Аскорбінова кислота Bayer 1000 мг/5 мл розчин для ін’єкцій

аскорбової

Кожна ампула розчину для ін’єкцій 5 мл містить 1000 мг аскорбінової кислоти (вітамін С).

Допоміжні речовини з відомим ефектом: Метилпарагідроксибензоат (Е-218), 4 мг та пропілпарагідроксибензоат (Е-216), 0,5 мг.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Прозора, жовтувата рідина.

4.1. Терапевтичні показання

Лікування важких станів дефіциту вітаміну С, коли пероральне введення неможливе або у випадках порушення всмоктування, у дорослих та підлітків з 14 років.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дорослі та підлітки з від 14 років: При важких станах дефіциту рекомендована доза становить 1000 мг (1 ампула) на добу.

Ви не повинні перевищувати цю дозу (1000 мг вітаміну С/добу).

Педіатричне населення: Не слід застосовувати дітям віком до 14 років; Немає доступних даних.

Форма прийому

Адмініструвати тільки кваліфікований медичний персонал. Введення препарату та поводження з голками слід проводити з обережністю.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
  • Пацієнти, які страждають на нефролітіаз або нефролітіаз в анамнезі
  • Гіпероксалурія
  • Пацієнти з важкою нирковою або нирковою недостатністю.
  • Гемохроматоз

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

- Пацієнти з розлади в запасах заліза (при великих запасах заліза): споживання цих вітамінів добавок вітаміну С може сприяти окислювальному збитку in vivo.

Попередження про допоміжні речовини

Може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та, виключно, бронхоспазм, оскільки він містить метилпарагідроксибензоат (E-218) та пропілпарагідроксибензоат (E-216).

Втручання в аналітичні тести

Аскорбінова кислота є потужним відновником, тому може впливати на численні аналітичні тести, засновані на реакціях відновлення оксиду:

  • Визначення глюкози в сечі: помилкове збільшення глюкози в сечі, хоча це не має реального впливу на рівень глюкози в крові, методом мідного сульфату та помилкове зниження глюкози в сечі методом глюкозооксидази. . Зверніться до вкладиша глюкометра або тестового набору, щоб визначити, чи не заважає він, і отримати вказівки щодо отримання точних показників глюкози в крові.
  • Визначення креатиніну, сечової кислоти та неорганічних фосфатів у сечі, сироватці крові та каловій прихованій крові. Використання специфічних тестів, які не залежать від лікувальних властивостей або припинення прийому щоденної добавки аскорбінової кислоти, дозволить уникнути небажаних втручань.
  • Вимірювання парацетамолу в сечі: помилкові негативні наслідки; Повідомляється, що аскорбінова кислота заважає скринінговим тестам, заснованим на гідролізі та утворенні хромогенного індофенолового синього.
  • Аналіз калу на приховану кров: помилково негативний гваяк; уникати прийому екзогенного вітаміну С за 48-72 години до тесту.
  • Визначення карбамазепіну: помилкове підвищення рівня карбамазепіну при великих дозах аскорбінової кислоти та фторидів при використанні методу Еймса ARIS (R).

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Підкислення сечі, що утворюється при введенні аскорбінової кислоти, може сприяти виведенню деяких препаратів та затримці прийому інших.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Немає контрольованих досліджень щодо використання аскорбінової кислоти у вагітних.

Проковтування високих доз вітаміну вагітними жінками може викликати цингу у новонародженого.

Як запобіжний захід, розчин аскорбінової кислоти Bayer для ін’єкцій не слід застосовувати під час вагітності.

Аскорбінова кислота виводиться з грудним молоком.

Недостатньо даних про вплив добавок аскорбінової кислоти на новонароджених.

Цей препарат не слід застосовувати під час лактації.

Препарат слід вводити під час вагітності або лактації лише тоді, коли лікар вважає це необхідним. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, оскільки хронічне передозування може завдати шкоди плоду та новонародженому.

Немає доказів того, що нормальні ендогенні рівні аскорбінової кислоти спричиняють несприятливий репродуктивний вплив на людину.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Продукт не має або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Перераховані побічні реакції були виявлені під час використання після затвердження лікарських засобів, що містять аскорбінову кислоту. Список побічних реакцій базується на спонтанних повідомленнях, тому класифікація за частотою MedDra неможлива.

  • Порушення імунної системи: Алергічна реакція, анафілактична реакція, анафілактичний шок.

