Більше 100 кг
* 1 склянка (еквівалентно 5 мл суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл слід приймати на ніч перед сном. Його потрібно приймати регулярно.
Час, необхідний для розчинення жовчнокам'яної хвороби, зазвичай становить від 6 до 24 місяців. Якщо через 12 місяців не зменшується розмір жовчнокам’яної хвороби, лікування слід припинити.
Успіх лікування слід перевіряти ультразвуковим або рентгенологічним дослідженням кожні 6 місяців. Під час кожного з цих подальших оглядів вам потрібно перевірити, чи не проводилось оцінювання розрахунків з останнього разу. Якщо це так, лікування буде припинено.
Для лікування первинного біліарного цирозу (PBC): добова доза залежить від маси тіла і становить приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла.
Протягом перших 3 місяців лікування слід приймати суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл, розділену на день. Коли параметри функції печінки покращуються, добову дозу можна приймати один раз на день на ніч.
Склянка URSOFALK ® 250 мг/5 мл Суспензія
Перші 3 місяці
* Перетворення таблиці:
Еквівалентно 5 мл
Еквівалентно 250 мг
Еквівалентно 3,75 мл
Еквівалентно 187,5 мг
Еквівалентно 2,5 мл
Еквівалентно 125 мг
Еквівалентно 1,25 мл
Еквівалентно 62,5 мг
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл слід приймати відповідно до режиму дозування, зазначеного вище.
Застосування URSOFALK ® 250 мг/5 мл Суспензія при первинному біліарному цирозі може продовжуватися нескінченно довго.
У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках погіршення клінічних симптомів може зменшитися на початку лікування, наприклад, свербіж може посилитися. Якщо така ситуація трапляється, терапію слід продовжувати зменшеною добовою дозою URSOFALK ® 250 мг/5 мл суспензії, а потім поступово збільшувати дозу (щотижневе збільшення щоденної дози) до дози, зазначеної в режимі дозування.
Діти з муковісцидозом від 1 місяця до віку до 18 років: 20 мг/кг/добу в 2-3 прийоми, збільшити до 30 мг/кг/добу, за необхідності.
Дуже рідкісні випадки ураження дітей масою тіла менше 10 кг. У цих випадках слід використовувати комерційний одноразовий шприц.
У цій вкладені пацієнтові надається така інформація: Дітям з масою тіла до 10 кг слід вводити разові дози, використовуючи шприц як вимірювальний пристрій, оскільки мірна чашка не розрізняє обсяги менше 1: 25 мл.
Використовуйте одноразовий шприц об’ємом 2 мл із градуюванням 0,1 мл.
Примітка: В упаковці немає одноразового шприца, але ви можете придбати їх у найближчій аптеці.
Для введення необхідної дози за допомогою шприца:
1. Перед відкриттям добре струсіть пляшку.
2. Налийте невелику кількість суспензії у мірну склянку, що постачається.
3. Наберіть у шприц трохи більше обсягу, ніж потрібно.
4. Акуратно постукайте шприцом пальцями, щоб видалити бульбашки повітря з витягнутої суспензії.
5. Переконайтеся, що шприц містить правильний об’єм суспензії, і за потреби відрегулюйте.
6. Обережно вводьте вміст шприца безпосередньо в рот дитини.
Не кладіть шприц у пляшку. Не кладіть невикористану суспензію зі шприца або чашки назад у пляшку.
До 10 кг маси тіла: введення 20 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу
Вимірювальний пристрій: одноразовий шприц
Вага тіла (кг)
Суспензія URSOFALK ® 250 мг/5 мл (мл)
Більше 10 кг маси тіла: введення 2-25 мг урсодезоксихолевої кислоти/кг/добу
Вимірювальний пристрій: мірний стакан
Вага тіла (кг)
Добова доза урсодезоксихолевої кислоти (мг/кг ТБ)
* Мірний стаканчик URSOFALK ® 250 мг/5 мл Суспензія
* Таблиця перетворення:
Еквівалентно 5 мл
Еквівалентно 250 мг
Еквівалентно 3,75 мл
Еквівалентно 187,5 мг
Еквівалентно 2,5 мл
Еквівалентно 125 мг
Еквівалентно 1,25 мл
Еквівалентно 62,5 мг
Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо будь-яких роз’яснень щодо використання продукту.
