золь інф 1x500 мл (коробка POF/PA)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 1 ДЛЯ СПОВІЩАННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ РИНКУ, EV.C. 2010/00916
ДОДАТОК № 3 ДЛЯ СООБОТЕННЯ ПРО ЗМІНИ ДОЗВОЛУ МАРКЕТИНГУ, EV.C. 2010/05350
ДОДАТОК № 1 ДЛЯ СПОВІЩАННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ РИНКУ, EV.C. 2010/03078
ДОДАТОК № 1 ДЛЯ СПОВІЩАННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ РИНКУ, EV.C. 2010/05589
ДОДАТОК № 1 ДЛЯ СПОВІЩАННЯ ЗМІН У РАЗРІШЕННІ РИНКУ, EV.C. 2012/01796
ДОДАТОК № 3 ДЛЯ СООБОТЕННЯ ПРО ЗМІНИ ДОЗВОЛУ МАРКЕТИНГУ, EV.C. 2012/05118
ЛИСТОВКА
0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло
Діюча речовина: хлорид натрію
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке 0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло
3. Як ви будете отримувати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати 0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке 0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло і для чого він використовується
0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло - це розчин хлориду натрію у воді. Хлорид натрію - це хімічна речовина (яку часто називають «сіллю»), що міститься в крові.
0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло використовується для лікування:
втрата води в організмі (зневоднення)
втрата натрію з організму (дефіцит натрію)
Ситуації, які можуть спричинити втрату хлориду натрію та води, включають:
неможливість їсти або пити через хворобу або після операції
сильне потовиділення через високу температуру
велика втрата шкіри, яка може статися при сильних опіках.
0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло може також використовуватися для введення або розведення інших лікарських засобів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло
Ви НЕ ПОВИННІ отримувати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло, коли страждаєте будь-яка з наступних проблем зі здоров’ям:
вище норми рівня хлориду в крові (гіперхлоремія)
вищий за норму рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
Якщо до 0,9% хлористого натрію Бакстер-Віафло потрібно додати інший лікарський засіб, ви повинні прочитати інструкцію з експлуатації, щоб дізнатись, чи можна отримати такий розчин.
Попередження та запобіжні заходи
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були якісь із таких проблем зі здоров’ям:
будь-який тип серцевих захворювань або порушення роботи серця
ослаблена робота нирок
високий кров'яний тиск (гіпертонія)
скупчення рідини під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк)
скупчення рідини в легенях (набряк легенів)
високий кров'яний тиск під час вагітності (гестоз)
підвищене вироблення гормону альдостерону (альдостеронізм)
будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм утримує занадто багато натрію), наприклад лікування стероїдами (див. також нижче, “Інші ліки та 0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло”).
Під час лікування цим розчином для інфузій лікар забирає проби крові та сечі для перевірки:
кількість рідини в організмі
кількість хімічних речовин, таких як натрій і калій, у крові (рівень електролітів у плазмі)
Ваш лікар врахує, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування, яке здійснюється шляхом інфузії у вену). Вам може знадобитися додаткове харчування під час тривалого лікування 0,9% хлоридом натрію Бакстер-Віафло.
Інші ліки та 0,9% Baxter-Viaflo хлорид натрію
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
0,9% Baxter-Viaflo хлорид натрію та їжа та напої
Поговоріть зі своїм лікарем про те, що можна їсти або пити.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ви можете отримати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло. Ваш лікар повинен ретельно визначити суму, яку вони вам дадуть.
Однак, якщо до вашого інфузійного розчину під час вагітності та годування груддю слід додати інший препарат:
Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу
Прочитайте інструкцію з експлуатації, до якої слід додати ліки.
Водіння та використання машин
0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
3. Як ви будете отримувати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло
0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло дасть вам лікар або медсестра. Ваш лікар вирішить, скільки давати і коли. Це буде залежати від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я, причини лікування та того, чи використовуєте ви інфузію, щоб давати або розводити інший препарат.
На суму, яку вони вам дають, можуть вплинути інші ліки, які ви приймаєте.
0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло ви Я НЕ МОЖУвводять, якщо частинки плавають у розчині або якщо мішок пошкоджений якимось чином.
0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло зазвичай вводять у вену через пластикову трубку, підключену до голки. Настій зазвичай дають у вену на руці. Однак ваш лікар може застосувати інший шлях введення.
Під час лікування 0,9% хлоридом натрію Бакстер-Віафло ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити:
рівні електролітів (таких як натрій і хлорид) та інших хімічних речовин, які природним чином містяться в крові, таких як креатинін (речовина, що виробляється м’язами)
Будь-який невикористаний розчин слід викинути. Ви НЕ ПОВИННІ вливати 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло з мішка, який вже частково використовувався.
Якщо ви отримуєте більше 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло, ніж у вас
Якщо вам дають занадто багато 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло (надмірне вливання), це може спричинити такі симптоми:
нудота
діарея (рідкий стілець)
сухість у роті
прискорене серцебиття (тахікардія)
високий кров'яний тиск (гіпертонія)
ниркова недостатність (ниркова недостатність)
накопичення рідини в легенях, що викликає утруднення дихання (набряк легенів)
скупчення рідини під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк)
зупинка дихання (зупинка дихання)
посмикування і скутість м’язів
гіперацидність (ацидоз), що викликає втому, сплутаність свідомості, млявість і збільшення частоти дихання (задишка).
