Емулікен Проносне 478,26 мг/мл + 0,3 мг/мл оральна емульсія
Кожен мл оральної емульсії містить:
Рідкий парафін. 478,26 мг
Пікосульфат натрію. 0,3 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Біла рідина, із запахом ванілі та солодкуватим смаком.
4.1. Терапевтичні показання
Симптоматичне полегшення випадкових запорів у дорослих та підлітків старше 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
7 173,9 мг рідкого парафіну та 4,5 мг пікосульфату натрію (15 мл або велика ложка) щодня вводять перед сном і при необхідності повторюють дозу вранці за 2 години до або після сніданку.
Не приймайте більше 14 347,8 мг рідкого парафіну та 9 мг пікосульфату натрію (30 мл або дві великі столові ложки) на день.
Підлітки старше 12 років: 2391 мг рідкого парафіну та 1,5 мг пікосульфату натрію (5 мл або маленька ложка) або 4782 мг рідкого парафіну та 3,0 мг пікосульфату натрію (10 мл або дві маленькі ложки) перед сном.
Поступово зменшуйте дозу, коли досягається бажана нормалізація.
Форма прийому
Перед відкриванням добре збовтайте ємність для гомогенізації вмісту. Нормально спостерігати незначне відокремлення гідрофільної фази на дні, що обумовлено специфічною природою емульсії.
Дозу, яку слід вводити, слід завжди розбавляти коротким струшуванням у склянці води або іншої холодної або гарячої рідини (молоко, соки тощо).
Не приймайте цей препарат у положенні лежачи.
Щоб допомогти виробляти м’який стілець і захищати пацієнта від зневоднення, коли велика кількість води втрачається при дефекації, необхідно щодня випивати щонайменше 6 - 8 склянок (приблизно по 240 мл) рідини щодня.
Якщо симптоми погіршуються, якщо стілець не з’являється через 12 годин після максимального щоденного прийому або якщо симптоми зберігаються через 6 днів лікування, буде оцінено клінічну ситуацію пацієнта.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
- Апендицит або його симптоми (нудота, блювота, біль у животі або внизу живота, спазми в животі)
- Недіагностований біль у животі
- Паралітичний кишечник, кишкова непрохідність або кровотеча
- Сильні спазми кишечника
- Запальні захворювання кишечника
- Недіагностована ректальна кровотеча
- Колоностомія та ілеостомія
- Діти до 12 років
- Якщо спостерігаються раптові зміни звичок кишечника, які зберігаються більше 2 тижнів.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Тривале лікування проносним емулікеном може забезпечити толерантність до проносного дії та залежність для досягнення евакуації.
Якщо симптоми погіршуються або зберігаються більше 6 днів, слід оцінити клінічну ситуацію.
Його слід обережно застосовувати пацієнтам літнього віку, прикутим до ліжка, психічно хворим або інвалідам, оскільки вони схильні до легеневої аспірації крапель олії (ліпоїдна пневмонія). Не застосовуйте цей препарат у положенні лежачи.
Застосування проносних препаратів у пацієнтів літнього віку може спричинити або посилити стан втоми, слабкості, ортостатичної гіпотензії та психомоторної дисфункції.
Тривале використання проносних препаратів може призвести до порушення електролітного балансу та гіпокаліємії, тому рекомендується, щоб перед початком лікування пацієнти добре зволожувались, а рівень електролітів у них був у нормі.
Концентрація глюкози в крові може зростати після тривалого прийому проносних препаратів.
Повідомлялося про запаморочення та/або непритомність у пацієнтів, які застосовували пікосульфат натрію; однак наявна інформація свідчить про те, що ці події свідчать про синкопе внаслідок дефекації (або синкопе, пов’язаного з напругою) або вазовагальної реакції на біль у животі, пов’язану із запором, а не обов’язково для введення пікосульфату натрію.
Цей препарат не можна давати дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.3).
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Його не слід вводити протягом 2 годин до або після їжі та прийому іншого ліки. Незважаючи на те, що рідка парафінова емульсія Emuliquen Laxative є високостійкою (тим самим мінімізуючи можливе виділення рідкого парафіну та подальше розчинення в ньому жиророзчинних речовин), цей препарат може перешкоджати засвоєнню жиророзчинних речовин (вітаміни A, D, E, K та ін.), Кальцію, фосфору та добавок калію або калію, хоча це втручання є мінімальним завдяки спеціальній рецептурі Emuliquen.
Рекомендується дистанціювати прийом цього препарату на 2 години від прийому:
- Пероральні антикоагулянти, отримані з кумарину або індандіону
Одночасне застосування з пом’якшувальними проносними засобами (пом’якшувальними засобами) може посилити системне всмоктування рідкого парафіну, що призводить до утворення пухлиноподібних відкладень або ліпогранулеми в тканинах.
Пікосульфат натрію може посилити втрату калію, спричинену іншими препаратами (діуретиками, кортикостероїдами тощо). Підвищена чутливість до серцевих глікозидів можлива через збільшення втрат калію.
Одночасний прийом антибіотиків може зменшити послаблюючу дію пікосульфату натрію.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Пероральне введення цього препарату може зменшити всмоктування продуктів харчування та жиророзчинних вітамінів, а також деяких пероральних ліків. Гіпопротомбінемія та геморагічна хвороба новонародженого мали місце після хронічного вживання рідкого парафіну матір’ю під час вагітності.
Немає даних про застосування пікосульфату натрію вагітним жінкам.
Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь не перевищує можливих ризиків.
