Опис і призначення
Ліки містить іпілімумаб, білок, який допомагає імунній системі атакувати та знищувати ракові клітини за допомогою імунних клітин. Іпілімумаб застосовується для лікування запущеної меланоми (різновид раку шкіри) у дорослих.
Використання
Дозування та схеми дозування
Лікування повинні розпочинати і контролювати лікарі-спеціалісти, які мають досвід лікування раку.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Рекомендований режим індукції становить 3 мг/кг, що вводяться внутрішньовенно протягом 90-хвилинного періоду кожні 3 тижні, загалом 4 дози. Пацієнти повинні пройти весь режим індукції залежно від переносимості лікування, незалежно від появи нових вогнищ або зростання існуючих уражень. Оцінку реакції пухлини на лікування слід проводити лише після завершення індукційного лікування.
Лікарський засіб у поєднанні з нівулумабом
Рекомендована доза становить 3 мг/кг іпілімумабу в поєднанні з 1 мг/кг рівнялумабу, що вводиться внутрішньовенно кожні 3 тижні протягом перших 4 доз. 4 тижні, як показано в таблиці 1. На етапі монотерапії слід вводити першу дозу рівнялумабу:
• через 3 тижні після останньої дози комбінації рівнялумабу та іпілімумабу, якщо 240 мг дають кожні 2 тижні; або
• через 6 тижнів після останньої дози комбінації рівнялумабу та іпілімумабу, якщо 480 мг дають кожні 4 тижні.
Рекомендовані дози та тривалість інфузії для внутрішньовенного введення іпілімумабу в поєднанні з рівеньлумабом для терапії меланоми наведені в КЗП, розділ 4.2, таблиця 1.
Нирково-клітинний рак
Рекомендована доза становить 1 мг/кг іпілімумабу в комбінації з 3 мг/кг рівнялумабу, що вводиться внутрішньовенно кожні 3 тижні протягом перших 4 доз. Потім слідує друга фаза, на якій монотерапію рівнялумабом вводять внутрішньовенно або по 240 мг кожні 2 тижні, або по 480 мг кожні 4 тижні, як показано в таблиці 2. На етапі монотерапії слід ввести першу дозу рівнялумабу:
• через 3 тижні після останньої дози комбінації іпілімумабу та рівнялумабу, якщо 240 мг дають кожні 2 тижні;
або
• через 6 тижнів після останньої дози комбінації іпілімумабу та рівнялумабу, якщо 480 мг дають кожні 4 тижні.
Рекомендовані дози та тривалість інфузії для внутрішньовенного введення іпілімумабу в комбінації з нівлумабом для лікування нирково-клітинної карциноми наведені в КЗП, розділ 4.2, таблиця 2.
Лікування в комбінації з нілумалабом слід продовжувати протягом чотирьох доз комбінованої терапії до тих пір, поки не спостерігатимуться клінічні переваги або поки пацієнт не перенесе терпіння.
Постійне припинення лікування або затримка доз
Підвищення або зменшення дози не рекомендується. Дозування може бути відкладено або перервано через індивідуальну безпеку та переносимість.
Рекомендації щодо остаточного припинення або відстроченого дозування наведені в розділі 4.2 SPC, таблицях 3A та 3B для монотерапії та в таблиці 3C щодо комбінації з рівеньлумабом або для другої фази лікування (монотерапія рівнялумабом) після комбінованої терапії.
Спосіб використання
Ліки призначено для внутрішньовенного вживання. Рекомендований час інфузії становить 30 або 90 хвилин, залежно від дози.
Його можна використовувати для внутрішньовенного введення або без розведення, або його можна розбавити 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін’єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін’єкцій до концентрацій від 1 до 4 мг/мл.
Інфузійний розчин не можна вводити як інфузію (внутрішньовенно) або внутрішньовенну болюсну ін’єкцію.
При сумісному застосуванні з рівнялумабом спочатку слід давати рівеньлумаб, а потім іпілімумаб у той же день. Для кожної інфузії використовуйте окремі інфузійні пакети та фільтри.
Інструкції щодо приготування та поводження з лікарським засобом перед введенням можна знайти в КЗП, розділ 6.6.
Увага
Жінкам дітородного віку слід застосовувати засоби контрацепції під час лікування.
Не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо клінічна користь не перевищує потенційний ризик.
З огляду на можливі побічні реакції у немовлят, необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення лікування, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки.
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із початковим рівнем трансаміназ, що перевищує 5-кратну норму норми норми або з вихідним рівнем білірубіну> 3-кратну норму норми.
Не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Ліки містить підвищену кількість натрію.
Продукт слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Подальші спеціальні попередження наводяться в КЗП (розділ 4.4).
Побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ваш лікар проконсультується з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.
Слідкуйте за важкими симптомами запалення
YERVOY діє на імунну систему і може спричинити запалення в деяких частинах. докладніше>