Для лікування первинного біліарного цирозу печінки за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Камені в жовчному міхурі не повинні відображати тіні на рентгенівських знімках (вони повинні бути радіопрозорими) і не повинні перевищувати 15 мм у діаметрі.
Жовчний міхур повинен залишатися функціональним незалежно від каменів у жовчному міхурі.
Педіатричне населення: Для лікування гепатобіліарного розладу, асоційованого з муковісцидозом у дітей від 1 місяця до віку до 18 років.
Фармакодинамічні властивості: Фармакотерапевтична група: урсодезоксихолева кислота та печінкова терапія, ліпотропи
Код ATC: A05AA02 І A05B
У жовчі людини міститься невелика кількість урсодезоксихолевої кислоти.
Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота зменшує насичення холестерину жовчю, пригнічуючи всмоктування холестерину в кишечнику та зменшуючи секрецію холестерину в жовч. Можливо, як наслідок диспергування холестерину та утворення рідких кристалів відбувається поступове розчинення каменів у жовчному холестерині.
На основі наявних на сьогодні даних, вважається, що ефект урсодезоксихолевої кислоти на захворювання печінки та холестатичних захворювань зумовлений відносним обміном токсичних, ліпофільних та миючих засобів жовчних кислот на нетоксичну, гідрофільну та цитопротекторну урсодезоксихолеву кислоту на поліпшення секреторної здатності гепатоцитів та імунорегуляторних процесів.
Муковісцидоз: На підставі клінічних звітів, є тривалий досвід лікування до 10 років і більше урсодезоксихолевої кислоти педіатричних пацієнтів із муковісцидозом, пов’язаним із захворюваннями печінки (CFDEF). Існують орієнтовні дані про те, що лікування урсодезоксихолевою кислотою може зменшити проліферацію жовчних проток, зупинити прогресування гістологічного пошкодження і навіть змінити гепатобіліарні зміни, якщо його вводити на ранніх стадіях захворювання печінки, пов’язаного з муковісцидозом. Лікування урсодезоксихолевою кислотою слід розпочинати, як тільки діагностується захворювання печінки, пов’язане з муковісцидозом, з метою оптимізації терапевтичної ефективності.
Фармакокінетичні властивості: Урсодезоксихолева кислота, що вводиться перорально, швидко абсорбується з тонкої кишки та верхньої частини клубової кишки пасивним транспортом та з кінцевої клубової кишки активним транспортом. Швидкість поглинання зазвичай становить 60-80%. Після всмоктування урсодезоксихолева кислота зазнає майже повного печінкового кон'югування з амінокислотами гліцином та таурином, а потім виводиться з жовчю. Кліренс при першому проходженні через печінку становить до 60%.
Залежно від добової дози та основного розладу печінки або проблеми, більше гідрофільної урсодезоксихолевої кислоти накопичується в жовчі. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот.
Під впливом кишкових бактерій відбувається часткова деградація до 7-кетолітолієвої кислоти та літохолевої кислоти. Литохолева кислота є гепатотоксичною і пошкоджує паренхіму печінки у деяких видів тварин. У людини лише дуже незначна кількість всмоктується і сульфатується в печінці з подальшою нейтралізацією їх токсичності перед виведенням із жовчю, а потім і з фекаліями.
Біологічний період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3: 5 - 5: 8 днів.
