Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/01989-ZP
ЛИСТОВКА
Нейротоп ретард 600 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі для користувачів:
1. Що таке Неуротоп ретард 600 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Неуротоп ретард 600 мг
3. Як приймати Нейротоп ретард 600 мг
5 Як зберігати Нейротоп ретард 600 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ Нейротоп ретард 600 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Нейротоп ретард 600 мг використовується:
- для лікування різних типів епілептичних нападів,
- для лікування чоловіків (підвищений настрій) та для профілактики біполярного розладу (чергування людини з депресією - сумний настрій).
- для лікування нецукрового діабету (дизентерія сечі, що характеризується надмірним сечовипусканням та постійною втомою).
2. ЯК ПРИЙМАТИ Нейротоп ретард 600 мг
Не роби цього Нейротоп ретард 600 мг
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на карбамазепін або будь-який інший інгредієнт Неуротоп ретард 600 мг,
якщо у вас в анамнезі були важкі захворювання крові (кістковий мозок),
при тяжкому порушенні функції печінки,
у дітей до 6 років,
при одночасному застосуванні препаратів, що належать до особливої групи антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Будьте особливо обережні, приймаючи ліки Нейротоп ретард 600 мг
при захворюваннях серця та кровообігу,
з печінковою та/або нирковою недостатністю,
при глаукомі (підвищений внутрішній тиск, зелений крик),
Прийом інших ліків
Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь.
Нейротоп ретард 600 мг може зменшити ефективність протизапальних гормонів. Тому може бути використаний інший спосіб захисту.
Нейротоп ретард 600 мг може зменшити дію цих ліків:
антигістамінні препарати (терфенадин, лоратадин),
циметидин (застосовується для лікування надмірної кислотності в шлунку).
Між закінченням лікування психічних захворювань (МАО) та початком лікування карбамазепіном має бути перерва мінімум на 2 тижні.
ВИКОРИСТАННЯ Нейротоп ретард 600 мг з їжею та напоями
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Нейротоп ретард 600 мг
Завжди приймайте Неуротоп ретард 600 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти старше 10 років:
Як правило, лікування починають із дози 150 мг (1/2 таблетки Неуротоп ретард 600 мг) двічі на день, потім повільно збільшують до досягнення індивідуальної дози. У той же час, бажано збільшити вечірню дозу. Підтримуюча доза, як правило, становить 600 мг (1 таблетка Нейротоп ретард 600 мг). Якщо його приймають один раз на день, бажано приймати ввечері.
Діти від 6 до 10 років:
150-300 мг двічі на день вранці та ввечері.
Лікування завжди тривале.
Відстань між дівчатами - 12 годин.
Дозування при інших захворюваннях для дорослих:
Лікування менопаузи (хворобливо підвищений настрій) та профілактика біполярного афективного розладу (чергування манії з депресією - хворобливо сумний настрій):
Доза зазвичай становить 600 мг (1 таблетка Нейротоп ретард 600 мг) на добу.
У гострому стані (хворобливо підвищений настрій) дозу слід збільшувати відносно швидко, тоді як збільшенню дози після невеликих кількостей протистоять під час підтримуючого лікування.
Дозування при тяжкій нирковій недостатності:
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв. а пацієнтам на діалізі слід вводити 75% звичайної добової дози.
Якщо ви дізнаєтесь більше ліки Нейротоп ретард 600 мг, як у вас
якщо ви забуваєте вчитися Нейротоп ретард 600 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а приймайте ліки як зазвичай.
Якщо перестати викладати Нейротоп ретард 600 мг
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Якщо у вас з’являються ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Нейротоп ретард 600 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Неуротоп ретард 600 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від світла.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Так Нейротоп ретард 600 мг містить
- Діюча речовина - карбамазепін (карбамазепін).
Як ти виглядаєш? Нейротоп ретард 600 мг та вміст упаковки
50 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Власник дозволу на продаж
Виробник несе відповідальність за перевантаження партії:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2014 року.
Нейротоп ретард 600 мг
Додаток No 2 передати реєстрацію лікарського засобу, ev. ДЌ. 2010/00094
Короткий опис характеристик продукту
1. Назва ліки
Нейротоп ретард 600 мг
2. Якісний та кількісний склад
1 таблетка пролонгованого вивільнення містить:
діюча речовина: карбамазепін 600 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
Нейротоп ретард 600 мг - препарат, придатний як для монотерапії, так і для комбінованої терапії епілептичних нападів. Карбамазепін зазвичай не діє проти абсансів (мізерних) та міоклонічних нападів (див. Розділ 4.4).
Зміна вугрів та підтримуюче лікування для запобігання або полегшення рецидивів при біполярному розладі.
