Письмова інформація для користувача
Ванкоміцин ФармаСвіс 500 мг
Ванкоміцин ФармаСвіс 1000 мг
порошок для розчину для інфузій
У цій брошурі:
1. Що таке Ванкоміцин ФармаСвіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Ванкоміцину ФармаСвісс
3. Як застосовувати Ванкоміцин ФармаСвіс
5. Як зберігати Ванкоміцин ФармаСвіс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ванкоміцин ФармаСвіс і для чого він використовується
Застосовується для лікування:
- пацієнти з алергією на пеніциліни та цефалоспорини.
Його також можна отримати перед операцією, щоб запобігти зараженню.
Ваше ліки - це порошок для інфузійного розчину. Перед використанням його розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій, розбавляють відповідним розчинником і повільно вводять у вену лікарем або медсестрою.
2. Що потрібно знати перед використанням Ванкоміцину ФармаСвісс
Не використовуйте Ванкоміцин ФармаСвіс
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ванкоміцину.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням Ванкоміцину ФармаСвісс.
Перед початком лікування ванкоміцином переконайтеся, що ваш лікар знає ваш попередній стан здоров’я, особливо якщо:
- у вас низький рівень клітин крові
- ви вагітні або плануєте завагітніти
- Ви пацієнт похилого віку і старше 60 років
- ви плануєте пройти операцію
Якщо ви отримуєте ванкоміцин протягом більш тривалого періоду часу, ваша кров буде аналізуватися через рівні проміжки часу. Ви також можете спостерігати за можливою суперинфекцією (нова інфекція, що трапляється на додаток до вже наявної), або за важкою діареєю, яка іноді містить кров (стан, званий псевдомембранозним колітом).
Наступні ліки можуть реагувати з ванкоміцином, якщо їх призначати одночасно з ліками для лікування:
(стрептоміцин, неоміцин, гентаміцин, канаміцин, амікацин, бацитрацин, тобраміцин, поліміксин В, колістин),
грибкові інфекції (амфотерицин В),
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ванкоміцин ФармаСвіс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Ванкоміцин ФармаСвіс
Ванкоміцин PharmaSwiss буде наданий медичним працівником під час перебування в лікарні.
Ваш лікар вирішить, скільки ліків ви будете отримувати щодня і скільки триватиме лікування.
Доза препарату залежить від:
інфекція, яка у вас є,
стан вашого слуху,
інші супутні ліки.
Дорослі та діти старше 12 років: звичайна доза становить 2000 мг на день у два-чотири прийоми.
Діти до 12 років: їм дають менші дози залежно від маси тіла.
Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти літнього віку та недоношені діти: лікар зменшить дозу або продовжить час між двома дозами.
Пероральне застосування (всередину): єдиним показанням для прийому всередину є лікування деяких кишкових інфекцій (псевдомембранозний коліт). Звичайна доза становить 125 мг (2,5 мл) на день у чотири прийоми протягом 7-10 днів.
Дітям призначають менші дози залежно від маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Як буде проводитися лікування
Внутрішньовенна інфузія означає, що ліки витікають з інфузійної пляшки або мішка через інфузійну лінію в одну з ваших вен і вашого тіла. Ваш лікар або медсестра завжди даватимуть вам ванкоміцин у вену, а ніколи в м’язи. Ванкоміцин ФармаСвіс розводять перед введенням і вводять повільно у вену принаймні протягом 60 хвилин.
Тривалість лікування залежить від вашої інфекції і може тривати кілька тижнів.
Якщо ви використовуєте більше ванкоміцину PharmaSwiss, ніж слід
Негайно припиніть використання ліків та зверніться за медичною допомогою, якщо з’являються ознаки алергічної реакції:
вулики; набряк обличчя, губ, язика або горла; утруднене дихання або ковтання або запаморочення.
