1. ЩО ДІФЕРІЛІН SR 3,75 МГ ВПРАВЛЯЄТЬСЯ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Це ліки є природним аналогом гормону.

порошок

- для лікування раку простати у чоловіків (самостійно або в поєднанні з променевою терапією),

- для лікування раннього статевого дозрівання у дітей,

- для лікування ендометріозу у жінок,

- для лікування доброякісних пухлин (фіброміом) маткових м'язів у жінок до або коли операція неможлива,

- для лікування певних форм безпліддя у жінок. У разі штучного запліднення (IVVFEE), продукт зазвичай використовують у поєднанні з іншими гормонами (так звані гонадотропіни).

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: трипторелін

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

2. ІНФОРМАЦІЙНИЙ ДИФЕРЕЛІН SR 3,75 МГ ВПРАВЛЕННЯ ДО ПЕРЕД ЗАЯВКОЮ

Не використовуйте ін'єкцію Diphereline SR 3,75 мг:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до GnRH або його аналогів, триптореліну або будь-якого іншого інгредієнта ін’єкції Diphereline SR 3,75 мг.

- якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та запобіжні заходи

У деяких випадках повідомлялося про депресію, яка може бути важкою, у пацієнтів, які отримували ін’єкцію Diphereline SR 3,75 мг. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому ін’єкції Diphereline SR 3,75 мг у вас з’являється пригнічений настрій.

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

За пацієнтами, які отримують це лікування, слід ретельно спостерігати та проводити регулярний клінічний та рентгенологічний моніторинг.

-Якщо ви використовуєте антикоагулянти у місці ін’єкції синці може виявити.

Спочатку рівень чоловічих статевих гормонів підвищується, що може призвести до погіршення деяких симптомів раку. Зверніться до свого лікаря, якщо це трапиться. Ваш лікар може призначити вам певний препарат (який називається антиандрогеном), щоб запобігти погіршенню цих симптомів.

У перші кілька тижнів лікування Дифереліном, як і іншими аналогами ГнРГ, в деяких випадках може спостерігатися компресія (компресія) спинного мозку або обструкція уретри (утруднення сечовипускання).

Якщо такі симптоми виникають, лікар буде перевіряти і лікувати вас.

Після хірургічної кастрації трипторелін не викликає подальшого зниження рівня тестостерону, тому його не слід застосовувати після видалення яєчок.

Обстеження функції гіпофіза під час або після лікування ін’єкцією Diphereline SR 3,75 мг може ввести в оману.

У дорослих тривалий прийом триптореліну або іншої аналогової терапії ГнРГ збільшує ризик розвитку тонких або слабких кісток, особливо у тих, хто любить алкоголізм, курців, або якщо в сімейному анамнезі є остеопороз (стан, що впливає на міцність кісток), недостатня дієта або протиепілептичні препарати (протиепілептичні або протисудомні) або кортикостероїди. Якщо будь-який з побічних ефектів впливає на ваші кістки, наприклад, остеопороз, повідомте лікаря, це може вплинути на лікування лікаря. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас діабет, захворювання серця або депресія.

Якщо у вас є збільшення гіпофіза (доброякісна пухлина), але ви про це не знали, це може бути виявлено під час лікування Diphereline SR 3,75 мг; симптоми можуть включати раптовий головний біль, затуманення зору, параліч очних м’язів.

У дорослих тривале застосування ін’єкції Diphereline SR 3,75 мг або іншої аналогової терапії GnRH збільшує ризик розвитку тонких або слабких кісток, особливо у тих, хто п’є, курців, або якщо в сім’ї є остеопороз (стан, що впливає на міцність кісток) прийом відповідної дієти або протиепілептичних препаратів (протиепілептичних або протисудомних засобів) або кортикостероїдів (стероїдів). Якщо будь-який з побічних ефектів впливає на ваші кістки, наприклад, остеопороз, повідомте лікаря, це може вплинути на лікування лікаря.

