Testex Prolongatum 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

пролонгатум

Testex Prolongatum 250 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

2.2. Якісний та кількісний склад

Тестекс Пролонгатум 100 мг:

Кожна ампула з 2 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мг тестостерону циклопентилпропіонату (ципіонату), що відповідає 70,0 мг тестостерону.

Тестекс Пролонгатум 250 мг:

Кожна ампула з 2 мл розчину для ін’єкцій містить 250 мг тестостерону циклопентилпропіонату (ципіонату), що відповідає 174,8 мг тестостерону.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Жирний, прозорий і злегка жовтуватий розчин.

4.1. Терапевтичні показання

Testex Prolongatum показаний як замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічними даними та біохімічними тестами.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований шляхом оцінки клінічних характеристик і підтверджений двома окремими вимірами плазмового тестостерону перед початком терапії будь-яким замінником тестостерону або його похідними, попередньо виключаючи інші етіології, які можуть пояснити такі симптоми.

Як правило, по 100-250 мг внутрішньом’язово кожні 2-4 тижні. Клінічна реакція пацієнта визначатиме дозу та частоту ін’єкцій.

Застосування Testex Prolongatum не показано дітям та підліткам, а також не було клінічно оцінено у чоловіків віком до 18 років (див. Розділ 4.4).

Літні пацієнти

Обмежені доступні дані не свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ 4.4).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Жодних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось. Застосування Testex Prolongatum протипоказано чоловікам, які мають або мали пухлини печінки (див. Розділ 4.3).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось.

Форма прийому

Тестекс Пролонгатум вводять внутрішньом’язово.

Рекомендується вводити в сідничний глубокий внутрішньом’язовий шлях, дотримуючись звичайних запобіжних заходів для внутрішньом’язового введення. Слід бути особливо обережним, щоб уникнути інтравазальної ін’єкції (див. Розділ 4.4)

Вміст ампули слід вводити внутрішньом’язово відразу після розтину.

4.3. Протипоказання

Тестостерон протипоказаний при:

- Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з її допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 (див. Розділ 4.4).

- Андрогензалежна карцинома простати або простатоспецифічний антиген (PSA) рівні> 4 нг/мл.

- Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

- Попередні або існуючі пухлини печінки

- Рак молочної залози у чоловіків

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Testex Prolongatum призначений лише для пацієнтів чоловічої старі віком від 18 років.

Порушення коагуляції:

Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), як показано у постмаркетингових дослідженнях та звітах про тромботичні події (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, очний тромбоз). лікування.

У хворих на тромбофільні захворювання випадки ВТЕ були зареєстровані навіть під час антикоагулянтної терапії, тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. У разі продовження лікування слід вжити додаткових заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.

Андрогени не підходять для збільшення розвитку м’язів або фізичної працездатності у здорових людей.

Дефіцит тестостерону повинен бути чітко доведений клінічними симптомами (регресія вторинних статевих ознак, зміна фізичної будови, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і повинен бути підтверджений незалежним аналізом тестостерону в сироватці крові.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Тестостерон може підвищувати артеріальний тиск, тому Testex Prolongatum слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонією.

Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початковому рівні та через рівні проміжки часу. Лікарі повинні індивідуально регулювати дозу, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону.

У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенну терапію, також періодично контролюватимуться такі лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.

Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування Testex Prolongatum у пацієнтів старше 65 років. В даний час не існує єдиної думки щодо референтних значень тестостерону для певного віку. Однак слід зазначити, що фізіологічний рівень тестостерону в сироватці крові стає нижчим із збільшенням віку.

Testex Prolongatum не є засобом для лікування безпліддя у чоловіків, сексуальної дисфункції чи імпотенції у пацієнтів, у яких недостатність тестостерону не продемонстрована. Для відновлення фертильності у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом необхідно застосовувати інші терапевтичні заходи на додаток до лікування Testex Prolongatum.

