золь інжир 10х2 мл/10 мг (ампер. склянка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про продовження терміну дії дозволу на продаж лікарського засобу, ід. 1073/2001
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 ампула (2 мл розчину) містить 10 мг діазепаму. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий блідо-жовтий або зеленувато-жовтий розчин для ін’єкцій.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Гостра тривога та збудження, синдром гострого пропуску алкоголю (делірій тременс), епілепсія, правець, гострий спазм центральної та периферичної м’язів.
Анестезія: премедикація, введення анестезії, кардіоверсія, незначні оперативні втручання, ендоскопія. Акушерство: полегшення пологового болю, передлежання плаценти, еклампсії та преекламозу.
Дозування та спосіб введення
Дозу слід регулювати індивідуально. У гострих станах дозу можна повторити через 1 годину, але звичайний інтервал між прийомами становить 4 години. У літніх та ослаблених пацієнтів рекомендується менша доза (від 2 мг до 5 мг), яку можна повільно збільшувати за допомогою інших седативних препаратів.
Гостра тривога або збудження
Дозу 10 - 20 мг діазепаму вводять внутрішньом’язово, у важких випадках дуже повільно внутрішньовенно. У деяких випадках, залежно від тяжкості симптомів, внутрішньом’язову або внутрішньовенну дозу можна збільшити до 30 мг. Лікування можна продовжувати дозою 10 мг
3-4 рази на день.
Його вводять внутрішньом’язово по 10 мг 3-4 рази на день. При необхідності дозу можна вводити дуже повільно внутрішньовенно.
Початкова доза становить 10-30 мг для дорослих та 2-10 мг для дітей, що вводиться повільно внутрішньовенно. При необхідності дозу повторюють через 30-60 хвилин, а потім через 4 години. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80-100 мг. Якщо судоми припиняються або вони менш важкі, ін’єкції можна робити внутрішньом’язово з інтервалом 4-6 годин протягом декількох днів. Після нападу це може бути
Внутрішньом’язово застосовують 10 мг діазепаму у дорослих та 5 мг діазепаму у дітей для запобігання подальшим судом.
Гострий м’язовий спазм, правець
10 мг вводять внутрішньом’язово або спочатку внутрішньовенно 3-4 рази на день. Лікування правця може зажадати вищих доз залежно від тяжкості.
Спочатку від 10 до 20 мг вводять повільно внутрішньовенно, потім по 5 мг до 10 мг перорально 3 рази.
Спочатку 10 мг вводять повільно внутрішньовенно, а потім інфузію до 100 мг протягом 24 годин.
Від 10 до 20 мг вводять повільно внутрішньом’язово або внутрішньовенно. При необхідності дозу можна повторити.
Від 10 до 20 мг вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово, коли шийка матки розширена на два-три пальці.
Анестезія, діагностика, премедикація
Його вводять від 10 до 20 мг внутрішньом’язово (дітям від 2 до 10 мг) за годину до запланованої процедури.
Від 0,2 мг до 0,5 мг/кг маси тіла вводять повільно внутрішньовенно.
Кардіоверсія, ендоскопія, рентгенологічне обстеження та незначні хірургічні втручання
10-30 мг, що вводяться повільно внутрішньовенно (дітям від 0,1 мг до 0,2 мг/кг маси тіла).
За всіма показаннями у дітей дози слід коригувати з урахуванням маси тіла, віку, загального стану та індивідуальної реакції.
Діти від 6 до 12 місяців: 1,5 - 2,5 мг (0,3 - 0,5 мл)
Діти від 1 до 6 років: 2,5 - 5 мг (0,5 - 1 мл)
Діти від 7 до 13 років: 5 - 10 мг (1 - 2 мл)
Внутрішньом’язово: ін’єкція робиться глибоко в м’яз.
Внутрішньовенне введення: препарат вводять строго внутрішньовенно, дуже повільно, у великі вени, максимум 5 мг (1 мл) за 1 хвилину.
Інфузія: Приготуйте інфузійний розчин (5-10% розчин глюкози або 0,9% розчин NaCl) безпосередньо перед введенням. Додайте вміст ампул (не більше 2 ампул одночасно) до інфузійного розчину (не менше 250 мл), ретельно перемішайте і негайно вводьте.
Ін’єкції апаурину не можна розводити або змішувати з іншими розчинами лікарських засобів в одному шприці або інфузійній пляшці.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діазепаму, будь-якої з допоміжних речовин або інших бензодіазепінів, гостра глаукома, гостра дихальна недостатність, міастенія, гостра інтоксикація алкоголем, снодійними, анальгетиками та іншими психотропними речовинами, кома, перший триместр вагітності та годування груддю.
