Саяна 104 мг суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

дослідження

Один наповнений шприц Sayana містить 104 мг медроксипрогестерону ацетату (AMP) в 0,65 мл.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Кожен попередньо заповнений шприц містить:

Метилпарагідроксибензоат (Е218): 1,04 мг на 0,65 мл
Пропілпарагідроксибензоат (Е216): 0,0975 мг на 0,65 мл
Натрій: 2,47 мг на 0,65 мл

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Однорідна суспензія між білим і майже білим.

4.1. Терапевтичні показання

4.2. Дозування та спосіб прийому

Наповнений шприц Sayana слід енергійно струшувати безпосередньо перед використанням, щоб переконатися, що введена доза становить однорідну суспензію. Лікування слід розпочинати лікарем або іншим медичним працівником і вводити у вигляді підшкірної (СК) ін’єкції в передню частину стегна або в живіт. Ліки слід вводити повільно, поки шприц не спорожнить, що займе приблизно 5 - 7 секунд. Інструкції щодо приготування Саяни перед введенням див. У розділі 6.6.

Крок 1: Вибір та підготовка місця ін’єкції
Виберіть місце ін’єкції, або верхню частину стегна, або живіт (див. Затінені ділянки) (Ілюстрація 1). Уникайте кісткових ділянок і пупка.

Верхня частина стегна або живота

Ілюстрація 1

Очистіть шкіру в області, обраній для ін’єкцій, спиртовою серветкою. Зачекайте, поки шкіра висохне.

Тримайте міцно циліндр шприца та знімайте пластиковий захисний кожух голки, не скручуючи, переконуючись, що голка все ще надійно прикріплена до шприца (Рисунок 2).

Ілюстрація 2


Тримайте шприц голкою вгору і обережно штовхайте поршень, поки ліки не опиняться у верхній частині шприца. Балон не повинен містити повітря (Ілюстрація 3).

Ілюстрація 3


Крок 2: Введіть дозу

Великим і вказівним пальцями обережно схопіть і стисніть велику ділянку шкіри в області, обраній для ін’єкції, подалі від тіла. Введіть голку під кутом 45 °, щоб більша частина її проникла в жирову тканину. Пластиковий конус шприца повинен майже або практично торкатися шкіри (ілюстрація 4).


Ілюстрація 4

Вводити повільно ліки поки шприц не спорожнить (ілюстрація 5).
• Ін'єкція повинна тривати приблизно 5-7 секунд.
• Важливо ввести всю дозу Саяни

Вводити повільно (5-7 секунд)

Ілюстрація 5

Коли ви введете всю дозу, обережно вийміть голку зі шкіри.

За допомогою чистого ватного диска злегка натисніть на місце ін’єкції протягом декількох секунд. НЕ натирайте область.

Дорослі
Перша ін’єкція: Щоб отримати протизаплідний захист у першому циклі застосування, слід робити ін’єкцію 104 мг SC протягом перших п’яти днів нормального менструального циклу. Поки ін’єкція проводиться відповідно до цих інструкцій, інші заходи контрацепції не потрібні.

Додаткові дози: другу ін’єкцію та наступні ін’єкції слід робити з інтервалом у 13 тижнів; Поки ін’єкцію не роблять більше семи днів після цього часу, інші заходи контрацепції (наприклад, бар’єрні методи) не потрібні. Якщо з будь-якої причини інтервал між попередньою ін’єкцією становить більше 14 тижнів (13 тижнів плюс 7 днів), перед введенням наступної ін’єкції необхідно виключити наявність вагітності. Ефективність Саяни залежить від дотримання рекомендованого графіка прийому.

Після пологів: Якщо пацієнтка не годує матір’ю, ін’єкцію слід зробити протягом 5 днів після пологів (для збільшення впевненості в тому, що пацієнтка не вагітна). Якщо ін’єкцію слід вводити в будь-який інший час, слід виключити вагітність.

Якщо пацієнтка годує матір’ю, ін’єкцію слід робити щонайменше через шість тижнів після пологів, коли ферментна система маленької дитини більше розвинена (див. Розділ 4.6).

