Додаток No 1 до Рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ДЌ. 2009/10655
ЛИСТОВКА
Триацилгліцерини середнього ланцюга, соєва олія рафінована, триацилгліцерини кислоти омега-3
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Ліпоплюс 20% і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Ліпоплюс 20%
3. Як використовувати Lipoplus 20%
Як зберігати Lipoplus 20%
6. Додаткова інформація
ЩО ЛІПОПЛУС - 20% І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ЯК ПРИЙМАТИ Ліпоплюс 20%
Не використовуйте Lipoplus 20%
якщо у вас важкі порушення згортання крові
якщо у вас порушені виділення людини (внутрішньопечінковий холестаз)
якщо ваша печінка не працює як слід (серйозна печінкова недостатність)
якщо у вас важка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу
якщо у вас гострий тромбоемболічний розлад або жирова емболія
Як правило, пацієнтам не слід вводити внутрішньовенну інфузійну терапію, якщо виникає будь-який із наступних симптомів:
надмірний вміст води в організмі (гіпергідратація)
серцева недостатність (декомпенсована серцева недостатність)
рівень води та солі в організмі занадто низький (гіпотонічна дегідратація)
Будьте особливо обережні, застосовуючи Lipoplus 20%
Перед лікуванням препаратом Ліполус 20% лікар перевірить, чи немає у вас одного або декількох із перелічених нижче захворювань, при яких організм не може правильно використовувати жири:
запалення підшлункової залози (панкреатит)
порушення функції печінки або підшлункової залози
знижена функція Державної канцелярії
отруєння крові (сепсис)
Поєднання з іншими розчинами для внутрішньовенного харчування
Прийом інших ліків
Ліпоплюс 20% може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте антикоагулянти (антикоагулянти), повідомте про це лікаря. У цьому випадку потрібно буде регулярно брати пробу крові, щоб перевірити згортання крові.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Ви отримаєте ці ліки в медичному закладі, напр. в лікарні чи іншому типі закладів під наглядом лікаря, що виключає ризик вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Lipoplus 20%
Добова доза буде адаптована до ваших потреб та ваги вашого тіла. Дози, як правило, розраховуються на основі грамів жиру на кілограм ваги. Доза та швидкість інфузії будуть ретельно контролюватися, щоб здатність вашого організму використовувати введений жир не була перевищена.
Рекомендована доза становить 5-10 мл Lipoplus 20% на кг маси тіла на добу, а інфузію слід давати при максимально низькій швидкості інфузійного потоку.
Діти та підлітки
Ліпоплюс 20% зазвичай дають протягом 1 тижня.
Як вводити Lipoplus 20%
Якщо ви передозували Ліпоплюс 20%
Синдром переростання жиру характеризується:
лихоманка, інфільтрація жиру
шляхом накопичення жиру в печінці або в інших органах
набряк печінки з жовтяницею або без неї (гепатомегалія)
набряк селезінки (спленомегалія)
порушення згортання крові
гемоліз або ретикулоцитоз
аномальні функціональні тести печінки
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Однак при дотриманні режиму дозування та інших рекомендацій більшість побічних ефектів трапляються дуже рідко.
Якщо у вас почали виникати такі побічні ефекти як серйозні, негайно зверніться до лікаря або лікарні.
підвищена схильність до згортання крові (гіперкоагуляція)
синдром подовження жиру
Як тільки з’являються симптоми цього синдрому, інфузію слід припинити (див. Розділ 3. Якщо Ви передозували Ліпоплюс 20%).
зниження або підвищення артеріального тиску
підвищена температура тіла
біль у грудях та біль у спині
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІПОПЛУС 20%
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Lipoplus 20% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття слід негайно використовувати Ліпоплюс 20%.
Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Не заморожуйте. Заморожену емульсію потрібно викинути.
Не використовуйте Lipoplus 20%, якщо ви помітили:
зміна кольору або втрата кольору
пошкодження упаковки або закриття
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що Lipoplus містить 20%
Емульсія 1000 мл містить:
Насичене тригліцеридами середовище 100,0 г.
(Середньоланцюгові триацилгліцерини)
Соєва олія, рафінована 80,0 г.
(Рафінована олія)
Омега-3 тригліцеринова кислота 20,0 г.
(Триацилгліцероли омега-3 кислота)
Вміст незамінних жирних кислот на літр:
Лінолева кислота (омега-6) від 38,4 до 46,4 г.
(Лінолева кислота (омега-6))
Альфа-ліноленова кислота (омега-3) від 4,0 до 8,8 г.
Докозагексаєнова кислота (омега-3) 8,6 - 17,2г
Гліцерин (гліцерин), лецитин ex ovo (яєчний лецитин), О ± -токоферол (О ± -токоферол), аскорбілпальмітат (аскорбілпальмітат), олеат натрію (натрієва сіль олеїнової кислоти), гідроксид натрію (гідроксид натрію), гідроксид натрію ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
Загальна теплотворна здатність на літр: 7900 кДж при 1910 ккал
Як виглядає Lipoplus 20% та вміст упаковки
Lipoplus 20% - це стерильна інфузійна емульсія молочно-білого кольору (для вливання у вену інфузійним насосом).
