золь інжир 5x1 мл/25 мг (ампер. скло коричневий)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2011/08034

розчину

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Флуфеназин деканоат 25 мг в 1 мл розчину для ін’єкцій.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий світло-жовтий масляний розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Підтримуюче лікування психотичних розладів у дорослих, підлітків та дітей віком від 12 років.

Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки оптимальна доза та частота прийому повинні визначатися відповідно до індивідуальної терапевтичної реакції пацієнта. Вигідно розпочинати лікування у госпіталізованих пацієнтів, але це не є умовою. Більшості пацієнтів рекомендується починати з дози 12,5-25 мг (0,5-1 мл). Одного введення достатньо для підтримуючого лікування протягом 4 тижнів, у деяких пацієнтів до 6 тижнів. Доза не повинна перевищувати 100 мг. Якщо пацієнту доведеться, що доза перевищує 50 мг, наступні дози слід поступово збільшувати на 12,5 мг.

Діти від 12 років зазвичай дається половина дози для дорослих. Починається з дози 6,25 мг (0,25 мл), яку можна поступово збільшувати відповідно до терапевтичної реакції пацієнта.

Літні пацієнти зазвичай достатньо 1/4 до 1/3 дози для дорослих та підлітків.

При переході з пероральної терапії попередня підтримуюча доза пероральних нейролептиків зменшується, і вперше глибоко в м’яз вводять половину вмісту ампули AFLUDITEN 25 мг/мл (12,5 мг). Та сама доза повторюється через 14 днів, і одночасно пероральний препарат поступово зменшується. Нарешті, перейдіть на регулярну підтримуючу дозу 25 мг AFLUDITEN 25 мг/мл кожні 4 тижні. Рідко потрібно вводити цю дозу з інтервалом у три тижні.

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл вводять внутрішньом’язово або підшкірно сухим шприцом та голкою. Використання вологого шприца або голки може призвести до помутніння розчину.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Слід бути обережними у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до інших сполук фенотіазину, оскільки не можна виключати перехресну гіперчутливість.

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл протипоказаний у випадках підозри або підозри на органічне пошкодження мозку, при застосуванні високих доз депресантів центральної нервової системи (алкоголь, барбітурати, наркотики, снодійні засоби), при коматозних або серйозних депресивних розладах, при екстрапірамідних розладах. Пошкодження печінки, дискразії крові.

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл не застосовується вагітним або жінкам, що годують груддю, та дітям віком до 12 років.

Відносними протипоказаннями є хронічні захворювання серця та нирок, хвороба Паркінсона, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, злоякісний нейролептичний синдром в анамнезі та симптоми пізньої дискінезії або дистаксії, епілепсії.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Відносними протипоказаннями є хронічні захворювання серця та нирок, хвороба Паркінсона, глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, злоякісний нейролептичний синдром в анамнезі та симптоми пізньої дискінезії чи дистаксії, епілепсії.

У деяких пацієнтів може розвинутися пізня дискінезія під час лікування нейролептиками, синдром, що складається з потенційно незворотних мимовільних дискінетичних рухів. Хоча частота цього синдрому найвища у людей похилого віку, особливо у жінок, неможливо передбачити, який пацієнт проявиться. Синдром може виникнути навіть після короткочасного прийому ліків у низьких дозах. Лікування пізньої дискінезії невідомо; нейролептики зазвичай повністю або частково розсмоктуються при припиненні. Введення нейролептиків, включаючи флуфеназин, може суттєво придушити симптоми синдрому і тим самим замаскувати триваючий процес захворювання. Тому хронічне нейролептичне лікування слід призначати переважно пацієнтам з відомою терапевтичною реакцією на ці препарати, для яких альтернативні ефективні, але, ймовірно, більш безпечні ліки не є доречними або доступними. Це повинно давати мінімально можливі дози та найкоротший час. Необхідність регулярного хронічного лікування повинна регулярно переглядатися. Якщо з’являються ознаки та симптоми пізньої дискінезії, нейролептики слід припинити.

