Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

мікрограмми

Левотироксин Санофі 500 мкг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Левотироксин Санофі і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Левотироксин Санофі

3. Як застосовувати Левотироксин Санофі

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Левотироксин Санофі

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Левотироксин Санофі належить до групи лікарських засобів, що називаються гормонами щитовидної залози.

Це зазначено в:

  • Якщо у вас алергія на діючу речовину (левотироксин) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • Якщо ви страждаєте від недолікованого надлишку гормонів щитовидної залози (тиреотоксикоз), якщо у вас недостатньо активна робота надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і у вас немає адекватної замісної терапії, або від недолікованої гіпофізарної недостатності (зниження функції гіпофіза).
  • Якщо у вас гострий інфаркт міокарда, запалення міокарда (міокардит) або запалення шарів, що складають серце (гострий панкардит).
  • Якщо у вас не лікується гіпертиреоз (вас не лікує лікар).

Під час вагітності Левотироксин Санофі не слід застосовувати одночасно з ліками, що застосовуються для лікування надмірно активної щитовидної залози (антитиреоїдні препарати).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Левотироксину Санофі, особливо у таких випадках:

Інші попередження

У разі мікседематозної коми слід враховувати анамнез пацієнта та лабораторні показники, а також клінічну ситуацію для підтвердження діагнозу "гіпотиреоїдна кома".

Перед початком замісної терапії для лікування дефіциту гормонів щитовидної залози слід контролювати коматозний стан.

Прийом Левотироксину Санофі з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви лікуєтесь:

  • Катехоламіни, оскільки левотироксин може посилити їх дію.
  • Пероральні антикоагулянти, оскільки дозу перорального антикоагулянта може знадобитися зменшити.
  • Антидіабетики: левотироксин може зменшити гіпоглікемічний ефект пероральних протидіабетичних препаратів, таких як метформін, глімепірид та глібенкламід, а також інсулін, тому рекомендується контролювати рівень цукру в крові, особливо при розпочатому або припиненому лікуванні гормонів щитовидної залози, і може бути коригування антидіабетичної дози. необхідний.
  • Індуктори ферментів, такі як рифампіцин, карбамазепін або фенітоїн та барбітурати, оскільки вони посилюють метаболізм гормонів щитовидної залози, що призводить до зниження концентрації тиреоїдних гормонів у сироватці крові. Отже, пацієнтам, які одночасно з цими препаратами застосовують замісну терапію щитовидної залози, може знадобитися збільшення дози гормону щитовидної залози.
  • Саліцилати, дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти левотироксин натрію з білків плазми, що призводить до підвищення вільної фракції Т4 (fT4).

Саліцилати, особливо при дозах більше 2,0 г/добу, а також високі дози фуросеміду (250 мг) можуть інгібувати зв'язування гормонів щитовидної залози з транспортерними білками, що може призвести до початкового тимчасового збільшення гормонів. загальне зниження загального рівня гормонів щитовидної залози.

  • Сертралін, хлорохін, прогуаніл: ці речовини знижують ефективність левотироксину та підвищують сироваткову концентрацію ТТГ.
  • Інгібітори протеази, такі як лопінавір/ритонавір: повідомлялося про втрату терапевтичного ефекту левотироксину при спільному застосуванні.
  • Естрогени, як, наприклад, в оральних контрацептивах, оскільки вони можуть призвести до діагностичних та терапевтичних помилок. Під час лікування естрогенвмісними контрацептивами або під час замісної терапії гормонами в постменопаузі, можливо, доведеться збільшити дозу левотироксину.
  • Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики (особливо пропранолол) пригнічують периферичне перетворення Т4 в Т3 і можуть призвести до зменшення концентрації Т3 у сироватці крові.
  • Аміодарон та контрастні речовини, що містять йод. Аміодарон пригнічує периферичне перетворення Т4 (левотироксину) в Т3, що призводить до зниження концентрації Т3 у сироватці крові та підвищення рівня ТТГ у сироватці.
  • Ліки, що містять інгібітори тирозинкінази (іматиніб, сунітиніб, сорафеніб або мотесаніб), оскільки вони можуть зменшити ефективність левотироксину.

