plv ino 2x500 U (lek.inj.skl.)
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК No2 ДО СВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ, EV.No: 2012/01089
ЛИСТОВКА
Ботулотоксин типу А - гемаглютиніновий комплекс
Порошок для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це стосується
а також будь-які побічні ефекти, не згадані в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Диспорт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Dysport
3. Як користуватися Dysport
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диспорт
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Диспорт і для чого він використовується
Диспорт - це токсин, що виробляється бактерією Clostridium botulinum. Токсин діє, зупиняючи скорочення м’язів. Токсин перешкоджає виділенню хімічної речовини між нервом і м’язом, що, як правило, призводить до скорочення м’язів. Це допомагає зменшити ненормальні скорочення м’язів, відомі як спазми.
Диспорт застосовується у дорослих для лікування м’язового спазму
навколо очей (блефароспазм)
на обличчі (напівфаміальний спазм)
в області шиї і плечей (спастичний тортиколіс)
гіперфункціональна лінія на обличчі
верхні кінцівки у пацієнтів після інсульту
Диспорт застосовується для лікування надмірного потовиділення під пахвами у дорослих (важкий первинний пахвовий гіпергідроз, стійкий до консервативного лікування).
У дітей віком від двох років Диспорт застосовується для лікування спазму нижніх кінцівок у дітей з ДЦП (динамічна деформація стопи у значенні собачий еквінус = кінська стопа на основі + спастичність)
2. Що потрібно знати перед використанням Dysport
Не використовуйте Dysport
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря перед використанням Dysport.
Існує підвищений ризик використання Диспорту за будь-якої з наступних обставин.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- у вас проблеми з ковтанням,
- у вас є або були бронхіт, пневмонія або проблеми з диханням,
- у вас раніше була алергічна реакція на ботулотоксин,
- у вас є проблеми або хвороби, які впливають на ваші м’язи, напр. міастенія (хвора м’язова слабкість),
- у вас є інфекція в запланованому місці ін’єкції або якщо це місце набрякло
Негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо після ін’єкції препарату Диспорт у вас виникають труднощі з ковтанням, розмовою або диханням.!
Інші ліки та Диспорт
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, приймайте Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте аміноглікозидні антибіотики, особливо антибіотики (ліки від інфекції) або міорелаксанти. Деякі ліки можуть посилити дію Диспорту.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Застосування Диспорту вагітним жінкам не рекомендується, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не рекомендується застосовувати Диспорт жінкам, які годують груддю.
Водіння та використання машин
Диспорт може спричинити слабкість у м’язах або проблеми із зором.
Якщо ви відчуваєте м’язову слабкість або погіршення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Dysport містить
Диспорт містить невелику кількість альбуміну, отриманого з крові людини. Не можна з абсолютною впевненістю виключати ризик передачі вірусної інфекції після використання людської крові або препаратів крові.
3. Як користуватися Dysport
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій інформації або як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Ваш лікар зробить вам ін’єкцію в місці, яке він або вона визначить і вирішить, як часто ви будете отримувати лікування. Доза та інтервал лікування залежать від захворювання, яке ви лікуєте.
Флакон Dysport слід використовувати лише вам та один сеанс лікування.
Лікування очей та обличчя:
Звичайна початкова доза становить 40 одиниць з одного боку. Дозу можна збільшити до 80 або до 120 одиниць з одного боку. Партія буде розділена на кілька раніше вибраних місць. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 120 одиниць. Початок поліпшення можна очікувати протягом 2-4 днів, максимум - протягом двох тижнів. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 12 тижнів, але не частіше.
Лікування шиї та плечей:
Звичайна доза становить 500 одиниць, розподілених між 2-3 найбільш ураженими м'язами. Меншу дозу можна призначати пацієнтам літнього віку або легшим пацієнтам. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 1000 одиниць. Поліпшення можна очікувати протягом одного тижня. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 12 тижнів.
Лікування в кінцівках:
Звичайна доза становить 1000 одиниць і розподіляється між ураженими м’язами. Цю дозу не можна перевищувати. Поліпшення можна очікувати протягом двох тижнів. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 16 тижнів, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Лікування надмірного потовиділення:
Звичайна доза становить 100 одиниць на пахву. Пакет буде розділений на 10 раніше вибраних сайтів. Дозу можна збільшити до 200 одиниць. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 одиниць на пахву. Максимального поліпшення можна очікувати на другий тиждень після лікування. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 48 тижнів, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Лікування нижніх кінцівок у дітей:
Звичайна початкова доза становить 20 одиниць/кг маси тіла, розділена на телята в обох кінцівках. Якщо уражено лише 1 теля, вводять 10 одиниць/кг маси тіла. Наступна доза вводиться в діапазоні 10-30 одиниць/кг маси тіла, розділеної між двома кінцівками. Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць на пацієнта. Поліпшення можна очікувати протягом двох тижнів. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 16 тижнів, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Лікування гіперфункціональних ліній на обличчі:
Для лікування гіперфункціональних ліній на обличчі рекомендується застосовувати електроміографію, щоб отримати максимальний терапевтичний ефект при мінімально можливій дозі використовуваного препарату.
Дозу повинен визначати лікар, виходячи з м’язової сили та м’язової кінетики пацієнта.
Нанесення проводиться внутрішньом’язово в м’яз, пов’язаний з гіперфункціональною лінією, за допомогою шприца з голкою інсуліну голкою 30 ½.
Видаліть та продезінфікуйте шкіру місцевим антисептиком в області глабеллярної області.
Внутрішньом’язові ін’єкції слід вводити під прямим кутом до шкіри за допомогою стерильних голок калібру 29-30 G (калібрувальний прилад).
