Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

розчин

BREVIBLOC 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

Есмолол гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Якщо у вас виникли побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій брошурі.

У цій брошурі BREVIBLOC 10 мг/мл розчин для ін’єкцій називається Brevibloc.

Вміст упаковки:

  1. Що таке Brevibloc і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати перед початком використання Brevibloc
  3. Як вам дадуть Бревіблок
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Brevibloc
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Brevibloc містить ліки, що називаються есмолол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються "бета-блокаторами". Це працює, контролюючи частоту та силу серцебиття. Це також може допомогти вам знизити артеріальний тиск.

Застосовується для лікування наступного:

  • Проблеми з серцебиттям, якщо це занадто швидко
  • Проблеми з серцем та підвищення артеріального тиску, якщо вони виникають під час або відразу після операції.

Ваш лікар не дасть вам Brevibloc, якщо:

Вам не дадуть Brevibloc, якщо у вас є якісь із зазначених вище проблем. Якщо ви не впевнені, чи є у вас якесь із цих захворювань, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Brevibloc.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря , фармацевт або медсестра, перш ніж використовувати Brevibloc. Ваш лікар буде особливо обережно ставитися до цього препарату, якщо:

  • Ви отримуєте лікування деяких порушень серцевого ритму, які називаються суправентрикулярними аритміями та:
    • мають інші проблеми з серцем або
    • приймати інші ліки для серця.

Використання Brevibloc таким чином може спричинити побічні реакції, які можуть призвести до летального результату, включаючи наступне:

  • втрата свідомості
  • шок (якщо серце не перекачує достатньо крові)
  • серцевий напад (зупинка серця)

Зазвичай не потрібно змінювати дозу, якщо у вас проблеми з печінкою.

Якщо будь-яке із зазначених вище умов стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вам дадуть цей препарат. Можливо, вам доведеться пройти ретельне обстеження, і лікування, можливо, доведеться змінити.

Використання Brevibloc з іншими ліками

Будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Сюди входять ті ліки, які ви купуєте без рецепта, включаючи натуральні продукти та рослинні засоби. Ваш лікар перевірить, чи може будь-який з ліків, які ви приймаєте, вплинути на роботу Brevibloc.

Зокрема, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-якого з перерахованих вище умов, перед використанням Brevibloc поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перевірки, які можна зробити під час використання Brevibloc

Тривале використання таких ліків, як Brevibloc, може зменшити силу вашого пульсу.

Оскільки Brevibloc використовується лише обмежений час, з вами це навряд чи станеться. Під час лікування Ви будете ретельно спостерігати, а Ваше лікування Бревіблоком зменшиться або припиниться, якщо сила ЧСС зменшиться.

Ваш лікар також зможе контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування препаратом Бревіблок.

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вам не слід давати Brevibloc, якщо ви вагітні або думаєте, що могли бути.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Brevibloc може проникати у грудне молоко, тому його не слід давати, якщо ви годуєте груддю.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Brevibloc

Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що цей препарат містить 28 мг (1,22 ммоль) натрію на флакон.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить необхідну дозу ліків та тривалість лікування.

Зазвичай Brevibloc не даватимуть більше 24 годин.

Як дається Brevibloc

Brevibloc готовий до використання. Він буде призначений вам у вигляді повільної ін’єкції (інфузії) через голку, введену у вену на руці.

Brevibloc не можна змішувати з бікарбонатом натрію або будь-якими іншими ліками.

Лікування проводиться у два етапи.

  • Крок перший: висока доза дається протягом однієї хвилини. Це швидко збільшить рівень Brevibloc у крові.
  • Крок другий: меншу дозу дають протягом чотирьох хвилин.
  • Крок перший і другий можна повторити та скорегувати залежно від того, як реагує серце. Як тільки спостерігається поліпшення, перший крок (висока доза) припиняється, а другий (нижча доза) зменшується за необхідності.
  • Коли досягається стабільний стан, може бути призначений інший препарат для лікування серця, тоді як доза Brevibloc поступово зменшується.
  • Якщо частота серцевих скорочень або артеріальний тиск підвищуються під час операції або після операції, вам будуть призначати більші дози Brevibloc протягом короткого періоду часу.

Літні люди

Ваш лікар розпочне лікування з меншої дози.

Діти

Brevibloc не слід давати дітям до 18 років.

Якщо ви отримуєте занадто багато Brevibloc

Якщо вам призначають Brevibloc належним чином підготовленою та кваліфікованою особою, ви навряд чи отримаєте передозування. Однак, якщо це трапиться, ваш лікар припинить лікування препаратом Бревіблок і, за необхідності, призначить вам додаткове лікування.

У разі передозування або випадкового прийому всередину зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420 із зазначенням ліків та введеної кількості.

Якщо ви вважаєте, що не отримували дозу Brevibloc

Якщо вам призначали Brevibloc належним чином підготовленою та кваліфікованою особою, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак якщо ви вважаєте, що не отримали жодного, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше.

Якщо ви припините використовувати Brevibloc

Раптова зупинка лікування препаратом Бревіблок може призвести до появи таких симптомів, як високий пульс (тахікардія) та високий кров'яний тиск (гіпертонія). Щоб уникнути цього, лікар повинен поступово припиняти лікування. Однак, якщо ви знаєте, що у вас ішемічна хвороба артерій (яка може бути пов’язана із стенокардією або інфарктом), лікар повинен буде проявити особливу обережність, коли ви припините прийом Brevibloc.

