Мовікол порошок для перорального розчину в саше

технічний

Кожне саше Movicol містить такі активні інгредієнти:

Макрогол 3350 13 125 г.

Хлорид натрію 0,3507 г.

Бікарбонат натрію 0,1785 г.

Калію хлорид 0,0466 г.

Вміст електроліту в пакетику після його розчинення у 125 мл становить:

Калій 5,4 ммоль/л

Хлорид 53 ммоль/л

Бікарбонат 17 ммоль/л

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Порошок для перорального розчину.

Рідкий білий порошок.

4.1. Терапевтичні показання

Лікування хронічних запорів. Мовікол також ефективний у вирішенні ураження калу, що визначається як рефрактерний запор із навантаженням калу на пряму кишку та/або товсту кишку.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Хронічний запор

Зазвичай лікування запору Мовіколом не повинно перевищувати двох тижнів, хоча його можна повторити, якщо це необхідно.

Як і для всіх проносних препаратів, тривалий прийом не рекомендується, хоча це може знадобитися пацієнтам із важким або стійким хронічним запором, вторинним до розсіяного склерозу або хвороби Паркінсона, або індукованим препаратами, що викликають запор, особливо опіатами, антимускаринами.

Дорослі, підлітки та люди похилого віку: 1-3 пакетики на день у розподілених дозах залежно від реакції .

При тривалому застосуванні дозу можна зменшити до 1 або 2 пакетиків на день.

Діти (до 12 років): Не рекомендується. Є презентації Movicol для дітей.

Імпакція калу

Лікування ураження калу Movicol, як правило, не перевищує 3 днів.

Дорослі, підлітки та люди похилого віку: 8 пакетиків на день. Все це слід споживати протягом 6 годин.

Діти (до 12 років): Не рекомендується. Є презентації Movicol для дітей.

Пацієнти з порушеннями серцево-судинної функції: Для лікування ураження калу дозу слід розподілити таким чином, щоб протягом однієї години не було прийнято більше двох пакетиків.

Пацієнти з нирковою недостатністю: Зміни дозування не потрібні для лікування запорів або порушення калу.

Форма прийому

Кожен пакетик потрібно розчинити у 125 мл води. Для використання при ураженні калу 8 пакетиків можна розчинити в 1 літрі води.

4.3. Протипоказання

Кишкова непрохідність або перфорація через структурні або функціональні порушення кишкової стінки, клубової кишки та станів гострого запалення кишкового тракту, таких як хвороба Крона, виразковий коліт та токсичний мегаколон.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Вміст рідини Movicol після відновлення з водою не замінює нормального споживання рідини, тому слід підтримувати достатнє споживання рідини.

Діагноз ураження/калового навантаження прямої кишки повинен бути підтверджений фізичними та рентгенологічними дослідженнями живота та прямої кишки.

Можуть виникати помірні побічні реакції, як зазначено у розділі 4.8. Якщо у пацієнтів з’являються симптоми втрати рідини/електролітів (наприклад, набряки, слабке дихання, підвищена стомлюваність, дегідратація, серцева недостатність), застосування Мовіколу слід негайно припинити, виміряти електроліти та лікувати будь-які інші порушення.

Всмоктування інших лікарських засобів може тимчасово зменшитися через посилений шлунково-кишковий транзит, викликаний Movicol (див. Розділ 4.5).

Цей лікарський засіб містить 186,87 мг (8,125 ммоль) натрію на дозу, що еквівалентно 9,3% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми натрію. Для тривалого лікування запору максимальна добова доза цього продукту еквівалентна 28% від максимального добового споживання натрію, рекомендованого ВООЗ. Мовікол вважається високим вмістом натрію. Це слід особливо враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом солі.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Макрогол підвищує розчинність ліків, розчинних у спирті та відносно нерозчинних у воді.

Існує ймовірність того, що всмоктування інших лікарських засобів може тимчасово зменшитися під час використання з Movicol (див. Розділ 4.4). Є поодинокі повідомлення про зниження ефективності деяких ліків, які вводяться одночасно, наприклад, протиепілептичних препаратів.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Дані щодо застосування Мовіколу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали непряму токсичність для розмноження (див. Розділ 5.3).

Клінічно не очікується ефекту при застосуванні цього препарату під час вагітності, оскільки системний вплив макроголу 3350 є незначним.

Мовікол можна застосовувати під час вагітності.

Лактація

Не очікується ніяких наслідків для годуючих немовлят/немовлят, оскільки системний вплив макроголу 3350 у годуючих матерів незначний.

Мовікол можна застосовувати під час годування груддю.

Родючість

Немає даних про вплив Movicol на фертильність людини. У дослідженнях на самцях і самках щурів не впливало на фертильність (див. Розділ 5.3).

