- ЛАКТУЛОЗА LAINCO 3,33 г/5 мл Пероральний розчин EFG
- ЛАКТУЛОЗА LAINCO 10 г Пероральний розчин у пакетиках EFG
LACTULOSE LAINCO містить:
- ЛАКТУЛОЗА LAINCO 3,33 г/5 мл Пероральний розчин EFG: кожні 100 мл перорального розчину містять 67 г лактулози.
- LACTULOSE LAINCO 10 г Пероральний розчин у пакетиках EFG: кожен пакетик містить 10 г лактулози.
Кожні 15 мл містять не більше 1,5 г галактози, не більше 1 г лактози і дуже малу кількість фруктози .
4.1. Терапевтичні показання
LACTULOSE LAINCO Пероральний розчин показаний при таких станах:
- Лікування звичного та хронічного запору.
- Пом'якшення стільця та полегшення дефекації у пацієнтів із нозологічними утвореннями, що впливають на пряму кишку та задній прохід, такими як геморой, анальні тріщини, свищі, абсцеси анального відділу, одиночні виразки та постректоанальна хірургія.
- Лікування та профілактика портосистемної печінкової енцефалопатії.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Рекомендована доза:
Оскільки LACTULOSE LAINCO проявляє свою дію, досягаючи товстої кишки, може пройти 1-2 дні, перш ніж відбудеться нормальна дефекація.
Дозу слід регулювати індивідуально, однак рекомендований режим дозування такий:
- Рекомендована добова доза на початку лікування: 30 мл перорального розчину, розділеного на два прийоми
- Рекомендована підтримуюча доза: 15-30 мл перорального розчину на день, вводити в одній дозі, бажано під час сніданку. Загалом початкову дозу можна зменшити до підтримуючої через 2-3 дні.
LACTULOSE LAINCO можна розбавити водою або іншою відповідною рідиною (апельсин, кава, чай).
- Пом'якшення стільця та полегшення дефекації у пацієнтів із нозологічними утвореннями, що впливають на пряму кишку та задній прохід, такими як геморой, анальні тріщини, свищі, абсцеси анального відділу, одиночні виразки та постректоанальна хірургія.
Дозуватимуть 15 мл LACTULOSE LAINCO один, два або три рази на день до досягнення адекватної консистенції стільця.
Рекомендована доза на початку лікування становить 30-45 мл LACTULOSE LAINCO тричі на день.
Підтримуюча доза буде встановлена для досягнення максимум 2-3 напівтвердих стільців на день.
Якщо, враховуючи стан свідомості пацієнта, необхідні більш швидкі дії, LACTULOSE LAINCO можна вводити за допомогою утримуючої клізми, рекомендований склад якої такий: 300 мл LACTULOSE LAINCO, розведений у 700 мл води. Його можна вводити кожні 4-6 годин. Клізма проводитиметься 30/60 хвилин; якщо він утримується менше 30 хвилин, його негайно повторять. Перш ніж припинити клізми, слід відновити пероральне лікування ЛАКТУЛОЗОЮ ЛАЙНКО.
Для полегшення дозування дітям рекомендується застосовувати ЛАКТУЛОЗУ ЛАЙНКО 3,33 г/5 мл Пероральний розчин EFG.
У дітей віком до 6 років бажано не розбавляти ЛАКТУЛОЗУ ЛАЙНКО.
Діти до 1 року:
Рекомендована початкова доза: 5 мл LACTULOSE LAINCO на день, протягом 2 днів.
Підтримуюча доза: 5 мл LACTULOSE LAINCO на день.
Діти від 1 до 6 років:
Рекомендована початкова доза: 10 мл LACTULOSE LAINCO на день, протягом 2 днів.
Підтримуюча доза: 5-10 мл LACTULOSE LAINCO на добу.
Діти від 7 до 14 років:
Рекомендована початкова доза: 20 мл LACTULOSE LAINCO на день, протягом 2 днів.
Підтримуюча доза: 10-15 мл LACTULOSE LAINCO на день.
- Пом'якшення стільця та полегшення дефекації у пацієнтів із нозологічними утвореннями, що впливають на пряму кишку та задній прохід, такими як геморой, анальні тріщини, свищі, абсцеси анального відділу, одиночні виразки та постректоанальна хірургія.
Незважаючи на відсутність клінічних досліджень щодо цього показання у дітей, може бути рекомендована однакова схема дозування для лікування запорів у цій віковій групі.
Враховуючи низьку поширеність цього захворювання у дітей, контрольованих досліджень у цій популяції немає. Однак дози, що застосовуються у звичайній клінічній практиці, розраховуються на основі доз для дорослих.