Алкогольний абстинентний синдром
Хвороблива діабетична нейропатія.
Цукровий діабет центральний. Поліграфія та полідипсія нейрогормонального походження.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід починати з низької добової дози, яку повільно збільшують до досягнення оптимального ефекту.
Визначення рівня плазми може бути корисним для визначення оптимального дозування (див. Розділ 4.4).
Нейротоп ретард 300 мг доступний для менших доз.
Дорослі та діти старше 10 років:
Загалом дозування має становити 150 мг двічі на день, потім повільно збільшувати до досягнення індивідуально оптимального дозування. Переважно, щоб вечірню дозу збільшували. Підтримуюча доза зазвичай становить близько 600 мг і, якщо її приймати один раз на день, бажано давати ввечері.
Діти від 6 до 10 років:
15 - 20 мг/кг маси тіла щодня: від 150 до 300 мг вранці та ввечері.
Профілактика біполярного афективного розладу (маніакально-депресивний):
Дозування зазвичай становить 600 мг на добу.
У гострому стані дозування слід збільшувати відносно швидко, тоді як підвищення рівня дози після невеликих кількостей рекомендується оптимізувати в підтримуючому лікуванні біполярного розладу.
Діабетична нейропатія, нецукровий діабет:
Гострі симптоми утримання від алкоголю:
Дозування у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю:
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв. а пацієнтам на діалізі слід вводити 75% звичайної добової дози.
Проковтнути і випити невелику кількість рідини під час або після їжі.
4 .3 Протипоказання
Якщо виникають ознаки та симптоми важких шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла), прийом препарату Неуротоп ретард 600 мг слід негайно припинити. Нейротоп ретард 600 мг слід вводити лише під контролем лікаря.
Його слід негайно припинити, якщо порушення функції печінки погіршується або якщо захворювання печінки активно.
Перед початком лікування та через рівні проміжки часу під час лікування рекомендується провести повний аналіз рівня сечі та сечовини в крові.
Нейротоп ретард 600 мг має слабкий антихолінергічний ефект, тому під час лікування пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском повинні ретельно контролюватися.
Слід розглянути можливість активації прихованого психозу, а також у пацієнтів літнього віку розгубленості або збудження.
Є повідомлення про проривні кровотечі у жінок, які приймали Нейротоп ретард 600 мг одночасно з пероральними контрацептивами; Нейротоп ретард 600 мг може негативно вплинути на надійність пероральних контрацептивів, а жінкам дітородного віку слід порадити розглянути можливість використання інших форм контрацепції під час прийому Неуротоп ретард 600 мг.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Карбамазепін не можна застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 14 днів після припинення прийому.
Грейпфрутовий сік значно підвищує біодоступність карбамазепіну, тому його слід уникати (див. Розділ 5.2).
4.6 Вагітність та лактація
Введення вітаміну К матерям 1 на останніх тижнях вагітності, а також новонародженим також рекомендується для профілактики порушень згортання крові у новонароджених.
Використовувати під час лактації
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Хвороби печінки та людського тракту
Шлунково-кишкові розлади
Реакції гіперчутливості
У разі таких реакцій гіперчутливості лікування слід припинити.
Хвороби серця та розлади серця
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Дуже рідко можуть виникати порушення смаку.
Ознаки та симптоми:
Лікування симптоматичне.
Гіпотонія: дайте дофамін або добутамін. в.
Рецидив та погіршення симптоматики через затримку резорбції слід очікувати на 2 та 3 дні після передозування.
Фармакотерапевтична група: антиепілептик/похідне карбоксаміду, код АТС: N03AF01
В інших дослідженнях спостерігався позитивний вплив на увагу, когнітивні показники/пам’ять.
На тривалий ефект препарату дієта не впливає. Нейротоп ретард 600 мг можна навіть розчинити у рідині (вода, чай, апельсиновий сік, молоко) за бажанням, не втрачаючи на тривалій стороні.
Прийом їжі суттєво не впливає на швидкість та ступінь всмоктування, незалежно від складу препарату Неуротоп ретард 600 мг.
9-гідроксиметил-10-карбамойлакридан - незначний метаболіт, пов'язаний з цим шляхом.
Характеристика у пацієнтів
Немає даних про зміну фармакокінетики карбамазепіну у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими дорослими.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Copolymerum methacrylatum RL PO, сополімер MA/EA 1: 1 дисперсія 30%, кремнезем діоксид колоїдний безводний, magnesii stearas, тальк, карбоксиметиламіл натрік А, целюлоза мікрокристалінова.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Захищати від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 50 таблеток з пролонгованим вивільненням.
7. Власник дозволу на збут
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