plc ifo 1x500 mg (lék.inj.skl.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ванкоміцин Кабі 500 мг
порошок для концентрату для розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді ванкоміцину хлориду), що еквівалентно 500000 МО.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для концентрату для розчину для інфузій
Пористий торт від білого до кремового кольору.
Після приготування отримують розчин з рН близько 3.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Внутрішньовенне введення ванкоміцину показано при таких серйозних інфекціях, спричинених грампозитивними чутливими до ванкоміцину бактеріями, які не піддаються лікуванню або не реагують на антибіотики, крім пеніцилінів та цефалоспоринів, або стійкі до них (див. Розділ 5.1):
кісткові інфекції (остеомієліт)
інфекції м’яких тканин.
За необхідності ванкоміцин слід вводити одночасно з іншими антибактеріальними засобами. Це стосується, зокрема, лікування ендокардиту.
Ванкоміцин може застосовуватися для періопераційної профілактики бактеріального ендокардиту у пацієнтів з високим ризиком розвитку бактеріального ендокардиту під час великих операцій (наприклад, серцево-судинних процедур тощо) і не може отримувати відповідний бета-лактамний антибіотик.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Парентеральний ванкоміцин слід вводити лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (не швидше 10 мг/хв - принаймні протягом 60 хвилин), яка достатньо розведена (мінімум 100 мл на 500 мг або мінімум 200 мл на 1000 мг).
Пацієнтам, які потребують обмеження рідини, можуть давати розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл. При таких більш високих концентраціях ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, може зростати. Однак події, пов’язані з інфузією, можуть відбуватися з будь-якою швидкістю або концентрацією.
Дозу слід індивідуально коригувати відповідно до маси тіла, віку та функції нирок. Для регулювання дози можна визначити рівні ванкоміцину.
Інструкції щодо приготування розчину див. У розділі 6.6.
Внутрішньовенне застосування (інфузія) пацієнтам з нормальною функцією нирок:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована добова внутрішньовенна доза становить 2000 мг, розділена на дози 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг кожні 12 годин. Або від 30 до 40 мг/кг/добу у 2-4 добових дозах.
При бактеріальному ендокардиті зазвичай переноситься доза 1000 мг ванкоміцину внутрішньовенно кожні 12 годин протягом 4 тижнів, як окремо, так і в поєднанні з іншими антибіотиками (гентаміцин з рифампіцином, гентаміцин, стрептоміцин). Ентерококовий ендокардит лікується протягом 6 тижнів ванкоміцином у поєднанні з аміноглікозидом. Необхідно вивчити офіційні інструкції.
Діти у віці від місяця до 12 років:
Звичайна внутрішньовенна доза становить 10 мг/кг на дозу кожні шість годин (загальна добова доза 40 мг/кг маси тіла). Кожну дозу слід давати мінімум 60 хвилин.
Новонароджені (народжені в термін):
У віці 0-7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 12 годин.
У віці 7-30 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім 10 мг/кг кожні 8 годин.
Кожну дозу слід давати протягом 60 хвилин. У цих пацієнтів може знадобитися ретельний контроль концентрації ванкоміцину в сироватці крові.
Було відзначено, що для досягнення терапевтичних концентрацій у сироватці крові у вагітних пацієнтів можуть знадобитися значно вищі дози - див. Розділ 4.6 Вагітність та лактація.
Через зменшення функції нирок може знадобитися набагато більше зменшення дози, ніж очікувалося (див. Нижче).
Можливо, доведеться відкоригувати звичайні добові дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Немає доказів того, що дозу потрібно зменшувати у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Дозу слід коригувати, щоб уникнути токсичного рівня сироватки крові. У недоношених дітей та пацієнтів літнього віку може знадобитися зменшення дози більше, ніж очікувалося, через зниження функції нирок. Цим пацієнтам рекомендується регулярний контроль рівня сироватки крові, оскільки повідомляється про накопичення, особливо після тривалого лікування.
Концентрацію ванкоміцину в сироватці крові можна визначити за допомогою мікробіологічного аналізу, радіоімунологічного аналізу, флюоресцентного поляризаційного імунологічного аналізу, флуоресцентного імунологічного аналізу або рідинної хроматографії високого тиску. Наступна номограма служить орієнтиром для регулювання дози на основі значень кліренсу креатиніну:
Номограма не поширюється на функціонально анефричних пацієнтів, які перебувають на діалізі. Ці пацієнти повинні отримувати навантажувальну дозу 15 мг/кг маси тіла, щоб швидко досягти терапевтичного рівня в сироватці крові, і для підтримання стабільних рівнів необхідна доза 1,9 мг/кг/24 години. Оскільки доцільні індивідуальні підтримуючі дози від 250 мг до 1 г, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю дозу слід вводити кожні кілька днів, а не щодня. При анурії рекомендується доза 1 г кожні сім-десять днів.
Якщо доступний лише креатинін у сироватці крові, для розрахунку кліренсу креатиніну можна використовувати наступну формулу:
Чоловіки: Вага (кг) x (140 - вік (роки))
72 х сироватковий креатинін (мг/100 мл)
Жінки: 0,85 х значення, розраховане за наведеною формулою.
Інструкції щодо приготування розчинів див. У розділі 6.6.
Моніторинг концентрацій ванкоміцину в сироватці крові:
Рівень ванкоміцину в сироватці крові слід контролювати на другий день лікування безпосередньо перед наступною дозою та через годину після інфузії. Терапевтичний рівень ванкоміцину в крові повинен становити від 30 до 40 мг/л (максимум 50 мг/л) через одну годину після закінчення інфузії, а максимальний рівень (незадовго до наступного прийому) повинен становити від 5 до 10 мг/л.
