здоров

МАДРІД, 18 лютого (EUROPA PRESS) -

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), яке залежать від Міністерства охорони здоров'я, повідомило, що підтверджено, що використання ацетату ципротерону у високих дозах збільшує ризик розвитку менінгіоми (одноразової або багаторазової).

У цьому сенсі організм пояснив, що, хоча ризик вважається низьким, він зростає із накопиченою дозою (високі дози та тривалий час лікування). Ципротерону ацетат продається в Іспанії як окремий препарат (`` Андрокур '', таблетки по 50 мг) і призначається жінкам, які страждають важкими проявами андрогенізації, а також чоловікам з гіперсексуальністю, а також розвиненою гормонозалежною карциномою простати, зниженням рівня андрогену на початку лікування аналогом ГнРГ та при припливах, спричинених зниженням рівня андрогену.

Також продаються інші препарати з ципротерону ацетатом у менших дозах (1 або 2 мг на таблетку) у поєднанні з етинілестрадіолом або валератом естрадіолу. Однак ризик розвитку менінгіоми, пов'язаний із тривалим вживанням препарату `` Андрокур '', відомий давно, і його застосування протипоказано пацієнтам з менінгіомою або їх особистою історією (див. Технічний опис Androcur). Ці обмеження були встановлені в 2009 році після оцінки даних спонтанного повідомлення про підозру на побічні реакції1.

Однак Комітет з оцінки ризиків у європейській фармаконагляді щойно завершив новий огляд цього питання, мотивований появою нової інформації з дослідження, проведеного у Франції та інших досліджень після 2009 року, дійшовши висновку, що ризик розвитку менінгіоми (єдиний або багаторазовий) вважається низьким і спостерігався при дозах 25 мг/добу або вище; хоча ризик зростає із збільшенням кумулятивної дози ципротерону.

Крім того, згідно з роботою, більшість випадків мали високі дози протягом тривалого періоду, але також були виявлені випадки з меншим часом лікування у високих дозах. Аналогічно, дані не показують ризику розвитку менінгіоми при лікуванні, яке включає низькі дози ацетату ципротерону (1 або 2 мг) у поєднанні з етинілестрадіолом або естрадіолом валератом, хоча в якості запобіжного заходу цих методів лікування слід уникати у пацієнтів з менінгіомою або з фон.

Отже, Європейський комітет з оцінки ризику у фармаконагляді дійшов висновку, що ципротерону ацетат як окремий препарат слід застосовувати лише тоді, коли інші альтернативи (включаючи його комбінацію у низьких дозах) не можуть бути використані або неефективні.

З огляду на це, AEMPS рекомендував медичним працівникам, якщо це необхідно, застосовувати однопрофільний ципротерон лише тоді, коли інші альтернативи неможливі або неефективні, використовуючи мінімально можливу ефективну дозу (нових обмежень щодо використання при раку передміхурової залози немає) ). Крім того, було рекомендовано спостерігати за появою у пацієнтів, які перебувають на лікуванні симптомів, сумісних із наявністю менінгіоми, і назавжди припинити лікування у разі встановлення діагнозу менінгіоми.