Є дані, що жінки, яким призначають Саяну в безпосередньому періоді післяпологового періоду, можуть відчувати сильні та тривалі кровотечі. З цієї причини цей препарат слід застосовувати з обережністю у післяпологовому періоді. Жінкам, які розглядають можливість використання продукту відразу після пологів або переривання вагітності, слід повідомити про можливість підвищеного ризику тривалої та сильної кровотечі. Лікарям нагадують, що овуляція може відбутися вже на 4 тижні у жінок, що не годують після пологів.

Перехід від інших методів контрацепції: При переході від інших методів контрацепції Саяну слід вводити таким чином, щоб забезпечити безперервний захист від контрацепції на основі механізму дії обох методів (наприклад, пацієнти, які переходять з пероральних контрацептивів, повинні отримати першу ін’єкцію Саяни протягом 7 днів після прийому останньої таблетки активного інгредієнта).

Порушення функції печінки: вплив захворювання печінки на фармакокінетику Саяни невідомий. Оскільки Саяна виводиться переважно печінкою, пацієнти з важкою печінковою недостатністю можуть не метаболізувати її належним чином (див. Розділ 4.3).

Порушення функції нирок: Вплив хвороби нирок на фармакокінетику Саяни невідомий. Не слід коригувати дозування у жінок з нирковою недостатністю, оскільки Саяна майже виключено завдяки печінковому метаболізму.

Педіатричне населення
Саяна не призначається до менархе (див. Розділ 4.1). Існують дані про введення АМФ в організмі жінок підлітками (12-18 років) (див. Розділи 4.4 та 5.1). За винятком питання втрати МЩКТ, безпека та ефективність Саяни, як очікується, буде однаковою для постменархальних підлітків, як і для дорослих жінок.

4.3. Протипоказання

Чи протипоказаний медроксипрогестерону ацетат пацієнтам з відомою гіперчутливістю до АМФ або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Якщо є або є підозра на вагітність.

У пацієнтів із підтвердженим або підозрюваним раком молочної залози або статевих органів.

У пацієнтів з недіагностованою вагінальною кровотечею.

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

У пацієнтів з метаболічним захворюванням кісток.

У пацієнтів з активною тромбоемболічною хворобою та у пацієнтів із наявністю цереброваскулярних захворювань або в анамнезі.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Втрата мінеральної щільності кісткової тканини:

Застосування Саяни знижує концентрацію естрогену в сироватці крові та пов'язане зі значною втратою МЩКТ, що походить від відомого ефекту дефіциту естрогену на систему ремоделювання кісток. Втрата кісток тим більша, чим довше триває використання; однак, як видається, МЩКТ зростає після припинення прийому Саяни і, як наслідок, збільшення виробництва естрогену в яєчниках.

Ця втрата МЩКТ викликає особливе занепокоєння у підлітковому та ранньому зрілому віці, у вирішальний період накопичення кісток. Невідомо, чи вживання Саяни молодими жінками зменшить пікову кісткову масу та збільшить ризик переломів у майбутньому.

У дослідженні, проведеному для оцінки впливу ІМ медроксипрогестерону ацетату (Depo-Provera, DMPA) на МЩКТ у підлітків жіночої статі, було виявлено, що його застосування було пов'язане зі значним зниженням МЩКТ відносно вихідних значень. У невеликої кількості жінок, які пройшли спостереження, середній показник МЩКТ повернувся до приблизно вихідних значень між 1 та 3 роками після припинення лікування. Саяну можна застосовувати підліткам, але лише тоді, коли інші методи контрацепції були обговорені з пацієнтами і вважаються недоречними чи неприйнятними.

Повинна бути ретельна переоцінка ризиків та переваг лікування у жінок будь-якого віку, які бажають продовжувати застосовувати його більше 2 років. Зокрема, слід розглянути можливість використання інших методів контрацепції перед застосуванням Саяни жінкам зі значними факторами ризику розвитку остеопорозу медичного та/або способу життя.

До важливих факторів ризику розвитку остеопорозу належать:

  • Зловживання алкоголем та/або куріння.
  • Хронічне вживання ліків, які можуть зменшити кісткову масу, таких як протисудомні засоби або кортикостероїди.
  • Низький індекс маси тіла або розлад харчової поведінки, наприклад, нервова анорексія або булімія.
  • Мінімальний перелом передньої травми.
  • Сімейний анамнез остеопорозу.

