Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

розчин

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій

Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій

Омнітроп 15 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. .
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Для чого використовується Омнітропей
  2. Що потрібно знати перед використанням Omnitrope
  3. Як користуватися Omnitrope
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Омнітроп
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Омнітроп - це рекомбінантний гормон росту людини (також званий соматропін). Він має ту саму структуру, що і природний гормон росту людини, який необхідний для росту кісток і м’язів. Це також допомагає жировій і м’язовій тканинам розвиватися у правильній кількості. Він рекомбінантний, що означає, що він виготовлений не з тканин людини або тварин.

У дітей Omnitrope застосовується для лікування таких порушень росту:

  • Якщо ви не росте належним чином і не маєте достатньо власного гормону росту.
  • Якщо у вас синдром Тернера, який є генетичним розладом у дівчат, який може вплинути на ріст; лікар попередить вас, якщо ви страждаєте цим розладом.
  • Якщо ви страждаєте хронічною нирковою недостатністю. Оскільки нирки втрачають здатність нормально функціонувати, це може вплинути на ріст.
  • Якщо ви були надто маленькими або занадто легкими при народженні. Гормон росту може допомогти вам вирости вище, якщо ви не змогли розтягнутись або підтримати нормальний ріст у віці чотирьох років і старше.
  • Якщо у вас синдром Прадера-Віллі (хромосомне розлад). Гормон росту може допомогти вам збільшитись, якщо ви продовжуватимете рости, а також покращить склад вашого тіла. Надлишок жиру зменшиться, а зменшиться м’язова маса покращиться.

У дорослих Омнітроп звик

  • лікувати людей з вираженою недостатністю гормону росту. Це може початися в зрілому віці, а може продовжуватися з дитинства.

Якщо протягом дитинства ви лікувались препаратом Омнітроп від дефіциту гормону росту, ваш статус гормону росту буде перевірено після припинення росту. У разі підтвердження серйозної недостатності гормону лікар запропонує продовжити лікування Омнітропом.

Ви повинні отримувати ці ліки лише від лікаря, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

Не використовуйте Omnitrope

  • якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на соматропін або будь-який інший інгредієнт Омнітропу.
  • та повідомте свого лікаря, якщо у вас активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити протипухлинне лікування перед початком лікування препаратом Омнітроп.
  • і повідомте своєму лікарю, якщо Омітроп призначили для стимулювання росту, але ви вже перестали рости (епіфізи закриті).
  • якщо ви серйозно хворі (наприклад, післяопераційні ускладнення на відкритому серці, операції на животі, випадкові травми, гостра дихальна недостатність або подібні стани). Якщо ви збираєтеся зробити або перенесли серйозну операцію, або якщо ви з будь-якої причини потрапили до лікарні, повідомте про це лікареві та нагадайте іншим лікарям, що ви бачите, що ви використовуєте гормон росту.

Попередження та застереження

Перед використанням Omnitrope проконсультуйтеся з лікарем.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

  • Перш ніж почати лікування соматропіном, лікар повинен перевірити роботу нирок та швидкість росту. Слід продовжувати медичне лікування нирок. Лікування соматропіном слід припинити у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

  • Ваш лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких слід дотримуватися, щоб контролювати свою вагу.
  • Перед початком лікування соматропіном лікар оцінить наявність ознак обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (де дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції.
  • Під час лікування соматропіном повідомте свого лікаря, якщо у вас є ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи хропіння або погіршення хропіння). Можливо, вам доведеться оглянути ваш лікар і може припинити лікування соматропіном.
  • Під час лікування ваш лікар огляне вас на наявність ознак сколіозу - типу деформації хребта.
  • Під час лікування, якщо у вас розвивається легенева інфекція, повідомте свого лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені занадто малі або з недостатньою вагою

  • Якщо ви були занадто малі або занадто легкі при народженні та вам 9-12 років, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, особливо щодо статевого дозрівання та лікування цим препаратом.
  • Лікування слід продовжувати до тих пір, поки ви не припините рости.
  • Ваш лікар перевірятиме рівень глюкози та інсуліну перед початком лікування та щороку під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наведених нижче препаратів. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу Омнітропу або інших лікарських засобів:

  • ліки для лікування діабету;
  • гормони щитовидної залози;
  • ліки для боротьби з епілепсією (протисудомні засоби);
  • циклоспорин (ліки, що послаблює імунну систему після трансплантації);
  • перорально введені естрогени або інші статеві гормони;
  • синтетичні гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу цих ліків або дозу соматропіну.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Omnitrope

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто по суті "без натрію".

