Пацієнти у всьому світі, в тому числі в Угорщині, мають доступ до найсучасніших методів лікування в клінічних фармакологічних випробуваннях, коли продукт, який пройшов через ряд фільтрів і вважається безпечним і вважається більш ефективним, тепер доступний для тих, хто для кого вона була розроблена. Для затвердження випробування на наркотики повинні бути дотримані суворі наукові та етичні критерії, оскільки це принцип, що залучені пацієнти можуть отримати лише користь від участі. Завдяки надзвичайній точності клінічних випробувань регулярне лікування в установах також розвивається. У серії журналу «Зцілення раку» ми представляємо досвід, накопичений у клінічних дослідженнях в онкологічних відділеннях країни, а також про те, які типи захворювань орієнтовані на наукові дослідження в деяких інститутах.

дослідження
Клінічні фармакологічні дослідження - це дослідження, при яких пацієнти в онкологічних центрах стають доступними пацієнти, які ще не класифіковані як ліки або ліки, які ще не введені для певного типу пухлини, але на основі профілактичних досліджень протягом декількох років. можуть вважатися безпечними та, як очікується, будуть ефективнішими, ніж ліки, які вже регулярно використовуються в лікарнях.

- Деякі типи раку товстої кишки і прямої кишки, раку молочної залози або раку легенів, які вражають багатьох людей, давно стали предметом наукових досліджень, але вже набагато ефективніші засоби доступні при більш рідкісних захворюваннях, таких як рак нирок або первинний рак печінки, - списки др. Тамаш Мадьяр, головний лікар онкологічного відділення столичної лікарні імені Петра Шандора, перелічує види захворювань, при яких проводились чи проводяться значні дослідження. Пріоритет встановити неможливо: для групи пацієнтів важливі всі дослідження, оскільки вони можуть принести зцілення або продовжити кількість років життя, прожитих якісно.

Зазвичай дослідження поділяють на чотири фази. Тести фази I ще не призначені для терапевтичних цілей, вони розглядають дозу, яка є найбільш ефективною для боротьби з пухлинами без істотного збільшення побічних ефектів та ризиків. На той час у дослідження ще не включено лише кілька десятків пацієнтів. Якщо продукт довів свою безпеку, можуть пройти дослідження фази II, а потім фази III, в останньому випадку паралельно беруть участь більше тисяч пацієнтів - це також стосується більшості пацієнтів в Угорщині. Після того, як продукт був зареєстрований як лікарський засіб, дослідження фази IV мають на меті отримати ще більше знань про досвід використання нового лікарського засобу, який зараз є звичним, у різних пацієнтів.

- Ми піклуємося про пацієнтів. Ми спостерігаємо за їхнім лікуванням з дуже пильним медичним контролем, і побічні ефекти, які виникають, можливо, більш суворо реєструються та повідомляються, ніж очікувалося, оскільки фундаментальним інтересам пацієнтів, лікарів та фармацевтичних компаній є те, що рутинно застосовувати лише найбезпечніші ліки, - каже Тамаш Мадьяр. Наприклад, якщо у пацієнта, який отримував лікування в клінічному дослідженні, вивих щиколотки або перелом руки, це також вважається потенційним побічним ефектом продукту, доки не буде доведено протилежне, головний онколог зазначає, що ніщо не є більш важливим у дослідженнях пацієнтів безпека.

- Терапії розвиваються з кожним роком, і в клінічних випробуваннях навіть на роки раніше, ніж при звичайному лікуванні, в онкологічних центрах доступні найсучасніші продукти. У минулому практично всім нашим пацієнтам доводилося застосовувати килимове бомбардування, яке базувалося на принципі, згідно з яким сполуки, які шкодять всім клітинам, шкодять раковим клітинам більше, ніж в середньому. Сьогодні ми все частіше можемо застосовувати препарати, які впливають лише на ракові клітини, а не на здорові, тому побічні ефекти зменшуються, а лікування стає більш ефективним - пояснює Тамас Мадьяр.

