int opt 1x5 мл/15 мг (fl.PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/07624
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Закапування розчину для очей/вух
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл закапування розчину для очей/вух містить 3 мг офлоксацину (1 мл = 30 крапель).
Допоміжна речовина: Бензалконію хлорид (0,05 мг/мл) є консервантом.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування розчину для очей/вух
Розчин являє собою прозору рідину жовтуватого кольору без сторонніх частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Uniflox 0,3% використовується для лікування бактеріальних інфекцій переднього сегмента ока, спричинених збудниками, чутливими до офлоксацину: напр. інфекційний кон’юнктивіт, кератит, кератокон’юнктивіт, блефарит, блефарокон’юнктивіт, дакріоцистит, ордеол, халязіон, виразки рогівки. Для профілактики очних інфекцій Uniflox 0,3% показаний у передопераційній підготовці, після внутрішньоочних операцій, після видалення стороннього тіла та після травм ока. Він також використовується при бактеріальному ендофламіті як доповнення до загального лікування.
Uniflox 0,3% застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до офлоксацину збудниками у дорослих та дітей віком від 12 років, для лікування зовнішнього отиту, середнього отиту chronica suppurativa (з перфорацією барабанної перетинки) та для дорослих профілактично при хірургічній операції на вусі. У дітей від 1 до 11 років при лікуванні зовнішнього отиту, запалення середнього вуха з тимпаностомою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб застосування: окулярне/вушне застосування
Uniflox 0,3% можуть застосовувати дорослі, підлітки та діти віком від 1 року.
Офтальмологія:
Точне дозування та тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Перші два дні зазвичай наносять по 1-2 краплі на кон’юнктивальний мішок щогодини, протягом наступних 2-3 днів 6-8 разів на день по 1-2 краплі через рівні проміжки часу. Лікування має тривати щонайменше 7 днів (3 дні після стихання гнійних виділень) і не повинно перевищувати 14 днів.
Застосування та дозування повинні бути спеціально рекомендовані офтальмологом, і все лікування повинно проводитися під його або її амбулаторним наглядом. Зазвичай по 1 краплі застосовують 5 разів на день протягом максимум 7 днів.
Отологія:
Вушний розчин слід наносити на зовнішній слуховий прохід вуха лежачи, вгору з ураженим вухом. Пацієнт повинен залишатися в такому положенні щонайменше 5 хвилин після застосування. Не підходить застосовувати холодний розчин через можливість калорійної реакції (запаморочення). Тому рекомендується нагрівати розчин, тримаючи пляшку на долоні протягом 1-2 хвилин перед нанесенням. З метою кращого проникнення вушного розчину в середнє вухо, пацієнту рекомендується під час нанесення пальцем виштовхувати вушний горб назовні.
Дорослі та діти від 12 років:
Точне дозування та тривалість лікування визначатиме ваш лікар. Для лікування зовнішнього отиту зазвичай застосовують по 10 крапель двічі на день протягом 10 днів. Для лікування середнього отиту chronica suppurativa з хронічною перфорацією барабанної перетинки рекомендована доза становить 10 крапель двічі на день протягом 14 днів.
Діти від 1 до 11 років:
Застосування та дозування у дітей повинні бути спеціально рекомендовані оториноларингологом, і все лікування повинно проводитися під його або її амбулаторним наглядом. Рекомендована доза для лікування зовнішнього отиту та середнього вуха при тимпаностомії становить 5 крапель двічі на день протягом 10 днів.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини (офлоксацину або інших фторованих хінолонів) або до будь-якої допоміжної речовини Uniflox 0,3%. Хронічний небактеріальний кон’юнктивіт. Запальні процеси переднього та заднього сегментів ока або допоміжних органів ока, а також зовнішнього слухового проходу або внутрішнього вуха, викликані штамами бактерій, стійкими до офлоксацину. Мають бути особливо вагомі причини для того, щоб давати ліки жінкам під час вагітності та годування груддю. Його не можна давати дітям до 1 року.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед першим нанесенням рекомендується мікробіологічне дослідження мазка з кон’юнктивальної сумки респ. зовнішній слуховий прохід для визначення сприйнятливості штамів бактерій.
Пацієнт не повинен носити м’які контактні лінзи під час використання ліків. По можливості не слід носити тверді контактні лінзи під час лікування або, принаймні, перед застосуванням, пацієнт повинен завжди вибирати та повторно застосовувати їх не раніше ніж через 20 хвилин після закапування.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Отже, взаємодії Uniflox 0,3% з іншими супутніми окулярними або вушні препарати не відомі. При введенні слід враховувати, що магній, алюміній, залізо та цинк зменшують всмоктування офлоксацину. Не рекомендується застосовувати інші офтальмологічні та вушні препарати при призначенні Uniflox 0,3% розчину для очей/вух.
4.6 Вагітність та лактація
Безпека офлоксацину у вагітних жінок не встановлена; контрольовані та об'єктивно оцінені дослідження невідомі. Невідомо, чи застосовується офлоксацин місцево у грудне молоко. Отже, Uniflox 0,3% можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода та дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Uniflox 0,3% не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому ймовірність зниження уваги при керуванні автотранспортом або машинах малоймовірна. Відразу після закапування препарату в кон’юнктивальний мішок може виникнути печіння та погіршення зору, що може ускладнити виконання цих дій. Тому рекомендується почекати щонайменше 15 хвилин після нанесення ліків, а потім почати керувати автомобілем, працювати з машинами або працювати на висоті.
