plv inh довжиною 1x200 (патрон PS/PP + інструмент Novolizer)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2010/02421, 2012/07132
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Буделін Новолайзер 200 мкг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна дозована доза містить 200 мікрограмів будесоніду.
10,7 мг моногідрату лактози/дозована доза.
Дозована доза - це доза, доступна пацієнту після проходження через мундштук.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білий до майже білого порошку для інгаляцій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування стійкої бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ).
4.2 Дозування та спосіб введення
Для інгаляцій.
Якщо пацієнт переходить з альтернативного інгаляційного пристрою на «Буделін новолайзер», дозу слід переглянути та відрегулювати в індивідуальному порядку за необхідності. Слід враховувати препарат, режим дозування та шлях введення.
Пацієнти, які раніше не лікувались стероїдами, та пацієнти, які раніше не отримували інгаляційні стероїди:
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти/підлітки старше 12 років:
Рекомендована початкова доза: 200 - 400 мікрограмів один або два рази на день
Максимальна рекомендована доза: 800 мікрограмів двічі на день
Діти віком 6-12 років:
Рекомендована початкова доза: 200 мікрограмів двічі на день або 200-400 мікрограмів один раз на день
Максимальна рекомендована доза: 400 мікрограмів двічі на день
Діти до 6 років:
Буделін Новолайзер не рекомендується застосовувати дітям до 6 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Дозу слід адаптувати до потреб кожної людини, тяжкості захворювання та клінічної реакції пацієнта. Дозу слід коригувати до досягнення контролю за астмою, а потім титрувати до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль за астмою.
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти/підлітки старше 12 років: 200 - 1600 мікрограмів щодня.
Діти віком 6 - 12 років: 200 - 800 мікрограмів на день.
Дозування двічі на день слід застосовувати дітям та дорослим, включаючи людей похилого віку, на початку лікування, у періоди важкої астми та під час зменшення або припинення прийому глюкокортикоїдів через рот.
У дорослих, включаючи людей похилого віку та дітей/підлітків старше 12 років з астмою легкої та середньої тяжкості, які вже контролюються за допомогою інгаляційних глюкокортикоїдів (будьсоніду або беклометазону дипропіонату) двічі на день, можуть застосовуватися дози до 800 мікрограмів один раз на день.
У дітей віком від 6 до 12 років з астмою легкої та середньої тяжкості, яку вже контролюють за допомогою інгаляційних глюкокортикоїдів (будесоніду або беклометазону дипропіонату), що вводяться двічі на день, може застосовуватися доза до 400 мікрограмів один раз на день.
Якщо пацієнта переключають з двох разів на день на один раз на добу, дозування має відповідати тій самій відповідній загальній добовій дозі (з урахуванням препарату та шляху введення), а потім цю дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримки ефективного контролю за астмою . Слід враховувати режим прийому один раз на день, лише якщо симптоми астми контролюються.
У разі дозування один раз на день дозу слід застосовувати ввечері.
У разі погіршення контролю за астмою (визнаного, наприклад, за стійкими респіраторними симптомами, посиленому застосуванні інгаляційного бронходилататора), дозу інгаляційних стероїдів слід збільшити. Тим пацієнтам, які отримують режим дозування один раз на день, слід доручити подвоїти дозу інгаляційного кортикостероїду, вводячи дозу один раз на добу двічі на день. У разі погіршення контролю за астмою, пацієнт повинен якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Інгаляційні бета-2-агоністи короткої дії повинні бути доступними в будь-який час для полегшення гострих симптомів астми.
Спосіб і тривалість лікування:
Буделін Новолайзер призначений для тривалого лікування. Його слід вводити регулярно відповідно до рекомендованого режиму, хоча у пацієнта відсутні симптоми.
Поліпшення контролю за астмою може відбутися протягом 24 годин, хоча для досягнення максимальної користі може знадобитися додаткові 1-2 тижні лікування.
Для того, щоб забезпечити оптимальне досягнення лікарським засобом місця дії, необхідно проводити інгаляцію якомога плавніше, з найглибшим вдихом і якомога швидше (для максимального вдихання). Чіткий звуковий сигнал та зміна кольору в оглядовому вікні із зеленого на червоний свідчить про те, що вдихання було проведено правильно. Якщо звукового сигналу немає і колір у оглядовому вікні не змінився, вдихання слід повторити. Інгалятор залишатиметься закритим, доки інгаляція не буде зроблена правильно.
Щоб зменшити ризик розвитку кандидозу в ротовій порожнині та хрипоти, рекомендується проводити інгаляції перед їжею та полоскати рот водою або чистити зуби після інгаляції.
Використання та використання порошкового інгалятора (= Новолайзер)
Обережно одночасно натисніть на ребристі поверхні з обох сторін кришки, потягніть кришку вперед і підніміть її.
