tbl flm 14x30 мг (блістери. ПВХ/ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2012/09033, 2012/09032
Письмова інформація для користувачів
Зофарил 30 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Власник рішення про реєстрацію
Glienicker Weg 125
Федеративна Республіка Німеччина
Виробники
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Л’Аквіла (AQ), Італія
Менаріні - фон Гейден ГмбХ.
Лейпцигерська вулиця 7-13,
01097 - Дрезден, Німеччина
Склад:
в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою
ліки: 30 мг зофеноприлум кальциум, еквівалент 28,7 мг зофеноприлу (30 мг зофеноприлу кальцій, екв. 28,7 мг зофеноприлу)
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, титану діоксид E171, макрогол 400, макрогол 6000
Фармакотерапевтична група
антигіпертензивний засіб, інгібітор АПФ
Характеристика
Після введення Зофарилу 30 мг артеріальний тиск на спині та стоячи у пацієнтів з артеріальною гіпертензією знижується приблизно однаково, не компенсуючи ефект за рахунок збільшення частоти серцевих скорочень. У деяких пацієнтів артеріальний тиск падає оптимально лише через кілька тижнів після початку лікування. Антигіпертензивний ефект підтримується тривалим лікуванням.
Показання
кров'яний тиск легкого та середнього ступеня (есенціальна гіпертонія)
гострий інфаркт міокарда протягом 24 годин з моменту його початку, з або без ознак серцевої недостатності, у пацієнтів зі стабільною гемодинамікою, які не лікуються тромболітиками.
Протипоказання
гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або до інших ліків того ж класу, Інгібітори АПФ або гіперчутливість до будь-якого компонента препарату
схильність до набряків тканин (так званий ангіоневротичний набряк), також у поєднанні з лікуванням іншими інгібіторами АПФ
важке ураження печінки
вагітність і лактація
жінки дітородного віку, якщо це не захищено ефективною контрацепцією
звуження артерій в нирках з обох сторін або звуження артерії з одного боку, якщо у пацієнта лише одна нирка.
Пацієнти, які страждають непереносимістю деяких цукрів, повинні зв’язатися зі своїм лікарем перед використанням цього препарату.
Побічні ефекти
У цілому пацієнти добре переносять Зофарил 30 мг.
У наступній таблиці наведено побічні реакції, про які повідомлялося в клінічній практиці у пацієнтів, які отримували Зофарил 30 мг. Вони перераховані за окремими органами тіла та відсортовані за частотою.
дуже часто - більше 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування;
поширені - менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування,
нечасто - менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування,
рідко - менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів, які отримували лікування;
дуже рідко - менше 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі випадки.
Інші побічні ефекти відомі у поєднанні з терапією інгібіторами АПФ (див. Також Попередження).
Введення зофеноприлу, як і інших інгібіторів АПФ, може спричинити або посилити ниркову недостатність, і повідомлялося про гостру ниркову недостатність. У пацієнтів з порушеннями роботи нирок білки можуть виділятися із сечею.
Наступні побічні ефекти виникають лише рідко: порушення травлення, біль у м’язах, алергічні шкірні реакції. Потрібна негайна медична допомога, якщо спостерігається така важка шкірна реакція, як почервоніння пухирів (синдром Стівенсона-Джонсона), дезінтеграція місця верхніх ділянок шкіри (токсичний епідермальний некроліз), псоріазоподібні зміни шкіри, випадання волосся може також асоціюватися з лихоманкою, болями в м’язах та суглобах, змінами кількості деяких клітин у крові (еозинофілія) та деяких антитіл (титр ANA).
Респіраторний дистрес (сухий кашель без кашлю зустрічається відносно часто), підвищене потовиділення або порушення водного обміну, ознаки змін у нервовій системі, такі як депресія, перепади настрою, порушення сну та рівноваги відносно рідкісні.
Набряки кінцівок або падіння артеріального тиску після вставання (так звана ортостатична гіпотензія) дуже рідкісні.
Низький кров'яний тиск, який може виникнути під час лікування інгібіторами АПФ, може спричинити нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардію), інфаркт, тимчасові порушення припливу крові до мозку та кровотечі в мозок.
Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти у поєднанні з терапією інгібіторами АПФ: жовтяниця внаслідок накопичення жовчі, запалення печінки або підшлункової залози, кишкова непрохідність або ангіоневротичний набряк (див. Вище).
Також описані зміни деяких лабораторних показників (сечовина, креатинін, ферменти печінки, білірубін, барвник крові, кількість деяких клітин крові), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та високим кров'яним тиском ниркового походження.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Взаємодія
На ефективність та побічні ефекти препарату можуть впливати інші супутні ліки. Наприклад, падіння артеріального тиску може бути більш вираженим, коли інгібітори АПФ приймаються з іншими лікарськими засобами для зниження артеріального тиску, діуретиками, анестетиками, наркотиками, ліками для лікування психічних захворювань, а також з алкоголем та циметидином (використовуються для лікування виразки шлунку) . Ліки від болю та запалення, ліки для зниження кислотності в шлунку або ліки, що впливають на симпатичну частину нервової системи, навпаки, знижують ефективність. Калійвмісні ліки або калійзберігаючі діуретики збільшують ризик накопичення калію в крові. У таких випадках екскреція літію (лікування депресії) при супутньому лікуванні також зменшується.
Одночасне вживання ліків для зниження рівня цукру в крові збільшує ризик зниження рівня цукру в крові. Також можуть бути взаємодії з ліками для лікування раку, ліками для зменшення імунних реакцій (циклоспорин), ліками для зменшення сироваткової сечової кислоти (алупуринол), ліками для лікування серцевих аритмій (прокаїнамід) або ліками для лікування запальних захворювань (глюкокортикоїди).
Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте або приймали раніше.
Дозування
Якщо дозу потрібно збільшити, це слід робити повільно, з інтервалом у 4 тижні.
Пацієнти, які не мають зниженого рівня рідини та солі та мають нормальну роботу нирок та печінки
Рекомендується розпочинати терапію таблетками Зофарил 30 мг один раз на день і повільно збільшувати їх з інтервалом у 4 тижні до досягнення оптимального контролю артеріального тиску.
Звичайна ефективна доза - 1 таблетка Зофарилу 30 мг один раз на день.
Максимальна доза становить 2 таблетки Зофарилу по 30 мг на день, що дається один раз на день в одній дозі або у двох розділених дозах по 1 таблетці.
Якщо не вдається отримати задовільний терапевтичний результат, можуть бути додані інші антигіпертензивні препарати, такі як діуретики.
Пацієнти з підозрою на зменшення обсягу рідини або солі
У пацієнтів з високим ризиком може розвинутися гіпотонія після першої дози (див. Попередження). Початок терапії інгібіторами АПФ вимагає спочатку корекції виснаження солі та/або рідини, припинення існуючої діуретичної терапії протягом 2-3 днів до початку введення інгібітора АПФ. Рекомендується початкова доза таблеток Зофарил 30 мг. Якщо ці заходи неможливі, початкова добова доза становить 7,5 мг зофеноприлу кальцію (1 таблетка зофарилу 7,5 мг).
Пацієнти з нирковою недостатністю та хворі на діаліз
Дозу не можна змінювати пацієнтам із лише легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну> 45 мл/хв). Пацієнти з легким або важким пошкодженням (кліренс креатиніну)