РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин 5 мг/120 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Кожна таблетка містить:
цетиризину дигідрохлорид 5 мг
псевдоефедріну гідрохлорид 120 мг
Допоміжні речовини: кожна таблетка містить.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Таблетки пролонгованого вивільнення.
Білі, круглі, двоопуклі таблетки
4.1. Терапевтичні показання
Лікування назальних та очних симптомів сезонного алергічного риніту, коли супроводжується закладеністю носа.
РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин показаний дорослим та дітям віком від 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозування:
- Дорослі та підлітки від 12 років: 1 таблетка пролонгованого вивільнення, 2 рази на день (вранці та ввечері); максимум 2 таблетки на день.
- Понад 60 років: Цю комбінацію не слід вводити пацієнтам старше 60 років або пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки без консультації з лікарем (див. Розділ 4.4).
- Пацієнти з помірною та важкою нирковою недостатністю: Немає даних, щоб підтвердити взаємозв'язок ефективності та безпеки у пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки цетиризин в основному виводиться через нирки (див. Розділ 5.2) у випадках, коли альтернативне лікування неможливо застосувати, інтервали дозування слід індивідуалізувати відповідно до функції нирок. Див. Таблицю нижче та відповідно регулюйте дозу. .
Для використання цієї таблиці дозувань повинна бути доступна оцінка кліренсу креатиніну (CL кр) у мл/хв. Значення CL Cr (в мл/хв) можна оцінити за визначенням рівня креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за такою формулою:
[140? Вік (роки)] х вага (кг)
CL cr = (x 0,85 для жінок)
72 х сироватковий креатинін (мг/мл)
Корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Доза та частота
10 мг один раз на день
10 мг один раз на день
5 мг один раз на день
5 мг один раз на 2 дні
Кінцева стадія захворювання нирок: пацієнти, які потребують діалізу
У педіатричних пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід коригувати індивідуально в кожному конкретному випадку, враховуючи нирковий кліренс пацієнта, їх вік та вагу.
- Діти до 12 років: Не застосовуйте препарат у цій групі, оскільки це ліки, що містять псевдоефедрин у фармацевтичній формі з пролонгованим вивільненням.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 7 днів. Лікування не слід продовжувати після зникнення симптомів.
Таблетку з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілою (не подрібнювати, не ламати і не розжовувати) з рідиною (бажано склянкою води).
Одночасний прийом цього препарату з їжею або напоями не впливає на його ефективність.
4.3. Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої допоміжної речовини, включеної в розділ 6.1, до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину або до адренергічних засобів.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю з нирковим кліренсом менше 10 мл/хв.
Оскільки РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин містить псевдоефедрин, він також протипоказаний пацієнтам, які приймають незворотні інгібітори моноаміноксидази (МАО), або протягом 2 тижнів після припинення зазначеного лікування, а також пацієнтам з:
- закритокутова глаукома
- затримка сечі
- гіпертрофія простати
- Серцево-судинні захворювання, такі як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія та сильний високий кров'яний тиск
- Гіпертиреоз
- Церебральний крововилив в анамнезі або з факторами ризику, які можуть збільшити ризик мозкових крововиливів. Це пов’язано з альфа-міметичною активністю псевдоефедрину, у поєднанні з іншими судинозвужувальними засобами, такими як бромокрипітин, перголід, лізурид, каберголін, ерготамін, дигідроерготамін або будь-який інший протинабряковий засіб, що застосовується як назальний деконгестант, перорально або назально (фенілпропаноламезін фенілефеніл, фенілефенал, нафазолін.
- Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів віком від 60 років частіше виникають побічні реакції на симпатоміметичні препарати. Безпека та ефективність асоціації у цій популяції не встановлені, а даних недостатньо для надання адекватних рекомендацій щодо дозування. Цю комбінацію не слід застосовувати пацієнтам старше 60 років.
Порушення функції нирок або печінки: Безпека та ефективність комбінації у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки не встановлені, а даних недостатньо для надання адекватних рекомендацій щодо дозування. Цю комбінацію не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнтам слід повідомляти про припинення лікування у разі гіпертонії, тахікардії, серцебиття або серцевих аритмій, нудоти або будь-яких інших неврологічних ознак (таких як головний біль або посилений головний біль) або у разі постійних болів у животі або блювоти.
Симпатоміметичні аміни можуть викликати стимуляцію центральної нервової системи судомами або серцево-судинним колапсом, що супроводжується гіпотонією. Ці ефекти можуть частіше виникати у дітей, людей похилого віку або у випадках передозування (див. Розділ 4.9).
Пероральне введення псевдоефедрину в рекомендованій дозі може спричинити інші симпатоміметичні ефекти, такі як підвищення артеріального тиску, тахікардія або прояви збудження центральної нервової системи. Одночасне введення симпатоміметиків та оборотних інгібіторів МАО (таких як лінезолід [неселективний] та моклобемід [МАО-А селективний]) не рекомендується. Також слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують інші симпатоміметики, включаючи деконгестанти, аноректики або психостимулятори типу амфетаміну, антигіпертензивні засоби, трициклічні антидепресанти та інші антигістамінні препарати.
