cps моль 30x1 мкг (бліс. ПВХ/ПВДХ/Ал)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No2. до рішення про реєстрацію лікарського засобу, реєстраційний номер: 2010/03465-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Альфакальцидол САНДОЗ 1 мкг м'яких капсул
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Альфакальцидол SANDOZ 1 мкг м'яких капсул: кожна м'яка капсула містить 1 мікрограм альфакальцидолу.
Альфакальцидол SANDOZ 1 мкг м'яких капсул: кожна м'яка капсула містить 13,44 мг сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Альфакальцидол SANDOZ 1 мкг м'яких капсул: овальні, коричневі непрозорі м'які желатинові капсули.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Альфакальцидол показаний при захворюваннях із порушенням метаболізму кальцію та фосфору через порушення ниркового 1-α гідроксилювання.
Основними показаннями є:
гіпопаратиреоз (ідіопатичний та післяопераційний)
різні випадки рахіту та остеомаляції (дефіцит вітаміну D)
псевдодефіцитний (залежний від вітаміну D) рахіт та остеомаляція
гіпофосфатемічний стійкий до вітаміну D рахіт та остеомаляція
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб введення: усно
Початкова доза за всіма показаннями:
Дозу альфакальцидолу слід регулювати відповідно до результатів плазмової та фосфорної концентрацій у плазмі крові, яку слід проводити двічі на тиждень. Добову дозу капсул альфакальцидолу можна збільшити на 0,25 - 0,5 мкг. Коли коригується дозування, рівні кальцію, фосфору та креатиніну слід вимірювати кожні 2-4 тижні.
Більшість дорослих пацієнтів реагують на дози від 1 до 3 мкг на добу. Якщо є біохімічні або рентгенологічні дані про загоєння кісток (і у пацієнтів з гіпопаратиреозом, де досягнуто нормального рівня кальцію в плазмі крові), дозу, як правило, зменшують. Підтримуюча доза зазвичай знаходиться в межах 0,25 - 1 денг на добу. Якщо виникає гіперкальціємія, слід припинити застосування альфакальцидолу 1 мкг м’яких капсул, поки рівень кальцію в плазмі крові не нормалізується (приблизно 1 тиждень), а потім слід відновити половину попередньої дози.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до альфакальцидолу або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування альфакальцидолом слід часто контролювати рівень кальцію, фосфату та креатиніну (див. Розділ 4.1).
Альфакальцидол САНДОЗ 1 мкг м’яких капсул слід застосовувати з обережністю при:
пацієнтам, які отримують кардіоактивні глікозиди або глікозиди наперстянки, оскільки гіперкальціємія може призвести до аритмії у цих пацієнтів.
пацієнти з нефролітіазом
У пацієнтів, які отримують м’які капсули Альфакальцидол 1 кг, може спостерігатися гіперкальціємія.
Якщо виникає гіперкальціємія, лікування альфакальцидолом слід припинити, поки рівень кальцію в сироватці крові не прийде в норму, як правило, протягом 1 тижня. Тоді лікування альфакальцидолом можна розпочати з половини останньої використаної дози.
Гіперкальціємія у поєднанні з гіперфосфатемією збільшує ризик метастатичних кальцифікацій. При захворюваннях, при яких може виникати гіперфосфатемія, напр. пацієнтам зі зниженою функцією нирок слід застосовувати фосфатзв’язуючі препарати.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гіперкальціємія у пацієнтів, які отримують наперстянку, може спричинити серцеві аритмії.
Пацієнтам, які приймають барбітурати або протисудомні препарати, можуть знадобитися більш високі дози альфакальцидолу SANDOZ 1 мкг м'яких капсул для отримання бажаного ефекту завдяки індукції ферментів детоксикації печінки.
Одночасне застосування колестираміну може перешкоджати всмоктуванню альфакальцидолу в кишечнику.
Слід бути обережними у пацієнтів, які отримують тіазидні діуретики, оскільки вони можуть мати підвищений ризик розвитку гіперкальціємії.
Антациди та проносні засоби на основі магнію не слід застосовувати під час лікування альфакальцидолом через підвищений ризик гіпермагніємії. Вітамін D або його аналоги та кальцій або кальційвмісні ліки не слід приймати одночасно з альфакальцидолом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування альфакальцидолу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.Альфакальцидол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Вважається, що альфакальцидол виводиться з грудним молоком. При застосуванні високих доз у дитини не можна виключати виникнення гіперкальціємії. Через недостатньо даних не рекомендується лактація під час лікування альфакальцидолом.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Альфакальцидол САНДОЗ 1 мкг м’яких капсул не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляються побічні реакції - гіперкальціємія та різні шкірні реакції. Симптомами гіперкальціємії є головний біль, слабкість, анорексія, втрата ваги, нудота, блювота, діарея, запор, поліурія, полідипсія, біль у м’язах і кістках, металевий присмак у роті.
Гіперкальціємія може бути швидко виправлена припиненням лікування, поки рівень кальцію в плазмі крові не нормалізується (приблизно через тиждень). Тоді лікування капсулами альфакальцидолу можна розпочати з половини попередньої дози.
На підставі даних постмаркетингових досліджень, загальна частота побічних реакцій, про які повідомлялося, є рідкісною або дуже рідкісною, лише приблизно у 1: 10 000 пацієнтів, які отримували лікування.
Порушення обміну речовин та харчування:
Рідкісні (≥1/10000 до найбільш читаних статей