Як і у дорослих пацієнтів, підтримуюча доза буде встановлена для досягнення максимум 2-3 напівтвердих стільців на день.
Ниркова недостатність та печінкова недостатність
У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна.
У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна. .
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Якщо симптоми погіршуються або зберігаються через 7 днів лікування, слід оцінити клінічну ситуацію.
- Діабет: У разі використання високих доз, що перевищують рекомендовані (більше 45 мл на добу), необхідно враховувати наявність цукру в складі ліків.
- Слід контролювати рівень електролітів у крові у тих пацієнтів, особливо дітей та людей похилого віку, які отримують високі дози лактулози протягом тривалого періоду.
- Цей препарат містить лактозу, галактозу та фруктозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози (наприклад, галактоземії) або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у деяких популяціях Лапландії) або порушенням всмоктування глюкози або галактози не слід приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Препарати з рН-залежним вивільненням (месалазин): одночасне застосування з лактулозою може зменшити їх дію.
- Антациди: одночасне застосування з антацидами та лактулозою може протидіяти підкисляючій дії стільця.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Дані, отримані в ході досліджень з обмеженою кількістю вагітних жінок (176), які отримували лікування лактулозою, свідчать про відсутність несприятливих наслідків для вагітності чи здоров'я плода/новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає.
Дослідження на тваринах показали відсутність впливу, як прямого, так і опосередкованого, на вагітність, ембріональний та внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Невідомо, чи виділяється він із грудним молоком, хоча, враховуючи низький рівень всмоктування препарату, запас міцності є відносно широким.
Тому розчин для прийому всередину LACTULOSA LAINCO можна застосовувати під час вагітності та під час лактації.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не повідомлялося про негативні наслідки для здатності керувати транспортними засобами та керувати ними. .
4.8. Побічні реакції
У перші дні лікування можуть спостерігатися здуття живота і метеоризм, які зазвичай зникають при продовженні терапії.
Особливо при високих дозах біль у животі та діарея можуть виникати з потенційними ускладненнями: виснаженням рідини, гіпокаліємією та гіпернатріємією.
Якщо при портосистемній печінковій енцефалопатії вводять високі дози, може виникнути нудота, блювота, діарея та біль у животі, тому дозу слід коригувати до отримання 2-3 стільців на день.
4.9. Передозування
Оскільки лактулоза практично не всмоктується, єдине, чого можна очікувати при масовому прийомі всередину, це виробництво діареї. У цьому випадку лікування могло б полягати у припиненні лікування лактулозою та введенні рідин та електролітів.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: осмотичні проносні засоби, код АТС: A06AD11
- Запор
Присутні в товстій кишці бактерії розщеплюють лактулозу до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН просвіту товстої кишки і завдяки осмотичному ефекту збільшують об’єм вмісту. Обидва ефекти сприяють перистальтиці товстої кишки і нормалізують консистенцію стільця. Таким чином усуваються запори, відновлюючи фізіологічний ритм товстої кишки.
- Портосистемна печінкова енцефалопатія
Механізм дії лактулози пояснюється придушенням протеолітичних бактерій збільшенням кількості ацидофільних бактерій (наприклад, Lactobacillus), поглинанням іонів амонію завдяки підкисненню вмісту товстої кишки (збільшення швидкості стільця та осмотичного ефекту за рахунок до зниження рН) та до зміни азотного обміну бактерій, стимулюючи їх використовувати аміак для синтезу білка. У цьому сенсі слід враховувати, що надлишок аміаку сам по собі не може пояснити нервово-психічні прояви портосистемної печінкової енцефалопатії. Однак те, що відбувається з аміаком, може послужити зразком для інших азотистих сполук.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Лактулоза практично не всмоктується після перорального прийому, а отже, кінетика всмоктуваного продукту не має значення для основної терапевтичної дії.
З кишечника всмоктується менше 3% лактулози. Абсорбована лактулоза не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді з сечею протягом перших 24 годин. Неабсорбована лактулоза досягає товстої кишки, де вона метаболізується бактеріями, що входять до її складу.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Дослідження на тваринах показали відсутність впливу, як прямого, так і опосередкованого, на вагітність, ембріональний та внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Результати досліджень гострої, субхронічної та хронічної токсичності у різних видів показали, що продукт має дуже низьку токсичність. Спостережувані ефекти більше пов’язані із збільшенням об’єму в товстій кишці, ніж із конкретною токсичною активністю.