Письмова інформація для користувача
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 мг
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
У цій брошурі:
1. Що таке ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАРМ
3. Як використовувати ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
5. Як зберігати ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ і для чого він використовується
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ містить гідрокортизон.
Гідрокортизон належить до групи речовин, що називаються кортикостероїдами або стероїдами. Кортикостероїди виробляються природним чином в організмі і є важливою частиною функцій організму.
Кортикостероїди можна застосовувати при післяопераційному шоці, травмах, анафілактичних реакціях та інших стресових ситуаціях, запальних або алергічних станах, що впливають:
Хвороба Крона (запалення кишечника) або виразковий коліт (запалення нижніх відділів кишечника)
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ може бути призначений у випадках, відмінних від перелічених. Якщо ви не впевнені, чому отримали цей препарат, зверніться до свого лікаря.
Що потрібно знати перед використанням ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАРМ
Не використовуйте ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
якщо у вас алергія на гідрокортизон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
якщо у вас алергія на будь-які інші ліки, що містять кортикостероїди
Попередження та запобіжні заходи
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас були або були такі захворювання в минулому. Лікар буде частіше спостерігати за вами під час лікування цим препаратом. Може знадобитися зміна дози або заміна іншим ліками.
інфекція очей вітряної віспи, кору, оперізуючого лишаю або герпесу, або якщо ви контактували з хворим на вітряну віспи, кором чи оперізуючим лишаєм і раніше не перемагали цих захворювань
травма голови або інсульт
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда
гіпертонія (високий кров'яний тиск)
гіпотиреоз (гіпотиреоз)
Саркома Капоші (різновид раку шкіри)
якщо у вас захворювання нирок або печінки
туберкульоз або якщо у вас раніше був туберкульоз
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, оскільки їх ефекти та ефект ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАРМ можуть впливати один на одного.
ацетазоламід (ліки, що застосовується для лікування глаукоми або епілепсії)
аміноглутетимід (ліки для лікування раку)
антикоагулянти (розріджувачі крові, такі як аценокумарол, феніндіон та варфарин)
антибіотики (наприклад, еритроміцин)
барбітурати, карбамазепін, фенітоїн та примідон (ліки для лікування епілепсії)
карбеноксолон і циметидин (ліки, що застосовуються для лікування печії та печіння)
циклоспорин (ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу або після трансплантації)
кетоконазол або ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
Перед будь-якою операцією
У разі проведення лабораторних досліджень у лікаря чи лікарні
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Цей препарат може уповільнити розвиток дитини.
Водіння та використання машин
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Як використовувати ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
Завжди приймайте ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Дозування повинен визначати лікар. Доза залежить від тяжкості захворювання. Для ефективного полегшення слід застосовувати мінімально можливу ефективну дозу.
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ вводиться лікарем у вену (внутрішньовенне введення) або в м’яз (внутрішньом’язове введення). Перша доза зазвичай вводиться у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій, особливо в гострих станах.
Лікування таке ж, як і для дорослих. Лікар може розглянути можливість частіше спостерігати за станом пацієнта.
Застосування у дітей
Кортикостероїди можуть впливати на ріст дітей, тому дається найнижча ефективна доза (зазвичай менше 25 мг на добу).
Якщо ви приймаєте більше ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАРМ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що отримали більше доз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Припинення лікування/зменшення дози ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАРМ
Лікар прийме рішення про закінчення лікування.
якщо ви отримували більше 160 мг гідрокортизону більше трьох тижнів
якщо ви вже отримували лікування кортикостероїдами (в таблетках або ін’єкціях) за останній рік
Скажіть своєму лікарю, якщо ваш стан погіршується при зменшенні дози.
Ці захворювання можуть бути більш серйозними.
Зазвичай це з’являється через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Вони частіше виникають при високих дозах препарату.
Гострий панкреатит, біль у шлунку, який може іррадіювати у напрямку до хребта, що супроводжується блювотою, шоком та втратою свідомості.
Виразки, що лопаються або кровоточать, що проявляється сильним болем у шлунку, який може стріляти в напрямку хребта і може супроводжуватися ректальною кровотечею, чорною кров’ю у калі та/або блювотою.
Інфекції. Цей препарат може приховувати або змінювати симптоми деяких інфекцій, або знижувати стійкість до інфекцій, ускладнюючи діагностику на ранній стадії. Симптомами можуть бути температура або загальне відчуття слабкості. Симптомами реактивації туберкульозу можуть бути кашель або біль у грудях. Цей препарат може спричинити більш серйозні інфекції.
Легенева емболія (згусток крові в легенях), симптоми включають раптовий різкий біль у грудях, задишку і відкашлювання крові.
Затримка натрію та води
Дратівливість, порушення сну
Катаракта (катаракта)
Диспепсія (нудота і блювота)
Проксимальна міопатія (м’язова слабкість, скорочення м’язів), остеопороз (кістки легко ламаються), переломи довгих кісток і хребців
Невідомо (з наявних даних)
Розрив міокарда (тріщина серцевого м’яза) після інфаркту міокарда
Аваскулярний остеонекроз (загибель кісток і сухожиль), розрив (розрив) сухожиль, асептичний некроз (загибель частини тканини, відсутність інфекції), м’язова слабкість (скорочення м’язів)
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ
Діюча речовина - гідрокортизон.
Кожен флакон містить 100 мг гідрокортизону (у вигляді сукцинату гідрокортизону натрію).
Як виглядає ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Білий або майже білий порошок
Скляний флакон, гумова пробка, алюмінієва кришка
Розміри упаковки: 1, 10, 25, 50 та 100 флаконів
Власник рішення про реєстрацію
MEDOPHARM, s.r.o., Легарова 1808/11, 143 00 Прага 4, Чехія
Medochemie Ltd (Ampoules Facility), 48 Iapetou Street, Ayios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, Limassol 4101, Кіпр
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA, 11-22036 Erba (Co), Італія
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2014 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
Розчин для внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій готують асептично, додаючи не більше 2 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту флакона ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 мг. Перед використанням струсіть і втягніть у шприц.
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 мг
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ 100 мг
порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 100 мг гідрокортизону (у вигляді сукцинату гідрокортизону натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Білий або майже білий порошок
Шлунково-кишкові захворювання: виразковий коліт, хвороба Крона
Гострі стани: ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ призначений для лікування вторинного шоку при адренокортикальній недостатності або шоку, що не реагує на стандартну терапію, коли може бути присутня адренокортикальна недостатність.
Дозування та спосіб введення
ГІДРОКОРТИЗОН МЕДОФАРМ вводиться шляхом внутрішньовенних ін’єкцій, внутрішньовенних інфузій або внутрішньом’язових ін’єкцій.
Внутрішньовенне введення є рекомендованим способом введення при гострих станах. Після початкового гострого стану слід розглянути ін’єкційну або таблетовану лікарську форму тривалої дії.
Лікування кортикостероїдами є допоміжним засобом, а не заміною стандартного лікування.
Див. Розділ 4.2.
гіперчутливість до гідрокортизону або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1
гіперчутливість до будь-якого іншого кортикостероїдсодержащего лікарського засобу
введення живих або живих аттенуйованих вакцин пацієнтам, які отримують імунодепресивні дози кортикостероїдів
Попередження та запобіжні заходи
у пацієнтів з повторними вечірніми дозами
Слід бути обережними у пацієнтів, які приймають кардіоактивні препарати, такі як дигоксин, оскільки стероїди спричиняють порушення електролітного балансу/втрату калію (див. Також розділ 4.8).
Гідрокортизон може мати підвищену ефективність у пацієнтів із захворюваннями печінки, оскільки метаболізм та елімінація гідрокортизону у цих пацієнтів значно знижені.
остеопороз (група ризику - жінки в постменопаузі)
індукована кортикостероїдами міопатія в минулому.
печінкова недостатність або цироз.
активна або прихована виразкова хвороба
схильність до тромбофлебіту
диверкуліт (запалення дивертикулу)
окулярний простий герпес (для можливої перфорації рогівки)
гіпотиреоз (недостатність щитовидної залози)
Повідомлялося про саркому Капоші у пацієнтів, які отримували кортикостероїди. Припинення терапії кортикостероїдами може призвести до клінічної ремісії.
Кортикостероїди не можна застосовувати для лікування травм голови або інсульту. Їх використання в цих випадках навряд чи допоможе, але може погіршити стан.
Повідомлялося про взаємодію з нервово-м’язовими блокаторами, такими як панкуроній, із частковим зворотом нервово-м’язової блокади зі стероїдами.
Плодючість, вагітність та лактація
Здатність кортикостероїду проникати через плаценту залежить від його хімічної структури. Гідрокортизон легко проникає через плаценту.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Вплив ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАРМУ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлений.
Після лікування кортикостероїдами можуть виникати такі побічні ефекти, як синкопе, запаморочення та судоми. Якщо вони трапляються, пацієнти не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
При короткочасному застосуванні ГІДРОКОРТИЗОНУ МЕДОФАР М побічні ефекти малоймовірні, але можливі (див. Також розділ 4.4).
Частота побічних реакцій визначається як:
Відповідні побічні ефекти
Інфекції та інвазії
Анафілактична реакція, спазм бронхів
Пригнічення функції осі HPA (гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза), пригнічення росту у дітей, підлітків, нерегулярні менструації та аменорея, кушингідне обличчя, гірсутизм, негативний баланс кальцію та азоту
Порушення обміну речовин та харчування
Затримка натрію та води
Дратівливість, порушення сну
Катаракта (катаракта)
Порушення серця та серця
Розрив міокарда після інфаркту міокарда
Шлунково-кишкові розлади
Виразкова хвороба з перфорацією та кровотечами, розтягнення живота, виразка стравоходу, кандидоз стравоходу, гострий панкреатит, перфорація кишечника, шлунково-кишкові кровотечі.
Проксимальна міопатія, остеопороз, переломи довгих кісток і хребців
Аваскулярний остеонекроз, розрив сухожилля, асептичний некроз, м’язова слабкість
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Клінічний синдром гострого передозування гідрокортизоном Медо невідомий .
Гідрокортизон піддається діалізу.
Код ATC: H02AB09
Дванадцять здорових осіб отримували 100, 200 та 400 мг гідрокортизону внутрішньовенно.