tbl flm 30x50 мг (бліс. Al/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидний. ні. 2012/08228-ZME
ЛИСТОВКА
Топамакс 25
Топамакс 50
Топамакс 100
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Топамакс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Топамакс
3. Як приймати Топамакс
4. Можливі побічні ефекти
Як зберігати Топамакс
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Топамакс і для чого він використовується
Топамакс належить до групи лікарських засобів, що називаються `` протиепілептичні засоби ''. Використовується:
самостійно для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей старше 6 років
разом з іншими ліками для лікування епілептичних нападів у дорослих та дітей віком від 2 років
для попередження головного болю при мігрені у дорослих
Що потрібно знати, перш ніж приймати Топамакс
Не приймайте Топамакс
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на топірамат або будь-який інший інгредієнт Топамаксу (зазначений у розділі 6).
для запобігання мігрені, коли ви вагітні або репродуктивного віку та не використовуєте ефективної контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації).
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топамакс.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топамакс, якщо:
у вас є проблеми з нирками, особливо камені в нирках, або ви перебуваєте на діалізі,
у вас раніше були проблеми з кров’ю та рідинами в організмі (метаболічний ацидоз),
у вас проблеми з печінкою,
у вас є проблеми з очима, особливо глаукома (глаукома),
у вас проблеми з ростом,
ви на дієті з високим вмістом жиру (кетогенна дієта),
Ви вагітні або могли завагітніти (див. "Вагітність та годування груддю" для отримання додаткової інформації).
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топамакс.
Дуже важливо, щоб ви не припиняли приймати ліки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем.
Ви також повинні поговорити зі своїм лікарем перед тим, як приймати будь-який препарат, що містить топірамат, який ви отримували як альтернативу Топамаксу.
Під час прийому Топамаксу у вас може спостерігатися втрата ваги, тому під час прийому цього препарату слід регулярно перевіряти свою вагу. Якщо втрата ваги занадто велика або якщо дитина, яка приймає ці ліки, не набирає належної ваги, поговоріть зі своїм лікарем.
Невелика кількість людей, які отримували протиепілептичні засоби, такі як Топамакс, вважали самопошкодження або самогубство. Якщо таке трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Топамакс
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Топамакс та деякі інші ліки можуть взаємодіяти. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або Топамаксу.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:
інші ліки, що погіршують або пригнічують ваше мислення, концентрацію або координацію м’язів (взаємодія рухів) (наприклад, депресанти центральної нервової системи, такі як міорелаксанти та седативні засоби).
протизаплідні таблетки. Топамакс може зменшити їх дію.
Скажіть своєму лікарю, якщо менструальна кровотеча змінюється під час прийому засобів контрацепції та Топамаксу.
Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікарю або фармацевту перед тим, як приймати нові ліки.
Інші ліки, про які слід поговорити з лікарем, включають інші протиепілептичні засоби, рисперидон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунаризин, депресію звіробою).
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Топамакс.
Топамакс та їжа та напої
Ви можете приймати Топамакс з їжею або без їжі. Приймаючи Топамакс, пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках. Не вживайте алкоголь, приймаючи Топамакс.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Топамакс. Як і інші протиепілептичні препарати, існує ризик нашкодити плоду, якщо Топамакс застосовувати під час вагітності. Переконайтеся, що ви чітко усвідомлюєте ризики та переваги прийому Топамаксу через епілепсію під час вагітності.
Не використовуйте Топамакс для профілактики мігрені, якщо ви вагітні або репродуктивного віку і не використовуєте ефективної контрацепції.
Матері, які годують груддю під час прийому Топамаксу, повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо вони відчувають щось незвичне.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Під час лікування Топамаксом можуть виникати запаморочення, втома та проблеми із зором. Не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини без консультації з лікарем.
Топамакс містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати Топамакс
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар, як правило, призначає вам низьку дозу Топамаксу і повільно збільшує дозу, поки не досягнете дози, яка вам підходить.
Таблетки Топамакс слід ковтати цілими. Не жуйте таблетки, оскільки вони можуть залишити гарячий смак.
Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Приймаючи Топамакс, пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках.
Якщо ви приймаєте більше Топамакс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків.
Ви можете почуватись сонними, втомленими або менш пильними; відсутність координації; проблеми з мовою або концентрацією уваги; мають подвійний або затуманений зір; почуття запаморочення через низький кров'яний тиск; почуття депресії або нервування або біль у животі або судоми (напади).
Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки з Топамаксом.