Повідомлялося про реакції гіперчутливості з лабораторними та клінічними проявами, включаючи синдром алергічної астми, легкі до помірні реакції, які потенційно можуть впливати на шкіру, дихальні шляхи, шлунково-кишковий тракт та серцево-судинну систему, включаючи такі симптоми, як висип, кропив'янка, алергічний набряк та набряк Квінке. свербіж, серцево-респіраторний дистрес та важкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

  • Порушення обміну речовин та харчування: У особливо схильних пацієнтів може виникати подагричний артрит та утворюватися камені сечової кислоти.
  • Порушення нервової системи: Головний біль, безсоння.
  • Т шлунково-кишкові розлади: Діарея, нудота, блювота, біль у животі та шлунково-кишковому тракті є негативними ефектами, що виникають при прийомі аскорбінової кислоти всередину .
  • Розлади нирок та сечовиділення: Введення аскорбінової кислоти особам, схильним до підвищеного утворення каменів, було пов'язане з утворенням оксалатних, уратних або цистинових каменів або випаданням наркотиків у сечовивідні шляхи. Суб'єкти, яким найбільше загрожує ризик, - це пацієнти з нирковою недостатністю.
  • Загальні розлади та стан на місці введення: Реакції на місці інфузії та ін’єкції, почервоніння; швидке внутрішньовенне введення може спричинити тимчасові непритомність або запаморочення.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання, веб-сайт: www.notificaRAM.es

4.9. Передозування

Немає доказів того, що цей продукт може спричинити передозування, якщо застосовуватись відповідно до рекомендацій.

Слід враховувати прийом аскорбінової кислоти з будь-якого іншого джерела.

Тривале вживання великих доз аскорбінової кислоти може призвести до посилення метаболізму аскорбінової кислоти. .

Клінічні ознаки та симптоми, лабораторні висновки та наслідки передозування дуже різноманітні, залежно від сприйнятливості людини та оточуючих обставин.

Загальні прояви передозування можуть включати посилення шлунково-кишкового дискомфорту, включаючи діарею та інші шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, спазми в животі, коліки.

Якщо з’являються ці симптоми, слід припинити прийом ліків та звернутися до медичного працівника.

Конкретні клінічні прояви можуть включати такі побічні ефекти

Доведено, що підвищений рівень концентрації оксалатів призводить до відкладення оксалату кальцію у хворих на діаліз. Крім того, є кілька повідомлень, які показують, що великі дози вітаміну С (> 2 г/добу), як всередину, так і внутрішньовенно, можуть спричиняти гіпероксалурію, кристалурію оксалату кальцію, відкладення оксалату кальцію, утворення каменів у нирках. агрегація кристалів, тубулоінтерстиціальна нефропатія та гостра ниркова недостатність в результаті кристалів оксалату кальцію.

Люди з легкою та помірною нирковою недостатністю можуть бути сприйнятливими до цих ефектів токсичності аскорбінової кислоти з меншими дозами, і перед використанням цього препарату лікар повинен оцінити співвідношення користь/ризик.

У літературі повідомлялося про окремі випадки гострого та хронічного передозування. Передозування аскорбінової кислоти (> 3 г/день у дітей та> 15 г/день у дорослих) може призвести до окисного гемолізу та розповсюдженої внутрішньосудинної коагуляції у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Подразнення в сечі може викликати подразнення епітелію сечі. Хронічне передозування може спровокувати гострий напад подагри та гемохроматозу.

Високі дози аскорбінової кислоти можуть спричинити підвищення рівня глюкози в плазмі крові.

Якщо є підозра на передозування препаратом, його слід негайно припинити та звернутися до медичного працівника для початку лікування клінічних проявів.

Лікування: Якщо є підозра на передозування препарату, лікування препаратом слід припинити та розпочати лікування клінічних проявів. Лікування буде симптоматичним. Аскорбінова кислота виводиться шляхом гемодіалізу.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Аскорбінова кислота (віт С). Код ATC: A11GA01.

Вітамін С (аскорбінова кислота) є важливим водорозчинним, антиоксидантним вітаміном. Аскорбінова кислота є потужним відновником, який служить для захисту русла капілярної мембрани. Вітамін С необхідний для біосинтезу гідроксипроліну, попередника колагену, остеоїдів та дентину.

Біологічні функції аскорбінової кислоти засновані на її здатності забезпечувати відновлювальні еквіваленти для різних окисно-відновних реакцій; може зменшити більшість найбільш важливих активних видів кисню. Вітамін С є донором електронів для кількох ферментів людини, частина з яких бере участь у гідроксилюванні колагену, частина - у біосинтезі карнітину, а частина - у біосинтезі гормонів та амінокислот. Аскорбат відіграє дуже важливу роль у синтезі сполучної тканини, що виявляється в погіршенні еластичної тканини, що виникає при цинзі, хворобі на дефіцит аскорбінової кислоти.

