cps 50x250 мг (бліс. Al/ПВХ)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 капсула містить:
Урсодезоксихолева кислота 250,00 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді білі желатинові капсули, що містять білі гранули.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Розчинення каменів у жовчному холестерині у пацієнтів з високим хірургічним ризиком та у пацієнтів після літотрипсії. Умовою успішного лікування є функціональний жовчний міхур і наявність чистих радіопрозорих холестеринових каменів, діаметр яких не перевищує 15 мм.
Первинний біліарний цироз I. та II. етапи
Первинний склерозуючий холангіт
Гепатити різної етіології з холестатичним синдромом
Біліарний рефлюкс-гастрит та езофагіт
Дозування та спосіб введення
Немає вікових обмежень для використання УРСОСАН, препарат підходить для пацієнтів з вагою більше 47 кг.
Для розчинення каменів у жовчному міхурі а для лікування станів, що виникають внаслідок накопичення жовчі, рекомендована доза становить від 2 до 5 капсул на день залежно від маси тіла (10 мг/кг/добу):
маса тіла урсодезоксихолевої кислоти (UDCA) кількість капсул
до 60 кг 500 мг 2
до 80 кг 750 мг 3
до 100 кг 1000 мг 4
понад 100 кг 1250 мг 5
Його слід приймати регулярно. Повну дозу слід вводити відразу, перед сном. Капсули ковтають цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування та його ефективність залежать від розміру каменів та співпраці пацієнта; коливається від півроку до 2 років. Якщо камінь не зменшується протягом 1 року, лікування не рекомендується. Протягом перших 3 місяців лікування, амінотрансферази в сироватці крові слід контролювати з регулярними інтервалами у 4 тижні. У разі їх патологічних значень рекомендується тимчасове зменшення дози URSOSAN. Стан розчинення слід контролювати ультрасонографічно з інтервалом не менше 6 місяців. Після розчинення каменів бажано продовжувати лікування ще 3 місяці, щоб забезпечити повне розчинення каменів.
В індикації біліарний рефлюкс-гастрит рекомендована доза - 1 капсула (250 мг) на день. Подається ввечері перед сном. Всю невідспівану капсулу слід ковтати з достатньою кількістю рідини. За цим показанням рекомендована тривалість лікування URSOSAN становить 10-14 днів.
В симптоматичне лікування станів, пов’язаних з холестазом добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг UDCA на кілограм маси тіла).
Протягом перших 3 місяців лікування УРСОСАН слід приймати розділеними дозами по 3 дози на день. Коли параметри функції печінки покращуються, загальну добову дозу можна вводити один раз на день ввечері.
Капсули слід приймати цілими і ковтати з достатньою кількістю рідини. Капсули необхідно приймати регулярно.
У разі первинного біліарного цирозу застосування URSOSAN не обмежується у часі.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть посилюватися на початку лікування, наприклад свербіж може посилитися. У таких випадках лікування продовжують з 1 капсулою URSOSAN на день, а потім дозу поступово збільшують (добову дозу збільшують на 1 капсулу на тиждень), доки вказана доза знову не буде досягнута відповідно до необхідного режиму дозування.
Протипоказання
URSOSAN не можна застосовувати пацієнтам із:
- підвищена чутливість до жовчних кислот або будь-якої з допоміжних речовин
- гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток
- обструкція жовчовивідних шляхів (холедохальна та кістозна обструкція)
- часті напади жовчних кольок
- рентгенологічно непрозорі кальциновані камені в жовчному міхурі
- порушення скоротливості жовчного міхура.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Введення препарату не підходить для частих жовчних кольок і там, де неможливо продемонструвати збережену функцію жовчного міхура.
Його слід давати лише під контролем лікаря.
Лікуючий лікар повинен перевіряти наявність печінкових тестів на АСТ, АЛТ та гамма-ГТ протягом перших 3 місяців лікування кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці.
Залежно від розміру каменів, рентгенологічне дослідження жовчного міхура (оральна холецистографія) слід проводити через 6-10 місяців після початку лікування, щоб оцінити наслідки лікування та можливе раннє виявлення кальцифікації жовчнокам’яної хвороби. Зображення слід робити стоячи та лежачи (ультразвукове дослідження).
При застосуванні для лікування запущеного первинного біліарного цирозу:
У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково проходить після припинення лікування.
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
Наркотичні та інші взаємодії
Більш серйозних лікарських взаємодій не існує. Тільки антигіперліпідемічні засоби, такі як холестирамін, колестипол та антациди, що містять гідроксид алюмінію, можуть зменшити абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти і, таким чином, зменшити дію препарату. Якщо потрібно ввести ліки, що містять будь-який із цих ліків, його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому препарату УРСОСАН.
URSOSAN може збільшити всмоктування циклоспорину з кишечника. Тому пацієнтам, які приймають циклоспорин, слід перевіряти рівень крові та коригувати дозу, якщо це необхідно. У рідкісних випадках URSOSAN може зменшити всмоктування ципрофлоксацину.
Показано, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальні концентрації в плазмі (Cmax) та площа під кривою (AUC) антагоніста кальцієвих каналів нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зниженим терапевтичним ефектом дапсону.
Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть вказувати на можливість того, що урсодезоксихолева кислота індукує ферменти цитохрому P450 3A. Однак контрольовані клінічні випробування показали, що UDCA не має значного індукуючого впливу на ферменти цитохрому P450 3A.
Він також не підходить для людей, які приймають антигіперліпідемічні засоби, такі як клофібрат, безафібрат або пробукол. Ці препарати збільшують секрецію холестерину в жовч і тим самим знижують ефективність терапії. Пероральні контрацептиви, естрогени або дієта з низьким вмістом клітковини з високим вмістом холестерину погіршують шанси на успіх лікування.
Плодючість, вагітність та лактація
В експериментах на тваринах спостерігався несприятливий вплив на плід на ранніх термінах вагітності з УДХК. Недостатньо досвіду впливу ліків на плід людини у перші три місяці вагітності. З цих причин жінки дітородного віку повинні використовувати надійну контрацепцію під час лікування препаратом УРСОСАН. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. В інтересах безпеки лікування УДХК не слід давати жінкам протягом перших трьох місяців вагітності. Слід враховувати співвідношення користь та ризик для плода при введенні препарату у 2 та 3 триместрі вагітності. В даний час збирається позитивний досвід лікування гестаційного внутрішньопечінкового холестазу УДХК.
Невідомо, чи UDCA переходить у грудне молоко. Рівень материнської плазми мінімальний. Можливість введення УДХК під час лактації повинен розглянути лікар після оцінки користі лікування та теоретичного ризику.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.
Дуже часто/1/10
Звичайні ³1/100 - 5 г/кг, у мишей> 10 г/кг, у собак> 10 г/кг.
Після перорального прийому доз від 0,5 г/кг до 4 г/кг протягом 5 тижнів патолого-анатомічних та гістопатологічних змін не спостерігалось.
Після парентеральних доз 62,5 мг/кг, 125 мг/кг, 250 мг/кг та 500 мг/кг були виявлені зміни в гістопатологічній картині при дозах 125 мг/кг і вище (некроз печінки, холангіт, проліферація клітин, сполучна проліферація клітковини та дрібні жовчні протоки, абсцес нирки).
У тестах "оборотна мутація, мікроядерний тест, хромосомні аберації, мутація лімфоми миші" відсутність мутагенних.
Під час дворічних досліджень на мишах (дози 25, 150 та 1000 мг/кг/добу) не спостерігалось змін у захворюваності на пухлини аж до дози 150 мг/кг/добу.