Сподіваюся, що нітрит натрію 30 мг/мл ін’єкційний розчин

надію

Кожен флакон 10 мл містить 300 мг нітриту натрію (30 мг/мл). Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для ін’єкцій являє собою прозорий, безбарвний розчин.

4.1. Терапевтичні показання

Нітрит натрію показаний для послідовного використання з тіосульфатом натрію для лікування гострих отруєнь ціанідами, що загрожують життю.

Коли невідомий щодо діагнозу отруєння ціанідом, слід ретельно зважити ризики, що загрожують життю, пов’язані з нітритом натрію, та потенційні переваги, особливо якщо пацієнт не знаходиться на межі смерті.

Нітрит натрію слід вводити разом із адекватними заходами по знезараженню та підтримці (див. Розділ 4.4).

Необхідно враховувати рекомендації, встановлені в офіційних рекомендаціях щодо лікування отруєнь ціанідами.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Для внутрішньовенного вживання. Для одноразового використання.

Слід внутрішньовенно вводити 10 мл (300 мг) нітриту натрію (швидкість від 2,5 до 5 мл/хвилину), а потім негайно 50 мл (12,5 г) тіосульфату натрію (швидкість 5 мл/хвилину). Хвилину).

Літні люди

Особливих коригувань дози у пацієнтів старшого віку (вік> 65 років) не потрібно.

Немовлятам та підліткам (від 0 до 18 років) слід внутрішньовенно вводити 0,2 мл/кг (6 мг/кг або 6-8 мл/м 2 СК) нітриту натрію (швидкість 2,5 при 5 мл/хвилину), не перевищуючи 10 мл, відразу ж 1 мл/кг маси тіла (250 мг/кг або приблизно 30-40 мл/м 2 СК) (швидкість 2,5-5 мл/хвилину), що не перевищує 50 мл загальної дози тіосульфату натрію.

ПРИМІТКА: Якщо реакція на лікування не спостерігається приблизно через 30 60 хвилин
або якщо ознаки інтоксикації з’являються знову, повторіть лікування через 30 хвилин після первинного введення, використовуючи половину початкової дози нітриту натрію та тіосульфату натрію.

У педіатричних пацієнтів з діагнозом анемія рекомендується зменшити
доза нітриту натрію пропорційно концентрації гемоглобіну (див. розділ 4.4).

Нирково-печінкова недостатність

Хоча безпека та ефективність нітриту натрію не вивчалась у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки, нітрит натрію застосовується як екстрена терапія у гострій ситуації, що загрожує життю, і коригування дози у цих пацієнтів не вимагається.

Форма прийому

Повне лікування гострого отруєння ціанідом вимагає підтримки
до життєво важливих функцій. Ексклюзивна інтенсивна терапія може бути достатнім лікуванням без антидотів у багатьох випадках отруєння ціанідами, особливо у пацієнтів зі свідомістю без ознак важкої токсичності. Введення антидотів до ціаніду слід розглядати як доповнення до відповідних допоміжних методів лікування, таких як підтримка дихання, вентиляція та підтримка кровообігу. Підтримуючі терапії, включаючи введення кисню, не слід відкладати для введення ціанідних антидотів.

Нітрит натрію та тіосульфат натрію вводять шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. Ціанідні антидоти слід вводити якомога швидше після встановлення діагнозу гострого отруєння ціанідами, що загрожує життю. Тіосульфат натрію можна вводити незабаром після попередньої обробки за допомогою швидкодіючого ціанідного антидоту, такого як нітрит натрію або гідроксокобаламін. Під час інфузії у дорослих та дітей слід контролювати артеріальний тиск. Швидкість інфузії слід зменшити, якщо виявлена ​​значна гіпотензія.

Всі лікарські засоби, що вводяться парентерально, перед введенням слід візуально досліджувати на тверді частинки та зміну кольору, коли дозволяють розчин та контейнер.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини (речовин) або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Лікування отруєння ціанідами повинно включати негайну увагу до прохідності дихальних шляхів, адекватної оксигенації та гідратації, підтримки серцево-судинної системи та контролю нападів. Слід розглянути заходи щодо знезараження на основі шляху впливу.

Нітрит натрію не замінює кисневу терапію і не повинен відкладати встановлення вищезазначених заходів.

Наявність та ступінь отруєння ціанідами спочатку часто невідомі. Не існує швидкого та широко доступного аналізу крові, що підтверджує ціанід. Рішення щодо лікування слід приймати, виходячи з історії хвороби або ознак та симптомів отруєння ціанідом.