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Movicol на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний. .

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції, пов’язані з шлунково-кишковим трактом, виникають частіше.

Ці реакції можуть виникати як наслідок розширення вмісту кишкового тракту та посилення моторики завдяки фармакологічному ефекту MOVICOL.

Помірний пронос, як правило, стихає із зменшенням дози.

Частота побічних реакцій невідома, оскільки її неможливо оцінити за наявними даними.

Орган або система

Побічна реакція

Порушення імунної системи

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції, задишку та шкірні реакції. (Дивись нижче)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні алергічні реакції, включаючи набряк Квінке, кропив'янку, свербіж, висип, еритему.

Порушення обміну речовин та харчування

Електролітний дисбаланс, особливо гіперкаліємія та гіпокаліємія.

Порушення нервової системи

Головний біль.

Шлунково-кишкові розлади

Біль у животі, діарея, блювота, нудота, диспепсія, здуття живота, булькання, метеоризм, аноректальний дискомфорт.

Загальні розлади та стан на місці введення

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозри на побічні реакції через веб-сайт Іспанської системи фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання: www.notificaram.es.

4.9. Передозування

Гострий біль або здуття живота можна вилікувати за допомогою назогастрального всмоктування. Значна втрата рідини через діарею або блювоту може потребувати лікування електролітних порушень.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Осмотичні проносні засоби, код АТС: A06A D65

Макрогол 3350 надає свою дію завдяки своїй осмотичній дії в кишечнику, що викликає проносний ефект. Macrogol 3350 збільшує об’єм стільця, що викликає рухливість товстої кишки за допомогою нервово-м’язового шляху. Фізіологічним наслідком є ​​поліпшення пропульсивного руху транспорту через товсту кишку розм'якшеного стільця та полегшення дефекації. Електроліти в поєднанні з Macrogol 3350 обмінюються через кишковий бар’єр (слизову оболонку) із сироватковими електролітами та виводяться з фекальною водою без чистого надходження або втрати натрію, калію та води.

Для ознак ураження калу контрольних порівняльних досліджень з іншими методами лікування (наприклад, клізмами) не проводилось. У не порівняльному дослідженні у 27 дорослих пацієнтів Movicol вирішив ураження калу у 12/27 (44%) через 1 день лікування; 23/27 (85%) через 2 дні лікування та 24/27 (89%) через 3 дні.

Клінічні дослідження використання Movicol при хронічних запорах показали, що доза, необхідна для досягнення нормальної дефекації, з часом має тенденцію до зменшення. Більшість пацієнтів можуть отримувати 1-2 пакетики на день, хоча цю дозу можна зменшити залежно від індивідуальної реакції.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Макрогол 3350 не змінюється в кишечнику. Він насправді не всмоктується через тракт. Макрогол 3350, який всмоктується, буде виводитися через сечовивідні шляхи.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Доклінічні дослідження дають докази того, що Макрогол 3350 не має значного системного токсичного потенціалу, заснований на звичайних дослідженнях фармакології, токсичності повторних доз та генотоксичності. .

Прямих ембріотоксичних чи тератогенних ефектів у щурів не було, навіть при токсичному для матері рівні, кратному 66 х максимальної рекомендованої дози для людини при хронічних запорах і 25 х дози при ураженні фекалій. Непрямі ембріо-фетальні ефекти, включаючи зменшення ваги плода та плаценти, зниження життєздатності плода, підвищену гіперфлексію кінцівок та аборти, спостерігалися у кроликів у токсичній для матері дозі, яка становила 3,3 х максимальну рекомендовану дозу для людини для лікування хронічних запор і 1,3 х при ураженні калу. Кролики є випробовуваними тваринами, чутливими до впливу шлунково-кишкових речовин, і дослідження проводились у завищених умовах з великими обсягами введених доз, які не мають клінічного значення. Результати могли бути наслідком непрямого ефекту Movicol, пов'язаного з поганим материнським статусом в результаті надмірної фармакодинамічної реакції у кроликів. Не було ознак тератогенного ефекту.

Існують довгострокові дослідження токсичності та канцерогенності для тварин із використанням макроголу 3350. Результати цих та інших досліджень токсичності з використанням перорально високих рівнів високомолекулярного макроголу забезпечують докази безпеки при застосуванні рекомендованої терапевтичної дози.

6.1. Список допоміжних речовин

Ацесульфам калію (E-950)

Ароматизатор вапна та лимона *

* (Лимонний вапняний сироп складається з наступних компонентів: Тверді речовини акації, Мальтодекстрин, Лаймове масло, Лимонне масло, Цитрал, Лимонна кислота та Вода).