Ліки, що приймаються всередину, можуть зменшити всмоктування левотироксину

  • Холестирамін і колестипол (препарати для лікування холестерину), сульфат полістиролу кальцію, солі севеламеру та натрію, оскільки ці препарати зменшують всмоктування евотироксину, зв'язуючись з гормонами щитовидної залози з шлунково-кишкового тракту, тому ці препарати їм слід вводити левотироксин так само окремо, як можливо; зачекайте принаймні 4-5 годин після введення евотироксину для використання.
  • Ліки, що містять карбонат кальцію, сукральфат та антациди, оскільки вони можуть зменшити ефект евотироксину, зменшуючи його абсорбцію з шлунково-кишкового тракту, тому його введення слід якомога більше відокремлювати.
  • Секвестрант жовчної кислоти (колесевелам), зв’язується з левотироксином та зменшує всмоктування левотироксину з шлунково-кишкового тракту. Тому левотироксин слід вводити щонайменше за чотири години до прийому колесевеламу.
  • Солі заліза зменшують всмоктування левотироксину з шлунково-кишкового тракту, тому його введення слід якомога більше відокремлювати.
  • Соя: У немовлят, які сидять на соєвій дієті та отримують левотироксин для лікування вродженого гіпотиреозу, повідомляється про підвищення рівня ТТГ. Для досягнення нормальних рівнів ТТГ і Т4 у сироватці можуть знадобитися незвично високі дози левотироксину. Під час і після соєвої дієти необхідний ретельний контроль рівня Т4 і ТТГ у сироватці крові з можливістю коригування дози левотироксину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Якщо ви страждаєте гіпотиреозом і лікуєтесь Левотироксином Санофі, його не можна переривати під час вагітності. Іноді дозу може знадобитися збільшити.

Функцію щитовидної залози слід контролювати як під час вагітності, так і після неї. Може знадобитися коригування дози.

Життєво важливо підтримувати нормальний рівень гормонів щитовидної залози у вагітних, щоб забезпечити здоров’я матері та плоду.

Під час вагітності застосування Левотироксину Санофі протипоказано як доповнення до лікування гіпертиреозу антитиреоїдними препаратами. Ви можете збільшити необхідну дозу цих ліків.

Левотироксин Санофі можна вводити під час годування груддю.

Водіння та використання машин

Вплив левотироксину Санофі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялося.

Левотироксин Санофі містить натрій

Пацієнтам, які сидять на дієті з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що цей препарат містить 31,01 мг (1,35 ммоль) натрію на флакон.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем ще раз.

Ваш лікар підкаже вам тривалість лікування та найбільш підходящу для вас дозу.

Лікування слід проводити, завжди з урахуванням індивідуальних обставин, протягом періоду, коли пероральне введення гормонів неможливе.

Левотироксин Санофі призначений лише для внутрішньовенного введення або інфузій (див. Розділ 6 « Інструкції для медичного персоналу ”)

Лікування мікседематозної (гіпотиреоїдної) коми:

Пацієнти з найважчою формою гіпотиреозу (мікседематозна (гіпотиреоїдна) кома) повинні проходити термінове лікування. Лікування буде спрямоване на виправлення електролітних порушень або можливу інфекцію, поряд із введенням гормонів щитовидної залози.

Левотироксин Санофі можна вводити спочатку внутрішньовенно, протягом 2-3 хвилин у дозі 500 мікрограмів левотироксину, оскільки початок дії, навіть при внутрішньовенному введенні, може з’явитися через кілька годин.

Його також можна вводити у вигляді інфузії за допомогою інфузійного шприца об’ємом 50 мл з ізотонічним розчином хлориду натрію протягом 30–60 хвилин.

З другої доби слід вводити левотироксин по 100 мікрограмів на день до кінця мікседематозної (гіпотиреоїдної) коми.

- У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із серцевими захворюваннями:

Лікування слід розпочинати з обережністю, наприклад, при необхідності встановлюватимуть низьку початкову дозу та поступово збільшуватимуть її через тривалі проміжки часу з частим контролем гормонів щитовидної залози.

Досвід показав, що низьких доз достатньо для пацієнтів з низькою вагою.

Виходячи з ваших індивідуальних обставин, ваш лікар вибере лікування у той період, коли гормони для прийому всередину неможливі. Слід розглянути можливість прийому пероральних препаратів, доступних за іншими показаннями, не пов’язаними з мікседематозною (гіпотиреоїдною) комою, враховуючи ваші індивідуальні обставини.