набряк, почервоніння і біль по ходу вени,
великі висипання та запалення слизових, свербіж, свербіж,
почервоніння верхньої частини тіла та обличчя, біль і судоми в грудній клітці та м’язах спини,
тимчасова або постійна втрата слуху.
наркотична лихоманка, озноб,
звуки (наприклад, дзвін) у вухах,
почуття непритомності,
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Ванкоміцин ФармаСвіс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте Vancomycin PharmaSwiss після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця .
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ванкоміцин ФармаСвіс
Кожен флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон містить 1000 мг ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду).
- Діюча речовина - ванкоміцин хлорид.
Цей препарат не містить інших інгредієнтів.
Як виглядає Ванкоміцин ФармаСвіс та вміст упаковки
Ваше ліки являє собою порошок для розчину для ін’єкцій. Перед використанням його розчиняють і розбавляють відповідною рідиною і повільно вводять у вену лікарем або медсестрою.
Ванкоміцин ФармаСвісс 500 мг:
Кожен флакон 10 мл містить 512,57 мг ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 500 мг ванкоміцину. Після розведення 10 мл води для ін’єкцій готують розчин з концентрацією 50 мг/мл.
Ванкоміцин ФармаСвісс 1 г:
Кожен флакон 20 мл містить 1025,14 мг ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 1000 мг ванкоміцину.
Після розведення 20 мл води для ін’єкцій готують розчин з концентрацією 50 мг/мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Hikma Farmacêutica (Португалія) S.A.
Дорога до Ріо-да-Мо, 8, 8A та 8B, Фервенса
2705-906 Terrugem SNT
Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
Тел .: +39 0382 527949
Факс: +39 0382 422745
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка: Ванкоміцин ФармаСвіс, 500 мг та 1000 мг, порошок для інфузійного розчину
Естонія: Ванкоміцин ФармаСвіс, 500 мг та 1000 мг, інфузіонілагусе пульбер
Угорщина. Ванкоміцин PharmaSwiss, 500 мг до 1000 мг, можна вводити
Литва: Vancomycin PharmaSwiss 500 мг інфузійного відвару міліліанів
Ванкоміцин PharmaSwiss 1000 мг інфузійного розчину мілірію
Латвія: Ванкуміцин ФармаСвіс 500 мг та 1000 мг інфузійного розчину пульверизу
Польща: Ванкоміцин PharmaSwiss порошок для інфузійного розчину, 500 мг та 1000 мг
Португалія: Vancomicina Hikma, 500 мг та 1000 мг, Pó para solução para perfusão
Румунія: Vancomicină PharmaSwiss, 500 мг та 1000 мг, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словацька Республіка: Ванкоміцин ФармаСвіс, 500 мг та 1000 мг
Словенія: Ванкоміцин ФармаСвіс, 500 мг та 1000 мг, порошок для інфузійного розчину
Дана брошура востаннє оновлена 06/2015.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Це витяг із «Короткого опису характеристик препарату» для надання допомоги у застосуванні Ванкоміцину ФармаСвіс. Визначаючи придатність для використання у кожного пацієнта, лікар, який призначає препарат, повинен бути ознайомлений із коротким описом характеристик препарату.
Дозування та спосіб введення
Дозу слід індивідуально коригувати відповідно до маси тіла, віку та функції нирок.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована добова внутрішньовенна доза становить 2000 мг, розділена на дози 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг кожні 12 годин.
Бактеріальний ендокардит: режим прийому 1000 мг ванкоміцину внутрішньовенно кожні 12 годин протягом 4 тижнів окремо або в поєднанні з іншими антибіотиками (гентаміцин з рифампіцином, гентаміцин, стрептоміцин) є загальноприйнятим. Ентерококовий ендокардит лікується протягом 6 тижнів ванкоміцином у поєднанні з аміноглікозидним антибіотиком - відповідно до національних рекомендацій.
Діти віком від 1 місяця до 12 років:
Рекомендована внутрішньовенна доза становить 10 мг/кг кожні 6 годин або 20 мг/кг кожні 12 годин.
