таблетки, вкриті плівковою оболонкою

менсіфем

Cimicifuga racemosa (L.) екстракт горіха

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить

2,8 мг сухого екстракту Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., кореневище (чорний кохош) (5-10: 1)

Екстракційний розчинник: 58% етанол (об/об)

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Лактози моногідрат, 17,2 мг

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки мають теракотовий колір, круглі та двоопуклі з гладкою поверхнею. Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має діаметр від 7,0 до 7,2 мм.

4.1. Терапевтичні показання

Фітотерапія, призначена дорослим жінкам для полегшення менопаузального дискомфорту, такого як припливи і сильна пітливість .

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Доза для дорослих жінок у менопаузі становить одну таблетку, вкриту оболонкою, двічі на день (вранці та ввечері).

Недостатньо даних для встановлення конкретних рекомендацій щодо доз для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Немає зацікавленості у застосуванні Менсифему у педіатричній популяції щодо запропонованих терапевтичних показань (див. Розділ 4.1).

Форма прийому

Усно. Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати з деякою кількістю рідини. Не жуйте і не смоктайте.

Тривалість використання

Якщо симптоми зберігаються під час використання ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Таблетки, вкриті Менсифемом, не слід приймати більше 6 місяців без консультації з лікарем.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Пацієнтам із захворюваннями печінки в анамнезі слід приймати Менсифем з обережністю (див. Розділ 4.8 "Небажані ефекти"). У цих пацієнтів слід провести тест функції печінки.

Пацієнтам, які виявляють ознаки або розвиваються симптоми ураження печінки (втома, втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей або сильний біль у верхній частині шлунка з нудотою та блювотою або темною забарвленням сечі), слід припинити лікування Менсіфемом та проконсультуватися з лікарем негайно.

У разі виникнення вагінальної кровотечі або інших симптомів слід проконсультуватися з лікарем.

Менсифем не слід приймати разом з естрогенами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Пацієнткам, які перенесли або проходять лікування раку молочної залози або іншої гормонозалежної пухлини, не слід приймати Менсифем без рецепта. Див. Розділ 5.3 `` Доклінічні дані про безпеку ''.

Якщо симптоми погіршуються під час використання ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або проблемами глюкози або галактози не слід приймати цей препарат.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Не описано.

Жодне дослідження взаємодії з Менсифемом не проводилось.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Немає даних про використання етанольних екстрактів Cimicifuga racemosa у вагітних. Досліджень на тваринах недостатньо для визначення репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Під час вагітності лікування Менсіфемом не рекомендується. Жінкам дітородного віку слід розглянути можливість використання ефективної контрацепції під час лікування.

Менсифем не слід приймати під час годування груддю. Невідомо, чи етанольні екстракти Cimicifuga racemosa або його метаболіти виводяться з грудним молоком. Не можна виключати ризики для немовляти.

Родючість

Жодних досліджень щодо впливу на фертильність не проводилось.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не проводилось жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Для оцінки побічних реакцій використовуються такі категорії частоти:

Дуже часто (≥1/10)

Поширені (≥1/100 a

Нечасто (≥1/1000 до

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Невідомо: Шлунково-кишкові симптоми (наприклад, диспептичні розлади, діарея)

Невідомо: Використання продуктів, що містять кореневище чорного когошу, пов’язане з токсичністю для печінки (включаючи гепатит, жовтяницю та патологічні тести функції печінки).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: Алергічні шкірні реакції (кропив'янка, свербіж, висип), набряки обличчя.

Загальні розлади та стан на місці введення

Невідомо: периферичний набряк.

В інструкції з експлуатації пацієнтові рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо виникають інші побічні реакції, не зазначені вище.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es .

4.9. Передозування

Жодного випадку передозування не описано.

Лікування передозування: У разі передозування розпочнеться симптоматичне лікування.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: інші гінекологічні препарати.

Код ATC: G02CX04

Як спосіб дії, так і відповідні компоненти для поліпшення легких симптомів менопаузи невідомі.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Даних щодо цього немає.

5.3. Доклінічні дані безпеки

У 28-денному дослідженні токсичності на щурах вивчали рівні доз 50, 200 та 1000 мг/кг маси тіла (еквівалентна доза для людини 8, 32 та 161 мг/кг; клінічна доза = 0,11 мг/кг). Також у групі низьких доз побічні ефекти були виявлені в різних системах органів (наприклад, збільшення маси печінки). У групі з найнижчою дозою вплив на печінку був оборотним, тоді як у групі з найвищою дозою маса печінки не була повністю зменшена після періоду відновлення протягом двох тижнів. Дослідження з електронною мікроскопією показують дозозалежне збільшення обсягу гепатоцелюлярних мітохондрій (збільшення розміру мітохондрій) та збільшення жовчних каналів у щурів, які отримували етанольний екстракт чорного кохоша в дозі 10-1000 мг./кг маси тіла (що відповідає дозі для людини 1,6-161 мг/кг).

У шестимісячному дослідженні на щурах встановлено, що рівень спостережуваного ефекту (NOEL) ізопропанольного екстракту (гранул) становить 22,5 мг нативного екстракту/кг маси тіла.

Дані, отримані у фармакологічних дослідженнях in vitro та in vivo, свідчать про те, що екстракти чорного когоша не впливають на латентність та розвиток раку молочної залози. Однак інші експерименти in vitro отримали суперечливі результати.

У самок мишей з пухлинами, які отримували чорний когош (ізопропанольний екстракт чорного когошу, еквівалентний 40 мг кореня або кореневища), відсоток мишей з виявленими метастатичними пухлинами легенів при розтині був збільшений порівняно з мишами, яким піддавали контрольну дієту. Однак у тій же експериментальній моделі збільшення первинної пухлини молочної залози не виявлено. Не можна повністю виключити вплив на рак молочної залози або інші гормонозалежні пухлини.

Чотири дослідження, проведені з етаноловим екстрактом, в яких досліджували генотоксичність (in vitro: тест AMES та тест на лімфому миші, in vivo: тест на позаплановий синтез ДНК та тест на мікроядерний вміст у ротовій порожнині у мишей), показали, що немає потенціалу для генотоксичного ризику.

Не проводились адекватні дослідження канцерогенності та репродуктивної токсичності.

6.1. Список допоміжних речовин

Дигідрат гідрофосфату кальцію

Сополімер метакрилату амонію, тип А, дисперсія 3% (Eudragit RL 30D)