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл не слід застосовувати пацієнтам із:
? Гостре запалення жовчного міхура або жовчовивідних шляхів
? Оклюзія жовчовивідних шляхів (загальна закупорка жовчної або кістозної протоки)
? Часті епізоди жовчних кольок
? Відключена скоротлива здатність жовчного міхура
? Підвищена чутливість до жовчних кислот або будь-якого іншого допоміжного речовини препарату.
Педіатричне населення: Гепатопортоентеростомія не вдалася або не відновилася адекватного потоку жовчі у дітей з атрезією жовчних шляхів
Плодючість, вагітність та лактація:
Проведені дослідження не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність. Немає даних про вплив на фертильність у людей після лікування урсодезоксихолевою кислотою.
Відсутні дані або обмежені дані щодо використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність під час раннього виношування. Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки дітородного віку повинні отримувати таке лікування лише в тому випадку, якщо вони використовують надійну контрацепцію.
Рекомендується низький рівень естрогену або негормональні оральні контрацептиви. Однак пацієнти, які отримують препарат УРСОФАЛК® 250 мг/5 мл Суспензія для розчинення каменів у жовчному міхурі, повинні використовувати ефективні негормональні методи контрацепції, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть збільшити камені в жовчному міхурі. Перед початком лікування слід виключити можливу вагітність.
Виходячи з небагатьох задокументованих випадків грудного вигодовування, рівні урсодезоксихолевої кислоти в молоці дуже низькі, і побічних реакцій у немовлят, ймовірно, не слід очікувати.
Вплив на здатність керувати машинами та користуватися ними:
Вплив суспензії URSOFALK ® 250 мг/5 мл на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.
Оцінка побічних реакцій базується на наступних даних про частоту:
? Дуже часто (≥ 1/20)
? Поширені (≥ 1/100 a Шлунково-кишкові розлади: У клінічних випробуваннях випадки рідкого стільця або діареї під час терапії урсодезоксихолевою кислотою були частими. Дуже рідко під час лікування первинного біліарного цирозу виникали сильні болі в правій верхній частині живота.
Гепатобіліарні розлади: У дуже рідкісних випадках під час лікування урсодезоксихолевою кислотою може спостерігатися кальцифікація каменів у жовчному міхурі.
Під час терапії первинного біліарного цирозу на запущених стадіях спостерігались дуже рідкісні випадки декомпенсації цирозу печінки, який частково повернувся після припинення лікування.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: Дуже рідко може виникати кропив'янка.
Повідомте своєму лікарю або фармацевту про побічну реакцію, яка не описана у вкладенні.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРОДУКТАМИ ТА ІНШИМИ ФОРМАМИ ВЗАЄМОДІЇ:
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл не слід вводити одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смекту (оксид алюмінію), оскільки ці препарати зв’язуються з урсодезоксихолевою кислотою в кишечнику з наступним зменшенням її всмоктування та ефективності . Якщо необхідно використовувати препарат, що містить будь-яку з цих речовин, його введення слід проводити мінімум за 2 години до або після введення суспензії URSOFALK ® 250 мг/5 мл.
Суспензія URSOFALK ® 250 мг/5 мл може змінити кишкову абсорбцію циклоспорину. Отже, у пацієнтів, які отримують лікування циклоспорином, лікар повинен перевірити рівень цього препарату в крові та за необхідності відкоригувати його дозу.
У поодиноких випадках суспензія URSOFALK ® 250 мг/5 мл може зменшити абсорбцію ципрофлоксацину.
У клінічному дослідженні на здорових співробітниках одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/добу) та розувастатину (20 мг/добу) призвело до дещо підвищених концентрацій розувастатину в плазмі крові. Клінічна значимість цієї взаємодії невідома, також щодо інших статинів.
Встановлено, що урсодезоксихолева кислота зменшує пікові концентрації у плазмі крові (C max) та площу під кривою (урсодезоксихолеву кислоту) антагоніста кальцію нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельний моніторинг наслідків одночасного застосування нітрендіпіну та урсодезоксихолевої кислоти. Можливо, доведеться збільшити дозу нітрендипіну.
