табл 50х250 мг
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2107/9789
Письмова інформація для користувачів
уважно прочитайте цю важливу інформацію. Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Допегіт ®
метилдопу
таблетки
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
Будапешт · Угорщина
Склад препарату
Кожна таблетка містить 250 мг метилдопи (метилдопи).
Він також містить допоміжні речовини етилцелюлоза (етилцелюлоза), магнію стеарат, аміл (крохмаль), кислота стеарикум (стеаринова кислота), карбоксиметиламіл натрік (натрію крохмаль гліколат) і тальк (тальк).
Фармакотерапевтична група: гіпотензивний засіб
Характеристика
Допегит ® містить метилдопу, гіпотензивний засіб, який діє безпосередньо в центральній нервовій системі та знижує високий кров’яний тиск.
Показання
Протипоказання
Не слід приймати таблетки Допегит ®, якщо вам це потрібно
підвищена чутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин,
активне захворювання печінки (наприклад, активний гепатит, активний цироз),
в анамнезі захворювання печінки, індуковане метилдопою,
одночасне застосування інгібіторів МАО,
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, і лікар призначив вам Допегит ®, негайно повідомте його про це. Можливо, вам доведеться давати вам менші дози.
Можливі побічні ефекти
Лікування метилдопою зазвичай добре переноситься, побічні ефекти не є частими.
Сонливість, головний біль та слабкість можуть спостерігатися на початку лікування або при збільшенні дози.
Інші побічні ефекти:
Центральна нервова система: парестезія, запаморочення, тривожність, депресія, психози (легкі та тимчасові), нічні кошмари, зниження лібідо, імпотенція, рідко паркінсонізм, хореатетичні рухи, цереброваскулярна недостатність (може бути пов'язана з гіпотонією), периферичний парез обличчя.
Серцево-судинна система: погіршення стенокардії, застійна серцева недостатність, синусова брадикардія, гіперчутливість каротидного синуса, ортостатична гіпотензія, набряки, збільшення ваги.
Шлунково-кишковий тракт: панкреатит, коліт, блювота, діарея, сіаладеніт, запалений або чорний язик, нудота, запор, розпирання, метеоризм, сухість у роті.
Порушення функції печінки: жовтяниця, гепатит, холестаз, порушення функції печінки (див. Також попередження).
Гематологічні ефекти: депресія кісткового мозку, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, LE-клітини, ревматоїдний фактор, позитивний тест Кумбса (див. Також попередження).
Імунологічні ефекти: міокардит, перикардит, васкуліт, симптоми СЧВ, лікарська лихоманка, еозинофілія.
Ендоринологічні прояви: гіперпролактинемія, гінекомастія, галакторея, аменорея.
Шкірні реакції: почервоніння, рідко токсичний епідермальний некроліз.
Кістково-м’язова система: артралгія, набряки суглобів, біль у м’язах.
Дихальна система: закладений ніс.
Лабораторні результати: підвищений рівень BUN.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем!
Взаємодія
Можливо, ви вже приймаєте деякі ліки, або, можливо, ви приймаєте більше під час лікування препаратом Допегит ®.
Метилдопу не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (див. Також Протипоказання).
Метилдопу можна з обережністю застосовувати з:
симпатоміметики (посилення пресорних ефектів),
пероральні препарати заліза (біодоступність метилдопи може бути збільшена),
нестероїдні протизапальні засоби,
Ефект метилдопи посилюється завдяки:
анестетики (див. також Попередження).
Ефекти метилдопи та наступних ліків можуть взаємодіяти:
літій (небезпека підвищеної токсичності літію),
леводопа (зменшення антипаркінсонічних ефектів, посилення побічних ефектів з боку ЦНС),
алкоголь та інші депресії центральної нервової системи (посилений депресивний вплив на центральну нервову систему),
антикоагулянти (посилений антикоагулянтний ефект, ризик кровотечі),
бромокриптин (на концентрацію пролактину може негативно вплинути),
галоперидол (когнітивні порушення - дезорієнтація, уповільнення).
Дозування та спосіб введення
Таблетки слід приймати до або після їжі.
Звичайна початкова доза метилдопи для дорослих становить 250 мг один раз на день (перед сном) протягом перших двох днів. Потім добову дозу можна збільшувати на 250 мг з інтервалом у два дні до досягнення адекватного зниження артеріального тиску. Щоб мінімізувати седативний ефект, збільшення дози слід розпочинати ввечері.
Звичайна підтримуюча доза становить 500-2000 мг, що дається у 2-4 прийоми.
Максимальна рекомендована добова доза - 2,0 г. Якщо неможливо підтримувати ефективний контроль артеріального тиску у добовій дозі 2,0 г, слід розглянути можливість комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.
У деяких випадках може розвинутися толерантність, як правило, між другим і третім місяцем терапії. Додавання сечогінного або збільшення дози метилдопи відновить ефективний контроль артеріального тиску.
