Дафлон 500 мг, вкриті плівковою оболонкою.
Очищена флавонова фракція у мікронізованій формі 500 мг.
- Діосмін 90% 450 мг.
- Флавоноїди, виражені у вигляді гесперидину 10% 50 мг.
Таблетки лососевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальні.
4.1. Терапевтичні показання
Лікування симптомів, пов’язаних з легкою венозною недостатністю у дорослих.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Дорослі: 2 таблетки на день, розділені на два прийоми, одна таблетка опівдні та одна на ніч, під час їжі.
Купірування симптомів зазвичай відбувається протягом перших 2 тижнів лікування. Якщо пацієнт не покращується або погіршується, слід оцінити клінічну ситуацію.
За необхідності лікування можна продовжувати з тією ж добовою дозою до 2-3 місяців.
Форма прийому
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Пацієнтам слід рекомендувати не застосовувати препарат протягом тривалого періоду без нагляду лікаря. .
Педіатричне населення
Безпека та ефективність препарату Дафлон у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Немає доступних даних.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. На сьогоднішній день з постмаркетингових даних не зафіксовано жодної клінічно значущої взаємодії з препаратом.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Даних щодо використання мікронізованої очищеної флавонової фракції вагітним жінкам обмежено або немає.
Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Дафлону під час вагітності.
Лактація
Невідомо, чи діюча речовина/метаболіти виводяться з грудним молоком.
Не можна виключати ризик для новонароджених/дітей.
Слід прийняти рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення терапії препаратом Дафлон після розгляду переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії для матері...
Родючість
Дослідження репродуктивної токсичності не показали жодного впливу на фертильність у самців та самок щурів (див. Розділ 5.3).
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу флавонової фракції на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилось. Однак, виходячи із загального профілю безпеки флавонової фракції, Дафлон не робить або має незначний вплив на ці можливості.
4.8. Побічні реакції
Короткий зміст профілю безпеки
Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні Дафлону в клінічних випробуваннях, мають слабку інтенсивність. В основному вони складаються з шлунково-кишкових реакцій (діарея, диспепсія, нудота, блювота).
Табличний перелік побічних реакцій
Повідомлялося про наступні побічні реакції, які класифікуються з використанням таких частот: дуже часто (? 1/10); часті (від 1/100 до? 1/1000 до? 1/10000 до
Клас системних органів
Порушення нервової системи
Головний біль
Невідомо *
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо *
Ізольовані набряки обличчя, губ і повік
Винятково набряк Квінке
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es
4.9. Передозування
Існує мало досвіду передозування Дафлоном. Найчастіше повідомляються побічні реакції при передозуванні - шлунково-кишкові явища (такі як діарея, нудота, біль у животі) та шкірні явища (наприклад, свербіж, висип).
Лікування передозування повинно складатися з лікування клінічних симптомів.
Фармакотерапевтична група: Стабілізатори капілярів: біофлавоноїди, код АТС: C05CA53/Діосмін, комбінації з.
Дафлон - це венотонічний та вазопротекторний засіб (виробляє звуження веноз, підвищує опір судин та знижує проникність).
5.1. Фармакодинамічні властивості
В експериментальних моделях Дафлон робить подвійну дію на систему венозного повернення:
- на рівні вен і вен: він підвищує пристінкову тонічність і чинить антистатичну дію;
- на рівні мікроциркуляції: нормалізує проникність капілярів і посилює опір капілярів.
У людини було встановлено статистично значуще співвідношення доза/ефект щодо венозних плетизмографічних параметрів: ємності, відповідності та часу спорожнення. Найкраще співвідношення доза/ефект отримано з 2 таблетками.
- Венотонічна активність: Дафлон підвищує тонус вен: Плетизмографія венозної оклюзії з ртутним кільцем виявила зменшення часу спорожнення вен.
Мікроциркуляторна активність: У пацієнтів, у яких виявляються ознаки крихкості капілярів, капілярний опір, виміряний за допомогою ангіоестерометрії, збільшується.
5.2. Фармакокінетичні властивості
У людини після перорального прийому препарату з міченим вуглецем-14 діосміном:
- елімінація відбувається в основному через кал. Виведення сечі в середньому становить 14%;
- період напіввиведення був встановлений приблизно в 11 годин;
- активний продукт метаболізується значною мірою, що підтверджується появою різних фенольних кислот у сечі.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Гостре пероральне введення мишам, щурам та мавпам у дозі, що в 180 разів перевищувала терапевтичну дозу для людини, не мало токсичного чи летального ефекту та не спричиняло поведінкових, біологічних, анатомічних та гістологічних відхилень. Дослідження на щурах та кроликах не показали ембріотоксичних або тератогенних ефектів. Зміни родючості відсутні.
Тести in vitro та in vivo не показали мутагенного потенціалу.
6.1. Список допоміжних речовин
Безглютеновий картопля типу А натрію карбоксиметилкрохмаль, мікрокристалічна целюлоза, желатин, стеарат магнію, тальк, лаурилсульфат натрію, поліетиленгліколь 6000, сухий премікс для лосося *.
* Сухий премікс лосося складається з: діоксиду титану (Е 171), гліцерину, гіпромелози, жовтого оксиду заліза (Е 172), червоного оксиду заліза (Е 172), поліетиленгліколю 6000 та стеарату магнію.