Таблетки, вкриті оболонкою Гідрополівіт

лист

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:

Холекальциферол (вітамін D3) 400 МО

DL-Альфа Токоферилацетат (вітамін Е). 4 мг

Тіамін нітрат (вітамін В1) 1,6 мг

Рибофлавін (вітамін В2) 2 мг

Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 1,6 мг

Аскорбінова кислота (вітамін С) 50 мг

Нікотинамід 15 мг

Пантотенат кальцію 4,6 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом: Помаранчево-жовтий S (E-110) та кохінеальний червоний A (Ponceau 4 R) (E-124).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетки темно-бордового кольору.

4.1. Терапевтичні показання

Комплекс Гідрополівіт призначений для дорослих та дітей старше 12 років:

Стани, у яких бракує вітамінів, що містяться в цьому ліці, наприклад, у випадках неадекватної втрати ваги, вегетаріанських та інших дієт, відсутності апетиту та відновлення.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

? дорослі та діти старше 12 років:

Рекомендується приймати одну таблетку, вкриту оболонкою на день.

Не приймайте безперервно більше місяця.

Якщо симптоми не покращуються або погіршуються через 15-30 днів лікування, слід переглянути клінічний статус.

Комплекс Гідрополівіт не призначений для застосування дітям віком до 12 років через його дозування та фармацевтичну форму.

Форма прийому

Таблетку можна приймати за допомогою невеликої кількості води або іншої рідини.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючих речовин, аналогів або метаболітів вітаміну D або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Захворювання печінки.
  • Важка ниркова недостатність.
  • Ниркова остеодистрофія з гіперфосфатемією.
  • Кальцієвий літіаз.
  • Гіперкальціємія.
  • Гіпервітаміноз D.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

  • Цей препарат не слід використовувати як замінник збалансованої дієти, а також слід враховувати інші запаси вітамінів.
  • Слід розглянути співвідношення ризик-користь перед введенням цього препарату через його вміст холекальциферолу у наступних випадках, які можуть погіршитися: пацієнти з нирковою недостатністю, порушенням серцевої діяльності, гіперфосфатемією, гіперліпідемією, артеріосклерозом, саркоїдозом та іншими гранулематозними захворюваннями.
  • Через наявність аскорбінової кислоти у хворих з нирковою недостатністю, переважно у великих дозах, може спостерігатися закислення сечі, випадання уратних, цистинових або оксалатних каменів або ліків у сечовивідних шляхах.
  • Пацієнтам, які отримують: тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, леводопу, антациди, що містять алюміній або магній, індинавір або препарати, що містять інші вітаміни D або аналоги, слід бути обережними (див. Розділ 4.5).
  • Хворі на цукровий діабет повинні бути обережними через вміст аскорбінової кислоти та нікотинаміду, які можуть впливати на рівень глюкози.
  • У разі виразкової хвороби потрібно бути обережним через вміст нікотинаміду.

- Втручання в аналітичні тести : s Слід попередити пацієнтів, що цей препарат містить активні речовини, які можуть спричинити зміни результатів аналітичних тестів.

  • Альбумін, кальцій і фосфат : можливе підвищення концентрації в сечі через вміст холекальциферолу.
  • Флуорометричні визначення та лабораторні тести, засновані на спектрофотометрії або кольорових реакціях: великі дози рибофлавіну та нікотинаміду можуть спричинити забарвлення або флуоресцентні речовини в сечі або плазмі з можливою появою хибних результатів, таких як визначення катехоламінів та уробіліногену.
  • Лабораторні тести, засновані на реакціях відновлення окислення: аскорбінова кислота, як сильний відновник, може перешкоджати цим випробуванням.
  • Визначення глюкози в сечі: можуть з’явитися помилкові результати, наприклад, за методом глюкозооксидази.
  • Визначення парацетамолу в сечі: можуть виникати помилкові негативи через вміст аскорбінової кислоти.
  • Хімічні тести для виявлення прихованої крові в калі: ймовірна поява помилково негативних результатів у гваяковому тесті через аскорбінову кислоту; Прийом вітаміну С слід перервати між 48-72 годинами перед проведенням тесту.

Попередження про допоміжні речовини

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвники: помаранчево-жовтий S (E-110) та кохінеальний червоний A (Ponceau 4 R) (E-124).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодії через холекальциферол :

Взаємодії через альфа-токоферол :

  • Холестирамін, колестипол, мінеральна олія, орлістат: ймовірні перешкоди всмоктуванню жиророзчинних вітамінів, таких як Е, що може зменшити його; постріл повинен бути розміщений принаймні на 2 години.

Взаємодії через піридоксин :

  • Альтретамін: ймовірна знижена реакція на альтретамін; тому одночасне застосування з піридоксином не рекомендується.
  • Аміодарон: можлива підвищена світлочутливість.
  • Леводопа: при дозах піридоксину, що перевищують 5 мг на добу, у пацієнтів, які приймають лише леводопу, можна протидіяти протипаркінсонічному ефекту, якщо леводопа не пов’язана з карбідопою.
  • Дещо препарати як протитуберкульозний ( ізоніазид, циклосерин, етіонамід), гідралазин, пеніциламін або оральні контрацептиви може збільшити потреби в піридоксині.