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій:

Один мл містить 9 мг бензилового спирту.

Через наявність бензилового спирту препарат не слід давати недоношеним немовлятам або новонародженим. Може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей віком до 3 років.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, наданих лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри ще раз.

Доза залежить від вашого розміру, стану, який ви лікуєте, і того, наскільки добре працює гормон росту для вас. Всі люди різні. Ваш лікар проконсультує щодо індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) від ваги вашого тіла в кілограмах (кг) або від поверхні вашого тіла, розрахованої на основі вашого зростання та ваги в квадратних метрах (м 2), а також вашого лікування режим. Не змінюйте дозування та схему лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза призначена для:

Діти з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу. Можна використовувати більш високі дози. Коли дефіцит гормону росту триває у підлітковому віці, Omnitrope слід продовжувати до завершення фізичного розвитку.

Дівчата з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу.

Діти з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу. Можуть знадобитися більш високі дози, якщо швидкість росту занадто повільна. Після шести місяців лікування може знадобитися коригування дози.

Діти з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям, які майже перестали рости після статевого дозрівання.

Діти, які народилися меншою або меншою вагою, ніж очікувалося, та з порушенням росту:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу. Важливо продовжувати лікування до досягнення остаточної висоти. Лікування слід припинити після першого року, якщо воно не реагує або досягло остаточної висоти і перестало рости.

Дорослі з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте застосовувати Омнітроп після лікування протягом дитинства, вам слід починати з 0,2 до 0,5 мг на день.

Цю дозу слід поступово збільшувати або зменшувати на основі результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається протягом дорослого життя, слід починати з 0,15 до 0,3 мг на день. Цю дозу слід поступово збільшувати на основі результатів аналізів крові, а також клінічної реакції та побічних ефектів. Щоденна підтримуюча доза рідко перевищує 1,0 мг на день. Жінкам можуть знадобитися вищі дози, ніж чоловікам. Дозування слід контролювати кожні шість місяців. Людям старше 60 років слід починати з дози від 0,1 до 0,2 мг на добу, яку слід повільно збільшувати відповідно до індивідуальних потреб. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Дотримуйтесь інструкцій, наданих вам лікарем.

Ін’єкція Омнітроп

Вводьте гормон росту приблизно в один і той же час щодня. Перед сном - вдалий час, тому що його легко запам’ятати. Крім того, природно також мати більш високу концентрацію гормону росту вночі.

Omnitrope 5 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 5 призначений для різного використання. Його слід вводити лише з ін’єкційним пристроєм SurePal 5, спеціально розробленим для використання з ін’єкційним розчином Omnitrope 5 мг/1,5 мл.

Omnitrope 10 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 10 призначений для різного використання. Його слід вводити лише з SurePal 10, ін’єкційним пристроєм, спеціально розробленим для використання з Омнітропом 10 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.

Omnitrope 15 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 15 призначений для різного використання. Його слід вводити лише з SurePal 15, ін’єкційним пристроєм, спеціально розробленим для використання з Omnitrope 15 мг/1,5 мл розчину для ін’єкцій.

Омнітроп показаний для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять через невелику ін’єкційну голку в жирову клітковину, під шкіру. Більшість людей роблять ін’єкції в стегно або сідниці. Введіть ін’єкцію на місці, яке показав вам лікар. У місці ін’єкції може зменшитися жирова тканина на шкірі. Щоб цього уникнути, використовуйте кожен раз дещо інше місце ін’єкції. Це дає шкірі та області під нею час, щоб відновитись після ін’єкції перед тим, як зробити ін’єкцію на тому ж місці.

Ваш лікар, мабуть, вже навчив вас користуватися Omnitrope. Завжди вводьте Omnitrope так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Як робити ін’єкцію Omnitrope

У наступних інструкціях пояснюється, як самостійно вводити Omnitrope. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас робити ін’єкції препарату Омнітроп. Не намагайтеся робити собі ін’єкцію, якщо не впевнені, що розумієте процедуру та ін’єкцію.

  • Omnitrope вводять у вигляді ін’єкції під шкіру.
  • Уважно огляньте розчин перед ін’єкцією та використовуйте, лише якщо він прозорий і безбарвний.
  • Змініть місце ін’єкції, щоб мінімізувати ризик локальної ліпоатрофії (місцеве зменшення жирової тканини під шкірою).

Підготовка

Перед початком роботи у вас повинно бути все необхідне: