу). Вимоги складають 0,10-0,15 г азоту/кг маси тіла/добу в нормальному поживному стані. У пацієнтів з помірним або високим метаболічним стресом, з гіпотрофією або без неї, вимоги становлять 0,15-0,30 г азоту/кг маси тіла/добу (1,0-2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу). Загальновизнаними вимогами є 2,0-6,0 г для глюкози та 1,0-2,0 г для ліпідів.

Загальні потреби в енергії залежать від клінічної ситуації пацієнта, найчастіше між 20-30 ккал/кг маси тіла/добу. У пацієнтів із ожирінням доза повинна базуватися на розрахунковій ідеальній вазі.

Kabiven Peripheral готується у трьох розмірах для пацієнтів із помірно підвищеним вихідним рівнем або низькими харчовими потребами. Щоб забезпечити повноцінне парентеральне харчування, додатково слід вводити мікроелементи, вітаміни та електроліти.

Діапазон доз 0,10-0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (0,7-1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та загальної енергії 20-30 ккал/кг маси тіла/добу, відповідає приблизно 27- 40 мл периферичного кабівена/кг маси тіла/добу.

Дозування має визначатися здатністю метаболізувати окремі поживні речовини.

Загалом інфузію для маленьких дітей (2-10 років) слід починати з низької дози 14-28 мл/кг (що відповідає 0,49-0,98 г ліпідів/кг/добу, 0,34-0,67 г амінокислот/кг/добу і 0,95-1,9 г глюкози/кг/день) і збільшуватись на 10-15 мл/кг/день до максимальної дози 40 мл/кг/день.

Дітям старше 10 років слід вводити дозування для дорослих.

Не рекомендується застосовувати Kabiven Peripheral дітям до 2 років, оскільки у них амінокислота цистеїн вважається умовно важливою.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг т/год.

Дозування амінокислот не повинно перевищувати 0,1 г/кг маси тіла/год.

Доза ліпідів не повинна перевищувати 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот, 0,13 г ліпідів на кг маси тіла). Рекомендований період інфузії для окремих периферійних мішків Кабівен становить 12-24 години.

40 мл/кг маси тіла/добу. Це еквівалентно одному мішку (більшого розміру) для пацієнта вагою 64 кг і забезпечить 0,96 г амінокислот/кг маси тіла/день (0,16 г Н/кг маси тіла/день), 25 ккал/кг маси тіла/день енергії, не пов’язаної з білками (2,7 г глюкози/кг маси тіла/день та 1,4 г ліпідів/кг маси тіла/день).

Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічної ситуації пацієнта і може навіть змінюватися з дня на день.

Форма прийому

Внутрішньовенна інфузія в периферичну вену або центральну вену. Інфузія повинна тривати стільки, скільки вимагає клінічна ситуація пацієнта.

З метою мінімізації ризику тромбофлебіту при периферичному введенні рекомендується щоденне обертання місця інфузії.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до яєчного, соєвого або арахісового білка, до будь-якої з активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Важка печінкова недостатність

Важкі порушення згортання крові

Вроджені вади обміну амінокислот

Важка ниркова недостатність без можливості гемофільтрації або діалізу

Гіперглікемія, що вимагає більше 6 в/в інсулін/год

Патологічно підвищений рівень сироватки будь-якого з включених електролітів

Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність та гіпотонічна дегідратація

Нестабільні стани (наприклад, важкі посттравматичні стани, декомпенсований діабет, гострий інфаркт міокарда, метаболічний ацидоз, важкий сепсис та гіперосмолярна кома).

Немовлята та діти віком до 2 років.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Слід контролювати здатність виводити ліпіди. Рекомендується проводити цей контроль шляхом визначення рівня тригліцеридів у сироватці крові після періоду без введення ліпідів 5-6 годин.

Під час інфузії концентрація тригліцеридів у сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л.

Розмір мішка, особливо об’єм та кількісний склад, слід ретельно підбирати. Ці обсяги слід регулювати відповідно до стану харчування та гідратації дитини. Відновлений мішок призначений лише для одноразового використання.

Зміни балансу рідини та електролітів (наприклад, аномально високий або низький рівень електролітів у сироватці крові) слід виправити перед початком інфузії.

Перед початком внутрішньовенної інфузії слід провести спеціальний клінічний моніторинг. Якщо виникають будь-які аномальні ознаки, інфузію слід припинити. Оскільки використання центральної вени пов’язане з високим ризиком зараження, слід дотримуватися суворих асептичних запобіжних заходів, щоб уникнути забруднення під час введення та обробки катетера.