У вас може бути вагінальна кровотеча в перший місяць лікування, після того, як ваша щомісячна кровотеча нормально припинилася.

Щомісячна кровотеча почнеться через 2-3 місяці після останньої ін’єкції. У перший місяць лікування та після останньої ін’єкції слід застосовувати метод контрацепції, якщо лікування не застосовувалося при безплідді.

У дівчат з раннім статевим дозріванням вагінальні кровотечі можуть виникати протягом першого місяця лікування.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас зростає пухлина мозку.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів, повідомте про це лікаря.

Інші ліки та Diphereline SR 3,75 мг порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не слід застосовувати ін’єкцію Diphereline SR 3,75 мг під час вагітності та годування груддю.

Не використовуйте Diphereline, якщо ви плануєте завагітніти (якщо Diphereline не є частиною лікування через безпліддя).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Можуть виникати запаморочення, втома або погіршення зору. Це можуть бути побічні ефекти лікування ін’єкцією або саме основне захворювання. Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДИФЕРЕЛІН SR 3,75 МГ?

Завжди використовуйте ін’єкцію Diphereline SR 3,75 мг точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта

Ін’єкцію Diphereline SR 3,75 мг слід вводити в м’яз (внутрішньом’язово).

Дозу, призначену лікарем, завжди слід призначати при різних захворюваннях.

Застосування у дітей

Дозу слід розраховувати відповідно до маси тіла.

Дітям з вагою більше 30 кг: одна внутрішньом’язова ін’єкція кожні 4 тижні (кожні 28 днів)

Дітям із масою тіла 20-30 кг дві третини дози слід вводити внутрішньом’язово (дві третини відновленої ін’єкції кожні 4 тижні (кожні 28 днів)).

Дітям з вагою менше 20 кг слід вводити половину дози внутрішньом’язово (внутрішньом’язово) кожні 4 тижні (кожні 28 днів).

1 ін’єкція в м’яз кожні 4 тижні.

Якщо у вас складається враження, що ефект Діфереліну SR 3,75 мг є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування повинна визначатися індивідуально в кожному випадку.

Будь ласка, завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Не припиняйте лікування, не поговоривши зі своїм лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Диферелін SR 3,75 мг, ніж слід:

На сьогоднішній день не відомо про передозування. У всіх випадках повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули застосувати Diphereline SR 3,75 мг:

У всіх випадках повідомте про це лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, ін'єкція Diphereline SR 3,75 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.

Очікувані побічні ефекти пов'язані зі зміною рівня тестостерону (чоловічого статевого гормону). Такі ефекти включають припливи, імпотенцію та зниження лібідо.

Рідко можуть виникати важкі алергічні реакції. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням або диханням, набряки губ, обличчя, горла чи мови або висип.

Побічні ефекти у пацієнтів чоловічої статі

Дуже поширені побічні ефекти: зачіпає більше 1 користувача з 10

- Відчуття спини в ногах

Поширені побічні ефекти: більше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування, але менше 1 на 10 пацієнтів

- Втома, почервоніння, кровотеча та/або в місці ін’єкції, біль у м’язах та кістках, біль у руках та ногах, зволоження (набряк: затримка рідини в тканинах тіла)

- Імпотенція (неможливість вступити в статевий акт), зниження лібідо

Непоширені побічні ефекти: більше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше 1 на 100 пацієнтів

- Біль у животі, запор, діарея, блювота

- Сонливість, тремор, безсоння

- Результати лабораторних досліджень можуть відрізнятися (тести на підвищену функцію печінки)

- Втрата ваги, подагра (сильний біль і набряки, як правило, у великому пальці ноги)

- Біль у суглобах, м’язові судоми, м’язова слабкість, м’язові болі

- Поколювання або оніміння шкіри

- Депресія, труднощі зі сном, дратівливість, перепади настрою

- Збільшення грудей у ​​чоловіків, біль у грудях, зменшення розмірів яєчок, біль у яєчках