Немовлята та новонароджені:
Через зниження функції нирок через вік можуть знадобитися нижчі підтримуючі дози.
Може знадобитися коригування звичайної добової дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Немає доказів того, що дозу потрібно зменшувати у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну (мл/с)
Добова доза ванкоміцину (мг)
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Номограма дозування для дорослих з порушенням функції нирок
Початкова доза у пацієнтів з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості не повинна бути менше 15 мг/кг. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю переважна підтримуюча доза від 250 мг до 1000 мг протягом декількох днів перед низькими добовими дозами.
Дозування у разі гемодіалізу
Доза насичення 1000 мг, підтримуюча доза 1000 мг кожні 7 - 10 днів.
Зазвичай концентрацію слід контролювати 2-3 рази на тиждень.
Єдиним показанням для перорального лікування ванкоміцином є псевдомембранозний коліт у звичайній дозі 125 мг (2,5 мл) кожні 6 годин протягом 7-10 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Для лікування псевдомембранозного коліту у дітей звичайна добова доза становить 40 мг/кг, розділена на три-чотири введення протягом 7-10 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2г.
Ванкоміцин слід вводити лише парентерально у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв або протягом мінімум 60 хвилин (залежно від того, що довше), яка є достатньо розведеною (500 мг щонайменше 100 мл та 1000 мг щонайменше 200 мл) .
Пероральну дозу ванкоміцину слід розчинити у 30 мл води і її можна проковтнути або ввести пацієнту через носогастральний зонд.
Це ліки необхідно приготувати, а отриману концентрацію розбавити перед використанням.
Розчинити ванкоміцин PhamaSwiss 500 мг порошку для інфузійного розчину в 10 мл стерильної води для ін’єкцій.
Розчиніть Ванкоміцин PhamaSwiss 1000 мг порошку для інфузійного розчину у 20 мл стерильної води для ін’єкцій.
Після приготування розчин прозорий і безбарвний до слабо засмаглого без видимих частинок.
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність лікарського засобу під час використання після розведення/розведення протягом 48 годин при кімнатній температурі (≤ 25 ºC) та між 2 ºC - 8 ºC.
5% розчин глюкози для ін’єкцій або
Відновлений розчин, що містить 500 мг ванкоміцину (50 мг/мл), слід розбавити ще мінімум 100 мл розчинника для розведення (до 5 мг/мл).
Відновлений розчин, що містить 1000 мг ванкоміцину (50 мг/мл), слід розбавити щонайменше 200 мл розчинника розчинника (до 5 мг/мл).
Концентрація ванкоміцину в інфузійному розчині не повинна перевищувати 5 мг/мл.
Необхідну дозу слід вводити повільним внутрішньовенним введенням зі швидкістю не більше 10 мг/хв, принаймні 60 хвилин або довше.
Пероральне застосування: відновлений розчин, що містить 500 мг та 1000 мг ванкоміцину, можна розвести у 30 мл води і вводити пацієнту для пиття або через носогастральний зонд.
Після розведення розчин прозорий і безбарвний без видимих частинок.
Ванкоміцин ФармаСвіс 500 мг
РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК
Ванкоміцин ФармаСвіс 500 мг
Ванкоміцин ФармаСвіс 1000 мг
порошок для розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Флакон на 10 мл містить 512,57 мг (еквівалентно 525 000 МО) ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 500 мг ванкоміцину.
Флакон на 20 мл містить 1025,14 мг (еквівалентно 1 050 000 МО) ванкоміцину (у вигляді гідрохлориду), що еквівалентно 1000 мг ванкоміцину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для інфузій.
Після приготування отримують розчин з рН 2,5 - 4,5.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Щоб мінімізувати потенціал резистентності, ванкоміцин слід зарезервувати для конкретних показань.