Вийміть захисну алюмінієву фольгу з упаковки картриджа та вийміть новий картридж.
Вставте картридж у порошковий інгалятор (= Новолайзер) лічильником доз до мундштука.
Вставте кришку в канавки зверху і натисніть поверхню до кнопки, доки вона не клацне на своєму місці. Картридж можна залишати в порошковому інгаляторі (= Новолайзер) до тих пір, поки він використовується, або протягом 6 місяців після використання.
Примітка: Картриджі Budelin Novolizer можна використовувати лише в порошковому інгаляторі Novolizer.
Використовуючи порошковий інгалятор (= Новолайзер), завжди тримайте його вертикально. Спочатку зніміть захисну кришку.
Натисніть кольорову кнопку до упору. Звучить гучне подвійне клацання, і колір вікна управління змінюється з червоного на зелений. Потім відпустіть кольорову кнопку. Зелений колір у оглядовому вікні означає, що порошковий інгалятор (= Новолайзер) готовий до використання.
Зробіть якомога більше видиху (але не в порошковий інгалятор).
Покладіть мундштук між губами. Вдихніть порошок, роблячи глибокий вдих. Під час цього вдиху повинен пролунати сильний клацання, щоб вказати на правильне вдихання. Затримайте дихання на кілька секунд, а потім відновіть нормальне дихання.
Примітка: Якщо пацієнту необхідно одночасно використовувати більше 1 інгаляції, кроки 2-4 слід повторити.
Покладіть захисний ковпачок на мундштук - доза закінчена.
Цифра у верхній частині вікна показує кількість доз, що залишилися для інгаляції.
Примітка: Кольорову кнопку слід натискати лише незадовго до вдиху.
Подвійне вдихання помилково неможливе з порошковим інгалятором (= Новолайзер). Клацання та зміна кольору у прапорці вказує на те, що вдихання було проведено правильно. Якщо колір у оглядовому вікні не змінюється, вдихання слід повторити. Якщо інгаляція не завершена правильно після декількох спроб, то пацієнт повинен поговорити з лікарем.
Порошковий інгалятор (= Новолайзер) слід регулярно чистити, але принаймні щоразу при зміні картриджа. Інструкції щодо очищення порошкового інгалятора (= Новолайзер) можна знайти в інструкції із застосування, що додається.
Примітка: Щоб забезпечити правильне використання інгалятора, пацієнтам слід дати детальні інструкції щодо використання порошкового інгалятора (= Новолайзер). Діти повинні використовувати цей препарат лише під наглядом дорослих.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будесоніду або допоміжної речовини моногідрату лактози (що містить невелику кількість молочного білка).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Будесонід не призначений для лікування гострої задишки або астматичного статусу. Лікувати ці захворювання слід звичайним способом.
Лікування гострих загострень астми та симптомів астми може вимагати збільшення дози будесоніду. Слід проінструктувати пацієнта використовувати бронходилататор короткої дії як рятувальний засіб для полегшення гострих симптомів астми.
Ретельний моніторинг та особливий догляд потрібні пацієнтам як з активним, так і з прихованим туберкульозом легенів. Пацієнти з активною формою туберкульозу легенів повинні застосовувати будесонід лише в тому випадку, якщо вони одночасно лікуються активними туберкулостатиками. Подібним чином, пацієнти з грибковими, вірусними або іншими респіраторними інфекціями вимагають пильного спостереження та особливої обережності і повинні використовувати будесонід лише у тому випадку, якщо вони також отримують адекватне лікування таких інфекцій.
Пацієнтам, які неодноразово не вдихають, слід поговорити зі своїм лікарем.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, як і з іншими глюкокортикостероїдами, лікування будесонідом може уповільнити швидкість виведення та збільшити системну доступність. Слід звернути увагу на можливі системні ефекти. Тому у цих пацієнтів слід регулярно контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової кори (ГПА).
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо дозами, що перевищують рекомендовані дози, може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Додаткові системні кортикостероїди слід розглядати як покриття в періоди стресу або планової операції.
Можуть виникати системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні глюкокортикоїдних таблеток. Можливі системні ефекти включають придушення функції кори надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, кілька психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей). Тому дуже важливо, щоб дозу інгаляційного кортикостероїду титрували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярно контролювати рівень зростання дітей, які лікуються тривалою інгаляційною терапією кортикостероїдами. Якщо ріст сповільнюється, лікування слід переоцінити, щоб зменшити дозу інгаляційного кортикостероїду, якщо це можливо, до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми. Крім того, слід розглянути направлення до дитячого пульмонолога.