Якщо ви забули взяти Топамакс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та поверніться до свого звичайного графіка дозування. Якщо ви пропустите дві або більше доз, поговоріть зі своїм лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Топамакс
Не припиняйте приймати це ліки, поки не поговорите зі своїм лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити це лікування, поступове зменшення дози може зайняти кілька днів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомте лікаря або негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей))
Депресія (нова або загострена)
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб))
Тривога, дратівливість, зміна настрою, розгубленість, дезорієнтація
Проблеми з концентрацією, повільне мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (новий спалах, раптові зміни або погіршення стану)
Камінь у нирках, часте або болісне сечовипускання
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
Підвищений рівень кислоти в крові (може спричинити проблеми з диханням, включаючи задишку, втрату апетиту, розлад шлунку, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
Зменшення або втрата потовиділення
Думки про серйозне заподіяння собі шкоди, про спробу серйозного заподіяння собі шкоди
Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
Глаукома - закупорка рідини в оці, що викликає підвищення внутрішньоочного тиску, біль і погіршення зору
Інші побічні ефекти наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте свого лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Закладений ніс, нежить або біль у горлі
Поколювання, біль та/або оніміння в різних частинах тіла
Розлад шлунку, діарея
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
Анемія (низький вміст клітин крові)
Алергічна реакція (наприклад, шкірний висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
Втрата апетиту, зниження апетиту
Агресія, нервозність, злість
Проблема із засипанням або сном
Мовленнєві проблеми або мовні розлади, мова важка для розуміння
Складність або відсутність координації, відчуття нестійкості при ходьбі
Зниження здатності виконувати рутинні завдання
Зниження, втрата або відсутність сприйняття смаку
Мимовільне струшування або тремтіння; швидкі, некеровані рухи очей
Порушення зору, такі як роздвоєне зір, затуманення зору, зниження зору, проблеми з фокусуванням
Почуття запаморочення (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
Кровотеча з носа
Лихоманка, погане самопочуття, слабкість
Блювота, запор, біль у животі або дискомфорт, шлункова або кишкова інфекція
Біль або набряки в суглобах, м’язові судоми або посмикування, м’язові болі або слабкість, біль у грудях
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
Зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), зменшення кількості білих кров'яних клітин, які захищають вас від інфекції, зниження рівня калію в крові
Підвищений рівень печінкових ферментів, збільшена кількість еозинофілів (типу білих кров’яних клітин) у крові
Набряк вузлів на шиї, пахвах або паху
Підвищений апетит
Слух, бачення або відчуття речей, які не існують, серйозний психічний розлад (психоз)
Відсутність проявів та/або відчуття емоцій, незвична підозра, атака паніки
Труднощі з читанням, розлад мовлення, труднощі з письмом
Уповільнення мислення, зниження пильності або пильності
Зменшені або повільні рухи тіла, мимовільні неприродні або багаторазові рухи м’язів
Неприродний дотик, пошкоджений дотик
Пошкоджений, спотворений або відсутність запаху
Незвичне почуття або сприйняття, які можуть передувати мігрені або певному виду нападу
Сухість очей, чутливість очей до світла, посмикування повік, сльозотеча очей
Зниження здатності або втрата слуху, втрата слуху на одне вухо
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
Низький кров'яний тиск, низький кров'яний тиск після вставання (згодом деякі люди, які приймають Топамакс, можуть відчувати непритомність, запаморочення або втрату свідомості, коли раптово встають або сидять)
Припливи, тепло
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Надмірне метеоризм, печія, повнота або набряк живота
Кровоточивість ясен, посилене слиновиділення, слинотеча, задишка
Надмірне споживання рідини, спрага
Зміна кольору шкіри
Скутість м’язів, біль з одного боку
Кров у сечі, нетримання сечі (відсутність контролю) сечі, нагальна потреба в сечовипусканні, біль у боці або нирках
Труднощі в досягненні або підтримці ерекції, статева дисфункція
Грипоподібні симптоми
Холодні пальці рук і ніг
Невміння вчитися
Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
Неприродно підвищений настрій
Сліпота на одне око, тимчасова сліпота, нічна сліпота
Набряк ока та його оточення
Оніміння, поколювання і зміна кольору (білих, синіх, а потім червоних) пальців рук і ніг при дії холоду
Запалення печінки, печінкова недостатність
Синдром Стівенса-Джонсона, потенційно небезпечний для життя стан, який може виникати як біль у декількох слизових оболонках (наприклад, у роті, носі та очах), шкірний висип та пухирі
Неприродний запах шкіри
Дискомфорт в руках або ногах
Підвищений рівень кислоти в крові
Невідомо (з наявних даних)
Макулопатія - це захворювання жовтої плями, невелика плямка на сітківці, де зір найбільш гострий. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили зміни або погіршення зору.
Токсичний епідермальний некроліз, стан, що загрожує життю, пов’язаний із, але важчим, ніж синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується великими пухирцями та відшаруванням верхніх шарів шкіри (див. Рідкісні побічні ефекти).
Діти та підлітки
Побічні ефекти у дітей, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак деякі побічні ефекти частіше зустрічаються у дітей та/або можуть бути більш серйозними у дітей, ніж у дорослих. Побічні ефекти, які можуть бути більш серйозними, включають зменшення або втрату потовиділення та підвищення рівня кислоти в крові. Побічні ефекти, які можуть бути більш частими у дітей, включають захворювання верхніх дихальних шляхів.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Топамакс
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Топамакс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері/флаконі/коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці (блістер або пляшка) для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити таблетки від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Топамакс
Діюча речовина - топірамат.
Кожна таблетка Топамакс, вкрита плівковою оболонкою, містить 25, 50, 100, 200 мг топірамату.
Інші інгредієнти Топамаксу перераховані нижче.
Ядро планшета:
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований
Натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А)
Плівкоутворююча упаковка:
Оббивна система OPADRY Ò Біла, Жовта, Рожева 1, віск карнаубський
1 OPADRY Ò містить гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та барвники діоксид титану E171 (усі концентрації) та жовтий оксид заліза E172 (50 та 100 мг)
Як виглядає Топамакс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
25 мг: білі круглі таблетки діаметром 6 мм із позначкою «ТОП» на одній стороні та «25» на іншій
50 мг: блідо-жовті круглі таблетки діаметром 7 мм із позначкою "ТОП" з одного боку, "50" з іншого
100 мг: Жовті круглі таблетки діаметром 9 мм із позначкою «ТОП» з одного боку, «100» з іншого
Непрозора пластикова пляшка із захисним ковпачком, що містить 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток. Кожна пляшка містить осушувач, який не слід ковтати.
Блистер з алюмінієвою/алюмінієвою фольгою смужками. Розміри упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток. Окремі (алюмо/алюміній) блістери упаковані в коробку.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Johnson & Johnson, с. р. про.
Караджичова 12, 821 08 Братислава
Виробник
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
040 10 Борго С. Мікеле, Латина, Італія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Топамакс: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Естонія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія
Topimax: Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція
Epitomax: Франція, Італія
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2012 року.