Цюріх, 6 липня 2017 р./PRNewswire/- - Sequana Medical оголошує про публікацію результатів рандомізованого багатоцентрового контрольованого дослідження для alfapump (R) vs. Широкомасштабний парацентез рефрактерного асциту в Journal of Hepatology Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), комерційна компанія з виробництва медичних виробів та новатор у лікуванні захворювань печінки, оголошує про публікацію багатоцентрового, рандомізованого дослідження в Journal of Hepatology Гепатологія (http://ots.ch/w2er5) .

ЦЮРИХ, 6 липня 2017 р./PRNewswire/--

випуск

-- Sequana Medical оголошує про публікацію результатів рандомізованого багатоцентрового контрольованого дослідження alfapump (R) vs. великооб'ємний парацентез для тугоплавкого асциту в Journal of Hepatology

Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), комерційна компанія з виробництва медичних виробів та новатор у лікуванні захворювань печінки, оголошує про публікацію багатоцентрового рандомізованого дослідження в Journal of Hepatology (http://ots.ch/w2er5) .

Дослідження показало, що у пацієнтів з тугоплавким асцитом альфапумп (R):

- суттєво зменшує потребу у ЛВП порівняно зі стандартним доглядом - значно покращує якість життя, пов’язану зі здоров’ям, порівняно зі стандартним доглядом - виявляє харчові переваги порівняно зі стандартним доглядом

Багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження оцінювало безпеку та ефективність альфапумпа (R) (AP) порівняно з великим об'ємом парацентезу (LVP або SoC) у 58 пацієнтів (27 AP, 31 SoC, середній вік 61,9 року, середнє значення MELD 11,7).

У порівнянні зі стандартним лікуванням (SoC) середній час до першого LVP не досягався через 6 місяців у групі alfapump (R), що означає значне зменшення потреби в LVP для пацієнтів з alfapump (R) (AP, середнє значення не було досягнуто; SoC, 15,0 днів (95% ДІ 13,0, 22,0); HR: 0,13, p

Вісімнадцять пацієнтів були включені в піддослідження з питань харчування. Поліпшення харчових показників для сили рукостискання (p = 0,044) та індексу маси тіла спостерігали у групі alfapump (R) порівняно зі стандартом догляду (p

У порівнянні зі стандартною допомогою, пацієнти з альфапумпом (R) повідомляли про більше побічних явищ, які у більшості випадків піддавались лікуванню. Виживання було однаковим в обох групах.

Професор Джалан, головний дослідник дослідження та професор гепатології, керівник групи печінкової недостатності, ILDH, UCL та Royal Free Hospital в Лондоні, прокоментував: "Це перше багатоцентрове, рандомізоване контрольоване дослідження є ключовим кроком у приведенні alfapump (R) в рутину клінічне застосування для цієї групи пацієнтів, які мають обмежені можливості лікування Накопичення асциту у великих обсягах і необхідність частого відвідування лікарні з приводу ПВЛ є основними проблемами для цих пацієнтів і суттєво впливають на їх харчовий статус, якість життя та виживання. Я бачу alfapump (R) важливим варіантом лікування для цих пацієнтів ".

"Ми дуже задоволені тим, що дослідження чітко продемонструвало, що alfapump (R) пропонує значні переваги пацієнтам з цим ключовим ускладненням захворювання печінки", - сказав Ян Кросбі, генеральний директор Sequana Medical. "Завдяки нашій розробці та тісній співпраці з клініцистами ми продовжуємо вдосконалювати ефективність alfapump (R)".

Про вогнетривкий асцит (RA)

Накопичення асциту є загальним ускладненням цирозу і однією з основних причин госпіталізації. Прогнозується, що кількість пацієнтів з цирозом та асцитом значно зросте, більша частина зросте через збільшення поширеності неалкогольної жирової хвороби печінки (NAFLD) та неалкогольного стеатогепатиту (NASH).

Приблизно у 60% хворих на цироз печінки розвивається асцит протягом 10 років після встановлення діагнозу. Приблизно у 10% пацієнтів з асцитом розвивається тугоплавкий асцит, де асцит не можна лікувати діуретиками або обмеженням натрію в раціоні. Найпоширенішим лікуванням хворих на РА є парацентез, тривала, інвазивна і болюча процедура, яка може вимагати щотижневих відвідувань лікарні для зливу зайвої рідини і пов’язана з низькою якістю життя. Це часто передбачає відведення більше 5 літрів рідини і називається великим об’ємом парацентезу.

Про alfapump [(R)]

alfapump (R) від Sequana Medical - це повністю імплантований, програмований, черезшкірно заряджений, насос на батареї для лікування тугоплавкого асциту. Переміщаючи асцит у сечовий міхур, організм може природним чином усунути його за допомогою сечі. Alfapump (R) запобігає накопиченню рідини та можливим ускладненням, покращуючи якість життя та харчування пацієнта та потенційно зменшуючи відвідування лікарні та витрати на охорону здоров'я. Технологія Alfapump (R) DirectLink дозволяє клініцистам отримувати інформацію про ефективність насоса та ефективніше керувати пацієнтами, які отримують лікування alfapump (R).

Імплантовано приблизно 600 систем alfapump (R), і продукт комерційно доступний у Європі.

Примітка для редакторів

Про Sequana Medical:

Sequana Medical - комерційна компанія з виробництва медичних виробів та новатор у лікуванні захворювань печінки.

Перший продукт, alfapump (R), є повністю імплантованим, програмованим, черезшкірно зарядженим, акумуляторним насосом для лікування тугоплавкого асциту (хронічного скупчення рідини в животі) через цироз печінки або злоякісний асцит із надією на життя 6 місяців або менше. Альфапумп (R) є однією з перших реальних альтернатив великому обсягу парацентезу, тривалої, інвазивної та болючої процедури, яка може вимагати щотижневих відвідувань лікарні для зливу зайвої рідини. Пропускаючи асцит у сечовий міхур, де організм може природним чином усунути його за допомогою сечі, альфапумп (R) запобігає накопиченню рідини та можливим ускладненням, покращуючи якість життя та харчування пацієнта та потенційно зменшуючи відвідування лікарні та витрати на охорону здоров'я. Технологія alfapump (R) DirectLink дозволяє клініцистам отримувати інформацію про ефективність насоса та ефективніше керувати пацієнтами, які отримують лікування alfapump (R). Alfapump (R) отримав знак CE і комерційно доступний у 14 країнах. alfapump (R) зараз перебуває на стадії оцінки в США в рамках дослідження IDE.

Завдяки досвіду, накопиченому в розробці, розробці, виробництві та збуті alfapump®, а також широкому асортименті інтелектуальної власності, Sequana Medical створила сприятливу платформу для повністю імплантованих терапій рівноваги рідини.