Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

дексаметазон

Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Дексаметазон Керн Фарма і для чого він використовується.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Дексаметазон Керн Фарма.

3. Як застосовувати Дексаметазон Керн Фарма.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Як зберігати Дексаметазон Керн Фарма.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Дексаметазон - це синтетичний глюкокортикоїд (гормон адренокортикалу) з дуже високою протизапальною та імунодепресивною активністю та незначною мінералокортикоїдною дією.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні це показано при лікуванні:

  • Гострі та хронічні запальні процеси різних причин та різних локалізацій.
  • Ендокринні захворювання.
  • Гіперкальціємія, пов'язана з раком та вродженою гіперплазією надниркових залоз.
  • Важкі алергічні стани.
  • Серйозні запальні та алергічні процеси, як гострі, так і хронічні, що вражають очі.
  • Системне лікування в критичні періоди виразкового коліту та регіонарного ентериту.
  • Шкірні захворювання, респіраторні захворювання та хвороби крові.
  • Нефротичний синдром ідіопатичного типу (без уремії) або той, що викликаний червоною вовчаком (аутоімунне захворювання).
  • Набряк мозку, пов’язаний з пухлиною мозку, краніотомією або травмою голови.

Він також позначається як:

  • Короткочасне допоміжне лікування під час гострих епізодів або загострень ревматичних захворювань.
  • Під час загострення або як підтримуюча терапія в деяких випадках системного червоного вовчака та гострого ревматичного кардиту.
  • Для паліативного лікування лейкозів та лімфом у дорослих та гострих лейкозів у дітей.

Внутрішньовенно:

  • Цей препарат застосовується для лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19) у дорослих та підлітків (12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.

За допомогою внутрішньосуглобового, інтралезійного або ін’єкційного введення в м’які тканини це вказується в:

  • Як короткочасна супутня терапія при гострих епізодах або загостреннях ревматичних захворювань.
  • Внутрішньолезіонною ін’єкцією при запальних процесах.

Не використовуйте Дексаметазон Керн Фарма

  • Якщо у вас алергія або у вас була алергічна реакція на діючу речовину цього препарату або будь-якого з його компонентів або на будь-яке інше ліки. Ці реакції частіше зустрічаються у пацієнтів з попередньою історією алергії на будь-які ліки.
  • Якщо ви страждаєте грибковими інфекціями, туберкульозом або паразитами, герпесом, кором та вітрянкою, якщо ви не отримуєте належного хіміотерапевтичного лікування та не підлягаєте пильному лікарському нагляду.
  • При тривалому лікуванні, якщо ви страждаєте на застійні захворювання серця, міастенію (м’язова слабкість), виразкову хворобу або езофагіт (запалення стравоходу), діабет та очний простий герпес.
  • Якщо вам слід зробити щеплення.

Попередження та застереження

Використання дексаметазону з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, гомеопатичні препарати, рослинні ліки та інші медичні продукти, оскільки може знадобитися перервати лікування або відкоригувати дозу їх. Зверніть увагу, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які використовувались раніше або можуть бути використані пізніше.

Це особливо важливо у випадку, якщо ви приймаєте такі ліки:

Ви не повинні припиняти приймати будь-які інші стероїдні ліки, якщо це не сказав вам лікар.

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат. .

Вагітність та лактація

Вагітність

Перед використанням ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування дексаметазону не рекомендується під час вагітності. Однак лікар оцінить ризик/користь від його застосування.

Лактація

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування не рекомендується матерям, які отримують лікування дексаметазоном, оскільки цей препарат переходить у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Невідомі або відсутні дані про вплив Дексаметазону під час керування автотранспортом або роботи з механізмами, тому намагайтеся не виконувати завдання, які можуть вимагати особливої ​​уваги, поки не перевірите, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Дексаметазону Керн Фарма

Цей препарат містить менше 23 мг натрію на дозу; тобто по суті "без натрію".

Вплив на лабораторні результати

Цей препарат може змінити значення деяких лабораторних досліджень:

- Кров: підвищення рівня холестерину та глюкози та зниження рівня кальцію, калію та гормонів щитовидної залози.

- Сеча: підвищення рівня глюкози.

- Шкірні проби: тести на туберкулін та алергію.

Якщо вам наказано провести будь-яке лабораторне дослідження, повідомте своєму лікарю, що ви використовуєте дексаметазон.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат при проведенні допінг-контрольних тестів.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо прийому Дексаметазон Керн Фарма, наданих вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, скільки часу слід приймати дексаметазон. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дексаметазон Керн Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

Дексаметазон Керн Фарма містить 4 мг дексаметазону на ампулу для внутрішньовенного, внутрішньом’язового, внутрішньосуглобового, інтралезійного або ін’єкційного введення в м’які тканини. Його можна застосовувати безпосередньо або додавати до сольового розчину або розчину глюкози і вводити крапельно.

Дозування слід коригувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.

ВИМОГИ ДО ДОЗУВАННЯ ЗМІННІ І ПОВИННІ ІНДИВІДУАЛІЗОВАТИСЯ НА ОСНОВІ ХВОРОБИ І РЕАКЦІЇ ПАЦІЄНТА

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове застосування

Як і у випадку з іншими стероїдами, коли патологія дозволяє це, найбільш підходящим дозуванням Дексаметазону Керн Фарма є:

  1. Одноразова добова доза вранці.

