Рекомендувати документи

симвастатин

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Симвастатин 1 A Pharma 20 мг таблетки, вкриті оболонкою Симвастатин 1 A Pharma 30 мг таблетки, вкриті оболонкою Симвастатин 1 A Pharma 40 мг таблетки, вкриті оболонкою 2.

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Діюча речовина: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20,0 мг симвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30,0 мг симвастатину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40,0 мг симвастатину. Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лактози моногідрату. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 30 мг, містить 286 мг моногідрату лактози. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 40 мг містить 381 мг моногідрату лактози. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Симвастатин 1 Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком на одному боці та позначкою "SIM 20" на іншому. Поверхня його зламу біла. Таблетку можна розділити на рівні дози. Симвастатин 1 Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Білі до майже білих, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком на одному боці та позначкою "SIM 30" на іншому. Поверхня його зламу біла. Таблетку можна розділити на рівні дози. Симвастатин 1 Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають червонувато-коричневі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою на одному боці та з позначкою "SIM 40" на іншому. Поверхня його зламу біла. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Гіперхолестеринемія: для лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії дієтою, коли дієта чи інші нефармакологічні методи (наприклад, фізичні вправи, схуднення) виявилися неефективними. Для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії з дієтою або без неї та інших гіполіпідемічних процедур (наприклад, аферез ЛПНЩ). Профілактика серцево-судинної системи: Для зменшення серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів як з нормальним, так і з підвищеним рівнем холестерину, атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями або цукровим діабетом, для зменшення інших факторів ризику або як доповнення до інших кардіопротективних методів лікування (див. Розділ 5.1). 4.2

Дозування та застосування

Симвастатин 1 Діапазон добових доз Pharma становить від 10 до 80 мг на день, перорально один раз на день, OGYI/34844/2012 OGYI/34845/2012 OGYI/34846/2012

Взаємодія з наркотиками та інші взаємодії

Дослідження лікарської взаємодії проводили лише у дорослих. Фармакодинамічні взаємодії Взаємодія з гіполіпідемічними засобами, які можуть викликати міопатію при самостійному застосуванні. Ризик міопатії, включаючи рабдоміоліз, збільшується при одночасному застосуванні з фібратами. Крім того, існує фармакокінетична взаємодія з гемфіброзилом, що призводить до підвищення концентрації симвастатину в плазмі крові (див. Нижче Фармакокінетичні взаємодії та розділи 4.2 та 4.4). При одночасному застосуванні симвастатину та фенофібрату немає доказів того, що ризик міопатії перевищує загальний ризик, якщо приймати його окремо. Для інших фібратів відсутні адекватні дані про фармаконагляд та фармакокінетичні дані. Одночасне застосування ліпід-модифікуючої дози симвастатину та ніацину (≥ 1 г/добу) рідко асоціюється з міопатією/рабдоміолізом (див. Розділ 4.4). Фармакокінетичні взаємодії

Короткий зміст рекомендацій щодо замовлення взаємодіючих агентів наведено в таблиці нижче (детальніше див. Також розділи 4.2, 4.3 та 4.4). Лікарські взаємодії, пов’язані з підвищеним ризиком розвитку міопатії/рабдоміолізу. Взаємодіючий засіб Потужні інгібітори CYP3A4: Ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, нелфін,

Рекомендації щодо призначення Одночасне застосування із симвастатином протипоказано

Слід уникати одночасного прийому із симвастатином, якщо це можливо; при необхідності добова доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг. Добова доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг.

Циклоспорин, Даназол, інші фібрати (крім фенофібрату)

Аміодарон, Верапаміл Ділтіазем, Амлодипін Фузидова кислота

Добова доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг. Добова доза симвастатину не повинна перевищувати 40 мг. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами. Слід розглянути питання про тимчасове припинення терапії симвастатином. Під час прийому симвастатину слід уникати соку грейпфрута.

Дилтіазем: Ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу підвищувався при одночасному застосуванні дилтіазему із симвастатином у дозі 80 мг (див. Розділ 4.4). Пацієнти, які приймали симвастатин у дозі 40 мг, не збільшували ризик розвитку міопатії при одночасному застосуванні дилтіазему (див. Розділ 4.4). У фармакокінетичному дослідженні одночасне застосування дилтіазему та симвастатину призвело до збільшення експозиції симвастатинової кислоти у 2,7 рази, імовірно, через пригнічення CYP3A4. Отже, доза симвастатину не повинна перевищувати 40 мг на добу у пацієнтів, які одночасно отримують дилтіазем, якщо тільки клінічна користь комбінованої терапії не перевищує підвищений ризик міопатії та рабдоміолізу.

