Смарагдові препарати показані при алергічних реакціях, що потенційно загрожують життю. Проблема якості ускладнює застосування доз

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (Aemps), яке залежать від Міністерства охорони здоров'я, у четвер ввечері оголосило попередження щодо виведення та заміни пристроїв для самоін'єкції адреналіну марки Emerade. Це життєво важливий препарат для термінового лікування "важких гострих алергічних реакцій (анафілаксія)".

здоров

Проблема якості в ручках означає, що "для активації введення дози необхідно застосовувати силу, більшу за встановлену в технічних характеристиках". Агентство підрахувало, що "хоча ймовірність виникнення дефекту низька", можливість "не введення відповідної дози становить потенційний ризик для життя пацієнта".

Проблема зачіпає всі пристрої бренду, тому Aemps розробив план вилучення та заміни всіх ручок Emerade, власником маркетингу яких є Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O. Захід впливає на ліки, "присутні в каналі розповсюдження, в аптечних офісах та у пацієнтів". "Нові одиниці препарату будуть недоступні, доки проблема якості не буде вирішена", - підкреслює Еемпс.

Хворі пацієнти, які у своєму повсякденному житті повинні завжди мати під рукою одну з цих ін’єкцій, повинні звернутися до лікаря, щоб призначити новий препарат. На ринку Emerade є три різні дози препарату, 150, 300 та 500 мікрограмів адреналіну.

У перших двох випадках на ринку є альтернативні продукти з однаковими дозами торгових марок Altellus, Anapen та Jext. Aemps зв'язався з компаніями, які їх продають, щоб вони "збільшили одиниці, що випускаються на ринок". Це збільшення попиту, визнає Агентство, може спричинити "специфічні проблеми з поставками" - те, що насправді вже мало місце з якимись 300-мікрограмовими одиницями, - тому механізми виходу на міжнародні ринки вже створені.

Агентство підкреслює, що "більшість ручок Емераду, що знаходяться в обігу, будуть правильно активовані при їх використанні", тому "пацієнт повинен тримати Емерадери у себе та використовувати їх, якщо це необхідно, до тих пір, поки у них не буде альтернативного автоін'єктора адреналіну".

Більш складною є ситуація для пацієнтів, у яких є 500 мікрограмів одиниць, "оскільки не існує альтернативного препарату з такою ж дозою". Еемпс закликає лікарів "розглянути можливість призначення кількох одиниць в іншій дозі"

План, розроблений Емпсом, закликає фармацевтів "перевірити, чи повернуте пацієнтом обладнання є одним із тих, кого постраждав відкликання", і замінити його "новим автоінжектором, згідно з рецептом, який безкоштовно надається пацієнту". "Фармацевт повинен повідомити йому, що це інший прикладний пристрій, і про правильне його використання", - продовжує попередження Aemps.

"Ці продукти є еквівалентними, якщо їх правильно використовувати, оскільки склад і фармацевтична форма у всіх випадках однакові. Але для правильного використання пацієнти повинні бути навчені поводженню з ними. Відмінності між пристроями для введення можуть мати значення у клінічній практиці. практика та безпека пацієнтів ", наголошує Агентство.

Беручи до уваги можливі проблеми з постачанням, які можуть виникнути з цими препаратами, фармацевт може замінити препарат, призначений у рецепті, іншим еквівалентом, без необхідності повернення пацієнта до свого лікаря за новим рецептом.