Отруєння ціанідами може бути наслідком впливу вогню в приміщенні, дихання, вдихання, потрапляння всередину або впливу шкіри.
Джерела отруєння ціанідами включають ціанід водню та його солі, ціаногени, включаючи ціаногени рослин, аліфатичні нітрили або тривалий вплив нітропрусиду натрію.

Ознаки та симптоми отруєння ціанідом

До загальних ознак і симптомів отруєння ціанідами відносяться: нудота, блювота, головний біль, змінений психічний статус (сплутаність свідомості, дезорієнтація), стискання в грудях, задишка, тахіпное або гіперпное (рання), брадипное або апное (пізня), гіпертонія (рання) або гіпотонія ( пізно), серцево-судинний колапс, судоми або кома, мідріаз і концентрація лактату в плазмі> 8 ммоль/л.

У таких випадках, як тероризм чи хімічна катастрофа, симптоми паніки, такі як тахіпное та блювота, можуть імітувати перші ознаки отруєння ціанідом. Наявність зміненого психічного стану (сплутаність свідомості та дезорієнтація) та/або мідріаз свідчить про справжнє отруєння ціанідами.

Вдихання диму

Не у всіх жертв вдихання диму обов’язково буде отруєння ціанідом, але вони можуть зазнати опіків, травм та впливу додаткових токсичних речовин, що посилюють клінічну картину. Перед введенням нітриту натрію рекомендується спостерігати за постраждалими людьми в таких випадках:

  • вплив вогневого диму в закритій зоні
  • сажа, присутня навколо рота, носа та/або ротоглотки
  • змінений психічний стан

У цьому контексті гіпотонія та/або концентрація лактату в плазмі крові ≥ 10 ммоль/л (вище, ніж зазначено під ознаками та симптомами, оскільки окис вуглецю сприяє молочній ацидемії), дуже вказують на отруєння ціанідами. За наявності вищезазначених ознак лікування нітритом натрію не слід відкладати для отримання концентрації лактату в плазмі.

Нітрит натрію асоціюється з важкою гіпотензією, метгемоглобінемією та смертю при дозах, менших за рекомендовані терапевтичні дози. Коли діагноз отруєння ціанідом незрозумілий або пацієнт не наближається до смерті, слід особливо розглянути питання про введення нітриту натрію, якщо про пацієнта відомо або підозрюється, що він має знижений серцево-судинний або кисневий запас (наприклад, жертви вдихання диму, попередньо -існуюча анемія, значна крововтрата, порушення серцевої або дихальної системи) або підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії (наприклад, вроджена недостатність метгемоглобінредуктази).

Слід ретельно контролювати гемодинаміку під час і після введення нітриту натрію, а швидкість інфузії слід зменшити, якщо виникає гіпотонія. Нітрит натрію слід застосовувати з обережністю у присутності інших препаратів, які можуть зменшити
кров'яний тиск.

У присутності нітритів гемоглобін перетворюється на метгемоглобін, який має більш високу спорідненість до ціаніду, ніж цитохромоксидаза. Якщо метгемоглобінемія стає надмірною (> 40%), ефект антидоту скасовується, оскільки транспорт кисню до тканини суттєво впливає.

Нітрит натрію слід застосовувати з обережністю людям із травмами вдихання диму або отруєнням чадним газом, оскільки гіпоксія може погіршитися утворенням метгемоглобіну.

Слід контролювати рівень метгемоглобіну і давати кисень під час лікування нітритом натрію, коли це можливо.

При введенні нітриту натрію людям утворюється широкий діапазон концентрацій метгемоглобіну. Повідомлялося про концентрацію метгемоглобіну до 58% після введення двох доз 300 мг нітриту натрію дорослій людині. Нітрит натрію слід застосовувати з обережністю у присутності інших ліків, які можуть спричинити метгемоглобінемію, таких як прокаїн та нітропрусид.

Слід з обережністю застосовувати нітрит натрію дорослим пацієнтам, які страждають на анемію. Дорослі пацієнти з анемією утворюватимуть більше метгемоглобіну (у відсотках від загального гемоглобіну), ніж люди з нормальними обсягами еритроцитів. В оптимальному варіанті ці пацієнти повинні отримувати зменшену дозу нітриту натрію, пропорційну їхній здатності до кисню. У таблиці нижче описаний режим дозування на основі концентрації гемоглобіну. Дозу можна збільшити для досягнення бажаного ефекту. Рекомендована максимальна доза - 300 мг (10 мл 3% розчину).

Дорослі пацієнти: максимальна початкова доза нітриту натрію залежно від рівня гемоглобіну.

Максимальна початкова доза нітриту натрію (мг)

Максимальна початкова доза 3% розчину нітриту натрію (мл)