Якщо ви використовуєте більше Левотироксин Санофі хто винен

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Лікування передозування буде симптоматичним та підтримуючим. Бета-блокатори можуть бути корисними для контролю деяких симптомів.

При отруєнні надзвичайно високими дозами (спроба самогубства) плазмаферез може бути корисним.

Передозування вимагає тривалого періоду спостереження, оскільки симптоми можуть тривати до 6 днів.

У разі передозування не слід очікувати серйозних ускладнень, що загрожують життєво важливим функціям, за винятком випадків серцевих захворювань.

Однак у випадках хронічного або масивного отруєння повідомлялося про тиреотоксичні кризи, судоми, судоми, серцеві аритмії, серцеву недостатність, кому і навіть смерть. Також повідомлялося про раптову зупинку серця у пацієнтів після багатьох років зловживання левотироксином.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології. Телефон 915 620 420 із зазначенням ліків та використаної суми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використовувати Левотироксин Санофі

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти були згруповані за їх частотою згідно з наступною класифікацією:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

Невідомо: не можна оцінити з наявних даних.

Ці побічні ефекти, як правило, пов'язані з надмірною дозою та відповідають симптомам гіпертиреозу.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідомо: спостерігались випадки зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія).

Ендокринні розлади:

Часто: підвищення гормонів щитовидної залози (гіпертиреоз).

Психічні розлади:

Дуже часто: безсоння,

Невідомо: збудливість.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: головний біль,

Невідомо: тремор, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), особливо у дітей.

Серцеві розлади:

Дуже часто: серцебиття,

Часті: прискорене серцебиття (тахікардія),

Невідомо: біль у грудях, що іноді поширюється на ліву руку (ангінозний біль), порушення серцевого ритму (серцеві аритмії).

Судинні розлади:

Невідомо: припливи, колапс кровообігу у недоношених дітей з низькою вагою при народженні (див. Розділ 2. «Попередження та запобіжні заходи»).

Шлунково-кишкові розлади:

Невідомо: блювота та діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Невідомо: набряк Квінке (утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла чи мови), шкірний висип, кропив'янка, пітливість.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Невідомо: м'язова слабкість і судоми, остеопороз, особливо у жінок в постменопаузі, головним чином, коли вони лікуються тривалий період.

Порушення репродуктивної системи та молочної залози:

Невідомо: порушення менструального циклу.

Загальні розлади та стан на місці введення:

Невідомо: лихоманка, непереносимість тепла.

Додаткові дослідження:

Невідомо: втрата ваги.

Всі ці реакції зазвичай зникають при зменшенні дози або тимчасовому припиненні лікування.

Якщо початкова доза левотироксину занадто висока, можуть порушуватися порушення ритму серця (фібриляція передсердь або шлуночків), особливо у чутливих пацієнтів.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в інструкції з експлуатації. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Захистіть приготовлений для використання розчин від прямого світла.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Термін придатності відновленого розчину:

- для внутрішньовенного введення: 24 години при кімнатній температурі

- для прийому шляхом інфузії: 2 години при кімнатній температурі

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання відповідає користувач.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Левотироксин Санофі 500 мкг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій

- Діюча речовина - левотироксин натрію. Кожна упаковка містить 1 флакон з 514 мікрограмами левотироксину натрію (що еквівалентно 500 мікрограмам левотироксину).

- Інші інгредієнти:

Порошок: дигідрат гідрофосфату динатрію, хлорид натрію, маніт (Е-421), фосфорна кислота та гідроксид натрію (для регулювання рН).

Розчинник: керівництво для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Флакон: містить білий порошок.

Ампула з розчинником: містить безбарвний розчин.

Кожен набір Sanofi Levothyroxine містить 1 флакон порошку та пляшку розчинника на 1 ранку.

Інструкції для медичного персоналу

Вводити внутрішньовенно після відновлення.

Порошок потрібно розчинити в 5 мл води для ін’єкцій (входить в упаковку).

Для короткочасного періодичного вливання слід додати ізотонічний розчин натрію хлориду (50 мл-250 мл).

Власник дозволу на продаж

Відповідає за виробництво