Під час лікування нейролептиками було описано потенційно летальний комплекс симптомів, який називається злоякісним нейролептичним синдромом. Його клінічними проявами є гіперпірексія, ригідність м’язів, змінений психічний статус та явна вегетативна нестабільність (нерегулярне серцебиття або артеріальний тиск, тахікардія, діафорез та порушення серцевого ритму. Лікування цього синдрому включає негайне припинення прийому антипсихотиків та інших препаратів, які не є необхідними для лікування, посилений медичний контроль пацієнта та лікування всіх серйозних серйозних проблем зі здоров'ям, якщо доцільне конкретне лікування. В даний час не існує загального консенсусу щодо конкретного фармакологічного режиму для лікування неускладненого злоякісного нейролептичного синдрому.

Якщо пацієнт продовжує вимагати антипсихотичного лікування після зникнення злоякісного нейролептичного синдрому, слід ретельно обміркувати доцільність подальшого прийому ліків і ретельно спостерігати за пацієнтом.

Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні нейролептиків. Оскільки пацієнти, які отримують антипсихотичні засоби, часто набувають факторів ризику розвитку ВТЕ, до і під час лікування АФЛУДИТЕНОМ 25 мг/мл слід визначити всі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити необхідних заходів обережності.

Підвищена смертність у пацієнтів літнього віку з деменцією

Результати двох великих досліджень показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, які лікуються антипсихотиками, мають дещо підвищений ризик смерті в порівнянні з тими, хто не лікується. На сьогодні недостатньо даних для достовірної оцінки величини ризику, а причина підвищеного ризику невідома.

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл не підходить для лікування порушень поведінки, пов’язаних з деменцією.

Наркотичні та інші взаємодії

Фенотіазини можуть посилювати депресію ЦНС, спричинену алкоголем, снодійними, заспокійливими або анальгетиками, а також антагонізувати дію адреналіну та інших симпатоміметиків, а також гванетидину та клонідину. Препарат послаблює дію L-допи, протисудомних засобів, біотрансформацію трициклічних антидепресантів і може погіршити компенсований діабет. Взаємодія з літієм може бути нейротоксичною.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Препарат не призначають під час вагітності, оскільки його безпека не перевірена. Флуфеназин проникає в грудне молоко, у немовлят це може спричинити слабкість, шкірний висип та виключно холестатичну жовтяницю.

У новонароджених, які зазнали дії нейролептиків (включаючи АФЛУДИТЕН 25 мг/мл) протягом третього триместру вагітності матері, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або абстинентний синдром, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про випадки збудження, гіпертонії, гіпотонії, шляху, сонливості, утрудненого дихання або розладів харчування. Як результат, за новонародженими слід уважно стежити.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ліки може впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування.

Побічні ефекти

Центральна нервова система - найпоширенішими є екстрапірамідні розлади (псевдопаркінсонізм, дистонія, дискінезія, акатизія, очні кризи, опистотонус, гіперрефлексія). Може спостерігатися пізня дискінезія, злоякісний нейролептичний синдром, сонливість, млявість, головний біль, псевдодепресія.

Гіпертонія, коливання артеріального тиску. Рідко гіпотонія.

Ендокринні та метаболічні порушення - зміна маси тіла, периферичні набряки, порушення лактації, гінекомастія, порушення менструального циклу, імпотенція у чоловіків та зміни лібідо у жінок, помилкові результати тесту на вагітність.

Алергічні реакції - шкірні розлади (свербіж, кропив'янка, себорея, світлочутливість, екзема та ексфоліативний дерматит). Рідко зустрічаються астма, набряк гортані, ангіоневротичний набряк.

Гематологічні реакції - дискразії крові (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенічна або не тромбоцитарна пурпура, еозинофілія, панцитопенія). Якщо виникає біль у роті, яснах або горлі та ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів, а депресія кісткового мозку підтверджується аналізом крові, прийом слід припинити.

Розлади печінки - холестатична жовтяниця (прийом препаратів слід припинити).

Інші побічні ефекти - Повідомлялося про несподівані та незрозумілі випадки смерті після прийому фенотіазину. Сприятливим фактором є попереднє пошкодження мозку або судоми.

