tbl flm 20x2 мг (бліс. Al/ПВХ)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 2 до Рішення про зміну реєстрації, ід. 101/2002

натуральний продукт

Додаток No 2 до Повідомлення про зміну, ідентифікатор. 2408/2005, 2106/2915

Додаток No 1 до Рішення про продовження, ід. 0050/2002

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Аллергодил ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,2 мг азеластину гідрохлориду, що еквівалентно 2,0 мг азеластину.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Для симптоматичної терапії

- сезонний алергічний риніт (включаючи поліноз) та

- хронічний алергічний риніт.

4.2 Дозування та спосіб введення

Якщо не передбачено інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі, підлітки та діти від 6 років:

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою Аллергодил ®, двічі на день (вранці та ввечері).

Пацієнтам похилого віку слід починати приймати одну таблетку азеластину один раз на день. Залежно від клінічної картини пацієнта, лікуючий лікар може розглянути можливість збільшення дози (з поганим ефектом та хорошою переносимістю) через 10-14 днів.

Спеціальних досліджень у пацієнтів літнього віку не проводилось.

На сьогоднішній день недостатньо досвіду лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Дослідження на кількох пацієнтах показали подовження періоду напіввиведення з плазми та підвищення концентрації препарату у плазмі крові.

Як і у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв) або важкою печінковою недостатністю лікування слід починати з однієї таблетки азеластину один раз на день, залежно від клінічної картини пацієнта, з можливістю збільшення доза пізніше.

Обмежень щодо тривалості лікування немає.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (бажано води) до або після їжі.

4.3 Протипоказання

Пацієнти з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Діти до 6 років.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Див. Розділи 4.5 та 4.6. та 4.7.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Поганий метаболізатор декстрометорфан, субстрат цитохрому P450 CYP2D6, демонстрував знижений кліренс азеластину. Циметидин збільшує концентрацію азеластину в плазмі крові. Отже, за пацієнтами, яким відомо лікування циметидином або іншим відомим інгібітором CYP2D6 або слабким метаболізатором CYP2D6, слід проводити моніторинг щодо можливих побічних реакцій.

Азеластин може посилити седативний ефект анксіолітиків, седативних засобів, снодійних та алкоголю. Проведено конкретні дослідження щодо впливу азеластину на зміну інтервалу QT у людей. Клінічно значущих впливів на інтервал QTc не спостерігалося.

4.6 Вагітність та лактація

Немає людського досвіду застосування азеластину під час вагітності та лактації.

Після високих пероральних доз у тестах на репродуктивну токсичність у тварин спостерігалася 500-кратна запропонована пероральна добова доза для людини, загибель плода, затримка росту та підвищена частота відхилень скелета. Отже, таблетки азеластину слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Після високих пероральних доз, що перевищували 500 разів пропонованої пероральної добової дози для людини, у щурів було виявлено 0,2% азеластину, введеного жіночому молоку. Такі дані відсутні у людей. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні ліків жінкам, які годують груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Більшість пацієнтів, які приймають азеластин, можуть керувати автомобілем або виконувати роботу, яка вимагає уваги. Для виявлення чутливих людей рекомендується перевіряти індивідуальну реакцію перед керуванням та роботою з механізмами. Також пацієнтам слід рекомендувати уникати вживання алкоголю.

4.8 Небажані ефекти

Втома, сонливість або сухість у роті спостерігались часто (1-10%). Ці симптоми зазвичай слабкі та проходять при продовженні лікування.

Рідко (0,01-0,1%) спостерігалося підвищення активності ферментів печінки. Після подальшого спостереження рівень ферментів нормалізувався без подальшого лікування або припинення прийому азеластину.

У рідкісних випадках (Найбільш читані статті