Амлодипін: У пацієнтів, які одночасно приймають амлодипін із симвастатином у дозі 80 мг, підвищений ризик розвитку міопатії. Не було підвищеного ризику розвитку міопатії у пацієнтів, які приймали амлодипін у дозі 40 мг симвастатину. У фармакокінетичному дослідженні одночасне застосування з амлодипіном призвело до збільшення експозиції симвастатинової кислоти в 1,6 рази. Отже, доза симвастатину не повинна перевищувати 40 мг на добу у пацієнтів, які одночасно отримують амлодипін, якщо тільки не очікується, що клінічна користь комбінованої терапії перевищує підвищений ризик міопатії та рабдоміолізу.

Ніацин (нікотинова кислота) Одночасне застосування ліпід-модифікуючої дози симвастатину та ніацину (≥ 1 г на добу) рідко пов’язується з міопатією/рабдоміолізом. У фармакокінетичному дослідженні одночасне введення одноразової дози 2 г нікотинової кислоти із затриманим вивільненням та 20 мг симвастатину призвело до помірного збільшення AUC симвастатину та симвастатинової кислоти та Cmax плазми симвастатину. 8

Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність Симвастатин 1 A Pharma протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3). Безпека застосування симвастатину під час вагітності не встановлена. Жодних контрольованих клінічних випробувань у жінок, які вагітні симвастатином, не проводилось. Повідомлялося про деякі повідомлення про вроджені вади розвитку у немовлят, які зазнали дії інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази в утробі матері. Однак перспективне подальше дослідження приблизно 200 вагітних жінок, які отримували симвастатин або інші подібні структуру інгібітори ГМГ-КоА-редуктази протягом першого триместру, показало, що вроджені 9

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Діти та підлітки (10-17 років) У 48-тижневому дослідженні у дітей та підлітків 10-17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (n = 175), хлопчиків-підлітків та дівчат принаймні через рік після менархе) безпека і профіль переносимості, який спостерігався в групі, яка отримувала симвастатин, загалом був подібним до профілю у групі, яка отримувала плацебо. Довгострокові наслідки для фізичного, інтелектуального та статевого дозрівання невідомі. В даний час недостатньо даних для лікування понад один рік. (Див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1.) 4.9

У деяких випадках повідомлялося про передозування; максимальна доза, яка потрапила всередину, становила 3,6 г. Всі хворі одужали без ускладнень. Специфічної терапії передозування не існує, слід проводити симптоматичне та допоміжне лікування.

(плацебо: 3,6%). Довгострокові переваги симвастатину від серцево-судинних подій у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією невідомі. Безпека та ефективність доз понад 40 мг на добу у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією не вивчалась. Довгострокова ефективність терапії симвастатином у дитячому віці для зменшення захворюваності та смертності дорослих не вивчалась. 5.2

Результати доклінічних досліджень безпеки

На підставі звичайних досліджень на тваринах, для фармакодинамічних параметрів, токсичності повторних доз, генотоксичності та канцерогенності для пацієнтів ризик не перевищує очікуваного фармакологічного механізму. У максимально переносимій дозі як у щурів, так і у кроликів симвастатин не спричиняв вад розвитку плода та не впливав на фертильність, репродуктивну функцію та розвиток новонароджених.

Таблетки: бутилгідроксианізол, стеарат магнію, моногідрат лимонної кислоти, аскорбінова кислота, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль, що набрякає, холодний натрій, моногідрат лактози. Плівкове покриття: 20 мг: червоний оксид заліза E 172, жовтий оксид заліза E 172, тальк, гіпромелоза 5 cps, діоксид титану, 14

гіпромелоза 15 кап. 30 мг: тальк, гіпромелоза 5 cps, діоксид титану, гіпромелоза 15 cps. 40 мг: червоний оксид заліза E 172, тальк, гіпромелоза 5 с/с, діоксид титану, гіпромелоза 15 с/с. 6.2

Не застосовується. 6.3

Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 ° C. 6.5

Тип та вигляд упаковки

30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках з ПВХ/алюмінію. 6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними Невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Примітка:  (один хрест) Класифікація: II. група Лише за рецептом (V)

ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ

1A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3 82041 Оберхахінг, Німеччина

НОМЕР РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ

OGYI-T- 9842/01 OGYI-T- 9842/02 OGYI-T- 9842/03

(20 мг таблетки, вкриті оболонкою) (30 мг таблетки, вкриті оболонкою) (40 мг таблетки, вкриті оболонкою)

ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ

Дата першого дозволу: 2 листопада 2004 р. Дата останнього поновлення: 15 жовтня 2010 р. 10.