Якщо у вас виникли запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Більшість побічних ефектів зникають протягом 30 хвилин після припинення лікування препаратом Бревіблок. Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні Brevibloc:

Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, повідомте про це своєму лікареві, медсестрі чи фармацевту. Також слід припинити інфузію.

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)

  • Падіння артеріального тиску, яке можна швидко виправити, зменшивши дозу Brevibloc або припинивши лікування. Під час лікування ваш артеріальний тиск буде часто перевірятися.
  • Надмірне потовиділення.

Часті (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)

  • Втрата апетиту
  • Відчуття тривоги або депресії
  • Запаморочення
  • Сонливість
  • Головний біль
  • Пощипування або поколювання
  • Складність концентрації
  • Відчуття розгубленості або хвилювання
  • Загальне нездужання (нудота та блювота)
  • Відчуття слабкості
  • Відчуття втоми (втома)
  • Подразнення та затвердіння шкіри, де вводили Brevibloc

Нечасто (Може вражати менше 1 із 100 осіб)

Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

  • Сильне зниження частоти серцевих скорочень (зупинка пазухи)
  • Відсутність електричної активності в серці (асистолія)
  • Ніжні кровоносні судини з гарячим червоним нальотом шкіри (тромбофлебіт)
  • Мертва шкіра, спричинена витоком розчину навколо місця ін’єкції.

Частота невідома (кількість постраждалих людей невідома)

  • Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
  • Підвищений рівень кислоти в організмі (метаболічний ацидоз)
  • Висока швидкість скорочення серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
  • Спазм серцевої артерії
  • Порушення нормального кровообігу (зупинка серця)
  • Псоріаз (шкіра виробляє лусочки).
  • Набряк шкіри обличчя, кінцівок або язика або набряк горла (набряк Квінке)
  • Кропив'янка (кропив'янка)
  • Запалення вени або везикуляції в місці інфузії.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  • Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
  • Не використовуйте Brevibloc після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.

Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

  • Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
  • Відкритий продукт стабільний протягом 24 годин при температурі 2º-8º C. Однак його слід використовувати відразу після відкриття.
  • Не використовуйте Brevibloc, якщо ви помітили частинки або зміну кольору у розчині.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Зберігайте непотрібні контейнери та ліки в пункті SIGRE (або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Brevibloc

  • Діюча речовина - есмолол гідрохлорид. Один мл містить 10 мг есмололу гідрохлориду. Кожен флакон містить 100 мг есмололу гідрохлориду в 10 мл розчину.
  • Іншими інгредієнтами є: ацетат натрію, крижана оцтова кислота, хлорид натрію та стерильна вода (так звана “вода для ін’єкцій”). Для правильного регулювання рН можна додати гідроксид натрію або соляну кислоту.

Як виглядає Brevibloc та вміст упаковки

Brevibloc - це стерильний, прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин для внутрішньовенних ін’єкцій. Він випускається у флаконах із бурштинового скла по 10 мл.

Упаковки по 3, 5, 10 і 20 флаконів, що містять 100 мг/10 мл. На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Бакстер С.Л.

Пует де Каміло, 2

46394 Рібаррожа-дель-Турія (Валенсія)

Відповідає за виробництво

БАКСТЕР, С.А.

Бульвар Рене Бранкварта 80

Лесінес-7860, Бельгія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна Ім'я

Бельгія Brevibloc 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій

Фінляндія Brevibloc 10 мг/мл ін'єкціонесте, люос

Німеччина Brevibloc 10 мг/мл Injektionslösung

Ірландія Brevibloc в суміші 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій

Люксембург Brevibloc 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій

Holland Brevibloc 10 мг/мл, оцвітлюючий для ін’єкцій

Норвегія Brevibloc 10 мг/мл, Injeksjonsvæske, oppløsning

Польща Brevibloc 10 мг/мл, Roztwór do wstrzykiwan

Португалія Brevibloc в суміші 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій розчину

Іспанія Brevibloc 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

Швеція Brevibloc 10 мг/мл, Injektionsvätska, lösning

UK Brevibloc Premixed 10mg/ml, ін’єкційний розчин

Дата останнього перегляду цієї брошури травень 2015 р.

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) ttp: //www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей розділ містить практичну інформацію щодо адміністрування. Прочитайте КЗПП, щоб отримати повну інформацію про дозування та спосіб введення, протипоказання, попередження та спеціальні запобіжні заходи щодо використання тощо.

Дозування та спосіб прийому

Brevibloc 10 мг/мл розчин для ін’єкцій - це готовий до застосування розчин 10 мг/мл, рекомендований для внутрішньовенного введення. Ця лікарська форма використовується для введення відповідної навантаження Brevibloc або болюсної дози за допомогою ручного шприца.

Дозування наведено у наступних таблицях.

Таблиця 1

Об'єм Brevibloc 10 мг/мл, необхідний для одного

ПОЧАТКОВА ДОЗА НАТРІГ 500 мкг/кг/хвилину

Гучність ( мл)