Попередження для пацієнтів, які раніше не лікувалися кортикостероїдами:
Якщо будесонід застосовують регулярно за вказівками, пацієнти, які ніколи раніше не отримували кортикостероїди або рідко отримували короткочасне лікування кортикостероїдами, повинні відчути поліпшення дихання приблизно через 1-2 тижні. Однак надмірне набрякання слизової та запальні процеси можуть спричинити закупорку дихальних шляхів у бронхах до такої міри, що будесонід не зможе повністю здійснити свої місцеві ефекти. У таких випадках інгаляційну терапію будесонідом слід доповнювати короткочасною схемою прийому кортикостероїдів. Після поступового зменшення дози системних кортикостероїдів інгаляційні дози продовжують.
Попередження для пацієнтів, які переходять із системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію:
Пацієнтам, які отримують системну кортикостероїдну терапію, слід перейти на Budelin Novolizer, поки їх симптоми контролюються. У тих пацієнтів, у яких функція кори надниркових залоз зазвичай порушена, системну терапію не слід різко припиняти. На початку відновлення слід вводити високу дозу Буделіну Новолізатора як доповнення до системних кортикостероїдів протягом приблизно 7-10 днів. Потім, залежно від реакції пацієнта та початкової дози системного стероїду, добову дозу системного кортикостероїду можна поступово зменшувати (наприклад, 1 міліграм преднізолону або еквівалентна кількість щотижня або 2,5 міліграма преднізолону або еквівалентна кількість щомісяця) . Пероральний стероїд слід знизити до найнижчого можливого рівня, а пероральний стероїд можна повністю замінити інгаляційним будесонідом.
Протягом перших кількох місяців після переходу пацієнтів із системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію може знадобитися перезапустити системні кортикостероїди в періоди стресу або в надзвичайних ситуаціях (наприклад, важкі інфекції, травми або операції). Це також стосується пацієнтів, які отримують тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів. Вони можуть також мати порушення функції кори надниркових залоз і їм може знадобитися системний кортикостероїд для покриття періодів стресу.
Відновлення порушеної кори надниркових залоз може зайняти деякий час. Слід регулярно контролювати функцію осі гіпоталамус - гіпофіз - кора надниркових залоз.
Під час періоду коригування пацієнт може відчувати загальне відчуття хвороби, яке неможливо визначити, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення функції дихальних шляхів. Слід заохочувати пацієнта продовжувати лікування інгаляційним будесонідом та припинити прийом оральних стероїдів, якщо немає клінічних ознак, які можуть свідчити про недостатність надниркових залоз.
Після переходу пацієнта на інгаляційну терапію можуть виникати симптоми, які були придушені попередньою системною терапією глюкокортикоїдами, наприклад алергічний риніт, алергічна екзема, біль у м’язах та суглобах. Для лікування цих симптомів слід одночасно застосовувати відповідні препарати.
Не слід різко припиняти вдихання будесоніду.
Якщо протягом 14 днів після лікування не спостерігається полегшення симптомів або адекватного контролю астми, слід звернутися до лікаря для корекції дози або пояснень правильної процедури інгаляції.
Лактоза може містити молочний білок. Кількість лактози, що міститься у буделіні новолайзері, як правило, не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Однак у пацієнтів з важкою недостатністю ферментів дуже рідко повідомляється про непереносимість лактози після вдихання порошку, що містить лактозу.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через дуже низькі концентрації у плазмі крові, досягнуті після вдихання дози, клінічно значущі лікарські взаємодії, як правило, малоймовірні.
Однак потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол, кетоконазол, нелфінавір) можуть суттєво підвищувати рівні будесоніду в плазмі. За відсутності даних, що містять рекомендації щодо дозування, часовий інтервал між введенням інгібіторів CYP3A4 та будесонідом повинен бути якомога довшим, і слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані про приблизно 2000 вагітних, що зазнали вагітності, не вказують на будь-який підвищений тератогенний ризик, пов’язаний із застосуванням інгаляційного будесоніду.
В дослідженнях на тваринах було показано, що глюкокортикоїди викликають вади розвитку (див. Розділ 5.3). Навряд чи це має значення для людей, які отримують рекомендовані дози.
Інші типи побічних реакцій (наприклад, затримка внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинні захворювання у дорослих) були виявлені в дослідженнях на тваринах при експозиції нижче тератогенного діапазону доз.
Буделін Новолайзер слід застосовувати лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. Під час лактації слід застосовувати найнижчу ефективну дозу будесоніду для підтримки адекватного контролю астми.
Будесонід виводиться з грудним молоком. Однак у терапевтичних дозах не очікується впливу на грудне вигодовування. Буделін Новолайзер можна застосовувати під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти за класифікацією органів та частотою перелічені нижче. Частоти визначаються як:
Дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до 1/10)