Аскорбінова кислота є ефективним антиоксидантом. Порівняно високі концентрації аскорбату забезпечують антиоксидантний захист у різних тканинах. Деякі захворювання, в яких бере участь окислювальний стрес, - це рак, серцево-судинні захворювання, катаракта та астма.

Симптоми дефіциту вітаміну С включають втому, депресію та порушення сполучної тканини (наприклад, гінгівіт, петехії, внутрішня кровотеча, погане загоєння).

Крім того, концентрація вітаміну С у плазмі та лейкоцитах швидко знижується під час інфекцій та стресу. Вітамін С підтримує імунну функцію. Потреба у вітаміні С збільшується при гарячкових, запальних розладах (особливо при діарейних розладах), ахлоргідрії, курінні, дефіциті заліза, хірургічних втручаннях, опіках та дефіциті білка.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Після перорального прийому вітамін С всмоктується переважно у верхній частині тонкої кишки за допомогою натрієво-залежного активного транспорту. Коли вітамін С присутній у високих концентраціях, абсорбція відбувається за допомогою пасивної дифузії. Після перорального прийому доз 1-12 г частка поглиненої аскорбінової кислоти зменшується приблизно з 50% до приблизно 15%, хоча абсолютна кількість зібраної речовини продовжує зростати.

Він широко розповсюджений у тканинах, з більшими концентраціями в печінці, лейкоцитах, тромбоцитах, залозистих тканинах та кристалах. Зв’язок вітаміну С з білками плазми крові становить приблизно 24%. Концентрація в сироватці крові зазвичай становить 10 мг/л (60 мкмоль/л). Концентрації нижче 6 мг/л (35 мкмоль/л) вказують на те, що споживання вітаміну С не завжди є достатнім, а концентрації нижче 4 мг/л (20 мкмоль/л) свідчать про те, що споживання насправді недостатнє. Концентрації нижче 2 мг/л (10 мкмоль/л) свідчать про дефіцит вітаміну С.

Фізіологічний запас вітаміну С в організмі становить приблизно 1,5 г. .

Він перетинає плацентарний бар’єр. Виводиться з грудним молоком

Вітамін С частково метаболізується в печінці до дегідроаскорбінової кислоти у зворотному процесі; він також може перетворюватися в неактивні метаболіти у вигляді сульфатованих похідних або комбінувати з оксалатом та іншими продуктами; Аскорбінова кислота-2-сульфат також з’являється у вигляді метаболіту в сечі. Однак при попаданні в надмірну кількість аскорбінова кислота екскретується екстенсивно і в незміненому вигляді з сечею. Метаболізм аскорбінової кислоти може посилитися після багаторазового прийому більше 1 г/добу вітаміну С протягом більше 1 року.

Виведення аскорбінової кислоти відбувається через нирки та збільшується із збільшенням дози.

Період напіввиведення вітаміну С залежить від способу введення, введеної кількості та швидкості всмоктування. Після прийому пероральної дози 1 г період напіввиведення становить приблизно 13 годин. При попаданні в організм 1–3 г вітаміну С на добу основним шляхом виведення є нирки. При дозах більше 3 грам зростаюча кількість виводиться у незміненому вигляді з фекаліями.

Надлишок поглиненої аскорбінової кислоти та неактивних метаболітів виводиться із сечею у незміненому вигляді, що використовується для аналітичного визначення, чи є стан насичення вітаміном С. Аскорбінова кислота може бути виведена (відфільтрована) за допомогою гемодіалізу.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Не існує конкретного дослідження з цим продуктом, але доклінічна безпека вітаміну С була широко задокументована.

Не виявлено, що вітамін С є мутагенним або канцерогенним.

6.1. Список допоміжних речовин

  • Їдкий натр
  • Метилпарагідроксибензоат (E-218)
  • Пропілпарагідроксибензоат (E-216)
  • Вода для ін’єкцій.

6.2. Несумісність

Потенційна несумісність не визначена, тому не рекомендується змішувати з іншими ін’єкційними продуктами або рідинами.

6.3. Термін дії

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6.5. Вид та вміст контейнера

Скляні флакони по 5 мл.

Він поставляється в упаковках, що містять 3 або 6 скляних ампул.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися

6.6. "Особливі запобіжні заходи щодо утилізації"

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

БАЙЕР ІСПАНІЯ, С.Л.

Пр. Байш Льобрегат, 3-5.

08970 Сант Джоан Деспі (Барселона)

Дата першого дозволу 29 липня 1952 року

Дата останнього поновлення 01 жовтня/2009