З обережністю застосовувати у випадку апное, спричиненого сном, серцево-дихальної недостатності.
Перший і другий триместр вагітності.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікування апаурином слід починати з обережністю і поступово у пацієнтів літнього віку, дітей та пацієнтів з органічними змінами центральної нервової системи, оскільки існують великі відмінності в індивідуальній переносимості. Слід бути обережними при хронічних захворюваннях легенів, оскільки ці захворювання можуть загострюватися.
Суворий моніторинг рекомендується проводити пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки, серйозною серцевою недостатністю, психозом, алкоголем, психотропною або незаконною психоактивною речовиною.
Цей лікарський засіб можна застосовувати лише дітям до 6 років у надзвичайних ситуаціях.
Внутрішньом’язове введення діазепаму (але не перорально та внутрішньовенно), як і внутрішньом’язове введення ряду інших препаратів, може спричинити збільшення рівня креатинінфосфокінази в сироватці крові, максимум від 12 до 24 годин після введення. Це слід мати на увазі при диференційному діагностуванні інфаркту міокарда.
Слід уникати внутрішньоартеріального введення через ризик некрозу.
Після внутрішньовенного введення можуть спостерігатися тривала седація та антероградна амнезія. Тому амбулаторні пацієнти, які отримували апаурин парентерально (особливо внутрішньовенно), повинні залишатися під наглядом принаймні одну годину та виходити з клініки у супроводі відповідальної особи.
Залежність може розвинутися під час лікування бензодіазепінами. Ризик більший у пацієнтів, які отримують тривалі та/або високі дози, і особливо у пацієнтів зі схильністю до алкогольної та наркотичної залежності в анамнезі. Якщо розвинеться фізична залежність від бензодіазепінів, припинення лікування буде пов’язано із симптомами відміни. Це можуть бути головні болі, болі в м’язах, сильна тривога, напруга, неспокій, розгубленість і дратівливість. У важких умовах може трапитися наступне
симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння і поколювання кінцівок,
гіперчутливість до світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми. Після тривалого застосування різке припинення лікування може бути пов’язане із симптомами відміни, тому рекомендується поступове зменшення дози.
Важливе повідомлення для допоміжних речовин
Це ліки містить 10,6% етанолу (алкоголю), що означає, що кожна ампула містить 170,75 мг алкоголю і, отже, може завдати шкоди хворим на алкоголізм. Це також слід враховувати вагітним та жінкам, що годують груддю, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
1 ампула (2 мл) містить 31,40 мг бензилового спирту, тому ліки не слід давати недоношеним дітям та новонародженим. Це також може викликати токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей
Бензойна кислота може збільшити ризик розвитку жовтяниці у новонароджених.
Наркотичні та інші взаємодії
Пацієнти не повинні вживати алкоголь під час лікування діазепамом, оскільки його дія посилюється. При одночасному застосуванні апаурину із заспокійливими, антидепресантами, антипсихотиками, барбітуратами, опіоїдами, анестетиками, інгібіторами МАО, антиеплептиками та антигістамінними препаратами посилюється його інгібуюча дія на центральну нервову систему.
Ефект діазепаму також посилюється при одночасному застосуванні з еритроміцином або рифампіцином. Діазепам зменшує дію леводопи.
Циметидин зменшує кліренс діазепаму і, таким чином, посилює його дію.
Омепразол уповільнює метаболізм діазепаму та подовжує його дію та виведення.
Одночасне застосування протигрибкових препаратів (ітраконазолу, флуконазолу та кетоконазолу) може збільшити концентрацію діазепаму в крові та спричинити побічні ефекти.
Пероральні контрацептиви можуть уповільнити метаболізм діазепаму.
Вагітність та лактація
Діазепам не рекомендується застосовувати вагітним жінкам. Це призначається лише в невідкладних випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.
Діазепам виводиться з грудним молоком, тому його не слід давати годуючим матерям, якщо це не є абсолютно необхідним. Під час лікування грудне вигодовування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Препарат суттєво впливає на психофізичні здібності, тому під час лікування заборонено керувати автотранспортом або працювати з машинами.
Побічні ефекти
Побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування діазепамом, класифікуються за частотою на наступні групи:
дуже часто (> 1/10);
- загальні (> 1/100, 1/1000, 1/10000, ст