Поліпшення якості життя

Деякі дослідження випробовують абсолютно нові склади, але також вважається клінічним дослідженням, щоб поширити використання лікарського засобу, перевіреного роками, на інші типи пухлин. Значну частину цільової терапії забезпечують так звані модифікатори біологічної відповіді, які прагнуть змінити поведінку пухлинних клітин. Про все це доктор. Йожеф Че, головний онколог лікарні Святого Георгія в Секешфехерварі, каже, що суть цих препаратів полягає в тому, що молекули можуть зв'язуватися з рецепторами на клітинах пухлини або станцією в сигнальній системі, тим самим запобігаючи зростанню росту або росту пухлина.

На додаток до цілеспрямованої терапії, є все більше і більше препаратів, які допомагають боротися з раком, маючи можливість протидіяти їх побічним ефектам, хоча самі по собі вони не є ліками, що вбивають пухлини. Йозеф Чех наводить як приклад протиблювотні та знеболюючі препарати, а також препарати, що послаблюють зменшення кількості лейкоцитів внаслідок хіміотерапії. Метою підтримуючої терапії, іншими словами, допоміжної терапії, є зменшення симптомів, викликаних хіміотерапією, та полегшення скарг, викликаних пухлиною.

Побічні ефекти часто не однаково оцінюються пацієнтами та лікарями. Хоча випадання волосся або різні неприємні шкірні реакції, наприклад, можуть значно погіршити самопочуття та душевний стан пацієнтів, з медичної точки зору вони не вважаються серйозними побічними ефектами. Хоча ці скарги потребують симптоматичного лікування, допомоги та психологічної підтримки, вони самі по собі не загрожують безперервності терапії. Негативні зміни показників крові, погіршення функції печінки або нирок, недостатність кісткового мозку, з іншого боку, є ускладненнями, які іноді вимагають негайної медичної допомоги або зміни терапії.

В даний час у Секешфехерварі нові типи препаратів для тестування використовуються для лікування декількох типів пухлин: деякі пацієнти, які лікуються раком шлунка, яєчників, раком шкіри типу меланоми та колоректальним раком, долучились до однієї з програм дослідження. Пацієнти, яким може бути запропонована така можливість, відбираються за чітко визначеними критеріями, і участь завжди є добровільною. Учасники випадковим чином діляться на дві частини: одна група отримує нове лікування, контрольна група - традиційне лікування, а оскільки ампули закодовані, ні лікар, ні пацієнт не знають, до якої категорії вони належать - через об’єктивну порівнянність результатів потрібно. З системи випливає, що пацієнти, які беруть участь, отримують, у гіршому випадку, ліки, якими вони в іншому випадку лікувались. Однак навіть тоді для них може бути перевагою лікування під більш пильним медичним наглядом, ніж звичайний протокол.

Правові та етичні гарантії

- Хоча ми, як правило, можемо залучити меншу частку пацієнтів до клінічних досліджень, всі наші пацієнти побічно отримують користь від нашого досвіду, отриманого в ході досліджень, - каже д-р. Бела Піко, завідувач відділення повітового онкологічного центру лікарні Панді Кальмана у Дюлі. Він пояснює, що органи охорони здоров'я у всьому світі дозволяють проводити клінічні випробування лише в найбільш навчених онкологічних центрах із відповідним персоналом та обладнанням, а крім того, науково-дослідні інститути, що вводять в експлуатацію, можуть проходити їх індивідуальні тести.

- Перед випробуванням на наркотики в поєднанні з променевою терапією відділення приймає «випробуваного пацієнта», віртуального пацієнта, якому всі його висновки, лабораторні показники та КТ направляються з мандатом на підготовку «зразкового» плану опромінення та лікування. . Потім подана пропозиція об’єктивно оцінюється на міжнародному рівні. Таким чином, відділення мотивоване підтримувати та підвищувати професійний рівень на постійному рівні, і це піде на користь усім пацієнтам - показати приклад переваг забезпечення якості Бела Піко.

Головний лікар зазначає: членство Угорщини в ЄС дало значний поштовх вітчизняним дослідженням, і з тих пір кілька продуктів для дослідження стали доступними для пацієнтів. Це пов’язано з тим, що дослідження зазвичай проводяться паралельно в декількох країнах світу, не рідко на кількох континентах одночасно. Однією з причин цього є те, що таким чином можна визначити національні особливості захворювання, а з іншого боку, набагато швидше можна зібрати достатню кількість даних, які вже можна оцінити як наукові докази.

