гель tdm 90x50 мг (туба Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст дозволу на продаж, ev. №: 2012/00612
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Тестим 50 мг гелю
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пробка 5 г містить 50 мг тестостерону.
Допоміжні речовини: містить пропіленгліколь, див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
прозорий до напівпрозорого гелю
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Замісна терапія тестостероном при гіпогонадизмі у чоловіків, якщо дефіцит тестостерону підтверджується клінічними симптомами та лабораторними дослідженнями (див. Розділ 4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи).
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні чоловіки: рекомендована початкова доза тесту - 50 мг тестостерону (1 пробірка).
Оскільки між діагностичними лабораторіями існують відмінності в аналітичних значеннях, усі вимірювання тестостерону слід проводити в одній лабораторії.
Гель слід застосовувати один раз на день, приблизно в один і той же час щодня, для очищення, сухості, недоторканості шкіри легенів та/або надпліч. Рекомендується застосовувати гель вранці. Пацієнтам, які вмиваються вранці, Testim слід застосовувати після вмивання, ванни або душу.
Застосовуючи гель, пацієнти повинні відкрити одну трубку і вичавити весь вміст у долоні. Потім слід негайно нанести гель на плечі та/або надпліччя. Гель слід обережно розподілити по шкірі, щоб утворився тонкий шар. Потім гель слід розподіляти, поки на шкірі не залишиться гелю. У пацієнтів, яким призначена добова доза 100 мг тестостерону, процедуру слід повторити з другою пробіркою тесту. Пацієнтам, яким потрібні дві пробірки гелю на день, рекомендується використовувати обидва плечі (по одній пробірці на плече) та/або плечі. Пацієнти повинні ретельно вимити руки водою з милом відразу після введення Тестиму. Після нанесення гелю пацієнтам слід почекати кілька хвилин, поки місце нанесення гелю висохне, а потім одягнутися так, щоб місце нанесення гелю було покрите.
Пацієнтам слід доручити не застосовувати Testim на статевих органах.
Testim не призначений для використання у дітей та не був клінічно випробуваний у чоловіків віком до 18 років. Для застосування жінкам див. Розділ 4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
Протипоказання
Андрогени протипоказані чоловікам, які страждають на рак молочної залози або з відомим або підозрюваним на рак простати.
Testim не можна застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до препарату, хімічно синтезованого із сої, або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування тестостероном усіх пацієнтів необхідно ретельно обстежити, щоб виключити ризик можливого раку передміхурової залози. Пацієнтам, які проходять лікування тестостероном, слід проводити ретельне та регулярне обстеження молочних залоз та передміхурової залози відповідно до рекомендованих процедур (цифровий ректальний огляд та PSA у сироватці крові) принаймні раз на рік або два рази на рік для пацієнтів літнього віку та пацієнтів із групи ризику. сімейні фактори).
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку простати та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Слід бути обережними у пацієнтів з кістковими метастазами, оскільки існує ризик гіперкальціємії/гіперкальціурії, яка може розвинутися при терапії андрогенами. У цих пацієнтів слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску, тому пацієнтам із гіпертонією слід з обережністю застосовувати тест.
У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що проявляються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити. Також може знадобитися лікування діуретиками.
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.
Тестостерон слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки вони можуть посилюватися.
Повідомлялося про підвищений ризик апное під час сну у осіб з гіпогонадою, які отримували ефіри тестостерону, особливо тих, що мають такі фактори ризику, як ожиріння або хронічні респіраторні захворювання.
Чутливість до інсуліну може покращитися у пацієнтів, які отримували андроген, які досягли нормального рівня тестостерону в плазмі після замісної терапії.
Деякі клінічні ознаки: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція можуть свідчити про передозування андрогену та вимагати корекції дози.
Якщо у пацієнта спостерігається важка реакція в місці ін’єкції, лікування слід переглянути та, якщо необхідно, припинити.
Потрібно регулярно проводити такі обстеження: загальний аналіз крові, ліпідний профіль та тести функції печінки.
Для отримання правильної дози необхідно вимірювати рівень тестостерону в сироватці крові (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
Тестим не слід застосовувати для лікування неспецифічних симптомів, що свідчать про гіпогонадизм, якщо не підтверджено дефіцит тестостерону та не виключено іншу етіологію, відповідальну за ці симптоми. Дефіцит тестостерону повинен бути чітко клінічно продемонстрований та підтверджений двома окремими вимірюваннями тестостерону в крові до початку замісної терапії тестостероном, включаючи терапію Тестимусом.