Андрогени можуть прискорити розвиток субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Андрогени та анаболічні стероїди, такі як тестостерон, не можна давати чоловікам, хворим на рак передміхурової залози або молочної залози. Перед початком терапії тестостероном важливо, щоб пацієнти пройшли повне медичне обстеження, щоб виключити ризики раку передміхурової залози. Простату слід досліджувати протягом усього лікування.

У всіх пацієнтів, які перебувають на лікуванні тестостероном, регулярне та ретельне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами слід проводити принаймні раз на рік, дотримуючись рекомендованих методів (пальпація прямої кишки та визначення простатичного специфічного антигену, PSA). Пацієнтам з гіпогонадизмом старше 40 років та пацієнтам групи ризику (з клінічними чи сімейними факторами) рекомендується регулярно проводити огляд кожні три місяці протягом першого року, а потім два огляди на рік.

Пухлини печінки та порушення ферментів печінки

Описано підвищення рівня печінкових ферментів, а також печінковий холестаз із жовтяницею. У рідкісних випадках спостерігались доброякісні пухлини печінки, а в дуже рідкісних випадках - злоякісні пухлини після застосування гормональних речовин, таких як ті, що містяться в Testex Prolongatum.

У поодиноких випадках ці пухлини спричиняли небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи. Якщо з’являються сильні болі у верхній частині живота, гепатомегалія або ознаки внутрішньочеревного крововиливу, при диференціальному діагнозі слід враховувати можливість пухлини печінки.

Порушення, пов’язані з контролем об’єму крові та електролітними порушеннями

Testex Prolongatum слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними, нирковими або печінковими розладами, епілепсією, мігренню, цукровим діабетом або іншим розладом, який може посилитися через можливу затримку рідини або набряки, спричинені введенням тестостерону або інших андрогенів.

Testex Prolongatum не слід призначати пацієнтам з гіперкальціємією або гіперкальціурією і слід застосовувати з обережністю в умовах, коли існує ризик розвитку кісткових метастазів.

Розлади, пов’язані з адміністрацією

Як правило, завжди слід враховувати обмеження застосування внутрішньом’язових ін’єкцій у пацієнтів із спадковими або набутими порушеннями згортання крові.

Як і усім масляним розчинам, Тестекс Пролонгатум слід вводити внутрішньом’язово лише дуже повільно. Легенева мікроемболія, пов’язана з масляними розчинами, рідко може призвести до таких ознак або симптомів, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Пацієнта слід тримати під наглядом під час та відразу після кожної ін’єкції, щоб мати змогу оцінити можливі ознаки та симптоми легеневої мікроемболії, пов’язані з масляними розчинами. Лікування зазвичай є допоміжним, наприклад, додаткове введення кисню.

Замісна терапія тестостероном при гіпогонадизмі може в рідкісних випадках викликати стійкі, болісні ерекції (пріапізм) та аномалії простати. У цих випадках може знадобитися коригування дози Testex Prolongatum.

Постійне використання у звичайних чоловіків може спричинити азооспермію, пригнічуючи секрецію гонадотропіну та перетворюючи андрогени в естрогени.

Гінекомастія часто розвивається і періодично зберігається у пацієнтів, які переживають

лікується від гіпогонадизму (див. розділ 4.8).

Тестостерон слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень

патології можуть посилюватися.

Опубліковані випадки підвищення ризику апное уві сні у пацієнтів з гіпогонадою

лікуються ефірами тестостерону, особливо у тих, хто має такі фактори ризику, як

ожиріння або хронічні респіраторні захворювання

Рекомендується з обережністю застосовувати цей лікарський засіб хворим на цукровий діабет, які отримують лікування протидіабетичними препаратами (включаючи інсулін) (див. Розділ 4.5).

Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція, можуть свідчити про надмірне вплив андрогенів, що вимагає коригування дози.