  1. Разова доза через день.

Початкова доза дексаметазону Керн Фарма варіюється від 0,5 до 9 мг на добу залежно від захворювання, яке потрібно лікувати. При менш важких процесах може бути достатньо менших доз 0,5 мг, тоді як при більш важких захворюваннях може знадобитися більше 9 мг. Початкову дозу слід підтримувати або коригувати до тих пір, поки реакція пацієнта не буде задовільною, а якщо через розумний проміжок часу не буде досягнуто адекватної клінічної відповіді, лікування пацієнта слід припинити та змінити.

Для дітей рекомендована добова доза становить 0,08 - 0,3 мг/кг або 2,5 - 10 мг/м2.

Внутрішньосуглобовий, інтралезіональний шлях та введення в м’які тканини

Ця форма введення застосовується, коли уражені суглоби або ділянки обмежені одним або двома місцями. Дозування та частота прийому варіюються залежно від стану та місця введення, звичайна доза становить від 0,2 до 6 мг, а частота - від одного разу на 3-5 днів до одного разу на 2-3 тижні. Повторне введення внутрішньосуглобових ін’єкцій може призвести до пошкодження суглобової тканини.

Якщо ви вважаєте, що дія Дексаметазону занадто сильна або занадто слабка, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Для лікування Covid-19

Дорослим пацієнтам рекомендується вводити 7,2 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 6 мг основи дексаметазону) внутрішньовенно один раз на день протягом 10 днів.

Застосування у підлітків

Педіатричним пацієнтам (підліткам щонайменше 12 років) рекомендується вводити дозу 7,2 мг дексаметазону фосфату (що еквівалентно 6 мг основи дексаметазону) внутрішньовенно один раз на день максимум до 10 днів.

Якщо ви використовуєте більше дексаметазону Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикології. Телефон 91 562 04 20.

Гостре отруєння або смерть від передозування може трапитися в дуже низькому відсотку. Симптомами, які можна спостерігати, є тривога, депресія, розлад психіки, спазми травлення або кровотечі, гіперглікемія, високий кров’яний тиск та набряки. У цих випадках призначення фенобарбіталу показано на додаток до симптоматичного та допоміжного лікування, яке включає кисневу терапію, підтримання температури тіла, достатнє споживання рідини та контроль вмісту електролітів у сироватці та сечі. Картина травної кровотечі повинна трактуватися подібним чином до виразкової хвороби.

Якщо ви припините приймати Дексаметазон Керн Фарма

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування дексаметазоном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це погіршить ваше захворювання.

Як і всі ліки, Дексаметазон Керн Фарма може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Нижче наведено перелік побічних ефектів. Їх класифікували, використовуючи такі визначення частоти: дуже поширені (принаймні 1 із 10 пацієнтів), загальні (принаймні 1 із 100 пацієнтів), нечасті (принаймні 1 із 1000 пацієнтів), рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів ) і дуже рідкісні (менше 1 на 10000 пацієнтів).

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні дексаметазону:

  • Порушення імунної системи: зниження стійкості до інфекції, кандидоз ротоглотки.
  • Ендокринні розлади: гіперглікемія, адренокортикальна недостатність.
  • З високими дозами: ознаки гіперактивності надниркових залоз (синдром Кушинга) з висипаннями.
  • Порушення обміну речовин та харчування: поліфагія (підвищений апетит).
  • Порушення очей: катаракта.
  • Судинні розлади: з високими дозами, припливи.
  • Шлунково-кишкові розлади: з високими дозами: виразка шлунка.
  • Порушення шкіри та підшкірної клітковини: затримка загоєння ран, алергічна шкірна реакція. З високими дозами: гірсутизм (надмірний ріст волосся), гіперпігментація шкіри (потемніння шкіри), склеродермія (захворювання підшкірної клітковини).
  • Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: остеопороз, крихкість кісток. При тривалих процедурах: атрофія м’язів.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

  • Порушення зору: порушення зору, втрата зору, затуманення зору.
  • Загальний розлад: гикавка

У разі появи побічних реакцій лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо можливих побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не заморожуйте. Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування і повинен вводитися відразу після відкриття. Будь-яку невикористану порцію слід викинути.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у фармацевта, як утилізувати непотрібні ліки та контейнери. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять помутнінь та осадів.

Інші презентації: Клінічна упаковка по 100 ампул.

Склад

  • Діюча речовина - дексаметазон. Кожна ампула містить: 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону фосфату натрію, 4,37 мг).
  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: динатрію едетат, цитрат натрію (E-331i), гідроксид натрію (E-524) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Дексаметазон Керн Фарма - це прозорий розчин для ін’єкцій, який представлений в упаковках, що містять 3 ампули по 1 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Венера, 72 - індіанський Колон II

08228 Terrassa - Барселона

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2020 р

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es /

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Переважно цей препарат слід вводити безпосередньо внутрішньовенно або вводити в інфузійну лінію.

Однак Дексаметазон Керн Фарма 4 мг/мл розчин для ін’єкцій сумісний із наступними інфузійними розчинами (по 250 мл) і повинен застосовуватися протягом 24 годин: 0,9% хлорид натрію, розчин Рінгера або розчин 5% глюкози.