- скляні пляшки: 10 х 100 мл, 1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 1 х 1000 мл,
- у поліетиленових пакетах: 1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
Пакети будь-якого розміру не обов'язково постачаються.
Власник дозволу на продаж та виробник
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:
34212 Мельсунген, Німеччина 34209 Мельсунген, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Ліпід 200 мг/мл емульсія для інфузій
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2010 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Lipoplus 20% поставляється в упаковках для одноразового використання.
Емульсія завжди повинна бути кімнатної температури перед інфузією.
Ліпоплюс 20%
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ev.D. 2108/05027-П.
Короткий опис характеристик продукту
Інфузійна внутрішньовенна емульсія
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1000 мл емульсії містить:
Насичене тригліцеридами середовище 100,0 г.
Соєва олія рафінована 80,0 г.
Омега-3 тригліцеринова кислота 20,0 г.
Вміст незамінних жирних кислот на літр:
Лінолева кислота (омега-6) 48,0 - 58,0 г.
Альфа-ліноленова кислота (омега-3) від 5,0 до 11,0 г.
Ейкозапентаенова кислота a
Докозагексаєнова кислота (омега-3) 8,6 - 17,2г
Калорійність на літр: від 7900 кДж до 1910 ккал
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Інфузійна внутрішньовенна емульсія.
Осмоляльність: приблизно 410 мОсм/кг
Титрувана кислотність (до рН 7,4): менше 0,5 ммоль/л NaOH або HCl
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Джерело жирів, включаючи незамінні жирні кислоти омега-6 та омега-3, як компонент режиму парентерального харчування для дорослих, коли пероральне або парентеральне харчування не протипоказане, недостатнє або неадекватне.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозу можна адаптувати до індивідуальних потреб пацієнта.
1 г жиру на кг ваги тіла на добу
5 мл 10 мл Lipoplus 20% на кг маси тіла на день.
Швидкість інфузії:
Інфузію слід давати при мінімально можливому потоці інфузії.
Максимальна швидкість потоку:
До 0,15 г ліпідів на кг маси тіла на годину,
до 0,75 мл Lipoplus 20% на кг маси тіла на годину.
У пацієнтів з недостатнім харчуванням швидкість інфузійного потоку може бути зменшена.
Безпека та ефективність у дітей та підлітків вивчені недостатньо.
Lipoplus 20% не можна застосовувати за таких умов:
Серйозні порушення згортання крові
важка печінкова недостатність
важка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу
гострий інфаркт міокарда або інсульт
гострий тромбоемболічний розлад, жирова емболія
нестабільний гемодинамічний стан з обмеженими життєвими функціями (колапс та шоковий стан)
декомпенсована серцева недостатність
4.4. Особливі попередження та застереження перед використанням
Інфузію Ліпоплюс 20% слід припинити, якщо виникають будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад лихоманка, тремтіння, висип, задишка.
Передозування може призвести до синдрому передозування жиру, див. Розділи 4.8 та 4.9.
Крім того, поки що мало досвіду з інфузією 20% Lipoplus протягом більше 7 днів.
Вітамін Е може перешкоджати дії вітаміну К під час дозрівання. Цей факт слід дотримуватися переважно пацієнтам із порушенням згортання крові або підозрою на дефіцит вітаміну К.
Соєва олія має природний вміст вітаміну К1. Однак вміст цього вітаміну в Lipoplus на 20% настільки низький, що, як очікується, він не матиме значного впливу на процеси дозрівання у пацієнтів, які отримують похідні кумарину.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Немає досвіду застосування Lipoplus 20% у годуючих матерів.
4.8. Побічні ефекти
Однак частота цих побічних ефектів залежить від дози. Зазвичай виникають симптоми абсолютного або відносного передозування. Частота також залежить від правильного використання відповідно до контролю за дозуванням, контролю за бар'єрами безпеки та правил.
Порушення роботи органів травлення
Синдром спалювання жиру
У разі виникнення синдрому передозування інфузію Ліпоплюс 20% слід негайно припинити.
Фармакотерапевтична група: розчини для парентерального харчування, жирова емульсія
Код ATC: B05BA02
6.1 Перелік допоміжних речовин
Лецитин ex ovo, гліцерин, олеат натрію, аскорбіліс пальмітас, О ± -токоферол, натрію гідроксид для регулювання рН, aqua ad iniectabilia
Після першого відкриття ліки слід використовувати негайно.
Попередження щодо умов та методів зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці, захищати від світла. Не заморожуйте.
6.5 Властивості та склад упаковки
Скляна пляшка типу II Пластикова тара
з гумовою пробкою
1 х 250 мл 1 х 250 мл
10 х 250 мл 10 х 250 мл
1 х 500 мл 1 х 500 мл
10 х 500 мл 10 х 500 мл
1 х 1000 мл 1 х 1000 мл
6 х 1000 мл 10 х 1000 мл
Перед введенням інфузія повинна бути кімнатної температури.