Втручання в аналітичні тести

Застосування андрогенних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Андрогени можуть знижувати рівень тироксину, який зв'язується з глобуліном, що призводить до зниження концентрації Т4 у плазмі крові та збільшення поглинання Т3 та Т4 смолою під час лабораторного дослідження тироксину. Однак рівні вільного гормону щитовидної залози не змінюються, і клінічних доказів порушення функції щитовидної залози немає.

Тестостероном було зловживано, як правило, у дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань, і в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами може спричинити серйозні побічні реакції, включаючи: серцево-судинні події (в деяких випадках із летальними наслідками), печінкові та/або психіатричні. Зловживання тестостероном може призвести до симптомів залежності та відміни після значного зменшення дози або різкого припинення застосування. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами несе серйозні загрози здоров’ю, тому їх слід уникати.

Слід повідомити, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат при допінг-контрольних тестах.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Спеціальних досліджень фармакокінетичної взаємодії in vitro та in vivo з Testex Prolongatum не проводилось.

Вплив інших лікарських засобів на Testex Prolongatum

Індуктори ферментів можуть по-різному впливати на рівень ендогенного та екзогенного тестостерону (наприклад, оксифенбутазон, барбітурати (фенобарбітал), карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн), тому може знадобитися коригування дози Testex Prolongatum.

Вплив Testex Prolongatum на інші ліки

Тестостерон та інші андрогени можуть підвищувати активність ряду препаратів, що, як наслідок, збільшує токсичність. Серед уражених препаратів є протидіабетичні засоби (включаючи інсулін), циклоспорин, левотироксин та такі антикоагулянти, як варфарин. У свою чергу, це може призвести до стійкості до впливу блокаторів м’язів.

Одночасне використання паклітакселу та тестостерону може призвести до збільшення експозиції паклітакселу і, отже, до підвищеного ризику токсичності. Пацієнтам рекомендується спостерігати за посиленням побічних ефектів через токсичність паклітакселу, що може включати пригнічення кісткового мозку, міалгію та артралгію, нудоту та блювоту, мукозит. Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні Testex Prolongatum з паклітакселом. Можливо, доведеться коригувати дозу для будь-якого з цих двох препаратів.

Повідомляється, що тестостерон та його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів. Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують пильного контролю, особливо під час початку та закінчення терапії андрогенами. Рекомендується посилений моніторинг протромбінового часу та визначення INR.

Одночасне введення тестостерону з АКТГ або кортикостероїдами може сприяти утворенню набряків; таким чином, ці активні принципи слід вводити обережно, особливо пацієнтам із захворюваннями печінки або серця або пацієнтам із схильністю до набряків.

У пацієнтів з гіпогонадією з нормальним рівнем тестостерону в плазмі після замісної терапії спостерігається підвищення чутливості до інсуліну.

Андрогени можуть підвищити толерантність до глюкози та зменшити потребу в інсуліні або інших протидіабетичних препаратах (див. Розділ 4.4).

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Тестекс Пролонгатум не слід застосовувати вагітним жінкам через ризик аномалій розвитку плода вірилізації жіночого плоду.

Лактація

Тестекс Пролонгатум не слід застосовувати під час лактації через потенційний андрогенний ефект для немовляти.

Родючість

Замісна терапія тестостероном може оборотно зменшити сперматогенез (див. Розділи 4.8 та 5.3).

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Testex Prolongatum на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю.

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції класифікуються відповідно до системного класу medDRA, застосовуючи наступні домовленості: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до

Описані побічні реакції:

Система MedDRA та класифікація органів

Часті

(≥1/100 до

Нечасто (≥1/1000 до

Невідомо *

Порушення крові та лімфатичної системи

Підвищений гематокрит

Збільшився рівень еритроцитів

Підвищений гемоглобін

Порушення імунної системи

Порушення обміну речовин та харчування

Підвищений рівень тригліцеридів у крові

Підвищений апетит

Зміни електролітів (утримання натрію, хлориду, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води)