1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ADOFEN 20 мг тверді капсули ADOFEN 20 мг диспергуються таблетки
ADOFEN 20 мг пероральний розчин ADOFEN 20 мг порошок для перорального розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожна капсула або диспергована таблетка містить 20 мг флуоксетину.
Кожні 5 мл перорального розчину або відновленого порошку для перорального розчину містять 20 мг флуоксетину.
Список допоміжних речовин, у 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, що розсіюються: білі еліптичні, таблетки з нарізаною сіткою.
Тверді капсули: непрозорі тверді капсули із зеленою головкою та жовтим білим тілом.
Пероральний розчин: прозорий, безбарвний розчин із запахом м’яти.
Порошок для перорального розчину: білий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Основний депресивний епізод.
Нервова булімія: Адофен показаний як доповнення до психотерапії для зменшення запою та очищення.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального прийому тільки дорослим.
Основні депресивні епізоди Дорослі та люди похилого віку: від 20 мг/день до 60 мг/день. Як початкова доза рекомендується доза 20 мг/добу. Хоча при вищих дозах можливе збільшення побічних реакцій, збільшення дози може розглядатися через три тижні, якщо немає відповіді.
Відповідно до загального консенсусу ВООЗ, лікування антидепресантами повинно підтримуватися щонайменше 6 місяців.
Обсесивно-компульсивний розлад Дорослі та люди похилого віку: від 20 мг/день до 60 мг/день. Як початкова доза рекомендується доза 20 мг/добу. Хоча при вищих дозах можливе збільшення побічних реакцій, збільшення дози через два тижні може розглядатися за відсутності відповіді. Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо була отримана хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати з індивідуальною корекцією дози. ОКР є хронічним захворюванням, і поки не існує контрольованих досліджень, щоб відповісти на питання про те, як довго слід тривати лікування флуоксетином, доцільно підтримувати лікування у тих, хто реагує на лікування понад 10 тижнів. Корекцію дози слід проводити обережно та індивідуально, щоб утримувати пацієнта на найнижчій ефективній дозі. Потребу в лікуванні слід періодично переоцінювати. Деякі фахівці виступають за супутню поведінкову психотерапію у пацієнтів з хорошою фармакологічною реакцією.
Довгострокова ефективність (більше 24 тижнів) при ОКР не продемонстрована.
Нервова булімія - Дорослі та люди похилого віку: Рекомендована доза 60 мг/добу.
Тривала ефективність (більше 3 місяців) при нервовій булімії не була продемонстрована.
Усі показання: Рекомендовану дозу можна збільшувати або зменшувати. Дози, що перевищують 80 мг/добу, систематично не оцінювались.
Флуоксетин можна вводити одноразово або розділеними дозами, під час або без їжі.
Після припинення прийому діюча речовина залишатиметься в організмі тижнями. Це слід враховувати під час початку або припинення лікування. Більшість пацієнтів не потребує поступового зменшення дози.
Дозування у твердих капсулах та розчині для прийому всередину еквівалентні.
Діти: Використання флуоксетину дітям та підліткам (до 18 років) не рекомендується. Ефективність та безпека не встановлені.
Літні люди: рекомендується обережність при збільшенні дозування. Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза - 60 мг/добу.
Слід розглянути нижчу або рідшу дозу (наприклад, 20 мг через день) у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. 5.2. Фармакокінетичні властивості) або у пацієнтів, у яких супутній препарат може потенційно взаємодіяти з "винахідницькою маркою" (див. 4.5 Взаємодія).
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до флуоксетину або будь-якого з допоміжних речовин.
Інгібітори моноаміноксидази: У пацієнтів, які отримували лікування СІЗЗС у поєднанні з інгібітором моноаміноксидази (МАО), а також у пацієнтів, які нещодавно припинили лікування СІЗЗС та розпочали його з ІМАО, повідомлялося про серйозні та інколи летальні побічні реакції. Лікування флуоксетином слід починати лише через 2 тижні після припинення незворотного МАОІ.
У деяких випадках були представлені характеристики, подібні до серотонінового синдрому (який може нагадувати та діагностуватися як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть принести користь пацієнтам, які відчувають ці реакції. Симптоми лікарської взаємодії з МАО включають: гіпертермію, ригідність, міклонію, вегетативну нестабільність з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження, що може перерости в делірій або кому.
Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективним ІМАО. Крім того, після припинення прийому флуоксетину повинно пройти щонайменше 5 тижнів перед початком лікування МАОІ. Якщо флуоксетин було призначено як хронічне лікування та/або у більшій дозі, слід враховувати більш тривалий інтервал.
Не рекомендується комбінувати. Лікування флуоксетином можна розпочати на наступний день після припинення лікування оборотним МАОІ (наприклад, моклобемідом).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Попередження
Висипання та алергічні реакції: Повідомлялося про висипання, анафілактоїдні реакції та прогресуючі системні реакції, іноді серйозні (вражають шкіру, нирки, печінку або легені). Прийом флуоксетину слід припинити, коли виникає шкірний висип або інша алергічна реакція, для якої не існує жодної іншої етіології. .
Судоми: Напади є потенційним ризиком від антидепресантів. Тому, як і іншим антидепресантам, флуоксетин слід вводити з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого розвиваються судоми або спостерігається підвищена частота судом. Слід уникати застосування флуоксетину у пацієнтів з нестабільними судомними розладами/епілепсією та ретельним контролем за тими пацієнтами з контрольованою епілепсією.
Манія: Антидепресанти слід застосовувати з обережністю пацієнтам з анамнезом манії/гіпоманії. Як і при застосуванні інших антидепресантів, лікування флуоксетином слід припинити у будь-якого пацієнта, який починає маніакальну фазу.