Якщо у вас спостерігається будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря. Інфузію припинять, і ви отримаєте лікування для придушення симптомів.
Якщо ліки додати до 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло до надмірної інфузії, доданий ліки також може викликати симптоми. Список можливих симптомів див. В інструкції з експлуатації ліків, які ви додаєте.
Припинення прийому 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло
Ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування цим розчином для інфузій.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти, які можуть виникнути через спосіб введення ліків, включають:
лихоманка (гарячкова реакція)
інфекція в місці інфузії
місцевий біль або реакція (почервоніння або набряк у місці інфузії)
подразнення та запалення вени, в яку вливають розчин (флебіт). Це може спричинити почервоніння, біль або печіння та набряк уздовж вени, де вливають розчин.
утворення тромбу (венозний тромбоз) у місці інфузії, що спричиняє біль, набряк або почервоніння навколо згустку
витікання інфузійного розчину в тканину навколо вени (екстравазація). Це може пошкодити тканини і спричинити утворення рубців.
надмірна рідина в судинах (гіперволемія)
Якщо до розчину для інфузій додають інший лікарський засіб, додане ліки також може спричинити побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від природи доданого ліки. Список можливих симптомів див. В інструкції з експлуатації ліків, які ви додаєте.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі. Якщо виникають будь-які побічні ефекти, інфузію слід припинити.
5. Як зберігатиť0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Мішки по 50 мл та 100 мл: не зберігати при температурі вище 30 ° C.
250 мл, 500 мл та 1000 мл: це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло НЕ ПОВИНЕН давати вам після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішку після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло не можна давати, якщо частинки плавають у розчині або якщо мішок пошкоджений якимось чином.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло
Діюча речовина - хлорид натрію: 9 г на літр.
Єдиний інгредієнт - вода для ін’єкцій.
Як виглядає 0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло та вміст упаковки
0,9% хлорид натрію Бакстер-Віафло - прозорий розчин, без видимих частинок. Поставляється в поліолефінових/поліамідних поліетиленових пакетах (Віафло). Кожен мішок поміщається в закриту захисну зовнішню поліетиленову плівку.
Розміри сумок такі:
50 пакетиків об’ємом 50 мл у коробці
1 пакетик об’ємом 50 мл
50 пакетиків об’ємом 100 мл у коробці
1 пакетик об’ємом 100 мл
30 мішків об’ємом 250 мл у коробці
1 пакет місткістю 250 мл
20 мішків об’ємом 500 мл у коробці
1 пакетик об’ємом 500 мл
10 пакетиків об’ємом 1000 мл у коробці
1 пакетик об’ємом 1000 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
BAXTER ЧЕХІЯ SPOL. ТОВ.
Карла Енгліше 3201/6
Бульвар Рене Бранкварта, 80
Baxter Healthcare Ltd.
Thetford Norfolk IP24 3SE
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Сенегюе
22666 Сабіньяніго (Уеска)
Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Грозотто (SO)
Baxter Manufacturing Sp. Зоопарк.
Вул. Войцеховська, 42 Б.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Великобританія: Натрію хлорид 0,9% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно АТ
Австрія: хлорид натрію 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung
Бельгія: хлорид натрію 0,9% мас./Об., Віафло, розчин для перфузії
Кіпр: хлорид натрію 0,9%/Бакстер (Віафло), ιάλυμα για ενδοφλέβια εγχυση
Чехія: сольовий розчин Віафло
Німеччина: Isotonische Kochsalzlösung Baxter 9 мг/мл (0,9%) Infusionslösung
Данія: Baxter Viaflo хлорид натрію 9 мг/мл
Естонія: Natrii Chloridum Baxter 0,9% розчин для інфузій
Греція: хлорид натрію 0,9%/Бакстер (Віафло), iumιάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Іспанія: Viaflo Cloruro sódico 0,9%, розчин для внутрішньовенної перфузії
Фінляндія: Baxter Viaflo хлорид натрію 9 мг/мл
Франція: CHLORURE DE SODIUM 0,9% VIAFLO, розчин для перфузії
Угорщина: Натрію хлорид 0,9% інфузія "Бакстер" олдатос
Ісландія: Бакстер Віафло хлорид натрію 9 мг/мл
Ірландія: хлорид натрію 0,9% мас./Об. Внутрішньовенна інфузія АТ
Італія: Содіо Клоруро 0,9% Бакстер
Латвія: Natrii Chloridum Baxter 0,9% розчин для інфузій
Люксембург: хлорид натрію 0,9% мас./Об., Віафло, розчин для перфузії
Литва: Natrii Chloridum Baxter 0,9% розчин для інфузій
Мальта: хлорид натрію 0,9% мас./Об. Внутрішньовенна інфузія АТ
Нідерланди: хлорид натрію 0,9%, розчин для внутрішньовенної інфузії 9 г/л
Норвегія: Бакстер Віафло натрію хлорид 9 мг/мл
Польща: Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Португалія: Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo
Швеція: Бакстер Віафло натрію хлорид 9 мг/мл
Словенія: Натрію хлорид Бакстер 9 мг/мл інфузійний розчин, АТ
Словаччина: 0,9% хлорид натрію Baxter -Viaflo
ЦИЙ ЛИСТОВИЙ ПАКЕТ ОСТАННІЙ Схвалено 10/2012.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Спосіб лікування та приготування
Використовуйте лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, без видимих частинок і якщо ємність непошкоджена.