- Медичні дослідження регулюються законодавством та етичними стандартами як на міжнародному, так і на внутрішньому рівні. Наявність професійних умов, наукове обґрунтування дослідження, інформована згода пацієнта, волонтерство, можливість відмовитись без обґрунтування, право уповноважувати та контролювати комітети з питань етики та відповідність вимогам захисту даних - це всі вимоги міжнародних конвенцій, ЄС директиви та внутрішнє законодавство. Закон про охорону здоров'я також гарантує, - говорить Бела Піко.

Міжнародне ліцензування

В результаті стандартизації системи вимог реєстр зручності використання лікарського засобу, виданий в Європейському Союзі, автоматично діє для всіх держав-членів. Як тільки продукт отримає це від органу фармаконагляду, якнайшвидше рутинне використання зараз залежить від того, наскільки страхові компанії в кожному штаті можуть фінансувати лікування. Це пов’язано з тим, що нові онкологічні методи лікування надзвичайно дорогі саме через тривалі дослідження та суворі наукові критерії. Це одна з причин, чому клінічні дослідження є перевагою для установ, оскільки фармацевтичні компанії безкоштовно надають лікарням науково-дослідні продукти, а також відшкодовують витрати на дослідження, пов’язані з дослідженнями.

- Угорські терміни "випробування наркотиків" або "клінічне випробування", зрозуміло, іноді викликають підозру у пацієнтів. Ще більш влучною є англійська назва, яка позначає "дослідження", коли продукт стає доступним для пацієнтів лікарні через кілька років, іноді більше десяти років, досліджень, перш ніж його зареєструвати як лікарський засіб, - згадує про труднощі спілкування д-р. Кінга Каммерер, головний лікар онкологічного відділення лікарні Флора Ференца в м. Кістарча. Він додає, що пацієнтам слід надавати точну, зрозумілу інформацію до найдрібніших деталей, де викладаються ризики та очікувані переваги лікування. Однак головний лікар вважає великою проблемою те, що «хоча лікарям іноді доводиться майже переконувати свого пацієнта в корисності науково обґрунтованої, персоналізованої, безкоштовної терапії для них, вони часто приймають майже не замислюючись, якщо сусід пропонує дорогу капсулу, яку він десь чув, що він здатний на чудеса ".

Незважаючи на те, що вивчення протипухлинних препаратів частіше зустрічається в лікарні Kistarcsa, відслідковується робота інших установ, щоб, якщо пацієнт з рідкісною хворобою входить до цільової групи дослідницького проекту в іншому місці, вони могли інформувати свого пацієнта.

- Нові препарати, як правило, спочатку надаються пацієнтам, які вже не в змозі контролювати своє захворювання за допомогою раніше вживаних препаратів. Потім виріб повинен довести, що він допомагає поліпшити стан пацієнта та забезпечити довше життя, навіть у ситуації, яка інакше вважається неконтрольованою. Якщо ви виправдаєте свої сподівання, розпочнуться порівняльні тести: їх порівняють з препаратами першої та другої лінійки, щоб перевірити, чи варто їх застосовувати на більш ранніх етапах на додаток до них або замість них, - наголошує там генерал Кінга Каммерер можуть бути відмінності.

Пацієнти з метастазами іноді можуть відчути дію ліків за короткий час, якщо їм вдається уповільнити ріст пухлин у своєму тілі або, можливо, сповільнити процес на коротший або довший проміжок часу. Для оцінки так званих ад'ювантних препаратів, які дають після операції з метою запобігання або затримки рецидиву пухлини, появи метастазів, потрібен більший час. Період спостереження за цими ліками набагато довший, оскільки в деяких випадках можна лише точніше оцінити пізніше, навіть через десять років чи два, скільки років хорошої якості життя отримали пацієнти порівняно з тими, хто не отримував ліки.

Збірник був опублікований у 5-му випуску журналу "Зцілення раку". Національний журнал, що видається Фондом Firebird, охоплює онкологічні центри тиражем 10 000 примірників на квартал. У статтях, звітах та інтерв'ю безкоштовного журналу він бореться з помилковими уявленнями та детально розглядає теми, що визначають повсякденне життя хворих на рак: лікування, побічні ефекти, клінічні дослідження, духовні аспекти захворювання, розвиток сімейних стосунків.