Слід бути обережними у пацієнтів, які;
- отримують наперстянки,
Або те, що присутнє:
- порушення серцевого ритму,
- гіпертонія,
- Цукровий діабет,
- непрохідність шийки сечового міхура,
- позитивний анамнез бронхоспазму,
- стенозуюча виразкова хвороба,
- дуоденальна пілорична обструкція
- Підвищений внутрішньоочний тиск.
Слід бути обережними у пацієнтів, які отримують судинозвужувальні засоби типу ріжків.
Як і інші стимулятори ЦНС, псевдоефедрин сульфат несе ризик зловживання. Його введення у зростаючих дозах може призвести до довготривалої токсичності. Постійне використання може призвести до толерантності, що може призвести до підвищеного ризику передозування. Депресія може виникнути після швидкого скасування терапії псевдоефедрином.
Оптимальна ішемічна нейропатія: Повідомлялося про випадки ішемічної невропатії зорового нерва при застосуванні псевдоефедрину. Псевдоефедрин слід припинити, якщо є раптова втрата зору або зниження гостроти зору, наприклад, скотома.
Гостра періопераційна гіпертензія може виникнути, якщо під час лікування непрямими симпатоміметичними засобами застосовують летючі галогеновані анестетики. Тому, якщо призначена операція, переважно перервати лікування за 24 години до анестезії.
Спільним спортсменам не рекомендується застосовувати РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин, оскільки він містить псевдоефедрин та таблетки з пролонгованим вивільненням, особливо якщо існує можливість контролювати речовини, заборонені у спорті, протягом наступних 6 годин. .
У терапевтичних дозах клінічно значущої взаємодії з алкоголем не виявлено (при рівні алкоголю в крові 0,5 г/л). Однак з обережністю рекомендується приймати алкоголь одночасно.
З обережністю рекомендується пацієнтам з епілепсією та пацієнтам з ризиком судом.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у певних груп населення Лапландії) або порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через фармакокінетику, фармакодинаміку та профіль толерантності цетиризину не очікується взаємодії з цим антигістамінним препаратом. Насправді у розроблених дослідженнях взаємодії препаратів, особливо з теофіліном (400 мг/добу), не повідомлялось про значні фармакодинамічні та фармакокінетичні взаємодії.
Поглинання цетиризину не зменшується їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.
Одночасне застосування з:
Кокаїн: на додаток до посилення стимуляції ЦНС, одночасне застосування з псевдоефедрином може посилити серцево-судинні ефекти та ризик побічних ефектів.
Втручання в аналітичні тести
Введення РЕАКТИНУ Цетиризин/псевдоефедрин слід припинити принаймні за 48 годин до проведення шкірних тестів, оскільки антигістамінні препарати можуть запобігати або зменшувати реакції в іншому випадку, вони будуть позитивними до показників шкірної реактивності.
Псевдоефедрин може взаємодіяти з Іобенгуаном I 131, і при сцинтиграфії можуть з’являтися помилково негативні результати, як у випадку з нейроендокринними пухлинами, при яких псевдоефедрин може зменшити кількість Іобенгуана І 131 .
Можуть з’являтися результати аналітичного аналізу на рівні амфетаміну (помилкові спрацьовування).
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, а також судинозвужувальні властивості псевдоефедрину, РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин протипоказаний Під час вагітності.
Цетиризин і псевдоефедрин виводяться з грудним молоком. Застосовуючи псевдоефедрин, у жінок, що годують, було описано зменшення виробництва молока. Для Так багато РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин протипоказаний у годуючих жінок.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Дослідження здатності керувати транспортними засобами, уваги чи часу реакції не показали жодного клінічно значущого ефекту при застосуванні рекомендованої дози. Однак слід враховувати, що у деяких людей можуть виникати такі несприятливі наслідки, як запаморочення та сонливість .
Отже, пацієнти повинні враховувати свою реакцію на препарат перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами.
4.8. Побічні реакції
Клінічні дослідження показали, що цетиризин у рекомендованій дозі викликає незначні побічні реакції ЦНС, включаючи сонливість, втома, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних рецепторів H 1 і відносно вільний від антихолінергічної активності, повідомлялося про поодинокі випадки утруднення сечовипускання, очних порушень акомодації та сухості в роті.
Повідомлялося про випадки порушення функції печінки із збільшенням ферментів печінки, що супроводжується підвищенням білірубіну. Багато з цих випадків вирішуються після припинення лікування.
Дані доступні у подвійних сліпих контрольованих клінічних випробуваннях або клінічних випробуваннях лікарських препаратів, у яких брали участь понад 3200 пацієнтів, які зазнали дії цетиризину, які оцінили безпеку шляхом порівняння цетиризину з плацебо або іншим антигістамінним препаратом у рекомендованій дозі (цетиризин 10 мг на добу).
У цьому пулі в плацебо-контрольованих дослідженнях повідомляли про такі побічні реакції зі швидкістю, що дорівнює або перевищує 1% для цетиризину 10 мг:
Побічні реакції (ВООЗ-АРТ)
10 цетиризин мг
(n = 3260)
Плацебо
(n = 3061)
Розлади центральної та периферичної нервової системи.