Тестим не призначений для лікування чоловічого безпліддя або статевої дисфункції/імпотенції у пацієнтів без ознак дефіциту тестостерону. На додаток до лікування Тестимом, необхідні додаткові терапевтичні заходи для відновлення фертильності у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом.
Спортсменам, які отримують заміну тестостероном при первинному та вторинному гіпогонадизмі, слід повідомити, що препарат містить препарат, який може викликати позитивну реакцію в антидопінгових тестах. Андрогени не підходять для збільшення м’язової маси у здорових людей або для збільшення фізичних здібностей.
Testim не можна застосовувати жінкам, оскільки він має вірилізуючу дію.
Оскільки миття після використання Тестиму знижує рівень тестостерону, пацієнтам рекомендується не митись і не приймати душ протягом щонайменше 6 годин після застосування Тестимоне. Вмивання протягом шести годин після нанесення гелю зменшує всмоктування тестостерону.
Testim містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Вміст кожної пробірки є легкозаймистим.
Якщо ненавмисно, гель тестостерону може бути переданий іншим людям при тісному контакті зі шкірою, що призводить до підвищення рівня тестостерону в сироватці крові та можливих побічних ефектів (наприклад, ріст волосся на обличчі та/або тілі, вугрі, потовщення голосу, нерегулярність менструальний цикл) у разі повторного контакту (ненавмисна андрогенізація).
Лікар повинен ретельно інформувати пацієнта про ризик передачі тестостерону та інструкції щодо безпечного застосування (див. Нижче). Testim не слід призначати пацієнтам, які мають високий ризик недотримання інструкцій щодо його безпечного використання (наприклад, важкий алкоголізм, наркоманія, серйозні психічні захворювання).
Уникнути передачі можна, накривши місце нанесення одягом або прийнявши душ перед контактом.
З огляду на це рекомендуються такі заходи:
- після нанесення гелю ретельно вимийте руки водою з милом,
- після висихання гелю накрийте місце нанесення одягом,
- приймайте душ перед будь-якою ситуацією, в якій можна очікувати такого типу контакту.
Для людей, які не отримували Testim:
- у разі контакту з місцем нанесення, яке не було випране або покрито одягом, якомога швидше промити водою з милом ділянку шкіри, куди міг бути перенесений тестостерон.
- повідомляють про ознаки надмірного вираження андрогену, такі як вугрі або зміна волосся.
Для безпеки партнера пацієнта слід порекомендувати, наприклад спостерігали тривалість інтервалу між введенням Тестиму та статевим актом, охоплювали місце нанесення, наприклад Футболка під час статевого акту або перед статевим актом.
Крім того, при контакті з дітьми рекомендується носити футболку, що покриває місце нанесення, щоб виключити ризик забруднення шкіри дитини.
Вагітним жінкам слід уникати будь-яких контактів із сайтом Тестиму. У разі вагітності партнера пацієнтка повинна приділяти підвищену увагу техніці безпеки (див. Розділ 4.6).
Наркотичні та інші взаємодії
Одночасне застосування андрогенів з антикоагулянтами може посилити антикоагулянтну дію. Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, потребують більш пильного контролю, особливо на початку або в кінці терапії андрогенами.
У опублікованому фармакокінетичному дослідженні з ін’єкційним тестостероном введення тестостерону ципіонату призвело до збільшення кліренсу пропранололу у більшості випробуваних чоловіків.
Одночасне введення тестостерону з АКТГ або кортикостероїдами може збільшити ймовірність набряків; тому ці препарати слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця або печінки.
Взаємодія в лабораторних дослідженнях: Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до загального зниження рівня Т4 у сироватці крові та збільшення всмоктування Т3 та Т4. Рівень вільних гормонів щитовидної залози залишається незмінним, і клінічних проявів недостатності щитовидної залози не спостерігалося.
Плодючість, вагітність та лактація
Testim не застосовується жінкам і не слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю.
Тестостерон може викликати вірилізуючі ефекти у жіночого плоду.
Вагітним жінкам слід уникати контакту зі шкірою, на яку був нанесений тест.
У разі, якщо немита або непокрита шкіра, на яку було нанесено Testim, потрапляє безпосередньо на шкіру вагітної жінки, всю ділянку контакту слід негайно промити водою з милом.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Побічні ефекти
A. Короткий зміст профілю безпеки
У подвійних сліпих клінічних випробуваннях, які порівнювали Testim з плацебо, найбільш часто спостеріганими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Testim, були еритема в місці застосування та підвищений рівень PSA, що спостерігалося приблизно у 4% пацієнтів.
B. Табличне резюме побічних явищ
Термінологія, що використовується в класифікації побічних реакцій: дуже часто ³ 10% - загально ³ 1% до статті дня