Взаємодії через аскорбінова кислота :

  • Антациди, що містять алюміній: Не рекомендується одночасне застосування з великими дозами аскорбінової кислоти, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки ці антациди можуть посилити абсорбцію алюмінію та призвести до токсичності.
  • Дефероксамін: аскорбінову кислоту не слід давати протягом першого місяця лікування дефероксаміном, оскільки це може посилити токсичність заліза.
  • Флуфеназин: можливе зниження сироваткової концентрації.
  • Залізо: аскорбінова кислота може збільшити шлунково-кишкове всмоктування заліза.
  • Індинавір: ймовірне зниження концентрації в плазмі крові (високі дози аскорбінової кислоти можуть викликати цитохром Р450, який опосередковує метаболізм індинавіру).
  • Вітамін В12(ціанокобаламін): ймовірне зменшення доступних кількостей у сироватці та запасах (високі дози аскорбінової кислоти можуть знищити відсоток вітаміну В 12, що міститься в їжі) .

Взаємодії через нікотинамід:

  • Карбамазепін: ймовірне підвищення концентрації у плазмі крові.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Немає даних про використання деяких діючих речовин, що входять до складу цього препарату, вагітним або є обмеженими.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність деяких діючих речовин (див. Розділ 5.3).

В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Гідрополівіт Комплекс під час вагітності.

Лактація

Вітамін D виділяється з грудним молоком у кількостях, які можуть мати вплив на годуючого немовляти, якщо терапевтичні дози вводяться жінкам, що годують.

Цей препарат не слід застосовувати під час лактації.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив комплексу Гідрополівіт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначний.

4.8. Побічні реакції

Протягом періоду використання вітамінів, що містять це ліки, повідомлялося про такі побічні реакції, частоту яких при пероральному застосуванні не вдалося точно встановити.

  • Порушення обміну речовин та харчування: рідко діабетогенні ефекти.
  • Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, діарея та інші шлунково-кишкові скарги; також печія, спазми в животі, особливо при великих дозах, і рідко езофагіт та шлунково-кишкова непрохідність великими дозами аскорбінової кислоти.
  • Порушення шкіри та підшкірної клітковини: рідко висип, кропив'янка та еритема обличчя.
  • Порушення роботи нирок та сечовиділення: яскраво-жовте забарвлення сечі внаслідок рибофлавіну, який не заважає жодній функції організму, але може заважати певним лабораторним дослідженням (див. розділ 4.5).

У разі спостереження за появою побічних реакцій слід повідомити про системи фармаконагляду, а при необхідності лікування слід призупинити.

4.9. Передозування

При високих дозах препарату можуть виникати такі порушення:

-Високі дози вітаміну D: при тривалому лікуванні (зазвичай більше місяця) або не надто надмірних дозах протягом тривалого часу вони можуть спричинити гіперкальціємію, гіперкальціурію та гіперфосфатемію; Початковими симптомами отруєння є: слабкість/втома, сонливість, головний біль, анорексія, сухість у роті, металевий смак, нудота, блювота, спазми в животі, поліурія, полідипсія, ніктурія, діарея, запор, запаморочення, шум у вухах, атаксія, висип, гіпотонія (особливо у дітей), м’язовий або кістковий біль і дратівливість; До пізніх симптомів гіперкальціємії відносяться: ринорея, свербіж, зниження лібідо, ниркова недостатність, остеопороз у дорослих, затримка росту у дітей, втрата ваги, анемія, кон’юнктивіт з кальцинозом, світлобоязнь, панкреатит, генералізована судинна кальцифікація та судоми, кальцифікація м’яких тканин, рідко гіпертонія та психотичні симптоми; лужна фосфатаза в сироватці може зменшуватися; електролітний дисбаланс поряд з помірним ацидозом може призвести до серцевих аритмій. Симптоми передозування, як правило, оборотні, але можуть призвести до ниркової або серцевої недостатності.

Типовим для цієї передозування є підвищення рівня кальцію в крові, фосфатів, альбуміну та азоту сечовини та холестерину в крові та трансаміназ.

-Надмірні дози вітаміну Е можуть збільшити дефекти згортання.

-Надмірні дози піридоксину можуть викликати периферичну нейропатію, що супроводжується світлочутливістю з ураженнями шкіри, можливо, викликаючи метаболічний дефект; у дітей седативний ефект та дихальний дистрес.

-Надмірні дози аскорбінової кислоти: діарея або запор, спазми в животі, камені в нирках, підвищений вміст глюкози в плазмі, подразнення епітелію сечі через підкисляючу дію сечі; великі дози аскорбінової кислоти можуть спричинити гемоліз у пацієнтів з дефіцитом глюкози 6-фосфатдегідрогенази.

-Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота), порушення функції печінки, шкірні реакції, тахікардія та гіпертонія можуть виникнути у разі токсичності нікотинаміду.

У разі передозування лікування цим препаратом слід перервати та розпочати симптоматичне лікування. Гіпервітаміноз D є оборотним при припиненні лікування, якщо лише порушення функції нирок не є серйозним.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Мультивітаміни окремо, код АТС: A11BA.

Цей препарат являє собою комплекс жиророзчинних і водорозчинних вітамінів.

Вітаміни - це органічні речовини, необхідні організму, для різних обмінних процесів; більшість з них не можуть бути синтезовані людським організмом або синтезуються в невеликих або недостатніх кількостях.

жиророзчинні вітаміни колекальциферо л (вітамін D) і дл-альфа-токоферилацетат (вітамін Е) зберігаються в тканинах, і потрапляння надмірної кількості може бути токсичним. Його дефіцит виникає, серед інших причин, коли споживання ліпідів обмежене або у разі проблем з всмоктуванням.

Холекальциферол синтезується в шкірі з холестерину під впливом ультрафіолетового випромінювання; Цей вітамін необхідний для нормального формування кісток і мінерального гомеостазу; регулює концентрацію кальцію в сироватці крові; метаболіт, який утворюється в печінці, а потім гідроксилюється в нирках до активної форми (кальцитріол), підвищує ефективність всмоктування кальцію в кишечнику, а також може регулювати перенесення іону кальцію з кістки та стимулювати його реабсорбцію в нирках.

DL-альфа-токоферилацетат - це форма вітаміну Е, основна функція якої є антиоксидантом, захищаючи клітинні мембрани.

водорозчинні вітаміни (вітаміни комплексу В і вітамін С) виступають головним чином як кофактори ферментів.

Тіамін поєднується з аденозинтрифосфатом (АТФ), утворюючи тіамінпірофосфат (кокарбоксилазу); тіамін необхідний для функціонування міокарда, нервових клітин та вуглеводного обміну.

Рибофлавін є складовою частиною двох коферментів, флавіну мононуклеотиду (FMN) та флавіну аденіндинуклеотиду (FAD), активних форм, які беруть участь у численних реакціях окислення та відновлення; Дефіцит рибофлавіну може спочатку проявлятися з очними симптомами.

Піридоксин існує у трьох формах, крім того, як піридоксаль та піридоксамін; вони відомі як вітамін B 6, який служить кофактором для багатьох ферментів; серйозним ефектом дефіциту піридоксину є периферичний неврит.

Аскорбінова кислота - потужний відновник, який служить для захисту русла капілярної мембрани; вітамін С необхідний для біосинтезу попередника колагену та дентину; сприяє засвоєнню заліза з їжею.

Нікотинамід є амідом нікотинової кислоти та фізіологічно активною формою; є складовими коферментів, нікотинамід-аденин-динуклеотиду (NAD) та нікотинаміду аден-динуклеотид-фосфату (NADP), агенти переносу електронів; Дефіцит нікотинової кислоти може призвести до синдрому, відомого як пелагра, що характеризується такими симптомами, як дерматит, діарея та деменція (3 Ds).

Пантотенат кальцію - це кальцієва сіль пантотенової кислоти, попередник коферменту А, який активний у багатьох біологічних реакціях і відіграє основну роль у синтезі жирних кислот.

Біотин необхідний для кількох метаболічних функцій, включаючи вуглеводи, ліпіди та амінокислоти.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Жиророзчинні вітаміни засвоюються складними процесами паралельно з поглинанням жиру і вимагають присутності солей жовчі. Вітаміни D і E включаються в хіломікрони і всмоктуються через лімфатичну систему; вони зберігаються переважно в печінці та жировій тканині; його виведення відбувається переважно з жовчю та калом.

Водорозчинні вітаміни всмоктуються в травному тракті, деякі з них за допомогою активного транспортного механізму, такого як аскорбінова кислота, який можна обмежити після великих доз; вони, як правило, не зберігаються в організмі (аскорбінова кислота розподіляється в лейкоцитах і концентрація зростає зі збільшенням споживання); розподіляються в тканинах, а надлишкові кількості виводяться із сечею у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність від передозування вітаміну D, яка була пов'язана з патологіями плода.

Вітамін Е у дуже високих дозах у тварин може спричинити кровотечу, збільшення протромбінового часу та порушення кровотечі. Показано, що вітамін Е інгібує вироблення простагландину Е 2 та посилює імунну відповідь у старих мишей.

6.1. Список допоміжних речовин

Основні допоміжні речовини: гліцерин пальмітостеарат, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза. Допоміжні речовини оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), тальк, оранжево-жовтий S (E-110), червоний кохінеальний A (Ponceau 4R) (E-124), барвник індигокармін (E-132), лецитин та ксантан гумка; допоміжні речовини покриття включені разом у вигляді сухого лаку; очищена вода, розчинник, який зникає в процесі виробництва.