Інші незвичні реакції - «Синдром, схожий на червоний вовчак» та зміна ЕКГ При тривалому введенні пігментації шкіри, помутніння кришталика та рогівки.

Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та глибокий венозний тромбоз, при застосуванні нейролептиків. Частота невідома.

Стани під час вагітності, шостого тижня та перинатального періоду - синдром абстиненції новонароджених (див. Розділ 4.6). Частота невідома.

4.9 Передозування

Симптоми передозування проявляються загостренням фармакологічних та побічних ефектів, особливо важкими екстрапірамідними реакціями, гіпотонією та седацією. Депресія центральної нервової системи може тривати, поки не розвинеться кома та арефлексія.

Симптомами легкого передозування є неспокій, сплутаність свідомості та збудження. У разі передозування препарат слід негайно припинити, а симптоми лікувати за допомогою підтримуючих заходів. Якщо виникає гіпотонія, слід вводити антигіпотензивний засіб; при важких екстрапірамідних реакціях слід розпочинати прийом антипаркінсонічного препарату (і продовжувати його протягом декількох тижнів). Гемодіаліз неефективний, гемоперфузія терапевтично ефективна.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: нейролептики, нейролептики

Код ATC: N05AB02

Флуфеназин проявляє активність на всіх рівнях центральної нервової системи, а також інших систем органів. Механізм терапевтичної ефективності невідомий, але пов’язаний з антидопамінергічною дією препарату. Основні ефекти деканоату не відрізняються від ефектів флуфеназину хлориду, за винятком тривалості дії. Етерифікація флуфеназину значно подовжує тривалість дії препарату.

Фармакокінетичні властивості

Як і інші антипсихотичні засоби, флуфеназин характеризується міжособистісною мінливістю фармакокінетичних параметрів. Внутрішньом’язове введення гарантує оптимальне всмоктування та біодоступність. Інтеріндивідуальні варіації фармакокінетичних даних та терапевтична реакція на дозу можуть впливати на вік, генетичні фактори та лікарські взаємодії.

Флуфеназин переважно біотрансформується, зазнає біотрансформації першого проходження і виводиться із сечею та фекаліями. Більше ніж на 90% він зв’язується з білками плазми в плазмі. Етерифікація флуфеназину з довголанцюговою жирною кислотою та розчинення ефіру в кунжутній олії уповільнює дифузію та доступність вільного активного інгредієнта з місця ін’єкції. Пікові концентрації в плазмі досягаються в перші 24 години після внутрішньом’язового введення. Початок дії зазвичай становить від 24 до 72 годин після ін’єкції, а прояви симптомів психозу - від 48 до 96 годин. Період напіввиведення в сироватці крові становить приблизно від 7 до 10 днів.

Фенотіазини перетинають гематоенцефалічний бар’єр, легко проникають через плаценту і не можуть бути виведені діалізом.

Доклінічні дані безпеки

Нейролептики підвищують рівень пролактину, який зберігається протягом усього прийому. Експерименти in vitro показали зв'язок між підвищеним рівнем пролактину та раком молочної залози, причому одна третина раку молочної залози є пролактинозалежною. У гризунів існує зв'язок між тривалим введенням неролептиків та частотою раку молочної залози. У людей дані про зв'язок між довготривалими нейролептиками та частотою раку молочної залози поки не відомі.

ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

Список допоміжних речовин

Спирт бензилікус, олеум сезамі для ін’єкцій

6.2 Несумісність

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл ін’єкції не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тип упаковки та вміст упаковки

Ампула скляна коричнева (1 мл), виріз із ПВХ у формі, письмова інформація для користувача, коробка.

Розмір упаковки: 5 х 1 мл

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

АФЛУДИТЕН 25 мг/мл вводять внутрішньом’язово або підшкірно сухим шприцом та голкою. Використання мокрого шприца або голки може призвести до помутніння розчину.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Biotika a.s., 976 13 Словенська Лупча 566, Словацька республіка

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 30.12.1976

Дата першої реєстрації: 15.11.2006 - необмежена