Положення ЄС вимагає рекласифікації немедикаментозних лікарських засобів, які виробник має намір продавати як лікарський засіб після закінчення терміну у квітні 2013 року, пише Світова економіка.
Вже доступний термін рекласифікації для підготовки закінчується наприкінці березня, але дотепер процедура підлягала лише частці продуктів.
Законодавство Угорщини про скасування категорії лікарських засобів народилося в 2005 році в рамках гармонізації законодавства ЄС. Сказане, що надалі буде неможливо дозволити нові продукти цієї категорії. Згідно з початковим графіком, лікарські засоби могли бути доступними до 1 квітня 2011 року, але 1 січня цього року поправка до законодавства продовжила цей термін на два роки - до 1 квітня 2013 року.
Незважаючи на те, що продукція отримала ще два роки, з квітня 2013 р. Ці продукти, що містять кілька інгредієнтів рослинного, мінерального та тваринного походження, можуть продаватися лише із заявою про здоров’я., якщо вони рекласифікуються розповсюджувачами як розповсюджувачі або традиційні рослинні лікарські засоби до 31 березня цього року. Найпростіший спосіб, якщо як харчова добавка "Класифікуйте" продукцію, але це серйозна невдача з точки зору продажів, оскільки ні.
Згідно з інформацією Національного фармацевтичного інституту (OGYI) на даний момент Дозволено 324 лікарських засобів. З них, за останніми даними інституту, було перекласифіковано лише чотирнадцять, а шість товарів перебувають у процесі перекваліфікації. Решта Перекласифікація 304 товарів ще не вимагається. Газета звернулася до Трав'яної асоціації та Ради з питань продуктів для оцінки ситуації, але керівник організації не хотів коментувати.
Це правда, що навіть після встановленого терміну можна дозволити продукти, які вже були введені, але плата за процедуру набагато вища: 1 350 000 HUF за абсолютно новою процедурою. Ті, хто подає заяву до OGYI до 31 березня, можуть отримати нову кваліфікацію вартістю 405 тис. Форинтів та спрощене регулювання.
З точки зору відповідних процедур виробники продуктів, що містять рослинний інгредієнт, працюють гірше, ніж ті, хто не використовує рослинні активні речовини. Остання група може вимагати спрощеної процедури перекласифікації та більш вигідного тарифу без обмеження за часом. Крім того, продукти, що не містять рослинних інгредієнтів, будуть і надалі доступні як лікарські засоби після квітня 2013 року. На думку експерта, який розповів газеті, посилення покликана було насамперед виключити з ринку продукцію неадекватної якості, що продається як лікарський засіб з Китаю, інше питання полягає в тому, що значна частина з них розміщується незаконно, тобто посилення офіційного контролю не допомагає в цій області.
Насправді ми також є дієтичною добавкою?
Регулювання розповсюдження набагато ліберальніше, ніж щодо ліків та лікарських засобів. Ці препарати не бути уповноваженим, вони також не підпадають під суворі правила та вимоги фармацевтичного виробництва під час їх виготовлення. Для відповідності продукції, безпеки та ефективності a виробник несе відповідальність. Єдиною умовою їх розміщення на ринку є те, що дистриб'ютор повідомляє Національний інститут харчування та харчування (OÉTI) про те, що він був розміщений на ринку. ти не маєш праваі можливість продуктів заборонити маркетинг. Склад і якість продукту не перевіряються в офіційній лабораторії перед розміщенням на полицях, а законодавство не передбачає рамки регулярних, планових ринкових перевірок.
До 2004 року ліцензування та контроль в Угорщині до початку розповсюдження були дуже суворими. Після приєднання до Європейського Союзу в рамках гармонізації правового порядку ЄС було встановлено Регламент 37/2004 про харчові добавки. Регулювання ESzCsM і, як результат, розширилося до маловідомої раніше категорії товарів на внутрішньому ринку. За минулий час в Угорщині продано понад 4000 харчових добавок, тобто їх кількість вже досягла порядку наркотиків. Мабуть, найбільш суттєвим із змін, внесених новим правилом, є те, що харчові добавки можуть містити "інші речовини з харчовим або фізіологічним ефектом", крім вітамінів та мінералів. Це призвело до того, що більшість продуктів більше не є полівітамінними препаратами, а містять відомі або невідомі екзотичні (лікарські) рослини. У минулому «Медична трибуна» детально розглядала нормативні прогалини.
Влітку минулого року ÁNTSZ вилучив шістдесят п’ять значущих добавок, але незалежне дослідження також виявило серйозні проблеми з багатьма продуктами. Влітку 2009 року GVH наклав загальний штраф у розмірі 8 мільйонів HUF на три компанії за приписування лікарського ефекту продуктам, які вони продають, таким чином, що вводить споживачів в оману.