Лактація
Інформація у жінок, що годують, відсутня, тому її прийом повинен оцінювати лікар.
Родючість
Немає даних про вплив препарату на фертильність.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8. Побічні реакції
Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються відповідно до їх частоти та класу системних органів. Категорії частоти визначаються наступним домовленістю: дуже часто (= 1/10); загальний (= 1/100, що оцінюється з наявних даних).
Клас органів MedDRA
Поширені (= від 1/100 до = 1/10)
Маленький Часті (= Від 1/1000 до = 1/100)
Рідкісні
(= 1/10000 a = 1/1000)
Дуже рідкісний (
Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (набряк Квінке та шкірні реакції)
Порушення обміну речовин та харчування
Зневоднення Дефіцит жиророзчинних вітамінів.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Анальне витікання рідкого парафіну
(анальний свербіж, анальне нетримання).
Загострення запору
Кольки, спазми в животі, нудота та блювота
вміст калію в крові 1
Загальні розлади та стан на місці введення
1 Підвищена втрата рідини, калію та інших електролітів може спричинити серцеві та м’язові розлади.
Після прийому пікосульфату натрію можуть виникати такі небажані явища, як запаморочення та непритомність, хоча вони, як видається, є наслідком вазовагальної реакції (наприклад, спазм живота, дефекація).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es.
4.9. Передозування
Передозування може призвести до елімінації рідкого парафіну в аналі, діареї, що руйнує електроліти, судоми, судоми та м’язову слабкість.
Описані випадки ішемії слизової оболонки товстої кишки, пов'язані з дозами пікосульфату натрію, значно вищими, ніж рекомендовані для рутинного лікування запорів.
Цей препарат, як і інші проносні засоби, що вводяться при хронічній передозуванні, викликає хронічну діарею, біль у животі, гіпокалімін, вторинний гіперальдостеронізм та камені в нирках. Пошкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та вторинна м’язова слабкість, включаючи гіпокаліємію, також були описані у зв'язку з хронічним зловживанням проносними препаратами.
Перед масовим прийомом всередину буде встановлено контрольоване симптоматичне лікування. Зіткнувшись з рясним стільцем, може відбутися зневоднення, яке необхідно виправити.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від запорів. Пом'якшувачі стільця, пом'якшувальні засоби. Поєднання з рідким парафіном; Код ATC: A06AA
Рідкий парафін має змащувальну, пом’якшувальну та захисну дію на слизову оболонку кишечника та пластифікує дію на вміст калу, сприяючи евакуації, особливо у випадках запорів через геморой або інші болючі причини заднього проходу та прямої кишки.
Пікосульфат натрію
Пікосульфат натрію - це проносний засіб стимулятора, що отримується з дифенілметану. Він діє, стимулюючи перистальтику товстої кишки, накопичуючи рідини та електроліти в просвіті кишечника. Він діє головним чином, пригнічуючи всмоктування електролітів і води з просвіту кишечника; таким чином він збільшує вміст кишкової рідини та інтенсивно стимулює перистальтику. Дія починається через 8-12 годин після прийому.
В Emuliquen Laxative рідкий парафін і пікосульфат натрію поєднуються, таким чином, природна звичка до дефекації посилюється пом'якшувальною пластифікуючою дією формули, і, коли звичка відновлюється, дозу можна зменшити, оскільки можливе припинення лікування через кілька днів.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Рідкий парафін, якщо емульгується, перетинає шлунково-кишковий тракт, всмоктується між 30-60%, залежно від розміру частинок емульсії, як правило, менше 2 мкм, і отримує доступ до брижових лімфатичних вузлів, печінки та селезінки, де він може утворювати хронічна запальна реакція. Хоча функціональні розлади в цих органах не описані, не рекомендується застосовувати цей препарат протягом тривалого періоду часу.
З іншого боку, рідкий парафін у вигляді емульсії проносного Емулікен в основному має розмір частинок від 5 до 15 мікрометрів, що зменшує всмоктування продукту через слизову оболонку кишечника.
Рідкий парафін не метаболізується ферментами травлення, а виводиться фекальним шляхом.
Послаблююча дія починається через 6-8 годин після прийому всередину.
Пікосульфат натрію
При пероральному введенні він гідролізується гідролазою бактеріальної флори в товстій кишці, утворюючи активний метаболіт, біс (р-гідроксифеніл) -2-піридилметан, який абсорбується та виводиться із сечею та калом у вигляді глюкуроніду. Точний час появи дії становить 8 - 12 годин після введення.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дослідження безпеки не проводились, хоча, враховуючи його низьку абсорбцію, проблем токсичності очікувати не доводиться.
Пікосульфат натрію
Гостра токсичність пікосульфату натрію у різних тварин коливається від 5 до 15 г/кг маси тіла.
У тестах на хронічну токсичність, проведених на різних видах тварин, введення добових доз до 50 мг/кг маси тіла не виявляло ознак токсичної дії.
Дані експериментальних досліджень щодо мутагенного та пухлиногенного потенціалу відсутні.
Тести на ембріональну токсичність, проведені на щурах та кроликах, не виявили ознак тератогенного потенціалу при дозах до 100 мг/кг/добу. При цій дозі ембріотоксичний ефект проявився у обох видів. Щоденні дози понад 10 мг/кг маси тіла, введені під час внутрішньоутробного розвитку та лактації, стримували збільшення ваги у потомства та призводили до вищої смертності у молодих тварин.
Плодовитість самців і самок щурів залишалася незмінною до дози 100 мг/кг/добу. Однак досвіду застосування препарату під час вагітності та лактації у людей немає.