Зазвичай концентрацію слід контролювати два-три рази на тиждень.
Довжина лікування залежить від тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного розвитку.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до ванкоміцину.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Швидке болюсне введення (наприклад, протягом декількох хвилин) може бути пов'язане з важкою гіпотензією, включаючи шок і рідко зупинку серця, гістаміноподібні реакції та макулопапульозний або еритематозний висип ("синдром червоної людини" або "синдром червоного горла"). Ванкоміцин слід вводити у вигляді розведеного розчину протягом 60 хвилин, щоб запобігти реакціям, спричиненим швидкою інфузією. Зупинка інфузії зазвичай призводить до швидкого усунення цих реакцій (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб застосування та розділ 4.8 Небажані ефекти).
Через потенційну ототоксичність та нефротоксичність ванкоміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, а дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ниркової недостатності. Ризик токсичності значно підвищується при високій концентрації крові або під час тривалого лікування. Слід контролювати рівень крові та регулярно проводити тести функції нирок.
Ванкоміцину також слід уникати пацієнтам із попередньою втратою слуху. Якщо застосовується у цих пацієнтів, дозу слід коригувати, якщо це можливо, за рахунок регулярних рівнів препарату в крові. Глухоті може передувати шум у вухах.
Люди похилого віку більш сприйнятливі до пошкодження слуху. Досвід застосування інших антибіотиків свідчить про те, що приглухуватість може прогресувати, незважаючи на припинення лікування.
Застосування у дітей та підлітків: У недоношених дітей та дітей раннього віку може бути доцільним контролювати необхідні сироваткові концентрації ванкоміцину. Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків дітям було пов’язане з еритемою та гістаміноподібним почервонінням.
Застосування людям похилого віку: Коли не проводиться корекція дози, природне зниження швидкості клубочкової фільтрації із збільшенням віку може призвести до збільшення концентрації ванкоміцину в сироватці крові (див. “Дозування та спосіб введення”).
При тривалому застосуванні показаний регулярний моніторинг рівня ванкоміцину в крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок або порушеннями слуху, а також при одночасному застосуванні нефротоксичних або ототоксичних засобів (відповідно).
Дози слід титрувати залежно від рівня сироватки крові. Слід контролювати рівень крові та регулярно проводити аналізи функції нирок.
Пацієнти з прикордонною функцією нирок та особи старше 60 років повинні пройти серію тестів на слухову функцію та рівень ванкоміцину в крові. Усі пацієнти, які отримують ліки, повинні регулярно проходити гематологічні дослідження, аналіз сечі та функції нирок.
Ванкоміцин дуже подразнює тканини і викликає некроз у місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні - його потрібно вводити внутрішньовенно. Біль у місці ін’єкції та тромбофлебіт, які іноді бувають сильними, можуть виникати у великої кількості пацієнтів, які отримують ванкоміцин.
Частоту та тяжкість тромбофлебіту можна мінімізувати повільним введенням розведеного розчину (2,5-5,0 г/л) та зміною місць інфузії.
Тривале використання ванкоміцину може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Важливий ретельний контроль за пацієнтом. Якщо під час лікування відбувається суперинфекція, слід вжити відповідних заходів. У рідкісних випадках повідомлялося про повідомлення про псевдомембранозний коліт через C. difficile у пацієнтів, які отримували внутрішньовенний ванкоміцин.
Ванкоміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомою гіперчутливістю до тейкопланіну, оскільки повідомлялося про випадки перехресної гіперчутливості.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків асоціюється з еритемою, гістаміноподібним почервонінням та анафілактоїдними реакціями.
Повідомляється, що частота інфузійних подій зростає при одночасному застосуванні з анестетиками. Події, пов’язані з інфузією, можна мінімізувати шляхом введення ванкоміцину у вигляді 60-хвилинної інфузії перед введенням анестезії.
Одночасне або послідовне системне або місцеве застосування інших потенційно ототоксичних, нейротоксичних або нефротоксичних препаратів, таких як амфотерицин В, аміноглікозиди, бацитрацин, поліміксин В, колістин, віоміцин або цисплатин, вимагає ретельного контролю, якщо це показано.
Існує підвищений потенціал нервово-м’язової блокади при одночасному застосуванні ванкоміцину та нервово-м’язових блокуючих агентів.
4.6 Вагітність та лактація
Немає достатнього досвіду щодо безпеки ванкоміцину під час вагітності у людей. Токсикологічні дослідження репродуктивної діяльності на тваринах не вказують на будь-який вплив на ембріональний, фетальний або гестаційний розвиток (див. Розділ 5.3).
Однак ванкоміцин проникає через плаценту, і не можна виключати потенційний ризик ембріональної та новонародженої ототоксичності та нефротоксичності. Отже, ванкоміцин слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності та після ретельної оцінки ризику/користі.
Ванкоміцин виводиться з грудним молоком, тому його слід застосовувати під час лактації, лише якщо інші антибіотики не дали ефекту. Ванкоміцин слід застосовувати з обережністю годуючим матерям через потенційні побічні реакції у немовляти (розлади кишкової флори з діареєю, колонізація дріжджоподібними грибами та, можливо, сенсибілізація).
Через важливість цього препарату для матері, яка годує груддю, слід розглянути рішення про припинення годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ванкоміцин має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.
Перелічені нижче побічні реакції визначаються з використанням таких термінів MedDRA:
Дуже поширені (³ 1/10), загальні (³ 1/100 до 2 мг/л