Також описано взаємодію, яка полягає у зменшенні терапевтичних ефектів дапсону.
Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть свідчити про можливу індукцію ферментів цитохрому P450 3A урсодезоксихолевою кислотою. Однак ця індукція не спостерігалась у добре розробленому дослідженні взаємодії з будесонідом, відомим субстратом для ферментів цитохрому P450 3A.
Естрогени та засоби, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, посилюють печінкову секрецію холестерину та можуть збільшувати жовчний камінь, ефект, який протидіє ефекту урсодезоксихолевої кислоти, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ:
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл слід приймати під медичною суспензією.
Протягом перших 3 місяців лікування лікуючий лікар повинен контролювати параметри AST (SGPT) та g -GT функції печінки кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. На додаток до того, що дозволяє ідентифікувати відповіді або невідповідачів у пацієнтів, які отримуватимуть лікування раннього біліарного цирозу, можливе погіршення стану печінки, особливо у пацієнтів із запущеним первинним жовчним цирозом.
При використанні для розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі: Для оцінки терапевтичного прогресу та виявлення будь-якого можливого класифікації жовчнокам'яної хвороби в часі та залежно від розміру каменів слід отримувати зображення жовчного міхура (оральна холецистографія) у глобальній та оклюзійній проекції та в положенні стоячи та лежачи на спині (ультразвуковий контроль), через 6-10 місяців після початку лікування.
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл не слід застосовувати, якщо жовчний міхур не можна побачити на рентгенологічних знімках або у випадках кальцинованих жовчних каменів, відхилень у скоротливості жовчного міхура або частих епізодів жовчних кольок.
Пацієнтам, які отримують препарат УРСОФАЛК® 250 мг/5 мл Суспензія для розчинення каменів у жовчному міхурі, слід застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть збільшити жовчнокам’яну хворобу (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії та фертильність, вагітність та лактація»).
При застосуванні для лікування запущеної стадії первинного біліарного цирозу: спостерігались дуже рідкісні випадки декомпенсації цирозу печінки, який частково повернувся після припинення лікування.
У рідкісних випадках у пацієнтів з первинним біліарним цирозом клінічні симптоми можуть посилюватися на початку лікування; стор. Наприклад, може посилитися свербіж. У цих випадках дозу URSOFALK ® 250 мг/5 мл суспензії слід зменшити до однієї склянки URSOFALK ® (що еквівалентно 250 мг урсодезоксихолевої кислоти) на день, а потім поступово знову збільшувати, як описано в Дозуванні та способі розділ адміністрації .
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї припинити лікування.
Одна чашка (еквівалентно 5 мл) URSOFALK ® 250 мг/5 мл Суспензія містить 0:50 ммоль (11:39 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію (з низьким вмістом хлориду натрію).
У випадках передозування може виникнути діарея. Загалом, інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується із збільшенням її дози, і тому більше речовин виводиться з калом.
Ніяких дій для протидії проблемі та наслідкам діареї не потрібно, їх потрібно лікувати симптоматично, відновлюючи водний та електролітний баланс.
Додаткова інформація про особливих пацієнтів: Довготривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів із первинним склерозуючим холангітом (неофіційне застосування) асоціювалася з вищими показниками серйозних побічних явищ.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЗБЕРІГАННЯ:
Зберігати в оригінальній упаковці, захищену від тепла, світла та вологості, при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Продаж за рецептом.
Дата затвердження редакції тексту: травень - 2016
За ліцензією та за умови
Dr. Falk Pharma GmbH Німеччина
BIOTOSCANA FARMA DE PERÚ S.A.C.
Вулиця Амадор Меріно Рейна 285,
З. 902 - Сан Ісідро
Термін зберігання: 4 роки.
Суспензію URSOFALK ® 250 мг/5 мл не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.