Результати ретроспективного когортного дослідження з використанням даних з бази даних досліджень загальної практики (GPRD) показали, що жінки, які застосовують ін’єкційний АМФ (DMPA), мають вищий рівень переломів, ніж користувачі контрацепції без зареєстрованого використання DMPA (коефіцієнт захворюваності: 1,41, 95% ДІ 1,35 -1,47 за 5-річний період спостереження); Невідомо, чи це пов’язано з ДМПА чи іншими пов’язаними із способом життя факторами, що впливають на частоту переломів. На відміну від цього, у користувачів DMPA ризик переломів не збільшувався до або після початку DMPA (відносний ризик 1,08, 95% ДІ 0,92-1,26). Примітно, що це дослідження не змогло визначити, чи використання DMPA впливало на частоту переломів у майбутньому.

Для отримання додаткової інформації про зміни МЩКТ як у дорослих жінок, так і у підлітків на основі недавніх клінічних випробувань див. Розділ 5.1 (Фармакодинамічні властивості). Достатній запас кальцію та вітаміну D, як за допомогою дієти, так і добавок, важливий для здоров'я кісток у жінок різного віку.

Більшість жінок, які отримували Саяну, зазнали змін у структурі менструальних кровотеч. Пацієнтів слід належним чином попереджати про можливість порушення менструального циклу та затримки відновлення овуляції. Оскільки вони продовжували вживати Саяну, кількість жінок з нерегулярними кровотечами зменшилась, а кількість жінок з аменореєю зросла. Отримавши четверту дозу, 39% жінок перенесли аменорею протягом 6 місяця. Протягом 12 місяця 56,5% перенесли аменорею. На малюнках 1 і 2 представлені зміни в менструальному циклі, що спостерігались у трьох випробуваннях протизаплідних засобів. На рисунку 1 показано збільшення відсотка жінок, які перенесли аменорею протягом 12 місяців, протягом яких тривало дослідження. На рисунку 2 показано відсоток жінок, які страждали лише олігометрорагією, лише кровотечами та кровотечами та олігометроррагіями за той самий період. На додаток до аменореї, зміна структури кровотечі включала проривні кровотечі, менорагію та метрорагію. Якщо аномальна кровотеча, пов'язана з Саяною, є постійною або важкою, слід провести відповідні додаткові обстеження та розпочати відповідне лікування.

Рисунок 1. Відсоток жінок, які отримували лікування Саяною, які мали аменорею на 30 місяців днів у контрацептивних випробуваннях (населення ІТ, n = 2053)

Рисунок 2. Відсоток жінок, які отримували лікування Саяною, у яких спостерігалася кровотеча та/або олігометрорагія на місяць 30 днів у контрацептивних випробуваннях (населення ІТ, n = 2053)

Ризик раку:

Довготривале спостереження за контролем за випадками споживачів DMPA-IM у дозі 150 мг не виявило жодного підвищеного загального ризику раку яєчників, печінки або шийки матки, і спостерігався довгостроковий захисний ефект зниження ризику раку. Ендометрій у популяції споживачів.

Рак молочної залози рідко зустрічається у жінок до 40 років, незалежно від того, приймають вони гормональні контрацептиви.

Результати деяких епідеміологічних досліджень дозволяють припустити, що існує невелика різниця у ризику розвитку хвороби між нинішніми та нещодавніми споживачами та жінками, які ніколи їх не застосовували. Будь-який додатковий ризик, якому піддаються нинішні та останні користувачі ДМПА, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози, особливо у молодих жінок (див. Таблицю нижче), і не виявляється через 10 років після останнього застосування. Тривалість використання не здається важливим фактором.

Можлива кількість додаткових випадків діагностування раку молочної залози до 10 років після припинення ін’єкційних гестагенів *

Вік, коли останній раз застосовували DMPA

Кількість випадків на 10 000 жінок, які ніколи його не застосовували

Можливі додаткові випадки на 10000 користувачів DMPA