виразок

28 грудня 2017 року FDA США затвердила пристрій для терапії ударною хвилею для лікування підошовної виразки як ускладнення діабету.

Один з директорів FDA, Доктор Бініта Ашар сказав, що діабет є найпоширенішою причиною ампутацій нижніх кінцівок, тому FDA прагне зробити доступними всі нові технології, які можуть допомогти при хронічному - Діабет Лексикон

хронічний: хронічний, тому протилежний гострому (гострому).

FDA випустила новий медичний пристрій від Sanuwave Inc., система dermaPACE було випробувано та затверджено за так званою процедурою „de novo”. Цей спосіб дозволу застосовується до медичних виробів, які представляють низький або середній ризик і чий спосіб роботи та механізм дії є настільки новими, що жоден раніше дозволений пристрій із суттєвою еквівалентністю не доступний, тобто який може послужити основою для порівняння. Таким чином, авторизація пристрою також створює прецедент для авторизації подібних пристроїв, оскільки процедура FDA 510 (k) тепер повинна використовуватися для підтвердження суттєвої ідентичності.

Рисунок 1: Діаграма тиску та часу технології PACE
Це дуже схоже на грім, що чується блискавкою в природі, лише тут ударна хвиля може бути сфокусована, тобто ударно-подібна зміна тиску може бути зосереджена у відносно вузькій області. Пристрій складається з кронштейна генератора ударної хвилі та конусоподібного аплікатора, яким користується лікар.

Ударні хвилі раніше використовувались у медицині, таких як урологія для дроблення каменів у нирках, в ортопедії для лікування кальцифікацій суглобів, а ударні хвилі також деякий час використовувались для лікування діабетичних підошовних виразок. Зараз новинка полягає в тому, що пристрої, що базуються на PACE, поки що не мають права продавати в США. У назві dermaPACE PACE розшифровується як імпульсна акустична клітинна експресія, форма технології екстракорпоральної ударної хвилі (ESWT). PACE електрогідравлічна висока енергія, високий піковий тиск (510 бар), дуже короткий час підйому (хронічний - Diabetes Lexicon

хронічний: хронічний, тому протилежний гострому (гострому).

THE система dermaPACE є ускладненням хронічного цукрового діабету площею не більше 16 см 2 (приблизно діаметр банки безалкогольного напою) для лікування підошовних виразок, при яких ураження кісток (остеомієліт) ще не встановлено. Пристрій - це зовнішній пристрій для терапії ударною хвилею, який використовує енергетичні імпульси, подібні до звукових хвиль, для механічного стимулювання рани для збільшення циркуляції. Пристрій може використовуватися у пацієнтів старше 22 років для лікування підошовної виразки, яка виникала більше 30 днів, продовжуючи стандартне лікування діабету.

FDA розглянула дані двох багатоцентрових, рандомізованих, подвійних сліпих клінічних випробувань, у яких брали участь 336 пацієнтів з діабетом, порівнявши ефекти терапії dermaPACE з плацебо (тобто терапією ударних хвиль). Результати показали, що пацієнти, які отримували лікування dermaPACE, досягли швидкості загоєння ран до 44 тижня до 24 тижня, порівняно з 30 відсотками при плацебо.

Застосування засобу найпоширеніші побічні ефекти біль, місцеві синці та оніміння, нудота, мігрень, непритомність, інфекція рани, целюліт, остеомієліт та лихоманка під час використання пристрою.