4.8 Небажані ефекти
Після нанесення на кон’юнктивальний мішок може спостерігатися тимчасове легке печіння та гіперемія кон’юнктиви. Після нанесення на вухо може з’явитися свербіж і гарячий смак. Дуже рідко екзема, парестезія, запаморочення, шум у вухах, біль у вухах або сухість у роті.
4.9 Передозування
При правильному застосуванні передозування не спостерігалося. При випадковому пероральному застосуванні лікування є симптоматичним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологічна та отологічна.
Код ATC: S03AA (протизапальний)
Уніфлокс 0,3% містить бактерицидний синтетичний хіміотерапевтичний препарат - офлоксацин, який належить до групи фторхінолонів. Офлоксацин має широкий антимікробний спектр. У бактеріальних клітинах він інгібує ДНК-гіразу, фермент, необхідний для дублювання та транскрипції ДНК бактерій. Діє на золотистий стафілокок (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, та деякі стійкі до метициліну штами), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, св. pyogenes, Corynebacterium sp., Micrococcus sp., Bacillus sp., Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella та ін.), Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonase Neuveeosense influense meningitidis, Acinetobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helicobacter pylori, Brucella. Він також ефективний при Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae та деяких інших мікоплазмах.
Види Clostridium, Bacteroides та Peptococcus є стійкими. Стійкість до синьогнійної палички становить від 15-20%, а до золотистого стафілокока 5-10%.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Великою перевагою Uniflox 0,3% у порівнянні з іншими антибіотиками, що застосовуються місцево, є його чудове проникнення в рогівку та передню камеру. З усіх фторхінолонів офлоксацин має найкраще проникнення в рогівку та передню камеру. Через 4 години (240 хвилин) після його застосування ефективна концентрація у слізній плівці є очевидною. Середня концентрація офлоксацину в сльозах, виміряна через 4 години після прийому, становила 9,2/г/г. Системна резорбція після місцевого нанесення на кон’юнктивальний мішок є незначною та клінічно незначною. Після введення двох крапель препарату з інтервалом у 30 хвилин офлоксацин досягав концентрації 4,4 мкг/г у рогівці через 4 години.
Після одноразового застосування 0,3% інстиляції локсацину у вухо сироваткова концентрація була в 1000 разів нижчою, ніж після перорального прийому. Концентрація офлоксацину, в якій була високою, близька до введеної концентрації (3 г/л). Проникнення 0,3% ін’єкції локсацину в середнє вухо було успішним, коли під час нанесення трагедія виштовхували до обличчя.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Офлоксацин - речовина, яка застосовується клінічно протягом тривалого часу, і нові експериментальні дані відсутні.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
бензалконію хлорид (бензалконію хлорид)
натрію дигідрофосфат дигідрат (натрію дигідрофосфат дигідрат),
динатрію фосфат додекахідрікус (гідрофосфат натрію, додекагідрат),
aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Термін придатності: 24 місяці
Термін придатності від першого відкриття контейнера: 28 днів.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Захищати від холоду та морозу. Захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
а) Пляшка з коричневого скла (SL 1), пластикова кришка (поліетилен) з гумовою крапельницею, етикетка Пляшки упаковують у паперові коробки разом з листком упаковки.
Розмір упаковки: 1 х 10 мл
б) Пляшка з крапельницею з поліетилену, гвинтова кришка з поліпропілену, етикетка Пляшки упаковують у паперові коробки разом з листком упаковки.
Розмір упаковки: 1 х 10 мл
1 х 5 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
а) Відірвавши закріплювальну смужку, пацієнт знімає захисний ковпачок з пластику, злегка нахиляє голову, перевертає пляшку догори дном і видає встановлену кількість крапель в кон’юнктивальний мішок, злегка стискаючи гумову крапельницю, не торкаючись очей або вій. Відразу після використання необхідно флакон добре закрити, надівши на крапельницю захисний ковпачок.
б) Пацієнт відкручує захисний ковпачок, злегка нахиляє голову, перевертає пляшку догори дном і, стискаючи пластикову пляшку, капає 1-2 краплі в нижній кон’юнктивальний мішок. Під час нанесення він не повинен торкатися ока або вій. Нарешті, кришку необхідно затягнути, щоб запобігти можливим забрудненням. Пляшку тримають вертикально.
а) Відірвавши кріпильну смужку, пацієнт знімає захисний ковпачок із пластику. У положенні лежачи, в положенні, на яке впливає вухо вгору, він перевертає скляну пляшку догори дном і, злегка стискаючи гумову крапельницю, видає встановлену кількість крапель у зовнішній слуховий прохід вуха. Відразу після використання необхідно флакон добре закрити, надівши на крапельницю захисний ковпачок.
б) Пацієнт відкручує захисний ковпачок. Поклавши уражене вухо вгору, переверніть флакон догори дном і, стискаючи пластикову пляшку, закапайте встановлену кількість крапель у зовнішній слуховий прохід. Після нанесення кришку необхідно затягнути, щоб уникнути можливого забруднення. Пляшку тримають вертикально.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
UNIMEDPHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