Рекомендовану дозу 50 одиниць Диспорту необхідно розділити на 5 місць ін’єкції.
По 10 одиниць необхідно вводити внутрішньом’язово кожному з п’яти ділянок: 2 ін’єкції в corrugator supercilii в діапазоні 5 мм і одна ін’єкція в м’яз м’яза (musculus procerus) біля носової дуги.
Найбільш внутрішня точка, гофрувач, розташована на відстані 8 мм від прорусу і 8 мм від верхівки очниці. Пацієнт повинен регулярно стискати лоб, щоб краще визначити ці моменти.
Слід уникати ін'єкцій у підйомну пальпебру superoris, щоб уникнути птозу. Ін’єкції в бічний гофрувальник слід робити як мінімум на 1 см над площею надбрівної кістки.
Ін’єкції слід повторювати приблизно кожні 16 тижнів. Інтервал між ін’єкціями не повинен бути менше 3 місяців.
Вентилятори зморшок: 30 - 45 одиниць з кожного боку, розташовані в трьох точках від 10 до 15 одиниць на рівні куточка ока і 1 см латерально від бічної стінки очниці. Наступна точка знаходиться на 1,5 см нижче зазначеної точки і трохи посередині від першого місця нанесення.
Для досягнення кращого результату лікування місце нанесення можна обережно масажувати, сильніше назовні. Можна додати місця нанесення, але слід мати на увазі, що ефект токсину зазвичай поширюється на 1 см від місця ін’єкції. Ця ін’єкція може спричинити диплопію, ектропіон та асиметричну посмішку від пошкодження верхньої частини m. zygomaticus.
Горизонтальні лінії в області чола: застосовується 30-45 одиниць для часткового лікування та 60-80 одиниць для повного паралічу. Видима лінія проведена горизонтально через лоб між бровами і лінією волосся. До кожної точки застосовується 6 одиниць. Початкова лінія може починатися з вертикальної лінії, що проходить через кожного учня. Ще дві ін’єкції з тими ж дозами роблять між двома ділянками, так що в цілому ліки роблять по цій горизонтальній лінії до чотирьох однаково розташованих місць. Сайти програм надійно масажуються.
Масово масажуйте наступні зони; горловина (платизма) 90 - 180 одиниць загалом з обох сторін. Більш високі дози можуть спричинити дисфагію або слабкість м’язів шиї через дію токсину на м’язову групу поблизу місця нанесення.
Попросіть пацієнта викликати скорочення платини, чітко показуючи таким чином смуги платини.
Загальна доза 45 одиниць застосовується на 3 ділянки (по 15 одиниць на кожну ділянку). Зазвичай препарат наносять на 2-4 зони при кожному відвідуванні, загалом 90-180 одиниць. Горизонтальні лінії обробляють шляхом введення 60-90 одиниць уздовж ліній з інтервалом 2-3 см.
Лінії у верхній ділянці губи - застосовується 6 - 27 одиниць, 3 - 6 одиниць на лінію. Починається з меншої дози і більш поверхнево, щоб не поставити під загрозу діяльність рота. Sulcus nasolabialis - 6 U - по 10 одиниць з кожного боку для локалізації ЕМГ m. levator labii superioris та носове крило. Площа підборіддя - 15 - 30 од. Ін’єкції в цій області можуть легко призвести до порушення функції ротової порожнини. Використовуйте нижчу початкову дозу. Крок послаблення за допомогою інших додатків при повторних відвідуваннях. Ефект зазвичай починається через 4-72 години після прийому і триває 4-6 місяців.
Якщо ви використовуєте більше Dysport, ніж у вас є
Якщо ви отримуєте більше Диспорту, ніж вам потрібно, інші м’язи можуть ослабнути перед введенням. Це може статися не відразу. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули скористатися Dysport
Якщо ви пропустите ін’єкцію, трапиться лише те, що м’язові спазми можуть повернутися. Зверніться до свого лікаря, і він вирішить, коли потрібна інша ін’єкція.
Якщо ви припините використовувати Dysport
Ваші м’язові рухи повернуться до стану перед початком лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням, розмовою або диханням після введення препарату Диспорт!
Дуже часто: (≥ 1/10). Часто: (≥ 1/100 до C - 8 o C.
Диспорт слід зберігати в холодильнику на робочому місці, де роблять ін’єкції, і не слід давати пацієнту для зберігання вдома. Диспорт не слід заморожувати.
Розведений Диспорт можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° С до 8 ° С протягом 8 годин перед використанням.
Відразу після лікування пацієнта залишки Диспорту (у флаконі або шприці) слід інактивувати розведеним розчином гіпохлориту (1% вільного хлору). Потім усі компоненти слід видалити відповідно до стандартної лікарняної практики.
Пролитий Диспорт слід витерти абсорбуючою тканиною, змоченою в розведеному розчині гіпохлориту.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Dysport
- Діюча речовина - ботулотоксин типу А - гемаглютиніновий комплекс (ботулотоксин типу А - гемаглютиніновий комплекс) 500 одиниць * (U) суха речовина.
- Інші інгредієнти - 20% розчин альбуміну гумані (20% розчин альбуміну людини), моногідрат лактози (моногідрат лактози).
(* Примітка: 1 одиниця визначається як середня летальна внутрішньочеревна доза для миші.)
Як виглядає Диспорт та вміст упаковки
1 або 2 флакони по 500 одиниць.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник:
Власник рішення про реєстрацію:
65 Quai Georges Gorse
92100 Булонь Біянкур
Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Великобританія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Словацька республіка
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2012 року.