Витяги з випадків подачі фармацевтичної сировини
Аскорбінова кислота від застуди, саліцилова кислота поверх компоту, сульфат магнію для проносних засобів та касторова олія для блиску волосся. Жоден з прикладів на вуха практикуючих експедиторів не здається особливо чужим. Як і запитання в "Якщо я знову ставлю в чергу, чи можу я попросити ще 100 грамів?" І "Беззег, те саме в магазині набагато дешевше!" гіркі зауваження - теж звична справа.
У той же час ми пишаємося тим, що інгредієнти якісної фармацевтичної якості можна отримати у кожного, хто хоче, і нам здається дивним, коли хтось хоче обладнати свою кухню чи майстерню, використовуючи те, що придбав у нас. Чому розподіл інгредієнтів магістрального лікарського засобу в аптеці є такою делікатною темою і як з цим пов’язана документація з аналізу хімічного ризику? На ці запитання я спробую відповісти далі.
Окрім того, що це не основний профіль аптек, існує постійний попит на магістральну сировину, яка в основному використовується для виробництва ліків. На жаль, ми не знаємо, чи це пов’язано із суворо контрольованою та гарантованою якістю, комфортом, звиканням, професійною інформацією чи фінансовими міркуваннями. Однак варто переглянути, про які важливі фактори нам потрібно пам’ятати, перевозячи цю сировину.
Випуск перевірених лікарських інгредієнтів та магістратів принципово і в першу чергу регулюється чинною редакцією Formulas Normales. Інгредієнти та препарати, що входять до складу FoNo, можна розподіляти пацієнту без рецепта. За останні роки кілька рослинних препаратів, Pulvis glukosi anhydrici 75g та Acidum ascorbicum 200mg, також потрапили до цієї категорії, хоча і у вигляді розділених порошків. Якщо ми стикаємось із потребами клієнтів, які не входять до компетенції FoNo, ми можемо звернутися до методологічних листів Національного інституту фармацевтики та харчової медицини. Донедавна діяв методологічний лист OGYÉI-P-65-2017, який чітко визначав, які речовини, не включені до FoNo, все ще можуть видаватися пацієнтам для немедичного використання з унікальним підписом, вмістом ПДВ 27% та закритим Постійно розподіляється бура і борна кислота. На час перегляду цього методологічного листа набув чинності новий (OGYÉI-P-65-2019), який призупиняє вимоги щодо маркування. Дотримання положень FoNo та у всіх інших професійних аспектах - контролюючого органу аптек.
Однак, разом з тим, що в аптеці ми роздаємо сировину для фармацевтичного та немедичного використання в певних дозах, і таким чином виконуємо послугу, задекларовану в нашій ліцензії на експлуатацію, ми, з іншого боку, є підрозділом, який використовує та продає небезпечно речовини. У зв’язку з цим нашим наглядовим органом є районний офіс, компетентний у тій області, про яку ми зобов’язані повідомити, і персонал якого органу може перевірити зберігання, підготовку до продажу та поводження із зазначеними речовинами. Ці положення викладені в Регламенті 44/2000. (XII. 27.) EüM. Регулювання. Що становить небезпечну речовину, визначається категоризацією Регламенту (ЄС) No 1272/2008 Європейського Парламенту та Ради (CLP). Прикладами є чистячі засоби, інсектициди та легкозаймисті речовини.
Так, наприклад, якщо 50 г 70% алкоголю продається для лікування пуповини новонародженого або для дезінфекції шкіри перед ін’єкцією, ми повинні слідувати інструкціям FoNo щодо упаковки, зберігання, підпису та терміну придатності, препарат має Вміст ПДВ 5%. Однак, якщо хтось вимагає цієї чи більшої кількості для очищення електронних компонентів, вона повинна зберігатися та видаватися в рамках попередньо повідомленої діяльності з розподілу небезпечних речовин з попередженнями, викладеними в Регламенті CLP та із вмістом ПДВ 27%.
Отже, ключовим фактором, крім того, скільки вимагається, може бути запитання у пацієнта, що вони хочуть використовувати матеріал, який хочуть придбати. Досягнення цього, хоча і лише питання, є можливим новим кольором для спілкування з пацієнтом прямого прийому, прийом якого, безумовно, не радує з іншого боку тари. Звичайно, є ті, хто готовий поділитися з нами рецептом незнищенних солінь, але ви можете бути обурені цим новим видом інтересу. Якщо ні, то як ми дотримуємось правил, умови дії яких розділені на волосся?
І той факт, що порошок вітаміну С, який продається як дієтична добавка і містить набагато більшу кількість в одній коробці, є неслухняним використанням лазівки або економією часу для нашої роботи та життя пацієнта, я довіряю розсуду кожного.
Доктор Норлер Енглер
фармацевт