Вводити відразу після підключення до інфузійного набору.
Вийміть мішок із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
Внутрішня сумка підтримує стерильність препарату.
Не використовуйте поліетиленові пакети в послідовних з'єднаннях. Таке використання може призвести до повітряної емболії, спричиненої витяганням залишкового повітря з основного мішка до припинення введення рідини з вторинного мішка. Стиснення внутрішньовенного розчину в гнучкому пластиковому контейнері для збільшення швидкості потоку може спричинити повітряну емболію, якщо залишковий об'єм повітря не повністю злиється з мішка перед введенням.
Розчин слід вводити асептично за допомогою стерильного пристрою. Пристрій слід наповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Наркотики можна додавати до або під час інфузії через закривається лікарський порт. Коли використовується добавка, перед парентеральним введенням перевірте ізотонічність. Слід забезпечити ретельне та ретельне асептичне змішування всіх добавок. Розчини, що містять добавки, слід використовувати негайно і не слід зберігати.
Додавання іншого препарату або використання неправильної техніки введення може спричинити гарячкові реакції через можливе введення пірогенів. У разі побічної реакції інфузію необхідно негайно припинити.
Викинути після одноразового використання.
Викиньте будь-який невикористаний розчин.
Не прикріплюйте частково використані пакети.
Вийміть мішок Viaflo із захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
На хвилину міцно притисніть внутрішній мішок і перевірте на витік рідини. Якщо ви виявите місця, де розчин витікає, викиньте мішок з розчином, оскільки його стерильність може бути порушена.
Переконайтеся, що розчин прозорий та не містить сторонніх частинок. Якщо розчин не прозорий або містить сторонні частинки, викиньте мішок з розчином.
2. Підготовка до прийому
Використовуйте стерильний матеріал для приготування та введення.
Повісьте сумку на підставку.
Зніміть пластикову кришку з вихідного отвору на дні мішка:
утримуйте меншим крилом на шиї порту однією рукою,
іншою рукою візьміться за більше крило на шапці і поверніть,
c Використовуйте асептичну техніку для приготування настою.
Прикріпіть інфузійний набір. Дивіться повну інструкцію, що додається до набору для підключення, заповнення набору та введення розчину.
3. Методи введення доданих препаратів
Попередження: добавки можуть бути несумісними (див. Розділ 5 "Несумісність доданих препаратів" нижче).
Додавання препарату перед введенням
Дезінфікуйте лікарський порт.
За допомогою шприца з голкою від 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм) проткніть закривається порт лікарського засобу та додайте препарат.
Ретельно перемішайте розчин та додане ліки. Для препаратів високої щільності, таких як хлористий калій, обережно постукайте по отворах у вертикальному положенні та перемішайте.
Попередження: не зберігайте сумки, що містять додані ліки.
Додавання препарату під час прийому
Закрийте затискач на ситі.
Дезінфікуйте лікарський порт.
За допомогою шприца з голкою від 19 Г (1,10 мм) до 22 Г (0,70 мм) проткніть закривається порт лікарського засобу та додайте препарат.
Підвісьте мішок до інфузійної підставки та/або поверніть його у вертикальне положення.
Спорожніть обидва порти, обережно постукуючи у вертикальному положенні.
Ретельно перемішайте розчин та додане ліки.
Поверніть мішок у те положення, в якому він використовується, відкрийте затискач і продовжуйте годувати.
4. Термін придатності (добавки)
Перед використанням слід визначити хімічну та фізичну стабільність будь-якої добавки при рН 0,9% хлориду натрію Бакстер-Віафло в упаковці Віафло. З мікробіологічної точки зору, розведений продукт слід застосовувати негайно, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та підтверджених асептичних умовах.
Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
5. Несумісність доданих препаратів
Як і у всіх парентеральних розчинах, суміш добавок з розчином у упаковці Віафло повинна бути сумісною.
Досліджень сумісності не проводилось, тому цей розчин не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.Лікар відповідає за визначення несумісності доданого лікарського засобу з 0,9% хлоридом натрію Бакстер-Віафло. Лікар повинен перевірити на предмет зміни кольору розчину та/або будь-якого осаду, нерозчинених комплексів чи утворення кристалів. Необхідно вивчити "Попередження щодо поводження з ліками" доданого ліки. Перш ніж додавати ліки, переконайтеся, що доданий ліки є розчинним і стабільним у воді при рН 0,9% Baxter-Viaflo хлорид натрію.
Не можна використовувати добавки, несумісність яких відома.