Припинення прийому метилдопи супроводжується поверненням гіпертонії, як правило, протягом 48 годин. Однак це не призводить до надмірного підвищення артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку: початкову дозу слід встановлювати якомога нижче, не перевищуючи 2х250 мг на добу, оскільки депресивний ефект частіший. За необхідності дозу можна збільшувати з інтервалом у два дні до максимум 2 г на день, що не слід перевищувати.
Пацієнти з нирковою недостатністю: вимагають менших доз. У разі легкої ниркової недостатності (ШКФ> 50 мл/хв) інтервал доз повинен становити 8 годин, у випадку помірної ниркової недостатності (ШКФ = 10-50 мл/хв) 8-12 годин, а у разі тяжкої ниркової недостатності 12- 24 години.
Оскільки метилдопу можна вивести діалізом, після гемодіалізу слід вводити 250 мг метилдопи, щоб запобігти підвищенню артеріального тиску.
Рекомендована початкова добова доза метилдопи для дітей становить 10 мг/кг маси тіла, розділений на два або чотири прийоми. За необхідності добову дозу можна збільшити до 65 мг/кг маси тіла.
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток або підозрюєте, що дитина проковтнула таблетки Допегіт ®, негайно зверніться до лікаря! Візьміть цю брошуру та всі залишені таблетки із собою до найближчої клініки чи лікарні.
Симптоми передозування: гостра гіпотензія, сильне сонливість, слабкість, брадикардія, запаморочення, запор, розтягнення, метеоризм, діарея, нудота, блювота.
Лікування: незабаром після передозування: промивання шлунка, індукований блювота може зменшити кількість всмоктуваного препарату. Якщо препарат вже ймовірно всмоктується, інфузія може сприяти виведенню з сечею. Потрібно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень, об’єм крові, електролітний баланс, роботу кишечника, нирок та мозкову функцію. За необхідності можуть бути призначені симпатоміметики (наприклад, адреналін).
Повідомлення
Перед початком лікування Ваш лікар може вивчити роботу печінки та нирок, показники крові та гормональний статус.
Під час прийому таблеток
Протягом перших 1-3 місяців лікування рекомендується аналіз крові та сироваткові трансамінази.
У перші 6-10 тижнів лікування слід виключити можливість аутоімунної гемолітичної анемії, використовуючи тест Кумбса, який слід повторювати кожні ½-1 рік при тривалій терапії.
У перші 6-12 тижнів терапії, або у разі лихоманки невідомого походження, необхідно визначити функцію печінки. Якщо відбуваються зміни ферментів печінки або жовтяниця, слід очікувати реакції гіперчутливості. У цьому випадку лікування метилдопою слід негайно припинити і ніколи не відновлювати.
У деяких пацієнтів під час лікування метилдопою може виникнути набряк або збільшення ваги, які можна усунути додаванням діуретику. Лікування метилдопою не слід продовжувати, якщо набряки прогресують або розвиваються симптоми серцевої недостатності.
Діаліз видаляє метилдопу, тому гіпертонія може повернутися після цієї процедури (див. Також Дозування та спосіб введення).
Оскільки метилдопа флуоресцирує на тих самих довжинах хвиль, що і катехоламіни, при обстеженні можна виявити високий рівень катехоламінів у сечі, що заважає діагностиці феоцитохрому. Однак метилдопа не заважає вимірюванню ванільної мигдальної кислоти (VMA).
Дуже рідко виникають гранулоцитопенія та тромбоцитопенія. Зазвичай вони нормалізуються після припинення лікування метилдопою.
Пацієнти, які отримують метилдопу, повинні отримувати зменшені дози анестетиків.
Якщо потрібно переливання крові, лікаря слід поінформувати про лікування метилдопою (у разі позитивного тесту Кумбса можуть виникнути проблеми при перехресному дослідженні крові, тому необхідна наявність переливання крові або гематолога).
Слід бути гранично обережним при лікуванні пацієнтів або найближчих родичів пацієнтів з печінковою порфірією.
Під час терапії метилдопою слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Метилдопу слід застосовувати вагітним жінкам лише після ретельної оцінки ризику та користі. Лікування метилдопою протягом другого та третього триместру вагітності не призвело до шкоди для плода та новонароджених. Однак протягом першого триместру вагітності немає адекватних або добре контрольованих досліджень.
Метилдопа виводиться з грудним молоком. Жінки, що годують груддю, повинні отримувати метилдопу лише після ретельної оцінки ризику та користі.
Водіння та використання машин
Під час початкового періоду хронічного лікування - тривалість повинна визначатися індивідуально - забороняється керувати автомобілем або виконувати роботи з підвищеним ризиком отримання травм. Пізніше обсяг обмежень можна визначити індивідуально.
Увага
Термін придатності вказаний на упаковці. Після закінчення цього часу таблетки приймати не можна.