Kabiven Peripheral слід призначати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, що може спостерігатися у пацієнтів із порушеннями функції нирок, декомпенсованим цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом (при гіпертригліцеридемії) або сепсисом. Якщо в цих умовах пацієнтам вводять препарат Кабівен периферичний, необхідно ретельно контролювати концентрацію тригліцеридів у сироватці крові.

Слід контролювати рівень глюкози в сироватці крові, електролітів та осмолярність, а також рідинний баланс, кислотно-лужний баланс та тести на ферменти печінки.

Коли ліпіди вводяться протягом тривалого періоду часу, слід контролювати кількість і згортання клітин крові.

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід суворо контролювати надходження фосфатів та калію, щоб запобігти гіперфосфатемії та гіперкаліємії.

Кількість кожного електроліту, який слід додати, визначається постійним контролем з урахуванням клінічної ситуації пацієнта.

Ця емульсія не містить вітамінів та мікроелементів.

Додавання мікроелементів і вітамінів завжди необхідно.

Парентеральне харчування слід проводити з обережністю пацієнтам із метаболічним ацидозом (наприклад, молочною кислотою), підвищеною осмолярністю сироватки крові або ситуаціями, що вимагають реанімації рідиною.

Kabiven Peripheral слід призначати з обережністю пацієнтам, схильним до затримки електролітів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити.

Вміст ліпідів у препараті Kabiven Peripheral може перешкоджати певним лабораторним визначенням (наприклад, білірубіну, лактатдегідрогеназі, насиченню киснем, Hb), якщо пробу крові беруть до того, як ліпіди були виведені з крові. У більшості пацієнтів вони усуваються через 5-6 годин без введення ліпідів.

Цей продукт містить соєву олію та фосфоліпіди яєць, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції. Перехресні алергічні реакції спостерігались між соєю та арахісом.

Внутрішньовенна інфузія амінокислот супроводжується збільшенням виведення з сечею мікроелементів, зокрема цинку. Доповнення додаткових мікроелементів може знадобитися у пацієнтів, які потребують тривалого внутрішньовенного харчування.

У пацієнтів з недостатнім харчуванням початок парентерального харчування може спричинити переміщення рідини, що призводить до набряку легенів та застійної серцевої недостатності. Крім того, може спостерігатися зниження концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у сироватці крові протягом 24 - 48 годин. Тому рекомендується починати парентеральне харчування повільно та обережно, разом із ретельним контролем та відповідними регулюваннями рідин, електролітів, мінералів та вітамінів.

Kabiven Peripheral не слід вводити одночасно з кров’ю або похідними крові в одному інфузійному наборі.

У пацієнтів з гіперглікемією може знадобитися введення екзогенного інсуліну.

Як і у всіх гіпертонічних розчинах, тромбофлебіт може виникати при використанні периферичних вен для інфузій. Кілька факторів сприяють захворюваності на тромбофлебіт. Сюди входять тип використовуваної канюлі, її діаметр і довжина, тривалість інфузії, рН та осмоляльність введеного продукту, інфекція та кількість маніпуляцій. Рекомендується, щоб точка венозного доступу для TPN не використовувалася для інших внутрішньовенних розчинів або добавок.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Гепарин, що вводиться в клінічних дозах, забезпечує тимчасове вивільнення ліпопротеїнової ліпази в кровообіг. Спочатку це спричиняє збільшення плазмового ліполізу з подальшим тимчасовим зменшенням кліренсу тригліцеридів.

Інші ліки, такі як інсулін, можуть впливати на активність ліпази, але немає доказів того, що вона має несприятливий ефект на терапевтичному рівні.

Соєва олія має природний компонент, вітамін K 1, який може впливати на згортання, особливо у пацієнтів, які отримують похідні кумарину. На практиці це трапляється рідко, але слід ретельно контролювати згортання крові у пацієнтів, які отримують ці препарати.

Немає клінічних даних, які б свідчили про те, що будь-яка із вищезазначених взаємодій має клінічне значення.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Спеціальних досліджень з метою встановлення безпеки застосування Кабівен Периферал під час вагітності та годування груддю не проводилось. Постачальник медичних послуг повинен врахувати співвідношення користь/ризик перед введенням препарату Кабівен Периферил вагітним або жінкам, що годують груддю.