- Вугрі, випадання волосся, свербіж, висип

Рідкісні побічні ефекти: спостерігаються у більш ніж 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування

- Червоне або фіолетове забарвлення шкіри

- Аномальні відчуття в очах, затуманення зору, затуманення зору

- Повнота живота, шлунково-кишковий газ, сухість у роті, порушення смаку

- Грипоподібні симптоми, лихоманка

- Алергічні реакції, реакція гіперчутливості (важка алергічна реакція, яка може спричинити запаморочення та утруднення дихання)

- Скутість суглобів, набряки, скутість м’язів, артрит

- Плутанина, зниження активності, підвищений настрій або самопочуття

- Задишка при низькому лежанні

Також повідомлялося про загальне нездужання.

Якщо у вас є збільшення гіпофіза (доброякісна пухлина), але ви про це не знали, це може бути виявлено під час лікування Diphereline SR 3,75 мг; симптоми можуть включати раптовий головний біль, затуманення зору, параліч очних м’язів

Лікування ін’єкцією Diphereline SR 3,75 мг, як і іншими аналогами GnRH, може призвести до збільшення лейкоцитів.

Більшість очікуваних побічних ефектів пов'язані зі зміною рівня гормонів (естрогену).

Ці дуже часто побічні ефекти: головний біль, зниження лібідо, хвилястий настрій, труднощі зі сном, хворобливий статевий акт. болючі менструальні кровотечі, генітальні кровотечі, тазові болі, сухість піхви, підвищене потовиділення та припливи.

Інші поширені побічні ефекти, які можуть виникнути: біль у грудях, судоми в м’язах, біль у суглобах, збільшення ваги, нудота, біль або дискомфорт у животі, почервоніння в місці ін’єкції, запалення та/або біль.

Інші побічні ефекти: блювота, діарея, носова кровотеча, загальне нездужання, підвищений артеріальний тиск, м’язові болі та слабкість, депресія, сплутаність свідомості, запаморочення, відсутність кровотеч, набряк губ, обличчя, горла та/або мови, висип, утруднене дихання, аномальні відчуття та/або порушення зору.

Комбіноване лікування безпліддя гонадотропінами може викликати тазові та/або болі в животі або задишку. Якщо вони трапляються, повідомте свого лікаря якомога швидше.

Часті побічні ефекти: вагінальні кровотечі можуть виникати у дівчаток протягом першого місяця лікування.

Інші поширені побічні ефекти. почервоніння, запалення та/або біль, головний біль, припливи та/або реакції гіперчутливості в місці ін’єкції.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти: збільшення ваги, підвищення артеріального тиску, розмитість або порушення зору, біль у животі та/або дискомфорт, блювота, носова кровотеча, нездужання, болі в м’язах, розлади настрою, нервозність та висип на шкірі.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЗБЕРІГАННЯ

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Приготовлену суспензію слід використовувати негайно.

Не використовуйте Diphereline SR 3,75 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження упаковки.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ін’єкція Diphereline SR 3,75 мг?

Діюча речовина: Кожен флакон містить 4,20 мг порошку триптореліну (у вигляді триптореліну ацетату).

Флакон містить вимірювання активної речовини, щоб забезпечити потрапляння мінімально ефективної кількості в організм пацієнта.

Флакон з порошком:

D, L-лактид-когліколід полімер, полісорбат 80, натрію кармелоза, маніт, азот

Маніт, вода для ін’єкцій

Як виглядає продукт та вміст упаковки?

Порошок: прибл. 312 мг, практично білий, стерильний, пухкий, ліофілізат.

Розчинник: прибл. 2 мл прозорого, безбарвного, стерильного водного розчину.

Флакон з порошком: флакон світлого кольору, прозорий, закритий рулонною гумовою пробкою.

Ампула з розчинником: безбарвна, прозора скляна ампула.

Стерильний блістер, що містить один стерильний одноразовий шприц PP та дві стерильні одноразові голки.

1 блістерна упаковка + 1 флакон з порошком + 1 розчинник в ампульній коробці.