Якби виробник стверджував, що його продукт «клінічно доведений» і може полегшити симптоми здуття живота та втоми, ви б йому повірили.?

раку

А що, якби ви були хронічним чи невиліковно хворим і пробували майже все інше?

Недавній аудит додаткової терапії показав, що дев'ять з десяти компаній висловлювали оманливі твердження щодо продуктів для схуднення, вітамінів, лосьйонів, таблеток та приладів.

Публікація звіту у вівторок у звіті Австралійського національного аудиторського управління (ANAO) про ефективність управління терапевтичними товарами (TGA) як регулятора допоміжних ліків викликає тривогу.

Сучасна система регулювання базується на доброякісному нагляді ТГА, який по суті є "чесною системою".

Виробники або імпортери продукції (відомі як спонсори) повинні лише заявити, що вони мають докази того, що їх продукція певним чином ефективна і не небезпечна для споживачів, навіть у разі неправильного використання.

Багато виробників, схоже, готові надати ці гарантії, але не можуть надати докази для їх резервного копіювання, коли TGA стукає.

Важко уявити собі галузь із більшою плутаниною у регулюванні. То що пішло не так?

У звіті ANAO зазначається, що у 2005 році, коли регуляторні процеси були завершені, уряд вважав, що для контролю відповідності буде достатньо лише обмеженої кількості аудитів.

Вони не передбачали, що від 70 до 90% спонсорів із усього асортименту товарів введе споживачів в оману.

Приблизно одну третину випадків TGA оцінила як "легку" або "значну", включаючи твердження, що ліки може вилікувати рак або інші важкі захворювання.

З 2003 року TGA дозволив спонсорам подати заявку на реєстрацію в Інтернеті в Австралійському реєстрі терапевтичних товарів (ARTG). Цей список означає, що товар вважається безпечним для продажу, але не означає, що TGA вважає його ефективним.

Цей процес контролюється програмним забезпеченням під назвою Електронний перелік обладнання (ELF).

З кінця 1990-х років ELF здійснив додаткову обробку, і поточна версія (під назвою ELF 3) повністю делегувала повноваження затверджувати товари для продажу, якщо вони проходять електронний фільтр під час переліку.

ANAO виявляє кілька проблем з цим підходом, не в останню чергу те, що "деякі спонсори можуть час від часу навмисно вводити неправильну інформацію в ARTG".

У 2005 році уряд доручив TGA зібрати та опублікувати клінічні докази того, що спонсори забезпечували свою продукцію безпечним та ефективним способом. Цього не сталося, і TGA не може пояснити, чому.

Існує безліч доказів клінічного випробування ефективності чи неефективності багатьох допоміжних методів лікування. Однак від споживачів не можна очікувати власних досліджень високого рівня.

Наразі спонсори користуються цим, не оновлюючи свої вимоги щодо реклами, коли нові випробування завершуються та результати публікуються. Вони знають, що пересічний австралієць не читає академічних журналів з охорони здоров’я.

Крім того, Кодекс реклами TGA регулярно безкарно порушується. Лише у 2011 році фактично із 82 скарг на додаткові ліки було підтверджено всі, крім двох. (Двох, яких було відхилено, привела конкуруюча компанія тієї, на яку подано скаргу).

Як тоді може змінитися цей проблемний регуляторний процес?

На додаток до вдосконалення внутрішніх процедур TGA, оновлення програмного забезпечення та веб-сайтів (деякі з яких уже тривають), ANAO рекомендує TGA застосовувати більш активний підхід до виявлення порушень.

Слідчі ANAO здійснили власний процес "попереджувального регулювання", шукаючи терміни "затверджений TGA" і "безпечний". Обидва терміни є незаконними для реклами додаткових лікарських засобів, але у звіті знайдено тисячі прикладів з австралійських веб-сайтів.

Три приклади були настільки обурливими, що про них повідомила TGA, яка негайно наказала змінити рекламу. Коли ANAO перевірив веб-сайт перед складанням звіту, двоє з трьох не виконали вимоги.

Це ілюструє неповагу, проти якої виступає TGA. Очевидно, що існує потреба в більшій кількості повноважень щодо виконання, але, на жаль, це не рекомендувалось у підсумковому звіті ANAO.

Якщо потрібно досягти будь-яких корисних змін, всі політичні партії повинні додати до своїх довгострокових програм охорони здоров’я додаткову реформу медичного регулювання.