Ванкоміцин застосовується для лікування наступних серйозних інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами (див. Розділ 5.1):
кісткові інфекції (остеомієліт),
інфекції м’яких тканин.
Ванкоміцин PharmaSwiss також можна приймати всередину для лікування:
важкі випадки псевдомембранозного коліту, пов'язані з лікуванням антибіотиками, як правило, викликані Clostridium difficile .
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід індивідуально коригувати відповідно до маси тіла, віку та функції нирок.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована добова внутрішньовенна доза становить 2000 мг, розділена на дози 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг кожні 12 годин.
Бактеріальний ендокардит: загальноприйнятим є режим дозування 1000 мг ванкоміцину внутрішньовенно кожні 12 годин протягом 4 тижнів окремо або в поєднанні з іншими антибіотиками (гентаміцин з рифампіцином, гентаміцин, стрептоміцин). Ентерококовий ендокардит лікується протягом 6 тижнів ванкоміцином у поєднанні з аміноглікозидним антибіотиком - відповідно до національних рекомендацій.
Діти віком від 1 місяця до 12 років:
Рекомендована внутрішньовенна доза становить 10 мг/кг кожні 6 годин або 20 мг/кг кожні 12 годин.
Немовлята та новонароджені:
Через зниження функції нирок через вік можуть знадобитися нижчі підтримуючі дози.
Може знадобитися коригування звичайної добової дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Немає доказів того, що дозу потрібно зменшувати у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну (мл/с)
Добова доза ванкоміцину (мг)
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Номограма дозування для дорослих з порушенням функції нирок
Початкова доза у пацієнтів з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості не повинна бути менше 15 мг/кг. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю переважна підтримуюча доза від 250 мг до 1000 мг протягом декількох днів перед низькими добовими дозами.
Дозування у разі гемодіалізу
Доза насичення 1000 мг, підтримуюча доза 1000 мг кожні 7 - 10 днів.
Зазвичай концентрацію слід контролювати 2-3 рази на тиждень.
Єдиним показанням для перорального лікування ванкоміцином є псевдомембранозний коліт у звичайній дозі 125 мг (2,5 мл) кожні 6 годин протягом 7-10 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мг.
Для лікування псевдомембранозного коліту у дітей звичайна добова доза становить 40 мг/кг, розділена на три-чотири введення протягом 7-10 днів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2г.
Ванкоміцин слід вводити лише парентерально у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв або протягом мінімум 60 хвилин (залежно від того, що довше), яка є достатньо розведеною (500 мг щонайменше 100 мл та 1000 мг щонайменше 200 мл) .
Пероральну дозу ванкоміцину слід розчинити у 30 мл води і її можна проковтнути або ввести пацієнту через носогастральний зонд.
Інструкції щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
Підвищена чутливість до ванкоміцину.
Через ризик некрозу ванкоміцин слід вводити лише внутрішньовенно. Ризик венозного подразнення зводиться до мінімуму шляхом введення ванкоміцину у вигляді розведеної інфузії та зміни місця ін’єкції.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Пацієнти з попередньою глухотою:
Введення ванкоміцину слід обмежити випадком із конкретними показаннями, щоб мінімізувати ризик резистентності.
Зазвичай рекомендується контролювати концентрації 2-3 рази на тиждень.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Рішення про припинення грудного вигодовування має прийматися на основі оцінки потреби цього препарату для матері, яка годує груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ванкоміцин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади печінки
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Заходи у разі передозування:
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J01XA01
Механізм (и) опору
Не існує перехресної резистентності між ванкоміцином та іншими антибіотиками, але перехресна стійкість розвивається з іншими глікопептидними антибіотиками, такими як тейкопланін. Вторинний розвиток резистентності під час лікування трапляється рідко.
Слід взяти зразки для бактеріального посіву, щоб виділити та ідентифікувати мікроорганізм, що викликає інфекцію, та визначити його чутливість до ванкоміцину.