Додаток №2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2014/00720
Письмова інформація для користувача
Використовувати для дітей старше 10 років та для дорослих
У цій брошурі:
1. Що таке Сіофор 850 і для чого він використовується
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке S iofor 850 і для чого він використовується
Сіофор 850 містить препарат метформін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами, і використовується для лікування інсулінонезалежного діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих та дітей старше 10 років.
Лікар може призначити Сіофор 850 самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими пероральними ліками для зниження рівня глюкози або інсуліну в крові.
Діти та підлітки
Дітям старше 10 років та підліткам лікар може призначити Сіофор 850 як монотерапію або в поєднанні з інсуліном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 850
Не приймайте Сіофор 850
- якщо у вас алергія на метформіну гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас ниркова недостатність або порушена робота нирок;
● втрата рідини через стійке блювоту або сильну діарею,
та заходи ”нижче);
● серцева недостатність або порушення функції легенів,
● недавній серцевий напад,
(див. "Попередження та запобіжні заходи" нижче)
- якщо у вас порушена робота печінки, гостре отруєння алкоголем або ви страждаєте алкоголізмом.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сіофор 850:
- якщо у вас бактеріальна або вірусна інфекція (наприклад, грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів);
Діти та підлітки
Перш ніж розпочинати лікування Сіофором 850 у дітей та підлітків, лікар повинен підтвердити діагноз діабету 2 типу.
Оскільки до клінічних випробувань було включено лише декілька дітей у віці від 10 до 12 років, слід дотримуватися обережності при лікуванні дітей цієї вікової групи препаратом Сіофором 850.
Зверніть увагу на наступну інформацію щодо особливого ризику лактоацидозу.
Також лікар буде перевіряти роботу нирок принаймні раз на рік. Якщо ви літній вік або маєте проблеми з нирками, можливо, вам доведеться частіше перевіряти нирки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Сіофор 850 та їжа, напої та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Грудне вигодовування
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Водіння та використання машин
3. Як приймати S iofor 850
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Загальна добова доза
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 10 років та підлітки
Поодинці (монотерапія) або в поєднанні з лікуванням інсуліном
Загальна добова доза
Діти старше 10 років та підлітки
Якщо ви вже приймаєте інсулін, лікар розповість, як розпочати лікування препаратом Сіофор 850.
У разі ниркової недостатності, яка характерна для людей похилого віку, доза Сіофор 850 повинна визначатися функцією нирок.
Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку, щоб полегшити ковтання.
Проковтніть таблетку, вкриту плівковою оболонкою, під час їжі або після їжі та пийте багато рідини (бажано склянкою питної води [200 мл]).
Якщо у вас складається враження, що ефект Сіофор 850 є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем,
Якщо ви приймаєте більше Siofor 850, ніж слід
Якщо ви приймете більше Сиофору 500, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є: блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне відчуття слабкості при сильній втомі та утруднення дихання. Якщо це трапиться, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатно-ацидоз може призвести до коми. Негайно повідомте лікаря або відвідайте найближчу лікарню.
Якщо ви забули взяти Сіофор 850
Якщо ви припините приймати Сіофор 850
Якщо ви припините приймати Сіофор 850 без поради лікаря, вам слід очікувати неконтрольованого підвищення рівня глюкози в крові та подальших ускладнень діабету, таких як пошкодження очей, нирок та судин, у довгостроковій перспективі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо у вас порушена функція нирок. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальна слабкість при сильній втомі та утруднення дихання. Якщо це трапиться, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатно-ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Сіофор 850 та повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Діти та підлітки
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Сіофор 850
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сіофор 850
Діюча речовина - метформіну гідрохлорид.
Як виглядає Сіофор 850 та вміст упаковки
Упаковка з 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка з 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка з 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2014 року.